RBR-848ygb3 Evaluating custom-made dental implants placed immediately after tooth extraction with delayed prosthetic restoration: a ...

Date of registration: 10/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-3377

• Public title:

  en

  Evaluating custom-made dental implants placed immediately after tooth extraction with delayed prosthetic restoration: a pilot study

  pt-br

  Avaliando implantes dentários customizados colocados imediatamente após a extração dentária com restauração protética tardia: um estudo piloto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 48388021.1.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.509.540
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: iDentical Inc
• Supporting source:
  • Institution: iDentical Inc
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Fractures; Cracked Tooth Syndrome; Tooth, Nonvital

  pt-br

  Fraturas dos Dentes; Síndrome de Dente Quebrado; Dente não Vital

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.850.750 Tooth Fractures

  pt-br

  C07.793.850.750 Fraturas dos Dentes

  en

  C07.793.237.910 Tooth, Nonvital

  pt-br

  C07.793.237.910 Dente não Vital

  en

  C07.793.850.750.300 Cracked Tooth Syndrome

  pt-br

  C07.793.850.750.300 Síndrome de Dente Quebrado

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, standardized, case series pilot study. Twelve individuals aged 22 to 75 years old, who require removal of a single-root tooth and qualify for immediate implant placement without the need for bone augmentation will be selected. The individuals will undergo extraction of a single-root tooth. The root of the extracted tooth will be recreated as a one-piece dental implant through a digital workflow and inserted into the extraction site after 14 days. The implant will be restored three months after placement. Follow-up assessments will be performed every three months up to one year after loading, totaling 15 months after implant insertion

  pt-br

  Trata-se de um estudo prospectivo, padronizado, série de casos piloto em linha. Serão selecionados 12 indivíduos, de 22 a 75 anos, que necessitem da remoção de um dente de raiz única e se qualificam para a colocação imediata de implantes sem necessidade de aumento ósseo. Os indivíduos serão submetidos à extração de um dente de raiz única. A raiz do dente extraído será recriada como um implante dentário de uma peça por meio de um fluxo de trabalho digital e inserida no local de extração após 14 dias. O implante será restaurado três meses após a colocação. As avaliações de acompanhamento serão realizadas a cada três meses até um ano após o carregamento, totalizando 15 meses após a inserção do implante.

• Descriptors:

  en

  E04.545.550.280.280 Dental Implantation, Endosseous

  pt-br

  E04.545.550.280.280 Implantação Dentária Endóssea

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/03/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	22 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 22 to 75 years; Indication for the extraction of a single-rooted tooth with immediate implant placement for a single-unit prosthetic restoration; Adequate bone height and width with intact cortical plates (> 1 mm in thickness) at the surgical site for implant placement; Satisfactory soft tissue quality, quantity, and morphology; Ability to fully comprehend and provide informed consent; willingness and ability to adhere to study procedures and instruction

  pt-br

  Idade entre 22 e 75 anos; Indicação para extração de um dente unirradicular com colocação imediata de implante para uma restauração protética unitária; Altura e largura ósseas adequadas com placas corticais intactas (> 1 mm de espessura) no local cirúrgico para colocação do implante; Qualidade, quantidade e morfologia satisfatórias do tecido mole; Capacidade de compreender completamente e fornecer consentimento informado; Disposição e habilidade para aderir aos procedimentos e instruções do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  General contraindications for dental and/or surgical treatments; Presence of apical lesions or peri-radicular bone loss; Untreated periodontitis, peri-implantitis, or other uncontrolled oral infections; Inadequate oral hygiene (plaque score > 25% or bleeding on probing > 50% of sites); Bruxing or clenching habits; Cuspid protected occlusion; Presence of diabetes, cancer, HIV infection, or bone metabolic diseases; Concurrent or recent use of immunosuppressants, systemic corticosteroids, intramuscular or intravenous bisphosphonates within two months prior to the study; Undergoing or having undergone radiation therapy and/or chemotherapy; Current smokers or individuals who had not quit smoking for at least two years; Pregnant or lactating women, and women of childbearing age intending to become pregnant during the study; Individuals requiring replacement of additional teeth during the study period or with ongoing implant treatments; or participants in other studies clinical studies involving therapeutic intervention (medical or dental); Additional exclusion criteria specific to the time of tooth extraction and implant insertion: Exclusion criteria at time of extraction: Insufficient or fractured bone at the extraction site (buccal plate < 1 mm thick or fenestrations); Fractured, chipped, or distorted tooth root pos-extraction; Significant defect in the extraction socket with one or more missing bone walls; Active infection present in the extraction socket; Communication between the extraction socket and sinus, inferior alveolar nerve canal or mental foramina; Tooth root not compatible with the dimensions of the intended implant device; Exclusion criteria at time of implant insertion: Presence of infection, pain, bleeding, or significant tissue swelling or trauma before implant placement; Change in medical or dental history that related to the exclusion criteria before tooth extraction; Failure to place the implant within 14 days of the extraction

  pt-br

  Contraindicações gerais para tratamentos dentários e/ou cirúrgicos; Presença de lesões apicais ou perda óssea peri-radicular; periodontite não tratada, peri-implantite ou outras infecções orais não controladas; Higiene oral inadequada (escore de placa > 25% ou sangramento à sondagem > 50% dos sítios); Hábitos de bruxismo ou apertamento; Oclusão protegida por cúspide; Presença de diabetes, câncer, infecção pelo HIV ou doenças metabólicas ósseas; Uso concomitante ou recente de imunossupressores, corticosteroides sistêmicos, bisfosfonatos intramusculares ou intravenosos nos dois meses anteriores ao estudo; Realização ou ter realizado radioterapia e/ou quimioterapia; Fumantes atuais ou indivíduos que não tenham parado de fumar por pelo menos dois anos; Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres em idade fértil que pretendem engravidar durante o estudo; Indivíduos que necessitam de substituição de dentes adicionais durante o período do estudo ou que estejam em tratamentos contínuos de implantes; Participantes de outros estudos clínicos envolvendo intervenção terapêutica (médica ou odontológica); Critérios de exclusão adicionais específicos para o momento da extração do dente e inserção do implante: Critérios de exclusão no momento da extração: Osso insuficiente ou fraturado no local da extração (placa bucal < 1 mm de espessura ou fenestrações); Raiz dentária fraturada, lascada ou distorcida pós-extração; Defeito significativo no alvéolo de extração com uma ou mais paredes ósseas ausentes; Infecção ativa presente no alvéolo de extração; Comunicação entre o alvéolo de extração e o seio, canal do nervo alveolar inferior ou forames mentais; Raiz dentária incompatível com as dimensões do dispositivo de implante pretendido; Critérios de exclusão no momento da inserção do implante: Presença de infecção, dor, sangramento ou inchaço significativo dos tecidos antes da colocação do implante; Mudança no histórico médico ou odontológico relacionada aos critérios de exclusão antes da extração do dente; Incapacidade de colocar o implante dentro de 14 dias da extração

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A success rate (osseointegration) of at least 95% is expected to be found clinically and radiographically after 12 months of placing the custom implants, verified through clinical and radiographic evaluation. Absence of peri-implant radiolucency, mobility (Miller index), suppuration, pain (visual analogue scale), and marginal bone loss (less than 1.7 mm) will be observed

  pt-br

  Espera-se encontrar uma taxa de sucesso (osseointegração) clínico e radiográfico de pelo menos 95% após 12 meses da colocação dos implantes personalizados, verificada por meio de avaliação clínica e radiográfica. Será observada ausência de radioluscência peri-implantar, mobilidade (índice de Miller), supuração, dor (escala visual analógica) e perda óssea marginal (menor que 1,7 mm)

• Secondary outcomes:

  en

  A low incidence of adverse events such as infections, fractures, loss of adjacent teeth, and other technical and/or biological problems is expected to be found. All adverse events that may occur during the 12 months after implant placement will be monitored and documented. Good peri-implant tissue acceptance is expected to be observed, evidenced by a keratinized tissue width greater than 2mm on all implant faces after 6 months of implant placement surgery. Patients are expected to report a high level of satisfaction with the esthetics of the treatment, verified by the Visual Analogue Scale of satisfaction (VAS), with an average score of at least 8 on a scale from 0 to 10. The evaluation will be done after placing the prostheses on the implants, at 6 and 12 months. An improvement in chewing capacity is expected to be observed, assessed through a patient-reported outcomes (PROs) questionnaire, with an increase of at least 20% in the score. The questionnaire will be applied before tooth extraction and after 12 months of implant placement

  pt-br

  Espera-se encontrar uma baixa incidência de eventos adversos, como infecções, fraturas, perdas dentárias adjacentes e outros problemas técnicos e/ou biológicos. Serão monitorados e documentados todos os eventos adversos que possam ocorrer durante os 12 meses após a colocação dos implantes. Espera-se observar uma boa aceitação tecidual peri-implantar, evidenciada pela largura de tecido queratinizado maior que 2mm em todas as faces dos implantes após 6 meses da cirurgia de colocação. Espera-se encontrar um alto nível de satisfação dos pacientes em relação à estética do tratamento, verificada pela Escala Visual Analógica de satisfação (VAS), com pontuação média de no mínimo 8 em uma escala de 0 a 10. A avaliação será feita após a colocação das próteses sobre implantes, com 6 e 12 meses. Espera-se observar uma melhora na capacidade mastigatória, avaliada por meio de questionário dos resultados relatados pelo paciente (PROs), com aumento de pelo menos 20% da pontuação. O questionário será aplicado antes da extração dentária e após 12 meses da colocação dos implantes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marilia camargo Gomes
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227 - Cidade Universitária, São Paulo - SP, 05508-000
    • City: SP / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 (11) 3091-7418
  • Email: maricg@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Giuseppe Alexandre Romito
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227 - Cidade Universitária, São Paulo - SP, 05508-000
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55 (11) 992051939
  • Email: garomito@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Cristina Cunha Villar
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55113091-7833
  • Email: villar@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format