Public trial
RBR-84bk8p Seizure prediction with 24 hours of antecedence by non-invasive method
Date of registration: 06/06/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/06/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Convultion prediction with up to 24 hours of antecedence by simple and non-invasive method
pt-br
Previsão de convulsões com até um dia de antecedência por método simples e não-invasivo
Trial identification
- UTN code: U1111-1225-6391
-
Public title:
en
Seizure prediction with 24 hours of antecedence by non-invasive method
pt-br
Previsão de crises epilépticas com 24 horas de antecedência por método não-invasivo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 96615218.6.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.940.696
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
CAAE: 96615218.6.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Epilepsy/Seizure
pt-br
Epilepsia/crise epiléptica
-
General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
80 epileptic patients will be monitored with video-electroencephalogram and a wristband with accelerometer and sensors of vital signs (temperature, electrodermal activity, and heart rate), during their hospitalization in the video-electroencephalogram unit.
pt-br
80 pacientes epilépticos serão monitorizados com vídeo-eletroencefalograma e uma pulseira com acelerômetro e sensores de sinais vitais (temperatura, atividade eletrodérmica e frequência cardíaca), durante o período em que permanecerem internados na unidade de vídeo-eletroencefalograma.
-
Descriptors:
en
E01.370.520 Monitoring, Physiologic
pt-br
E01.370.520 Monitorização Fisiológica
es
E01.370.520 Monitoreo Fisiológico
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/22/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/22/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 12 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
The criteria of inclusion are age between 12 and 65 years old, diagnosis of epilepsy suspected or confirmed, and absence of skin lesions on wrist.
pt-br
Os critérios de inclusão são ter idade entre 12 e 65 anos, suspeição ou confirmação de diagnóstico de epilepsia e ausência de lesões dermatológicas nos punhos.
-
Exclusion criteria:
en
The criteria of exclusion are individual hospitalized at the video-EEG monitoring unit for less than 48 hours, individual displaying disconfort with the use of the wristband or with skin reaction potencially attributed to the use of the wristband, time of good quality monitoring of vital signs less than 10 hours across a sleep or wake period, individual whose diagnosis of epilepsy has not been confirmed
pt-br
Os critérios de exclusão são ser indivíduo cujo período de internação na unidade de vídeo-eletroencefalograma tenha sido menor do que 48 horas, indivíduo que tenha apresentado desconforto no uso do aparelho Empatica E4 ou alguma reação local potencialmente atribuível a este aparelho, tempo de registro adequado de sinais vitais menor do que 10 horas em pelo menos um periodo de sono ou vigília e indivíduo cuja hipótese diagnóstica de epilepsia não tenha sido confirmada.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The expected primary endpoint is the occurrence of clinical-electrographic seizure up to 24 hours after temperature monitoring across a complete sleep-wake cycle using a wristband with sensors have showed a ratio between the mean temperature during sleep over the mean temperature during the preceding wake period less than 1
pt-br
O desfecho primário esperado é a ocorrência de crise clínico-eletrográfica até 24 horas após a monitoração da temperatura durante um ciclo vigília-sono completo usando uma pulseira com sensores mostrar uma relação entre a temperatura média do período de sono sobre a temperatura média do período de vigília precedente menor do que 1
-
Secondary outcomes:
en
Assess if there is correlation between the time of occurrence of clinical-electrographic seizure and the mean temperature ratio between sleep and wake periods measured by Empatica E4 during the day preceding the seizure
pt-br
Avaliar se há correlação entre o horário de ocorrência de crise clínico-eletrográfica e a razão da temperatura média entre o sono e a vigília monitorizada pelo aparelho Empatica E4 no dia anterior à crise
en
Assess if there is correlation between the occurrence of clinical-electrographic seizure up to 24 hours following monitoring by Dixtal 2022 monitor or thermography camera and the ratio between the mean values of temperature during the sleep and the preceding wake period
pt-br
Avaliar se há correlação entre a ocorrência de crise clínico-eletrográfica até 24 horas após monitoração pelo monitor Dixtal 2022 ou pela câmera de termografia e a razão entre os valores médios das temperaturas durante o sono e o período anterior de vigília
en
Assess the time of occurrence of clinical-electrographic seizure during the monitoring by Dixtal 2022 monitor or thermography camera in function of the ratio between the mean temperature during the sleep and the preceding wake period
pt-br
Avaliar o horário de ocorrência de crise clínico-eletrográfica durante a monitoração pelo monitor Dixtal 2022 ou pela câmera de termografia em função da razão entre as temperaturas médias durante o sono e o período anterior de vigília
en
Correlate the occurrence of clinical-electrographic seizure up to 24h following the monitoring with the Empatica E4 wristband with sensors with the ratio of the mean electrodermal activity between sleep and wake and of the heart rate variability between sleep and wake
pt-br
Correlacionar a ocorrência de crise clínico-eletrográfica até 24 horas após monitoração com a pulseira com sensores Empatica E4 com as razões da atividade eletrodérmica média entre o sono e a vigília e da variabilidade da frequência cardíaca entre o sono e a vigília
en
Assess the time of occurrence of clinical-electrographic seizure following the monitoring with the Empatica E4 wristband with sensors and the values of the ratio between the mean electrodermal activity during sleep and wake and the ratio between the heart rate variability during sleep and wake
pt-br
Avaliar o horário de ocorrência de crise clínico-eletrográfica após monitoração com a pulseira com sensores Empatica E4 e os valores da razão da atividade eletrodérmica média entre o sono e a vigília e da razão da variabilidade da frequência cardíaca entre o sono e a vigília
Contacts
-
Public contact
- Full name: Adriano Barreto Nogueira
-
- Address: Av. Dr. Eneas de Carvalho Aguiar, 255
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-900
- Phone: +55 11 2661-7152
- Email: adrianobarreto@uol.com.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Adriano Barreto Nogueira
-
- Address: Av. Dr. Eneas de Carvalho Aguiar, 255
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-900
- Phone: +55 11 2661-7152
- Email: adrianobarreto@uol.com.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Adriano Barreto Nogueira
-
- Address: Av. Dr. Eneas de Carvalho Aguiar, 255
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-900
- Phone: +55 11 2661-7152
- Email: adrianobarreto@uol.com.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 246 ensaios clínicos em análise.
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