RBR-843tnq Treatment of HIV/AIDS patients with Glutamine Dipeptide

Date of registration: 09/21/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/21/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1162-4240

• Public title:

  en

  Treatment of HIV/AIDS patients with Glutamine Dipeptide

  pt-br

  Tratamento de pacientes HIV/AIDS com Glutamina Dipeptídeo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 17966513.8.0000.0104
    Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
  • 1.166.674
    Issuing authority: COPEP - Comitê de Permanente de Ética em Pesquisas Envolvendo Seres Humanos/Universidade Estadual de Maringá

Sponsors

• Primary sponsor: UEM-Universidade Estadual de Maringá
• Secondary sponsor:
  • Institution: UEM-Universidade Estadual de Maringá
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Araucária
  • Institution: CNPq-Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Disease caused by human immunodeficiency virus; HIV/AIDS

  pt-br

  Doença pelo vírus da imunodeficiência humana; HIV/AIDS

• General descriptors for health conditions:

  en

  C20 Immune system diseases

  pt-br

  C20 Doenças do sistema imune

  es

  C20 Enfermedades del sistema inmune

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental groups: 1) 50 HIV-positive patients with stable viral load within 6 months and regular use of antiviral therapy will be treated with dipeptide glutamine (20g) dissolved in water and ingested once a day for a period of 30 or 60 days . 2) 50 HIV-positive patients with stable viral load within 6 months and regular use of antiviral therapy will be treated with soluble glutamine (12,4g) dissolved in water and ingested once a day for a period of 30 or 60 days. 3) 50 HIV-positive patients with stable viral load within 6 months and regular use of antiviral therapy will be treated with conventional glutamine (12,4g) dissolved in water and ingested once a day for a period of 30 or 60 days. Control group: 50 HIV-positive patients with stable viral load within 6 months and regular use of antiviral therapy will be treated with maltodextrin / placebo (12.4 g) dissolved in water and ingested once a day for a period of 30 or 60 days.

  pt-br

  Grupos experimentais: 1)50 pacientes HIV positivos, com carga viral estável nos últimos 6 meses e em uso regular da terapia antiviral receberão tratamento com glutamina dipeptídio (20g) dissolvida em água e ingerida uma vez ao dia por um período de 30 ou 60 dias. 2)50 pacientes HIV positivos, com carga viral estável nos últimos 6 meses e em uso regular da terapia antiviral receberão tratamento com glutamina solúvel(12,4g) dissolvida em água e ingerida uma vez ao dia por um período de 30 ou 60 dias. 3)50 pacientes HIV positivos, com carga viral estável nos últimos 6 meses e em uso regular da terapia antiviral receberão tratamento com glutamina convencional(12,4g) dissolvida em água e ingerida uma vez ao dia por um período de 30 ou 60 dias. Grupo controle: 50 pacientes HIV positivos, com carga viral estável nos últimos 6 meses e em uso regular da terapia antiviral receberão tratamento com maltodextrina/placebo (12,4 g) dissolvida em água e ingerida uma vez ao dia por um período de 30 ou 60 dias.

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/31/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  HIV positive; both genders; between 18 and 60 years; regular use of antiretroviral therapy; good adherence to therapy; HIV viral load stable in the last 6 months

  pt-br

  HIV positivos; ambos os gêneros; entre 18 e 60 anos; uso regular de terapia antirretroviral; boa adesão à terapia; carga viral do HIV estável nos 6 últimos meses

• Exclusion criteria:

  en

  pregnant women; psychiatric patients; more than 60 years old; chronic kidney disease; swallowing difficulty.

  pt-br

  Gestantes; pacientes psiquiátricos; idade superior a 60 anos; doença renal crônica; dificuldade de deglutição.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The improvement of the patient is assessed by reduction in immunosuppression process and viral load by conducting laboratory measurements of cytokines and the immune status indicator cells, and HIV load.

  pt-br

  A melhora do paciente será avaliada através da redução do processo de imunossupressão e da carga viral por meio da realização de dosagens laboratoriais de citocinas e células indicadoras do estado imunológico, e da carga de vírus HIV.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Angélica Raffaini Cóvas Pereira da Silva
  • • Address: Avenida Colombo no. 5790
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87020-900
  • Phone: +55 44 30115168
  • Email: marcpsilva@uem.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Scientific contact
  • Full name: Roberto Barbosa Bazotte
  • • Address: Avenida Colombo no. 5790
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87020-900
  • Phone: +55 44 3011 5161
  • Email: rbbazotte@uem.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Site contact
  • Full name: Michele S. Brito Carvalho
  • • Address: Avenida Colombo no. 5790
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87020-900
  • Phone: +55 44 3011 4597
  • Email: msbcarvalho@uem.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   

Additional links:

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