RBR-84jx98 Assessment of the effects of TENS in patients with low back pain treated with acupuncture.

Date of registration: 09/12/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/12/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U 1111-1184-9666

• Public title:

  en

  Assessment of the effects of TENS in patients with low back pain treated with acupuncture.

  pt-br

  Avaliação dos efeitos da TENS em pacientes com dor lombar em tratamento com acupuntura.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 48453415.4.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.266.295
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco.

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuca - UFPE/ Brasil
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuca - UFPE/ Brasil
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuca - UFPE/ Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  The study is conducted in humans diagnosed with low back pain, belonging to the target population of adults; volunteers to intervention. Keywords: Low back pain

  pt-br

  O estudo é conduzido em humanos diagnosticados com dor lombar baixa,pertencentes à população-alvo de adultos; voluntários à intervenção. Descritores: Dor Lombar Baixa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Three groups of patients, each consisting of 15 patients will undergo acupuncture sessions - totaled 10 for each patient in each group - will be carried out by the researcher, and used a total of 6 dorsal acupoints: B-23 (Shenshu) - located below the spinous process of the 2nd lumbar vertebra, 1.5-inch lateral to the posterior midline bilaterally. B-24 (Qihaishu) - that is 1.5 tsun next to the VG Energy Channel, leveled the ledge below the spinous process of the third lumbar vertebra, bilaterally, and the B-25 point (Dachangshu) which is 1.5 tsun beside vg3, leveled to the ledge below the spinous process of the fourth lumbar vertebra; also used bilaterally. Will be evaluated during each session, possible adverse events associated with acupuncture, including: pain, dizziness, nausea, sweating, among others. The groups of patients evaluated: G.1: receive acupuncture treatment only; the G.2: receive acupuncture treatment associated with TENS and G.3: you receive TENS treatment only. All sessions in all groups will last 20 minutes. Treatment with transcutaneous electrical stimulation associated with acupuncture (G.2), and isolation (G.3), carried out with the following parameters: frequency of 60Hz and 250Hz period with high intensity and comfortable for the patient. protocols will be used, with technique to use the interview and based on content involving issues such as quality of life and sensory discomfort, defined as follows: Questionnaire Qualidadede life - SF-12 (attached): The assessment of quality of life associated with health through standardized questionnaires to codify the subjective patient perceptions with objective data, facilitating analysis of this outcome in a quantitative research environment. The components of a questionnaire are clear, have simple format, are easy to use and understand and have proper time management. The 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12), is a more concise version of the 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), covering only 12 items, whose application time is 1 to 2 min and is already adapted to Brazilian conditions. The SF-12 will be applied in two stages: before starting the 1st session and the end of the 10th session in each of the participants in each group. sensory discomfort: is used the Visual Analog Pain Scale (VAS), which will assess the discomfort index caused by the disease in question and will be used before each session (0 min) and after the end of each session (20 min after start ) held by the selected participants for this research. The EVA is a limited range of 10 cm length, which is continuous from the painful experience of the participants are instructed to indicate the intensity of the pain sensation at a point of this line, and the scores can range from 0 (zero) 10 (ten) and are obtained by measuring, in millimeters, the distance between the end anchored by words without pain and the point marked by the participant and such scales have the advantage of being easy to apply, however, some participants, especially children and older, report difficulty in using them, which possibly is due to the need for certain abstraction to understand it. This categorical scale can know only if there are differences between one category and the other, however, it does not establish the ratio between them, with a range of alternatives limited responses where participants are instructed to choose among them the one that best represents the intensity your pain. Digital Algometry: The pressure pain threshold is measured by a pressure algometer, DDK model calibrated according to the manufacturer's instructions. During the measurement of tender points circular probe algometry with 1cm2 area, will be placed perpendicular to the skin and pressed with constant speed. Prompted the patient to close your eyes during the procedure and say "stop" when the sensation of pressure or discomfort became pain sensation. It will always be used at the end of each meeting.

  pt-br

  Três grupos de pacientes, cada um composto por 15 pacientes, se submeterão à sessões de acupuntura - totalizadas em 10 para cada paciente de cada grupo - serão realizadas pelo pesquisador, sendo utilizados um total de 6 acupontos dorsais: B-23 (Shenshu) – localizado abaixo do processo espinhoso da 2ª vértebra lombar, 1,5 polegadas lateral à linha mediana posterior, de forma bilateral. B-24 (Qihaishu) – que está a 1,5 tsun ao lado do Canal de Energia VG, nivelado à borda abaixo do processo espinhoso da terceira vértebra lombar, bilateralmente, e o ponto B-25 (Dachangshu) que fica 1,5 tsun ao lado do VG3, nivelado à borda abaixo do processo espinhoso da quarta vértebra lombar; também usado bilateralmente. Serão avaliados durante cada sessão, possíveis eventos adversos associados à acupuntura, entre eles: dor, tontura, náuseas, sudorese, entre outros. Os grupos de pacientes avaliados: G.1: receberá o tratamento de acupuntura, somente; o G.2: receberá o tratamento de acupuntura associado ao TENS e o G.3: receberá o tratamento com TENS, somente. Todas as sessões em todos os grupos terão duração de 20 minutos. O tratamento com a estimulação elétrica transcutânea associado a Acupuntura (G.2), bem como isoladamente (G.3), serão realizados com os seguintes parâmetros: frequência de 60Hz com período em 250Hz e intensidade alta e confortável para o paciente. Serão utilizados protocolos, com técnica para sua utilização a entrevista e fundamentados por conteúdos que envolvem temas como qualidade de vida e desconforto sensorial, assim definidos: Questionário de Qualidadede Vida – SF-12(em anexo): A avaliação da qualidade de vida associada à saúde por meio de questionários padronizados visa codificar as percepções subjetivas do paciente com dados objetivos, facilitando a análise deste desfecho em um ambiente de pesquisa quantitativa. Os componentes de um questionário são claros, têm formato simples, são de fácil aplicação e compreensão e têm tempo de administração apropriado. O 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12), é uma versão mais concisa do 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36), contemplando apenas 12 itens, e cujo tempo de aplicação é de 1 a 2 min e já está adaptado para as condições brasileiras. O SF-12 será aplicado em dois momentos: antes de iniciar a 1ª sessão e ao término da 10ª sessão em cada um dos participantes de cada grupo. Desconforto sensorial: será utilizada a Escala Visual Analógica de Dor (EVA), que avaliará o índice de desconforto causado pela patologia em questão e será utilizada antes de iniciar cada sessão (0 min) e após o término de cada sessão (20 min após iniciada) realizada pelos participantes selecionados para esta pesquisa. A EVA consiste de uma faixa limitada de 10 cm de comprimento, a qual representa o contínuo da experiência dolorosa dos participantes que são instruídos a assinalar a intensidade da sensação dolorosa em um ponto dessa reta, sendo que os escores podem variar de 0 (zero) a 10 (dez) e são obtidos medindo-se, em milímetros, a distância entre a extremidade ancorada pelas palavras sem dor e o ponto assinalado pelo participante e tais escalas têm a vantagem de serem de fácil aplicação, porém, alguns participantes, especialmente crianças e idosos, referem dificuldades em utilizá-las, o que, possivelmente, é decorrente da necessidade de certa abstração para compreendê-la. Nessa escala categórica é possível saber apenas se há diferenças entre uma categoria e a outra, porém, não se estabelece a razão entre elas, com uma faixa de alternativas de respostas limitada onde os participantes são instruídos a escolher dentre elas àquela que melhor represente a intensidade de sua dor. Algometria Digital: O limiar de dor por pressão será mensurado por meio de um algômetro de pressão, modelo DDK, calibrado de acordo com as instruções do fabricante. Durante a mensuração dos pontos dolorosos a sonda circular do algômetro com 1cm2 de área, será colocada perpendicularmente à pele e pressionada com velocidade constante. Será solicitado que o paciente feche os olhos durante o procedimento e diga “pare” quando a sensação de pressão ou desconforto se tornassem sensação de dor. Será utilizado sempre ao final de cada sessão realizada.

• Descriptors:

  en

  C10.597.617.140.400 Low Back Pain

  pt-br

  C10.597.617.140.400 Dor Lombar

  es

  C10.597.617.140.400 Dolor de la Región Lumbar

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/10/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/30/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	40 D	64 M

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged from 40 years; both sexes; with a history of low back pain for more than three months.

  pt-br

  Pacientes com idade a partir dos 40 anos; ambos os sexos; com história de dor lombar há mais de três meses.

• Exclusion criteria:

  en

  In addition to not meet the inclusion, they will also be considered affected or carriers of any concomitant arthropathy; those who are undergoing cancer treatment; which have chronic diseases or changes in neurological examination as Parkinson's disease, Alzheimer's and Stroke rehabilitation. Also excluded are patients who do not accept (or their relatives) sign the consent form.

  pt-br

  Além de não atender os de inclusão serão considerados ainda os acometidos ou portadores de qualquer artropatia concomitante; aqueles que estejam em tratamento oncológico; que apresentem doenças crônico-degenerativas ou com alterações no exame neurológico como Doença Parkinson, Alzheimer e Acidente Vascular Encefálico em reabilitação. Também serão excluídos os pacientes que não aceitem (ou seus familiares) assinar o TCLE.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Identify the most used technique provides time without pain to the patient. Waiting as final outcome the reduction of pain in these patients.

  pt-br

  Identificar qual a técnica utilizada que proporciona maior tempo sem dor para o paciente. Esperando como desfecho final a diminuição da dor desses pacientes.

• Secondary outcomes:

  en

  The pain reduction of patients and the improvement in quality of life thereof, determined by the SF-12 quality of life questionnaire at baseline and end of study.

  pt-br

  A diminuição da dor dos pacientes e a melhora na qualidade de vida dos mesmos, determinadas através do questionário de qualidade de vida SF-12 no início do estudo e no final do estudo.

  en

  Through analog pain scale (EVA), inform the visual and personal aspect of pain that each patient has

  pt-br

  Através da escala analógica de dor (EVA), informar o aspecto visual e pessoal da dor que cada paciente possui.

Contacts

• Public contact
  • Full name: wecsley guilherme da mota
  • • Address: av. professor moraes rego, 1235 - cidade universitária
    • City: recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55(81)95903464
  • Email: wguilhermem@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: wecsley guilherme da mota
  • • Address: av. professor moraes rego, 1235, cidade universitaria
    • City: recife / Brazil
    • Zip code: 54420-190
  • Phone: +55(81)95903464
  • Email: wguilhermem@hotmail.com
  • Affiliation: universidade federal de pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: wecsley guilherme da mota
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    • City: recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
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  • Email: wguilhermem@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

Additional links:

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