RBR-84xprt The effect of non-pharmacological measures for pain relief in labor

Date of registration: 03/09/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/09/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1142-1103

• Public title:

  en

  The effect of non-pharmacological measures for pain relief in labor

  pt-br

  O efeito das medidas não farmacológicas para alívio da dor no trabalho de parto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • n 1200/11 CEP
    Issuing authority: Comite de Etica em Pesquisa da Universidade Federal de Sao Paulo/Hospital Sao Paulo - UNIFESP/HSP
  • n 020/11 CEP
    Issuing authority: Comite de Etica em Pesquisa do Hospital Leonor Mendes de Barros - HMLMB
  • n 346.135/13
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência

Sponsors

• Primary sponsor: Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /SP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo-FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  labor pain, Pain Measurement

  pt-br

  dor do parto, medição da dor

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group A: 43 pregnant women at low risk in the active phase of labor will not receive assistance for pharmacological pain relief through the bath with hot water spray for 30 minutes. Group B: 43 pregnant women at low risk in the active phase of labor will not receive pharmacological assistance for the relief of perineal pain through exercise with the Swiss ball for 30 minutes; Group C: 42 pregnant women at low risk in the active phase of labor will not receive pharmacological assistance for the relief of pain through the sprinkler bath with hot water and perineal exercise Swiss ball for 30 minutes.

  pt-br

  Grupo A: 43 parturientes de baixo risco na fase ativa do trabalho de parto receberão assistência não farmacológica para o alívio da dor por meio do banho com água quente de aspersão durante 30 minutos. Grupo B: 43 parturientes de baixo risco na fase ativa do trabalho de parto receberão assistência não farmacológica para o alívio da dor por meio do exercício perineal com bola suíça por 30 minutos; Grupo C: 42 parturientes de baixo risco na fase ativa do trabalho de parto receberão assistência não farmacológica para o alívio da dor por meio do banho com água quente de aspersão e exercício perineal com bola suíça por 30 minutos.

• Descriptors:

  en

  E02.533 Hydrotherapy

  pt-br

  E02.533 Hidroterapia

  es

  E02.533 Hidroterapia

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

  en

  E02.190 Complementary Therapies

  pt-br

  E02.190 Terapias Complementares

  es

  E02.190 Terapias Complementarias

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  128	F	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Voluntary without any clinical or obstetric disease; active phase of labor with efficient two or three in ten minutes uterine contractions and cervical dilatation minimum 3 cm; gestational age between 37 completed weeks to complete 42 weeks calculated by last menstrual period or the result of early ultrasound until the twentieth week of pregnancy; minimum age of 18 years old and maximum age of 55 years; pregnancy with single live fetus in cephalic presentation bent; Note greatest pain 5 on the pain scale

  pt-br

  Voluntárias sem qualquer doença clínica ou obstétrica; fase ativa do trabalho de parto com duas a três contrações uterinas eficientes em dez minutos e dilatação cervical mínima de 3 cm; idade gestacional entre 37 semanas completas a 42 semanas completas calculada pela data da última menstruação ou pelo resultado da ultrassonografia precoce até a vigésima semana de gestação; idade mínima de 18 anos completos e idade máxima de 55 anos; gestação com feto único vivo em apresentação cefálica fletida; nota de dor maior que 5 na escala de dor

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with indication of caesarean section at admission; use of anesthesia during labor; Tobacco use less than two hours; people with mental disorders that may affect their autonomy; have ingested caffeine in the last 10 hours; use psychoactive drugs; performed less than 06 prenatal visits; use of natural or synthetic corticosteroids; used analgesics least at least 6 hours

  pt-br

  Voluntárias com indicação de parto cesáreo no momento da internação; utilização de anestesia durante o trabalho de parto; uso de tabaco a menos que duas horas; portadoras de transtornos mentais que possam afetar sua autonomia; ter ingerido cafeína nas últimas 10 horas; usuárias de drogas psicoativas; realizaram menos que 06 consultas pré-natal; uso de corticosteróides sintéticos ou naturais; utilizaram analgésicos menos que 6 horas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	0

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  to reduce pain and stress observed in clinical and neuro-endocrine parturient after the use of non-pharmacological interventions hot spray bath and perineal exercises with Swiss ball The note of pain and anxiety for pain scale, the evolution of obstetric data delivery by cervical dilation, progression of the fetus in the birth canal by the plan: To assess these outcomes, the data pre and post time control interventions will be evaluated DeLee, will be held assessment of fetal well-being with the examination of cardiotocography, data related to maternal stress and adaptation to pain situation with measurement of blood pressure, pulse, respiration and dosages of the hormones cortisol, norepinephrine will be evaluated, epinephrine and salivary endorphin. Interventions will be offered randomly after randomization.

  pt-br

  redução da dor e do estresse observada nos aspectos clínicos e neuro-endócrinos da parturiente após o uso das intervenções não farmacológicas banho quente de aspersão e exercícios perineais com bola suíça, Para avaliação destes desfechos, serão avaliados os dados de controle pré e uma hora pós intervenções: a nota de dor e ansiedade pela escala de dor, os dados obstétricos de evolução do parto pela dilatação cervical, progressão do feto no canal de parto pelo plano de DeLee, será realizada avaliação do bem estar fetal com a realização do exame da cardiotocografia, serão avaliados os dados relacionados ao estresse e adaptação da situação materna à dor com a medida da pressão arterial, pulso, respiração e dosagens dos hormônios cortisol, noradrenalina, epinefrina e endorfina salivares. As intervenções serão oferecidas de forma aleatória após randomização.

  en

  The study showed clinical and neuroendocrine reducing pain and stress

  pt-br

  Os desfechos primários encontrados mostraram redução clínica e neuroendócrina da dor e do estresse

• Secondary outcomes:

  en

  to maintain the fetal well-being observed in the parameters of the test cardiotocography verified by evaluating the baseline fetal heart rate, presence of absence of transient acceleration and deceleration in fetal heart rate, progression in the evolution of obstetric parameters checked through the evaluation of cervical dilatation and descent of the fetal presenting plans DeLee conferred by vaginal touch, smoothing the pattern of uterine contractions observed by recording the examination of cardiotocography, shortening the labor verified by elapsed time between the intervention and the birth, favoring the normal delivery verified by type of delivery occurred

  pt-br

  manutenção do bem estar fetal observado nos parâmetros do exame de cardiotocografia verificado por meio da avaliação da frequência cardíaca fetal basal, presença de aceleração transitória e ausência de desaceleração na frequência cardíaca fetal, progressão na evolução dos parâmetros obstétricos verificado por meio da avaliação da dilatação cervical e descida da apresentação fetal nos planos de DeLee conferido pelo toque vaginal, regularização do padrão das contrações uterinas observada pelo registro no exame da cardiotocografia, diminuição do tempo de trabalho de parto verificado pelo tempo decorrido entre a intervenção e o nascimento, favorecimento do parto normal verificado pelo tipo de parto ocorrido

  en

  Secondary outcomes found showed no change in fetal well-being through the use of interventions for pain relief, there was progression of obstetric parameters related to labor and development to delivery, reduction of labor time

  pt-br

  Os desfechos secundários encontrados mostraram que não houve alteração do bem estar fetal com o uso das intervenções para alívio da dor, houve progressão dos parâmetros obstétricos relacionados ao trabalho de parto e evolução para o parto, houve redução do tempo de trabalho de parto

Contacts

• Public contact
  • Full name: Angelita José Henrique
  • • Address: Rua Napoleão de Barros
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: 55115576-4430
  • Email: angel.j.henrique@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Angelita José Henrique
  • • Address: Rua Napoleão de Barros
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: 55115576-4430
  • Email: angel.j.henrique@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   
• Site contact
  • Full name: Angelita José Henrique
  • • Address: Rua Napoleão de Barros
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: 55115576-4430
  • Email: angel.j.henrique@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   

Additional links:

• Download in ICTRP format