RBR-8494rf7 Effect of Pharmaceutical Care on patients with Chronic Pain

Date of registration: 08/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-0143

• Public title:

  en

  Effect of Pharmaceutical Care on patients with Chronic Pain

  pt-br

  Efeito do Cuidado Farmacêutico em pacientes com Dor Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 75899623.9.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.599.040
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Arthritis, Rheumatoid; Fibromyalgia

  pt-br

  Artrite Reumatoide; Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.550.114.606 Osteoarthritis

  pt-br

  C05.550.114.606 Osteoartrite

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.154 Arthritis, Rheumatoid

  pt-br

  C05.550.114.154 Artrite Reumatoide

  en

  C05.651.324 Fibromyalgia

  pt-br

  C05.651.324 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  The methodology used will be a double-blind randomized controlled clinical trial, which will be developed in two stages. In the first stage, a pilot study will be carried out lasting four months and with a sample of at least 30 patients with rheumatoid arthritis, in which 15 patients will be randomly assigned to the intervention group and will receive the pharmacotherapy review service carried out by a pharmacist. , while the other 15 patients in the control group will receive usual care. In the second stage, a clinical trial will be carried out over the course of a year, in which the sample size of the pilot study will be expanded to 300 patients, and there will be the addition of two more sample groups with at least 40 patients in each, in which it will be tested the effect of the auriculotherapy service also performed by a pharmacist, compared with the control. Patients who will participate in this study, after signing the Informed Consent Form (TCLE), will be randomly assigned to one of the 4 study groups through a list generated by appropriate software (Randomizer). Allocation concealment will be carried out using individual, opaque, sealed envelopes, which will be handled exclusively by the study coordinator. All steps will be carried out following the rules established by the Human Research Ethics Committee and prepared in accordance with the recommendations of the Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials and also the Consolidated Standards of Reporting Trials. The study location will be the rheumatology outpatient clinic of the University Hospital of the Federal University of Sergipe.

  pt-br

  A metodologia utilizada será um ensaio clínico controlado randomizado duplo-cego, o qual será desenvolvido em duas etapas. Na primeira etapa será realizado um estudo piloto com duração de quatro meses e com uma amostra de no mínimo 30 pacientes com artrite reumatoide, no qual 15 pacientes serão randomizados aleatoriamente para o grupo intervenção e irão receber o serviço de revisão da farmacoterapia realizado por um farmacêutico, enquanto os outros 15 pacientes do grupo controle receberão os cuidados habituais. Na segunda etapa será realizado o ensaio clínico ao longo de um ano, no qual o tamanho amostral do estudo piloto será ampliado para 300 pacientes, e haverá a adição de mais dois grupos amostrais com no mínimo 40 pacientes em cada, em que será testado o efeito do serviço de auriculoterapia realizado também por um farmacêutico, comparado com o controle. Os pacientes que participarão deste estudo, após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), serão aleatoriamente designados para um dos 4 grupos de estudo através de uma lista gerada por um software apropriado (Randomizer). A ocultação da alocação será realizada por meio de envelopes individuais, opacos, lacrados, que serão manuseados exclusivamente pelo coordenador do estudo. Todas as etapas serão realizadas seguindo as regras estabelecidas pelo Comitê de ética em pesquisa com humanos e elaborados de acordo com as recomendações do Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials e também do Consolidated Standards of Reporting Trials. O local do estudo será o ambulatório de reumatologia do Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe.

• Descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  380	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients previously diagnosed with rheumatoid arthritis and/or fibromyalgia, according to the diagnostic criteria of the American College of Rheumatology. Patients of both gender. Aged over 18 years. Who have been using pharmacotherapy prescribed for rheumatoid arthritis for at least 6 months, and/or pharmacotherapy prescribed for fibromyalgia for at least 1 month

  pt-br

  Pacientes previamente diagnosticados com artrite reumatoide e/ou fibromialgia, de acordo com os critérios de diagnóstico do American College of Rheumatology. Pacientes de ambos os sexos. Com idade a partir de 18 anos. Que estejam em uso de farmacoterapia prescrita para artrite reumatoide por pelo menos 6 meses, e/ou em farmacoterapia prescrita para fibromialgia por pelo menos 1 mês

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with severe psychiatric disorders; cancer; pregnant women; those participating in other clinical trials that have the same outcomes or interventions that may cause a risk of bias

  pt-br

  Pacientes com distúrbios psiquiátricos graves; câncer; gestantes; que estiverem participando de outros ensaios clínicos que tenham os mesmos desfechos ou intervenções que possam causar risco de viés

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcomes evaluated will be quality of life and pain intensity. To assess health-related quality of life (HRQoL), the Portuguese version of the European quality of life scale (EQ-5D) will be used. To assess pain intensity, the visual analogue scale (VAS) will be used.

  pt-br

  Os desfechos primários avaliados serão qualidade de vida e intensidade da dor. Para a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (Health-related quality of life – HRQoL) será usada a versão portuguesa da escala europeia de qualidade de vida (EQ-5D). Para avaliação da intensidade da dor será utilizada a escala visual analógica (EVA).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes will be adherence to pharmacotherapy, patient satisfaction and medication-related problems. To assess adherence to pharmacotherapy, an adaptation of the four-item Therapeutic Adherence Scale will be used. To carry out the assessment of drug-related problems (DRP), the four-item classification will be used. To assess patient satisfaction, the Net Promoter Score (NPS) method will be used.

  pt-br

  Os desfechos secundários serão adesão à farmacoterapia, satisfação do paciente e problemas relacionados aos medicamentos. Para avaliar a adesão à farmacoterapia será utilizada uma adaptação da Escala de Adesão Terapêutica de quatro itens. Para realizar a avaliação dos problemas relacionados aos medicamentos (PRM) será utilizada a classificação de quatro itens. Para avaliação da satisfação do paciente será utilizado o método Net Promoter Score (NPS).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alana Teles Costa
  • • Address: Laboratório de Estudos Neurofarmacológicos (LABEN). Departamento de Farmácia, Universidade Federal de Sergipe. Cidade Univ. Prof. José Aloísio de Campos, Av. Marechal Rondon, s/n, Jd. Rosa Elze.
    • City: Sao Cristovao / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55-79-31946600
  • Email: a1ana@academico.ufs.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Cristiani Banderó Walker
  • • Address: Laboratório de Estudos Neurofarmacológicos (LABEN). Departamento de Farmácia, Universidade Federal de Sergipe. Cidade Univ. Prof. José Aloísio de Campos, Av. Marechal Rondon, s/n, Jd. Rosa Elze.
    • City: Sao Cristovao / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55-79-31946600
  • Email: bandewalk@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Site contact
  • Full name: Flávia Kathlle Silva Santos
  • • Address: Laboratório de Estudos Neurofarmacológicos (LABEN). Departamento de Farmácia, Universidade Federal de Sergipe. Cidade Univ. Prof. José Aloísio de Campos, Av. Marechal Rondon, s/n, Jd. Rosa Elze.
    • City: Sao Cristovao / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55-79-998550516
  • Email: kathlleflavia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
  • Full name: Gabrielly Oliveira Cunha Moura
  • • Address: Laboratório de Estudos Neurofarmacológicos (LABEN). Departamento de Farmácia, Universidade Federal de Sergipe. Cidade Univ. Prof. José Aloísio de Campos, Av. Marechal Rondon, s/n, Jd. Rosa Elze.
    • City: Sao Cristovao / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55-79-999432691
  • Email: gabyocmoura@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   

Additional links:

• Download in ICTRP format