RBR-843pth Effects of Vitamins' Supplementation on strength gains following Physical Training in Breast Cancer survivors

Date of registration: 06/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1222-6511

• Public title:

  en

  Effects of Vitamins' Supplementation on strength gains following Physical Training in Breast Cancer survivors

  pt-br

  Efeito da Suplementação de Vitaminas nos ganhos de força após o Treinamento Físico em sobreviventes de Câncer de Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 86773918.0.0000.0023
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário de Brasília
    Issuing authority: Número CEP 2.736.464

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário de Brasília - UniCEUB
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Brasília
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário de Brasília - UniCEUB
  • Institution: Universidade de Brasília

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Cancer

  pt-br

  Neoplasia da Mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C00-D48 II - Neoplasms

  pt-br

  C00-D48 II - Neoplasias [tumores]

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The proposed study is an double-blinded placebo controlled study, with 14 weeks-duration. To assess the effect of antioxidant supplementation on neuromuscular adaptations induced by strength training, breast cancer survivors will be adjusted in two groups, composed by 20 volunteers: (GS) supplementation and (GP) placebo. On the first week, the volunteers will be submitted to nutritional and biochemistry assessment. On the second week, the volunteers will begin the vitamins supplementation or placebo. Still on the second week, the volunteers will be submitted to strength training and neuromuscular assessment familiarization. Also, the training load will be determined on the second week. On the third week, neuromuscular parameters will be measured. Both groups will be submitted to 10 weeks-strength training. Following the strength training, biochemistry and neuromuscular parameters will be reassessed. The following neuromuscular parameters will be evaluated: knee extensor thickness, isokinetic muscle strength, muscular work capacity, muscular fatigue resistance, and cancer-related fatigue. The following biochemical parameters will be evaluated: insulin grow factor 1 (IGF-1), concentration of ascorbic acid (vitamin C), concentration of alpha-Tocopherol (vitamin E). Both groups will undergo a strength training protocol adapted from Hagstrom, Marshall (49). The volunteers will perform two strength training sessions per week, composed of the following exercises: 1) knee extension; 2) dead lift; 3) leg press; 4) machine bench press; 5) row; and 6) trunk flexion. In the first five weeks, each exercise will be performed in three sets of 10 to 12 maximal repetitions, with a relative load of 12 RM. In the subsequent five weeks, each exercise will be performed in three sets of 8 to 10 maximum repetitions with a relative load of 10 RM. Throughout the strength training protocol, the recovery interval between sets and between exercises will be 120 seconds. The intensity of the exercise will be accompanied by the subjective perception scale of omni-res effort. Volunteers should perform all series in an intensity greater than 8 (difficult). During training, volunteers will be instructed to perform the concentric phase in approximately one second, and the eccentric phase in approximately two seconds. In addition, they will be instructed to perform all series until concentric failure. Throughout the series, the load can be adjusted to maintain the number of repetitions corresponding to that designated for each block. The interval between training sessions will be a minimum of 48 hours and a maximum of 96 hours. All training sessions will be supervised by experienced physical education professionals. The daily dose prescribed for GS will be composed of two capsules containing 250mg ascorbic acid and 200UI alpha -Tocopherol. In turn, the daily dose prescribed for GP will consist of two capsules containing polydextrose, a polysaccharide synthesized by colorless, stable, random residual glucose polymerization that is not absorbed by the intestine and is excreted in the faeces (150) . Antioxidant vitamins (GS) and polydextrose (GP) capsules will have identical color, size and shape, ensuring the blindness of the study. Antioxidant or placebo supplementation will begin in the second week and end in the fourteenth week of the experimental procedure, along with strength training, lasting for 12 weeks. The use of placebo will aim to promote the blinding of the study. At the end of the intervention period, the containers containing the capsules will be returned for evaluation of adherence to supplementation. In addition, volunteers will receive nutritional guidelines to avoid the consumption of coffees, teas, alcoholic beverages and antioxidant-rich juices during the intervention period. The double-blind character of the study will be guaranteed since neither the volunteers nor the researchers responsible for the experimental procedures will be aware of the contents of the capsules. For this, both antioxidant capsules and placebo capsules will be numbered with a code, shown only at the end of the experimental procedures.

  pt-br

  O estudo proposto tem caráter experimental, aleatorizado, controlado por grupo placebo, duplo-cego, com duração de 14 semanas. Para investigar o efeito da suplementação de antioxidantes nas adaptações neuromusculares induzidas pelo treinamento de força, as sobreviventes de câncer serão aleatoriamente divididas em dois grupos, compostos por 20 pessoas cada: grupo suplementação (GS) e grupo placebo (GP). Na primeira semana, as voluntárias serão submetidas à avaliação nutricional e a avaliação dos parâmetros bioquímicos. Na segunda semana, as voluntárias iniciarão a suplementação de vitaminas C e E, ou de placebo. Ainda na segunda semana, as sobreviventes serão submetidas a familiarização com o treinamento de força e com as avaliações neuromusculares, além da determinação carga de treino. Na terceira semana, serão submetidas a avaliação inicial dos parâmetros neuromusculares. Ambos os grupos serão submetidos ao treinamento de força durante 10 semanas. Após o treinamento, tanto os parâmetros bioquímicos quanto os parâmetros neuromusculares serão reavaliados. Serão avaliados os seguintes parâmetros neuromusculares: espessura dos extensores do joelho, força muscular isocinética, capacidade de trabalho muscular, resistência a fadiga muscular, e fadiga relacionada ao câncer. Serão avaliados os seguintes parâmetros bioquímicos: insulin grow fator 1 (IGF-1), concentração de ácido ascórbico (vitamina C), concentração de ?-tocoferol (vitamina E). Ambos os grupos serão submetidos a um protocolo de treinamento de força adaptado de Hagstrom, Marshall (49). As voluntárias realizarão duas sessões de treinamento de força por semana, compostas pelos seguintes exercícios: 1) extensão de joelho; 2) levantamento terra; 3) leg press; 4) supino reto na máquina; 5) remada sentada na máquina; e 6) flexão de tronco. Nas primeiras cinco semanas, cada exercício será executado em três séries de 10 a 12 repetições máximas, com carga relativa a 12 RM. Nas cinco semanas subsequentes, cada exercício será executado em três séries de 8 a 10 repetições máximas com carga relativa a 10 RM. Durante todo o protocolo de treinamento de força, o intervalo de recuperação entre séries e entre exercícios será de 120 segundos. A intensidade do exercício será acompanhada pela escala de percepção subjetiva de esforço omni-res. As voluntárias deverão realizar todas as séries em uma intensidade superior a 8 (difícil). Durante o treinamento, as voluntárias serão instruídas a executar a fase concêntrica em aproximadamente um segundo, e a fase excêntrica em aproximadamente dois segundos. Além disso, serão instruídas a realizar todas as séries até a falha concêntrica. Ao longo da série, a carga poderá ser ajustada a fim de manter o número de repetições correspondente ao designado para cada bloco. O intervalo entre as sessões de treino serão de no mínimo 48 horas e no máximo de 96 horas. Todos as sessões de treinamento serão supervisionadas por profissionais de educação física experientes. A dose diária prescrita para o GS será composta por duas capsulas contendo 250mg de ácido ascórbico e 200UI de ?-tocoferol. Por sua vez, a dose diária prescrita para o GP será constituída por duas capsulas contendo polidextrose, um polissacarídeo sintetizado pela polimerização randômica da glicose, incolor, estável, sem sabor residual, que não é absorvido pelo intestino e é excretado pelas fezes (150). As capsulas de vitaminas antioxidantes (GS) e polidextrose (GP) possuirão cor, tamanho e forma idênticos, garantindo a característica cega do estudo. A suplementação de antioxidantes ou placebo se iniciará na segunda semana e se encerrará na décima quarta semana do procedimento experimental, juntamente com o treinamento de força, perdurando por 12 semanas. A utilização do placebo terá como objetivo promover o cegamento do estudo. Ao final do período de intervenção, os recipientes contendo as cápsulas serão devolvidos para avaliação da adesão à suplementação. Além disso, as voluntárias receberão orientações nutricionais a fim de evitar o consumo de cafés, chás, bebidas alcoólicas e sucos ricos em antioxidantes durante o período de intervenção. A característica duplo-cega do estudo será garantida posto que nem as voluntárias nem os pesquisadores responsáveis pelos procedimentos experimentais terão conhecimento dos conteúdos das cápsulas. Para isso, tanto as capsulas de antioxidantes quanto de placebo serão numeradas com um código, relevados apenas ao final dos procedimentos experimentais.

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Resistência

  es

  E02.760.169.063.500.387.875 Entrenamiento de Resistencia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  The sample of the present study will be comprised of 40 survivors of breast cancer referred to the chemotherapeutic, radiotherapeutic and / or surgical treatment in the public and / or private hospital network. Must be female; Have been diagnosed with stage I to IIIC breast cancer (1, 3); Have completed radiotherapy and / or chemotherapy for at least six months; Have not been involved in exercise programs for at least six months.

  pt-br

  A amostra do presente estudo será composta por 40 mulheres sobreviventes de câncer de mama encaminhadas ao tratamento quimioterápico, radioterápico e/ou cirúrgico na rede hospitalar pública e/ou privada; Ser do sexo feminino; Ter sido diagnosticadas com câncer de mama nos estágios I a IIIC (1, 3); Ter concluído os tratamentos radioterápicos e/ou quimioterápicos há pelo menos seis meses; Não estar envolvidas em programas de exercícios há pelo menos seis meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Metastatic cancer; Cardiovascular and/or metabolic/ and/or muscular dysfunctions; Secondary cancers

  pt-br

  Diagnóstico de linfedema relacionado ao câncer; Limitações cardiovasculares e/ou metabólicas e/ou osteomioarticulares descontroladas que possam comprometer a execução do protocolo de treinamento de força; Possuírem neoplasias secundárias e/ou metástase.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Muscle strength assessed through an isokinetic dynamometer after 10 weeks of strength training

  pt-br

  Força muscular avaliada por um dinamômetro isocinético após 10 semanas de treinamento de força.

• Secondary outcomes:

  en

  Muscle thickness assessed by B-mode ultrasound after 10 weeks of strength training

  pt-br

  Espessura muscular avaliada por ultrassom B-modo após 10 semanas de treinamento de força

Contacts

• Public contact
  • Full name: Filipe Dinato de Lima
  • • Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro, Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +5561984355610
  • Email: fdinatolima@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: Filipe Dinato de Lima
  • • Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro, Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +5561984355610
  • Email: fdinatolima@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Site contact
  • Full name: Filipe Dinato de Lima
  • • Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro, Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +5561984355610
  • Email: fdinatolima@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   

Additional links:

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