RBR-84nk5q6 Homeopathy as a Protective Factor to Covid-19

Date of registration: 05/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Homeopathy as a Protective Factor to Covid-19

  pt-br

  Homeopatia como Fator de Proteção à Covid-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1262-3275
    Issuing authority: U1111-1262-3275
  • 32780620.7.0000.0021
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.298.867
    Issuing authority: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Coronavirus Infections; Homeopathy; Disease prevention

  pt-br

  Infecções por Coronavirus; Homeopatia; Prevenção de doenças

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.925.782.600.550.200 Coronavirus Infections

  pt-br

  C01.925.782.600.550.200 Infecções por Coronavirus

  en

  SP2.026 Disease prevention

  pt-br

  SP2.026 Prevenção de doenças

• Specific descriptors:

  en

  E02.190.388 HP1 Homeopathy

  pt-br

  E02.190.388 HP1 Homeopatia

Interventions

• Interventions:

  en

  Clinical Study, Randomized, Placebo, Controlled The objective of the researchis to evaluate the efficacy and safety of the homeopathic medicine “Metallum album 30CH” (Arsenicum album) as a protective factor, preventing the development or evolution to the serious forms of COVID-19. The total study population is 500 participants, (250 participants will receive the drug and 250 will receive the placebo). The definition of the “A” or “B” bottle (placebo or drug) will be carried out by drawing lots. The placebo and medication bottles will be blinded, differing only by the letter, "A" or "B" making it impossible for the participants and the research team to differentiate. The control will be done by WhatsApp (at 15, 30, 60 days) to collect data about the health status. Each participant's temperature will be affected and the initial questionnaire for inclusion in the study will be filled out with a note of their health status (Annex 2), guidance on taking the medication from the bottle (A or B according to the draw). The participant will receive a plastic bottle containing 8 globules, with a letter "A" or "B" defined in the draw for that participant. The resident had ingested the first 2 globules of the plastic bottle received, according to the instructions received. The data will be collected in specific forms, keeping their confidentiality, according to Annex 1 (ICF - Free and Informed Consent Form), with a copy of the same with the participant. The groups formed at the beginning will remain until the end of the study. Participants in the two groups who show symptoms up to 14 days after the initial ingestion of the drug (maximum incubation period) will be withdrawn from the study (they may have become infected before taking the medication), receiving the necessary medical assistance by the UBSF team and the research team. The withdrawal from the study and / or abandonment of the participant is provided for in the ICF, which can occur at any time due to the desire or appearance of any symptom or side effect of discomfort, which is assessed by the health team, if necessary withdrawn from the study, after evaluation clinic.

  pt-br

  Estudo Clinico, Randomizado, Placebo, Controlado O objetivo da pesquisa será avaliar a eficácia e segurança do medicamento homeopático “Metallum album 30CH” (Arsenicum album) como fator de proteção, impedindo o desenvolvimento ou evolução para as formas graves de COVID-19. A população total de estudo é de 500 participantes, (250 participantes receberão o medicamento e 250 receberão o placebo). A definição do frasco “A” ou “B” (placebo ou droga) será realizada através de sorteio. Os frascos do placebo e do medicamento serão cegados, diferindo apenas por a letra, “A” ou “B” impossibilitando sua diferenciação pelos participantes e pela equipe de pesquisa. O controle será feito por WhatsApp (aos 15, 30, 60 dias) para colher dados sobre o estado de saúde. Será ferida a temperatura de cada participante e o preenchimento de questionário inicial de inclusão no estudo com anotação de seu estado de saúde, (anexo 2), orientação sobre a tomada do medicamento do frasco (A ou B de acordo com o sorteio). O participante receberá um frasco plástico contendo 8 glóbulos, com uma letra “A” ou “B” definida no sorteio para aquele participante. O próprio morador procedera à primeira ingestão de 2 glóbulos do frasco plástico recebido, de acordo com as orientações recebidas. Os dados serão coletados em formulários próprios, sendo guardado sigilo das mesmas, conforme anexo 1 (TCLE – Termo de consentimento Livre e Esclarecido), ficando uma cópia do mesmo com o participante. Os grupos formados no início, permanecerão até o final do estudo. Os participantes dos dois grupos que apresentarem sintomas até 14 dias após a ingestão inicial do medicamento (período máximo de incubação) serão retirados do estudo (podem ter se infectado antes da tomada da medicação), recebendo a assistência médica necessária pela equipe da UBSF e da equipe da pesquisa. A retirada do estudo e ou abandono do participante, está previsto no TCLE, podendo ocorrer a qualquer momento por desejo ou aparecimento de algum sintoma ou efeito colateral de desconforto, sendo o mesmo avaliado pela equipe de saúde, se necessário retirado do estudo, após avaliação clínica.

• Descriptors:

  en

  HP4.018.127.521 Arsenicum Album

  pt-br

  HP4.018.127.521 Arsenicum Album

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/23/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  500	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both sex; age over 18 and under 80 years; person not using other drugs prophylactically for the disease; absence of nonspecific respiratory syndrome in the last 14 days; no living with confirmed case of COVID-19; no positive test to RTP PCR-Covid-19.

  pt-br

  Ambos os sexos; idade superior a 18 anos e menor de 80 anos; ausência de síndrome respiratória inespecífica nos últimos 14 dias; não usando medicamentos profiláticos para a doença; não morando com caso confirmado de COVID-19; ausência de exame RTP PCR-Covid-19 positivo.

• Exclusion criteria:

  en

  Under 18 and or over 80 years; respiratory syndrome in the last 14 days; Positive test to COVID-19; use other preventive drugs to COVID-19; living with a confirmed case of COVID-19.

  pt-br

  Idade inferior a 18 anos e ou maiores de 80 anos; com síndrome respiratória inespecífica nos últimos 14 dias; com resultado positivo para COVID-19; usando outros medicamentos preventivos para a doença; residindo com caso confirmado de COVID-19.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Incidence of severe case of COVID-19 in the period between 15 days and up to 03 months from the first medication intake.

  pt-br

  Incidência de caso grave de COVID-19 no período compreendido após 15 dias e em até 03 meses da primeira tomada da medicação.

• Secondary outcomes:

  en

  Incidence of serious adverse events (drug safety).

  pt-br

  Incidência de eventos adversos graves (segurança do medicamento).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Joaquim Dias da Mota Longo
  • • Address: Rua Felipe Calarge, 207, Jardim Leblon
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79092080
  • Phone: +55-67-33457187
  • Email: joaquim.longo@ufms.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Joaquim Dias da Mota Longo
  • • Address: Rua Felipe Calarge, 207, Jardim Leblon
    • City: Campo Grande / Brazil
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  • Email: joaquim.longo@ufms.br
  • Affiliation:
   
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  • Affiliation:
   

Additional links:

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