Public trial
RBR-84z83n Functional effect on cardiovascular and neurological health of Passiflora setacea passion fruit species in overweight…
Date of registration: 10/23/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/23/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Leukocyte gene expression response, monocyte adhesion, neuronal response and metabolite excretion in healthy individuals after Passiflora setacea pulp consumption: a nutrigenomic, metabolomic and in vitro approach
pt-br
Resposta de expressão gênica de leucócitos, de adesão monocitária, resposta neuronal e excreção de metabólitos em indivíduos saudáveis após consumo de polpa de Passiflora setacea: uma abordagem nutrigenômica, metabolômica e in vitro
Trial identification
- UTN code: U1111-1231-0296
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Public title:
en
Functional effect on cardiovascular and neurological health of Passiflora setacea passion fruit species in overweight sedentary individuals
pt-br
Efeito funcional na saúde cardiovascular e neurológica da espécie de maracujá silvestre, Passiflora setacea, em indivíduos sedentários com sobrepeso
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 36348114.3.0000.0030
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número de parecer: 1.227.332
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
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CAAE: 36348114.3.0000.0030
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Brasília
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Secondary sponsor:
- Institution: INRA - Institut National de la Recherche Agronomique
- Institution: Embrapa Cerrados
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Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (cnpq)
- Institution: Capes - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
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Health conditions:
en
Cardiovascular diseases; Nutritional and metabolic diseases; Obesity
pt-br
Doenças cardiovasculares; Doenças nutricionais e metabólicas; Obesidade
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General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
The 12 participants signed a Free and Informed Consent Form (ICF), in which information on research was described, including the guarantee of indemnity if something happens to the volunteer's health. The meeting point was at Sabin Laboratory (North Wing), where fasting blood samples were collected from all 12 volunteers and then consumed placebo drink (isotonic passion fruit flavor). They were then allocated to a farm hotel in the Federal District for 24 hours, arriving at 12 noon one day and leaving at 12 noon the other, where they received a “white” diet on the first day, ie poor in micronutrients, hypolipid and normoprotein, avoiding products of plant origin rich in bioactive compounds (vegetables, fruits and derived drinks), chocolate, red meat and whole milk products. Alcohol consumption was also prohibited 24 hours before the experiment. The same feeding guidelines were given for the day before the ranch hotel. On the second day in the morning, blood and urine samples were collected from the 12 fasting 12h volunteers (t0h) and the same procedure for 3h after juice consumption (t3h). 200 mL of concentrated P. setacea pulp juice (150g of concentrated pulp + 50mL of drinking water) was consumed without added sugar or sweeteners. The volunteers were instructed to consume any food other than water, as well as to make no physical effort during the period between the two extractions. For better characterization of volunteers, markers were used at t0h (biochemical: fasting glucose, total cholesterol, HDL and LDL and total triglycerides; anthropometric: weight, height and waist circumference; clinical: blood pressure) and t3h (biochemical: glucose). and total triglycerides). The biological samples were collected from the volunteers by the Sabin partner laboratory (contract AJU 22300.11 / 0072-7) and the other anthropometric measurements were measured by trained professionals of the team.
pt-br
Os 12 participantes assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), no qual estavam descritas informações sobre pesquisa, inclusive a garantia de indenização caso ocorra alguma coisa à saúde do voluntário. O ponto de encontro foi no Laboratório Sabin (Asa norte), onde coletaram-se amostras de sangue em jejum de todos os 12 voluntários e, em seguida, eles consumiram bebida placebo (isotônico sabor maracujá). Em seguida, eles foram alocados em um hotel-fazenda no Distrito Federal durante 24 horas, com entrada às 12h de um dia e saída às 12h do outro, onde receberam uma alimentação “branca” no primeiro dia, ou seja, pobre em micronutrientes, hipolipídica e normoproteica, evitando produtos de origem vegetal ricos em compostos bioativos (hortaliças, frutas e bebidas derivadas), chocolate, carnes vermelhas e produtos lácteos integrais. O consumo de álcool também foi proibido nas 24h antes do experimento. As mesmas orientações de alimentação foram dadas para o dia anterior ao hotel-fazenda. No segundo dia pela manhã, foram coletadas amostras de sangue e urina dos 12 voluntários em jejum de 12h (t0h) e o mesmo procedimento para 3h após o consumo do suco (t3h). Foi consumido 200 mL de suco concentrado de polpa P. setacea (150g de polpa concentrada + 50mL de água potável) sem adição de açúcar ou edulcorantes. Os voluntários foram instruídos a consumirem nenhum tipo de alimento que não fosse água, e também a não fazerem esforço físico durante o período entre as duas extrações. Para melhor caracterização dos voluntários, foram utilizados marcadores a t0h (bioquímicos: glicose em jejum, colesterol total, HDL e LDL e triglicerídeos totais; antropométricos: peso, altura e circunferência da cintura; clínicos: pressão arterial) e a t3h (bioquímicos: glicose e triglicerídeos totais). A coleta das amostras biológicas dos voluntários foi realizada pelo laboratório parceiro Sabin (contrato AJU 22300.11/0072-7) e as outras medidas antropométricas foram mensuradas por profissionais capacitados da equipe.
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Descriptors:
en
G07.203.300.572 Functional Food
pt-br
G07.203.300.572 Alimento Funcional
es
G07.203.300.572 Alimentos Funcionales
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2015 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 12 M 40 Y 64 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy subjects; males; aged between 40 and 64 years; overweight (BMI greater than 25 and less than 30 kg/m2); waist circumference greater than 94cm.
pt-br
Indivíduos sadios; sexo masculino; idade entre 40 e 64 anos; com sobrepeso (IMC maior que 25 e menor que 30 kg/m2); circunferência da cintura maior que 94cm.
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Exclusion criteria:
en
Smokers; practitioners of physical activity over 5h per week; passion fruit allergic and fruit-based products; supplement users in the two months prior to the experiment (vitamin C, multivitamins, antioxidant capsules, etc.); medication users for chronic treatments (antihypertensive, antihyperglycemic, anticholesterol, antidepressant, sleep aid, anxiolytic, etc.), acute treatments in the 15 days prior to the experiment (potent anti-inflammatories, antibiotics, etc.); acute treatments in the two days prior to the experiment ( anti-inflammatory pain relievers such as aspirin, acetaminophen, etc.).
pt-br
Fumantes; praticantes de atividade física superior a 5h por semana; alérgicos à maracujá e produtos à base do fruto; usuários de suplementação nos dois meses prévios ao experimento (vitamina C, multivitamínicos, cápsulas antioxidantes, etc.); usuários de medicamentação para tratamentos crônicos (antihipertensivos, antihiperglicemiantes, anticolesterol, antidepressivos, soníferos, ansiolíticos, etc.); tratamentos agudos nos 15 dias prévios ao experimento (antiinflammatórios potentes, antibióticos, etc.); tratamentos agudos nos dois dias prévios ao experimento (antiinflamatórios aliviadores de dor, como aspirina, paracetamol, etc.).
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Single-group 2 Double-blind Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: To evaluate the effect of Passiflora setacea juice on the modulation of certain inflammatory biochemical markers (glucose, triglycerides, HDL, PCR) by collecting blood from volunteers before and after each intervention.
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar o efeito do suco de Passiflora setacea na modulação de certos marcadores bioquímicos inflamatórios (glicose, triglicerideos, HDL, PCR) por meio de coleta de sangue dos voluntários antes e após cada intervenção.
en
Expected Outcome 2: To evaluate the effect of Passiflora setacea juice on modulation of certain immunological markers (pro and anti-inflammatory cytokines) in blood samples from volunteers by flow cytometry (CBA HUMAN TH1, TH2, TH17 Kit).
pt-br
Desfecho esperado 2: Avaliar o efeito do suco de Passiflora setacea na modulação de certos marcadores imunológicos (citocinas pró e antiinflamatórias) das amostras de sangue dos voluntários por citometria de fluxo (Kit CBA HUMAN TH1, TH2, TH17).
en
Expected Outcome 3: To evaluate the effect of Passiflora setacea juice on the modulation of the gene expression profile of the markers previously mentioned by microarray technique.
pt-br
Desfecho esperado 3: Avaliar o efeito do suco de Passiflora setacea na modulação do perfil da expressão gênica dos marcadores citados anteriormente via técnica de microarranjos.
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Secondary outcomes:
en
Outcome 1: Significant reduction in serum glucose and insulin concentrations after Passiflora setacea juice consumption.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Redução significativa das concentrações séricas de glicose e insulina após o consumo do suco de Passiflora setacea.
en
Outcome 2: Significant reduction in serum IL-17A concentrations after Passiflora setacea juice consumption.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Redução significativa das concentrações séricas IL-17A após o consumo do suco de Passiflora setacea.
en
Outcome 3: Significantly reduced expression of 1327 genes associated with inflammation, metabolism, cell signaling, and neuronal function.
pt-br
Desfecho encontrado 3: Redução significativa da expressão de 1327 genes associados à inflamação, metabolismo, sinalização celular e função neuronal.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Maria Costa
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- Address: Rodovia BR 020 Km18
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 73310-970
- Phone: +556133889804
- Email: ana-maria.costa@embrapa.br
- Affiliation: Embrapa Cerrados
- Full name: Isabella de Araújo Esteves Duarte
-
- Address: SQS 107 BL H AP 405
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70346-080
- Phone: +5561999968004
- Email: duarte.isabella07@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília
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Scientific contact
- Full name: Isabella de Araújo Esteves Duarte
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- Address: SQS 107 BL H AP 405
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70346-080
- Phone: +5561999968004
- Email: duarte.isabella07@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília
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Site contact
- Full name: Ana Maria Costa
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- Address: Rodovia BR 020 Km18
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 73310-970
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- Affiliation: Embrapa Cerrados
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.