Public trial
RBR-84j48n Fascial manipulation (Stecco method)to reduce orofacial pain, masticatory muscles and TMJ
Date of registration: 08/24/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/24/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of myofascial manipulation - Stecco method - to reduce Orofacial pain and TMD
pt-br
Eficácia da técnica de manipulação miofascial - método Stecco- na redução da dor Orofacial e DTM
Trial identification
- UTN code: A79134726772
-
Public title:
en
Fascial manipulation (Stecco method)to reduce orofacial pain, masticatory muscles and TMJ
pt-br
Manipulação de fáscias (método Stecco) para redução da dor nas dores da face, músculos mastigatórios e ATMs
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE - 84880217.0.0000.5259
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.600.309
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do Hospital universitário Pedro Ernesto - HUPE
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CAAE - 84880217.0.0000.5259
Sponsors
- Primary sponsor: Florence Mitsue Sekito
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Florence Mitsue Sekito
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Syndrome of Temporomandibular joint Dysfunction; Syndrome of miofascial pain; Fascia; Facial pain; Arthralgia, Myalgia
pt-br
Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular; Síndromes da dor miofascial; Fáscia; Dor Facial; Artralgia; Mialgia
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group 1: 17 patients diagnosed with temporomandibular disorder and orofacial pain received 5 sessions of Fascial Manipulation Stecco method weekly, lasting one hour per session. The number of fascial points manipulated was determined individually, according to the clinical case of each patient (5 to 10 points per session were chosen). Experimental group 2: 17 patients diagnosed with temporomandibular disorders and orofacial pain received 1 session of molding of dental arches and 1 session of installation of stabilizer device Michigan type in acrylic resin and acetate. After the installation of the device, 5 subsequent weekly sessions of occlusal adjustment of the device were performed in order to achieve a state of comfort and normalization of the mandibular dynamics. Concomitantly, anesthetic blocks were applied, when necessary, to muscles with trigger points. Anesthetic blocks were used with lidocaine solution without vasoconstrictor diluted in sterile saline, in a concentration of 0.5%, injecting between 0.3 to 0.8 ml per trigger point. Control group: 17 patients diagnosed with temporomandibular disorders and orofacial pain in which 1 casting session, 1 installation session of the acrylic resin placebo device (passive, non-occlusive), and 5 completely placebo adjustment sessions were performed, without any form of activation or action of the device on the teeth or on any oral structures.
pt-br
Grupo experimental 1: 17 pacientes com diagnóstico de disfunção temporomandibular e dor orofacial receberam 5 sessões de Manipulação Fascial método Stecco de forma semanal, duração de uma hora por sessão. A quantidade de pontos fasciais a serem manipulados foram determinados individualmente, conforme o caso clínico de cada paciente (foram escolhidos de 5 a 10 pontos por sessão). Grupo experimental 2: 17 pacientes com diagnóstico de disfunção temporomandibular e dor orofacial receberam 1 sessão de moldagem dos arcos dentários e 1 sessão de instalação de placa estabilizadora tipo Michigan em resina acrílica e acetato. Após a instalação do dispositivo, realizaram-se 5 sessões subsequentes semanais de ajuste oclusal da placa com o objetivo de atingir um estado de conforto e normalização da dinâmica mandibular). Concomitantemente foram aplicados bloqueios anestésicos, quando necessário, em músculos que apresentassem pontos gatilho. Nos bloqueios anestésicos foram utilizados solução de lidocaína sem vasoconstritor diluída em soro fisiológico estéril, na concentração de 0,5%, injetando entre 0,3 a 0,8 ml por ponto gatilho. Grupo controle: 17 pacientes com diagnóstico de disfunção temporomandibular e dor orofacial em que se realizaram 1 sessão de moldagem, 1 sessão de instalação da placa placebo em resina acrílica (passiva, não oclusiva), e 5 sessões de ajuste placebo totalmente passivos, sem nenhuma forma de ativação ou atuação da placa sobre os dentes ou sobre quaisquer estruturas orais.
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Descriptors:
en
E02.190.599 Musculoskeletal Manipulations
pt-br
E02.190.599 Manipulações Musculoesqueléticas
es
E02.190.599 Manipulaciones Musculoesqueléticas
en
E06.658.453.510 Occlusal Splints
pt-br
E06.658.453.510 Placas Oclusais
es
E06.658.453.510 Ferulas Oclusales
en
A01.947 Trigger Points
pt-br
A01.947 Pontos-Gatilho
es
A01.947 Puntos Disparadores
en
E03.706 Neuromuscular Blockade
pt-br
E03.706 Bloqueio Neuromuscular
es
E03.706 Bloqueo Neuromuscular
en
E06.658.578.200 Occlusal Adjustment
pt-br
E06.658.578.200 Ajuste Oclusal
es
E06.658.578.200 Ajuste Oclusal
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/15/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 51 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Subjects; of both sexes; aged 18 to 65 years old; presenting muscle and/ or joint disorders associated with temporomandibular disorders. Presence of orofacial pain; and presence of pain in the regions: cervical; cervical-brachial; scapular-humeral; thoracic; musculature of the stomatognathic system; verbal rating scale greater than or equal to 6; chronic pain lasting more than 4 months; signature of the free and informed consent form agreeing to become the subject of the research.
pt-br
Sujeitos; de ambos os sexos; entre 18 a 65 anos; apresentando:desordens musculares e/ou articulares associadas às disfunções temporomandibulares. Presença de dor orofacial e nas regiões: cervical; cervico-braquial; escápulo-umeral; torácica alta; musculatura do sistema estomatognático; escala numeral analógica (ENA) maior ou igual a 6; dores crônicas com mais de 4 meses de duração; assinatura do consentimento livre e esclarecido concordando em tornar-se sujeito da pesquisa.
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Exclusion criteria:
en
Patients with syndromes that could affect the musculoskeletal system in any instance; psychiatric alteration acessed by BELL axis two; associated fibromyalgia, with previous diagnosis performed by the doctor; associated rheumatological diseases, with prior diagnosis made by the doctor; chemical dependency; neurological disorders and patients with neuropathies; coagulopathies with International Normalized Ratio(INR) index less than two; polytraumatized; edentulous patients without prostheses and / or patients with prostheses without conditions of use; severe arthrosis.
pt-br
Portadores de síndromes que pudessem afetar o sistema musculoesqueletal em qualquer instância; alteração psiquiátrica que caracterize eixo dois de BELL; fibromialgia associado com diagnóstico prévio realizado pelo médico; doenças reumatológicas associadas com diagnóstico prévio realizado pelo médico; dependência química; distúrbios neurológicos e portadores de neuropatias; coagulopatias com índice Razão Normalizada Internacional (RNI) de coagulação menores que dois; politraumatizados; pacientes edentados sem prótese e/ou portadores de próteses sem condições de uso; artrose severa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Pain intensity reduction, assessed using the verbal numeric scale, in all phases of the study: before treatment, after treatment, 30 days after treatment and 6 months after interventions.
pt-br
Redução da intensidade da dor, avaliada utilizando a escala numérica verbal, em todas as fases do estudo: antes do tratamento, após o tratamento, a 30 dias do tratamento a 6 meses das intervenções.
-
Secondary outcomes:
en
Increased mouth opening (opening without pain, opening without assistance and opening with assistance),assessed by the Diagnostic Research Criteria. Data collected before treatment, after treatment, 30 days after treatment and 6 months after interventions.
pt-br
Aumento da abertura da boca (abertura sem dor, abertura sem auxílio e abertura com auxilio) avaliado pelo Critérios de Pesquisa Diagnóstica. Dados coletados antes do tratamento, após o tratamento, a 30 dias do tratamento a 6 meses das intervenções.
en
Reduction of pain during palpation, assessed by the Diagnostic Research Criteria.Data collected before treatment, after treatment, 30 days after treatment and 6 months after interventions.
pt-br
Redução da dor durante a palpação, avaliado pelo Critérios de Pesquisa Diagnóstica.Dados coletados antes do tratamento, após o tratamento, a 30 dias do tratamento a 6 meses das intervenções.
en
Increased myoelectric activity and contractility during isometric contraction of the Masseter and Temporal muscles, measured through electromyographic evaluations using the electromyograph called Novo Miotool (Miotec Biomedical Equipment Limited, Petrópolis, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazil).
pt-br
Aumento da atividade mioelétrica e da contratilidade durante a contração isométrica dos músculos Masseter e Temporal, medidas através de avaliações eletromiograficas usando o eletromiógrafo denominado Novo Miotool (Miotec Equipamentos biomédicos limitada, Petrópolis, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil). Dados coletados antes do tratamento, após o tratamento, a 30 dias do tratamento a 6 meses das intervenções.
Contacts
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Public contact
- Full name: Florence Mitsue Sekito
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- Address: Boulevart 28 de setembro 157
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55 21 2868-8155
- Email: fmsekito@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da UERJ
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Scientific contact
- Full name: Florence Mitsue Sekito
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- Address: Boulevart 28 de setembro 157
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55 21 2868-8155
- Email: fmsekito@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da UERJ
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Site contact
- Full name: Florence Mitsue Sekito
-
- Address: Boulevart 28 de setembro 157
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55 21 2868-8155
- Email: fmsekito@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da UERJ
Additional links:
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Existem 304 ensaios clínicos em análise.
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