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RBR-84r7t9 The autonomic balance in asthmatic children


                                Date of registration:
                                
                                    03/21/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/21/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
The autonomic nervous system in asthmatic children

                                        

                                        
pt-br

                                        
O Sistema Nervoso Autônomo em crianças asmáticas

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1219-2186
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The autonomic balance in asthmatic children
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    O balanço autonômico em crianças asmáticas
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 50028415.8.0000.5324
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    1.365.521
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa na Área da Saúde - Universidade Federal do Rio Grande
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Programa de Pós-graduação em Ciências da Saúde- PPGCS-FURG
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                     Hospital Universitário Dr. Miguel Riet Corrêa Jr. - HU-FURG
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior- CAPES
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Asthma
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Asma
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Respiratory tract diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Doenças respiratórias
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Enfermedades respiratorias
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    ntervention (n=61)
Adaptive training: All children underwent training in the diaphragmatic breathing technique, so that they learned and mastered the execution. The training took place in hospital environment, under the supervision of a professional physiotherapist. Children were encouraged to perform the exercise at home under the supervision of those in charge once a day until the evaluation date.
Diaphragmatic breathing: The children had their respiratory cycles monitored, to guarantee correct execution. When necessary, they were encouraged, in the inspiration to make their abdomens rise, expanding as the air entered their lungs, and in the exhalation, causing their abdomens to descend, diminishing their volume as the air came out of their lungs. They could use their hands to notice the movements and were encouraged to breathe normally and fluently.
The intervention sessions were performed in a hospital environment in an air conditioned room (± 23ºC) with the children lying in stretcher, in the supine position with the head elevated to approximately 30º of inclination. They were 50 minutes long, with 10 minutes for heart rate variability (HRV) baseline recording, then 30 minutes for diaphragmatic breathing and, finally, a 10-minute recording of HRV after intervention.
Control (n=61)
In the control group, the children underwent HRV analysis for 50 minutes under conditions identical to the intervention group, however without any indication of breathing mode or even knowing that there was a group undergoing diaphragmatic breathing.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Intervenção (n=61)
Treinamento adaptativo: Todas as crianças passaram por um treinamento da técnica de respiração diafragmática, de modo que aprendessem e dominassem a execução. O treinamento se deu em ambiente hospitalar, sob supervisão de profissional fisioterapeuta. As crianças foram incentivadas a realizar o exercício em casa sob a supervisão dos responsáveis uma vez por dia até a data da avaliação.
Respiração diafragmática: As crianças tiveram seus ciclos respiratórios monitorados, para garantia de execução correta. Quando necessário eram incentivadas, na inspiração a fazer com que seus abdomens subissem, expandindo à medida que o ar entrava em seus pulmões, e na expiração, a fazer com que seus abdomens descessem, diminuindo seu volume na medida em que o ar saía de seus pulmões. Podiam utilizar as mãos para perceber os movimentos e foram estimuladas a respirar normal e fluentemente.
As sessões da intervenção foram realizadas em ambiente hospitalar em sala climatizada (± 23ºC) com as crianças deitadas em maca, na posição supina com a cabeça elevada a aproximadamente 30º de inclinação. Tiveram duração de 50 minutos, sendo 10 minutos para o registro basal da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), depois 30 minutos de respiração diafragmática e, por fim, mais 10 minutos de registro da VFC pós-intervenção. 
Controle (n=61)
No grupo de controle, as crianças foram submetidas à análise da VFC durante 50 minutos em condições idênticas ao grupo de intervenção, no entanto sem qualquer tipo de indicação ao modo de respiração ou sequer conhecimento de que havia um grupo fazendo respiração diafragmática. 


    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.190.525.186
                                                        Breathing Exercises
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.190.525.186
                                                        Exercícios Respiratórios
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.190.525.186
                                                        Ejercicios Respiratorios
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        12/01/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                122
                                                -
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                                                18 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    We included all children aged 7
and 18 years old and diagnosed with asthma, attended at the Pneumology outpatient clinic
Pediatric Hospital of the University Hospital of the Federal University of Rio Grande (FURG), in the period between December 2015 and November 2016.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Foram incluídas todas as crianças com idade entre 7 e 18 anos e com diagnóstico de asma, atendidas no ambulatório de Pneumologia Pediátrica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Rio Grande (FURG),
no período entre dezembro de 2015 e novembro de 2016.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with a diagnosis of bronchopulmonary dysplasia; cystic fibrosis; congenital cardiopulmonary diseases; immunodeficiency; chronic encephalopathy.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com diagnóstico de displasia broncopulmonar;fibrose cística; doenças cardiopulmonares congênitas; imunodeficiência; encefalopatia crônica.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        As primary endpoints we had the components Low Frequency (component of the low frequency range, 0.04 to 0.15 Hz, modulated by the sympathetic nervous system and by the parasympathetic and also related to the activity of the baroreceptors, with sympathetic dominance); and High Frequency (component of the high frequency range, 0.15 to 0.4 Hz, modulated by the parasympathetic nervous system, linked with respiration and changes in blood pressure). A Polar frequency meter, model RS800CX was used to collect Heart Rate Variability. ECG signal collection (1KHz sample rate) from the RR time series was acquired in the supine position with spontaneous breathing for 10 minutes. Subsequently the data were processed using KUBIOS HRV 2.0 Software (Kuopio, Finland).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Como desfechos primários tivemos os componentes Low Frequency (componente da faixa de baixa frequência, 0,04 a 0,15 Hz, modulado pelo sistema nervoso simpático e pelo parassimpático e também relacionado com a atividade dos barorreceptores, com dominância simpática); e High Frequncy (componente da faixa de alta frequência, 0,15 a 0,4 Hz, modulada pelo sistema nervoso parassimpático, ligado com a respiração e alterações da pressão arterial). Utilizou-se um frequencímetro da marca Polar, modelo RS800CX para coletar a Variabilidade da Frequência Cardíaca. A coleta de sinal do ECG (taxa de amostragem de 1KHz) da serie temporal de RR foi adquirida na posição supina com respiração espontânea por 10 minutos. Posteriormente os dados foram processados, utilizando-se o Software KUBIOS HRV 2.0 (Kuopio, Finland).
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    As a secondary endpoint we had the ratio between the low frequency component and the high frequency component.
The Low Frequency / High Frequency ratio reflects the interactions of the sympathetic and parasympathetic system in the autonomic modulation indicating the general autonomic balance. Values greater than 1 indicate the sympathetic domain, while values less than 1 indicate the parasympathetic domain and the value equal to 1 indicates absolute equilibrium. The ratio is obtained by the technique of Heart Rate Variability using appropriate software or by isolated calculation.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Como desfecho secundário tivemos a razão entre o componente de baixa frequência e o componente de alta frequência.
A razão Low Frequency/High Frequncy reflete as interações do sistema simpático e parassimpático na modulação autonômica indicando o balanço autonômico geral. Valores maiores que 1 indicam o domínio simpático, enquanto os valores menores que 1 indicam o domínio parassimpático e o valor igual a 1 indica equilíbrio absoluto. A razão é obtida pela técnica de Variabilidade da Frequência Cardíaca usando Software adequado ou por cálculo isolado.
 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                                    Full name:
                                                    Ozeia Simões Franco
                                                
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                                                            Address:
                                                            Escaleres 375, bairro Parque Marinha.
                                                        
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                                                            Rio Grande / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            96215-040
                                                        
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                                                    +55-053-991247609
                                                
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                                                    Programa de Pós-graduação em Ciências da Saúde- PPGCS-FURG
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Linjie  Zhang
                                                
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                                                            Address:
                                                            Área Acadêmica do Hospital Universitário da FURG, Miguel Riet Correa Jr. Faculdade de Medicina da FURG Av. Rua Osório s/n, 4º andar.
                                                        
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                                                            Rio Grande / Brazil
                                                        
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                                                            96.200-40
                                                        
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                                                    +55-053-32374621
                                                
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                                                    Programa de Pós-graduação em Ciências da Saúde- PPGCS-FURG
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Linjie  Zhang
                                                
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                                                            Área Acadêmica do Hospital Universitário da FURG, Miguel Riet Correa Jr. Faculdade de Medicina da FURG Av. Rua Osório s/n, 4º andar.
                                                        
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                                                            Rio Grande / Brazil
                                                        
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                                                    Programa de Pós-graduação em Ciências da Saúde- PPGCS-FURG
                                                
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