Public trial
RBR-8556fzp Comparison of the accuracy of guided and conventional surgery for implant placement
Date of registration: 02/17/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/17/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Guided and conventional surgery for implant placement: clinical, radiographic, microbiological, imunoenzimatic and patient-centered evaluation
pt-br
Cirurgia guiada versus cirurgia convencional para colocação de implantes: Avaliação clínica, radiográfica, microbiológica e imunoenzimática e centrada no paciente
es
Guided and conventional surgery for implant placement: clinical, radiographic, microbiological, imunoenzimatic and patient-centered evaluation
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Comparison of the accuracy of guided and conventional surgery for implant placement
pt-br
Comparação da acurácia da cirurgia guiada e convencional para colocação de implantes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
67919617.6.0000.5512
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.059.143
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Paulista
-
67919617.6.0000.5512
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Paulista
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Santa Úrsula
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Edentulous arcade
pt-br
Arcada edêntula
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.500.480 Fully Edentulous patients
pt-br
C05.500.480 Pacientes desdentados totais
-
Specific descriptors:
en
C05.500.480 Jaw, Edentulous
pt-br
C05.500.480 Arcada Edêntula
Interventions
-
Interventions:
en
Guided surgery group: 29 patients received 3 implants on one side of the maxilla, through guided surgery, after performing virtual planning and making a prototype guide. Conventional surgery group: 29 patients received 3 implants on one side of the maxilla, through conventional surgery, after performing the virtual planning and making a conventional guide using the study model. The approach to be used on each side was randomly assigned using a computer-generated list (managed by Marcio Zafallon Casati) and the study followed a split-mouth model.
pt-br
Grupo cirurgia guiada: 29 pacientes receberam 3 implantes de um dos lados da maxila, por meio de cirurgia guiada, após realização de planejamento virtual e confecção de guia prototipada. Grupo cirurgia convencional: 29 pacientes receberam 3 implantes de um dos lados da maxila, por meio de cirurgia convencional, após realização do planejamento virtual e confecção de guia convencional utilizando modelo de estudo. A abordagem a ser usada em cada lado foi atribuída aleatoriamente usando uma lista gerada por computador (gerenciada por Marcio Zafallon Casati) e o estudo seguiu um modelo de boca dividida.
-
Descriptors:
en
D025321 Guided surgery
pt-br
D025321 Cirugia guiada
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/06/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 58 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Total edentulous maxillary patients; minimum bone thickness of 5.5 mm for implant placement; minimum bone height of 9 mm for placement of 6 implants.
pt-br
Pacientes edêntulos maxilares totais; espessura óssea mínima de 5,5 mm para colocação de implantes; altura óssea mínima de 9 mm para colocação de 6 implantes.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnancy; lactation; antibiotic therapy in the last 6 months, long-term use of medications that could alter osseointegration, such as anti-inflammatory drugs, bisphosphates or immunosuppressive drugs; graft needs before or during surgery; history of previous regenerative procedures in the area designated for implant installation;Patients with severe complications associated with type 2 diabetes, cardiovascular disease; peripheral vascular diseases such as ulcers, gangrene or amputation; neuropathies; nephropathies.
pt-br
Gravidez; lactação; antibioticoterapia nos últimos 6 meses; uso em longo prazo de medicamentos que podem alterar a osseointegração como antiinflamatórios, bifosfatos ou imunossupressores; necessidade de enxerto antes ou durante a cirurgia; história de procedimentos regenerativos anteriores na área designada para o implante instalação; Pacientes com complicações graves associadas ao diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares; doenças vasculares periféricas como úlceras, gangrena ou amputação; neuropatias; nefropatias.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Factorial 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It is expected that angular deviation between the angles formed between the planned and executed in the guided surgery is low than that obtained in the conventional surgery. The angular deviation was measured by the comparisson between a cone beam computed tomography done before and one week after the surgical procedure. The postoperative CT scan was matched with the virtual planning using a three-dimensional voxel-based registration.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se que o desvio angular entre os ângulos formados entre o planejado e o executado na cirurgia guiada seja menor do que o obtido na cirurgia convencional. O desvio angular foi medido pela comparação entre uma tomografia computadorizada de feixe cônico realizada antes e uma semana após o procedimento cirúrgico. A tomografia computadorizada pós-operatória foi combinada com o planejamento virtual usando um registro baseado em voxel tridimensional.
en
Expected outcome 2: It is expected that Linear deviations in guided surgery are low than that from conventional surgery. The linear deviation was measured by the comparisson between a cone beam computed tomography done before and one week after the surgical procedure. The postoperative CT scan was matched with the virtual planning using a three-dimensional voxel-based registration.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se que os desvios lineares na cirurgia guiada sejam menores do que na cirurgia convencional. O desvio linear foi medido pela comparação entre uma tomografia computadorizada de feixe cônico realizada antes e uma semana após o procedimento cirúrgico. A tomografia computadorizada pós-operatória foi combinada com o planejamento virtual usando um registro baseado em voxel tridimensional.
en
Found outcome 1: Implants installed with guided less angular deviation.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Os implantes instalados com cirurgia guiada apresentaram menor desvio desvio angular.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that peri-implant bone loss is lower in guided surgery when compared to conventional surgery. To evaluate peri-implant bone loss, periapical radiographs were taken immediately after prosthesis (baseline) installation and at 6 and 12 months after surgery, with the parallel technique using a radiograph positioner.
pt-br
Espera-se que a perda óssea peri-implantar seja menor na cirurgia guiada quando comparada à cirurgia convencional. Para avaliar a perda óssea peri-implantar, foram realizadas radiografias periapicais imediatamente após a instalação da prótese (lbaseline) e 6 e 12 meses após a cirurgia, com a técnica paralela com posicionador de radiografia.
en
It is expected that the quantification of Aa, Pg, and Tf is low in guided surgery than in conventional surgery. Microbiogical evaluation was done by real-time polymerase chain reaction (PCR).
pt-br
Espera-se que a quantificação de Aa, Pg e Tf seja baixa na cirurgia guiada do que na cirurgia convencional. A avaliação microbiológica foi feita por reação em cadeia da polimerase em tempo real (PCR).
en
It is expected that the levels of angiogenesis- and bone-related markers are lower in guided surgery than in conventional surgery. These markers were measured by imonoenzimatic assay at 7, 14, 30, and 90 days after implant insertion.
pt-br
Espera-se que os níveis de marcadores ósseos e de angiogênese sejam menores na cirurgia guiada do que na cirurgia convencional. Esses marcadores foram medidos por ensaio imonoenzimático em 7, 14, 30 e 90 dias após a inserção do implante
en
It is expected low morbidity in guided surgery than in conventional surgery. Patient Perceptions Regarding Therapy were measured by pain scale questionnaire -VAS.
pt-br
Espera-se que os níveis de marcadores ósseos e de angiogênese sejam menores na cirurgia guiada do que na cirurgia convencional. Esses marcadores foram medidos por ensaio imonoenzimático em 7, 14, 30 e 90 dias após a inserção do implante
Contacts
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Public contact
- Full name: Mônica Grazieli Correa
-
- Address: RUA CÔNEGO JOSÉ NORBERTO, 195; Apto 51 Aquarela
- City: SÃO PAULO / Brazil
- Zip code: 04288080
- Phone: 55(11) 98644-4851
- Email: monica.grazieli@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Paulista
-
Scientific contact
- Full name: Mônica Grazieli Correa
-
- Address: RUA CÔNEGO JOSÉ NORBERTO, 195; Apto 51 Aquarela
- City: SÃO PAULO / Brazil
- Zip code: 04288080
- Phone: 55(11) 98644-4851
- Email: monica.grazieli@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Paulista
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Site contact
- Full name: Mônica Grazieli Correa
-
- Address: RUA CÔNEGO JOSÉ NORBERTO, 195; Apto 51 Aquarela
- City: SÃO PAULO / Brazil
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- Phone: 55(11) 98644-4851
- Email: monica.grazieli@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Paulista
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 244 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.