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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-84m2xtc Modified Breathing Exercise: effect on respiratory function


                                Date of registration:
                                
                                    11/13/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/13/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Modified Diaphragmatic Breathing: impact on respiratory function

                                        

                                        
pt-br

                                        
Respiração Diafragmática Modificada: impacto na função respiratória

                                        

                                        
es

                                        
Modified Diaphragmatic Breathing: impact on respiratory function

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1331-3828
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Modified Breathing Exercise: effect on respiratory function
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Exercício Respiratório Modificado: efeito na função respiratória
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    61289416.9.0000.0068
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.878.005
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Muscle Weakness, diaphragm
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Debilidade muscular, diafragma
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E02.760.190
                                                    Critical Care
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E02.760.190
                                                    Cuidados Críticos
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05.651.515
                                                    Muscle Weakness
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05.651.515
                                                    Debilidade muscular
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    A01.923.112.250
                                                    Diaphragm
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    A01.923.112.250
                                                    Diafragma
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a randomized crossover clinical trial with two arms and a blinded assessor. The study included 30 adult patients admitted to the intensive care unit for at least 48 hours, breathing spontaneously and with a Glasgow Coma Scale score equal to or greater than 14. The participants were subjected to three respiratory conditions. In the first condition (baseline), reference measurements were obtained during quiet resting breathing. The second and third conditions were performed in random order and separated by a 30-minute interval. In the second condition (intervention 1), the participant was instructed to perform a maximal inspiratory effort with a diaphragmatic breathing pattern, emphasizing outward abdominal displacement during inspiration, with a belt positioned around the abdomen without applying tension. In the third condition (intervention 2), the same breathing pattern was performed, but the abdominal belt was positioned with a standardized pressure of 10 millimeters of mercury, controlled by a pressure biofeedback unit. The sequence of conditions was determined by simple randomization generated by computer, ensuring that half of the participants started with the condition without abdominal support and the other half with abdominal support. The researcher responsible for the measurements remained blinded to the experimental condition, while another researcher was responsible for positioning the belt. In each condition, measurements of diaphragm excursion, diaphragm thickening fraction, maximal inspiratory pressure, and vital capacity were obtained. All measurements were performed by a single trained examiner, with the participant in a semi-seated position at 45 degrees. The total participation time for each patient was approximately 90 minutes, including the rest period between conditions and the execution of the procedures.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Trata-se de um ensaio clínico cruzado randomizado com dois braços e avaliador cego. O estudo incluiu 30 pacientes adultos internados em unidade de terapia intensiva há pelo menos 48 horas, respirando espontaneamente e com pontuação na Escala de Coma de Glasgow igual ou superior a 14. Os participantes foram submetidos a três condições respiratórias. Na primeira condição (basal), foram obtidas medidas de referência durante a respiração corrente em repouso. A segunda e a terceira condições foram realizadas em ordem aleatória e separadas por um intervalo de 30 minutos. Na segunda condição (intervenção 1), o participante foi orientado a realizar um esforço inspiratório máximo com padrão de respiração diafragmática, enfatizando o deslocamento abdominal para fora durante a inspiração, com uma faixa posicionada ao redor do abdome sem aplicar tensão. Na terceira condição (intervenção 2), o mesmo padrão de respiração foi realizado, porém com a faixa abdominal posicionada com pressão padronizada de 10 milímetros de mercúrio, controlada por uma unidade de biofeedback de pressão. A sequência das condições foi determinada por randomização simples gerada por computador, garantindo que metade dos participantes iniciasse pela condição sem suporte abdominal e a outra metade pela condição com suporte abdominal. O pesquisador responsável pelas medidas permaneceu cego quanto à condição experimental, enquanto outro pesquisador foi responsável pelo posicionamento da faixa. Em cada condição, foram obtidas medidas de excursão diafragmática, fração de espessamento do diafragma, pressão inspiratória máxima e capacidade vital. Todas as medidas serão realizadas por um único examinador treinado, com o participante em posição semissentada a 45 graus. O tempo total de participação de cada paciente será de aproximadamente 90 minutos, incluindo o período de descanso entre as condições e a execução dos procedimentos
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        A02.633.567.900
                                                        Respiratory Muscles
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        A02.633.567.900
                                                        Músculos Respiratórios
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        10/01/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                -
                                                18 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adult patients (aged equal or higher than 18 years) admitted to the intensive care unit for at least 48 hours; breathing spontaneously; with a Glasgow Coma Scale score equal to or greater than 14
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes adultos internados em unidade de terapia intensiva há pelo menos 48 hora; respirando espontaneamente; com pontuação na Escala de Coma de Glasgow igual ou superior a 14
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Neurological diseases; thoracic traumas; ascites; hemodynamic instability; pain at the moment of the assessment
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doenças neurológicas; traumas torácicos; ascite; instabilidade hemodinâmica; dor no momento da avaliação
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Other
                                                Cross-over
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected to find an increase in diaphragm excursion, assessed by ultrasound on the right hemidiaphragm, under the abdominal support condition. Measurements will be obtained during maximal inspiratory effort from residual volume to total lung capacity in the three breathing conditions (baseline, without abdominal support, and with abdominal support)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se encontrar um aumento na excursão diafragmática, avaliada pela ultrassonografia no hemidiafragma direito, com a condição de suporte abdominal. As medidas serão obtidas durante esforço inspiratório máximo a partir do volume residual até a capacidade pulmonar total nas três condições respiratórias (basal, sem suporte abdominal e com suporte abdominal).
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It is expected to observe an increase in diaphragm muscle thickness and thickening fraction assessed by ultrasonography, as well as an increase in maximal inspiratory pressure, vital capacity, and tidal volume measured respectively by digital manovacuometer and spirometry under the breathing condition with abdominal support.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se observar um aumento na espessura e na fração de espessamento do músculo diafragma, avaliadas por ultrassonografia, bem como um aumento na pressão inspiratória máxima, na capacidade vital e no volume corrente, medidos respectivamente por manovacuômetro digital e espirometria na condição respiratória com suporte abdominal.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Caroline Gomes  Mól
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Trajano Reis
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            05541-030
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(11)96065-2084
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Caroline Gomes  Mól
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Trajano Reis
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(11)96065-2084
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Caroline Gomes  Mól
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Trajano Reis
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55(11)96065-2084
                                                
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                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
                                                
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