RBR-842vr3 Evaluating the effectiveness of bariatric surgeries: Scopinaro modified and classic Scopinaro in treating obesity

Date of registration: 06/14/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/14/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1166-7218

• Public title:

  en

  Evaluating the effectiveness of bariatric surgeries: Scopinaro modified and classic Scopinaro in treating obesity

  pt-br

  Avaliação da eficácia das cirurgias bariátricas: Scopinaro modificada e Scopinaro clássica no tratamento da obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 26919414.9.0000.5109
    Issuing authority: CAAE - Plataforma Brasil
  • 642.390
    Issuing authority: Número do parecer dado pelo Comitê de Ética em Pesquisa das Faculdades Integradas Pitágoras de Montes Claros

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Paulo Reis de Clínica Cirúrgica e Obesidade Mórbida S/S
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Paulo Reis de Clínica Cirúrgica e Obesidade Mórbida S/S
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Paulo Reis de Clínica Cirúrgica e Obesidade Mórbida S/S

Health conditions

• Health conditions:

  en

  obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Will be recruited 28 participants who will be divided into 2 groups of 14 participants each. One group will receive the Classic Scopinaro surgery and the other, Scopinaro Modified. In Scopinaro Surgery Modified will be held with laparotomy and median opening in layers. It will also be performed at the manufacturing drifting bileopancreática Roux-en-Y, dividing the small estômago.Um communication portal to be left and calibrated through a nasogastric tube of 10mm where a retaining ring is placed horizontal gastroplasty, in order to avoid an expansion of this communication. In cirugia Classical Scopinaro the same procedures of Scopinaro Modified surgery will be done, but there is the realization of gastroplasty and rather will be replaced by horizontal gastrectomy.

  pt-br

  Serão recrutados 28 participantes, que serão divididos em 2 grupos de 14 participantes cada um. Um grupo receberá a cirurgia de Scopinaro Clássica e o outro, Scopinaro Modificado. Na Cirurgia de Scopinaro Modificada será realizada com a laparotomia e abertura mediana por planos. Será realizado também a confecção da derivação bileopancreática em Y de Roux, dividindo o estômago.Um pequeno portal de comunicação que será deixado e calibrado por uma sonda nasogastrica de 10mm, onde será colocado um anel de contenção,procedimento chamado de gastroplastia horizontal, com a finalidade de evitar uma dilatação desta comunicação. Na cirugia de Scopinaro Clássica serão feitos os mesmos procedimentos descritos na Cirurgia de Scopinaro Modificada, mas a gastroplastia é substituída pela realização de gastrectomia horizontal.

• Descriptors:

  en

  Q65.070 /surgery

  pt-br

  Q65.070 /cirurgia

  es

  Q65.070 /cirugía

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/05/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  28 participants.Individuals of both sexes. Age between 18 and 65 years. Body Mass Index (BMI)more than 35. Body Mass Index greater than or equal to 40. Be indicated for bariatric surgery after other attempts at treatment. If BMI more than 35 and less than 40 must submit AT LEAST one comorbidity (Type II diabetes or dyslipidemia or hypertension or joint arthropathy in average or great or sleep apnea or hypothyroidism).

  pt-br

  28 participantes.Indivíduos de ambos os sexos. Idade entre 18 e 65 anos. Índice de Massa Corpórea (IMC)maior que 35 Índice de Massa Corpórea maior ou igual a 40. Ter indicação para cirurgia bariátrica após outras tentativas de tratamento. Se IMC maior que 35 e menor que 40 deve apresentar PELO MENOS uma comorbidade(Diabetes tipo II ou dislipidemia. Hipertensão arterial.Artropatia em articulação média ou grande. Apneia do sono ou Hipotireoidismo).

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or breastfeeding.Undergone bariatric surgery révia.Apresentar limiting psychiatric disorders according to the evaluation of especialista.Be user of illegal drugs or alcohol abuse. Be severe disease carrier according to an evaluation specialist. Be severe lung disease carrier according to the evaluation of especialista.Ser of liver cirrhosis carrier. Being active virus carrier(HIV). Has any condition that prevents surgery

  pt-br

  Mulheres grávidas ou amamentando.Ter sido submetido a cirurgia bariátrica révia.Apresentar alterações psiquiátricas limitantes segundo avaliação do especialista.Ser usuário de drogas ilícitas ou uso abusivo de álcool. Ser portador de cardiopatia grave segundo avaliação do especialista. Ser portador de pneumopatia grave segundo avaliação do especialista.Ser portador de cirrose hepática. Ser portador de vírus ativo(HIV). Apresentar qualquer condição que impeça o procedimento cirúrgico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Changes in the nutritional status of the participant, evaluated by blood test for evaluation of protein, blood count and periodic evaluations with the doctor. First results after 180 days after the procedure.

  pt-br

  Alterações no estado nutricional do participante,avaliado por exame de sangue para avaliação de proteínas, hemograma e avaliações periódicas com o médico. Resultados iniciais nos primeiros 180 dias.

• Secondary outcomes:

  en

  Worsening of pre-existing diseases, reported in the preoperative period, evaluated by blood tests and medical appointments.

  pt-br

  Piora de doenças pré existentes,relatadas no período pré-operatório,avaliadas por exames de sangue e consulta com médico.

  en

  Increase the participant's weight loss without enough of it. Reviewed medical consultation, evaluating the body mass index.

  pt-br

  Aumento do peso do participante, sem perda suficiente do mesmo. Avaliado em consulta médica com avaliação do índice de massa corporea.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paulo Reis Esselin de Melo
  • • Address: Rua José Pereira de Andrade, Qd R9 Lt 27, n 240 - Setor Oeste
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74125070
  • Phone: +55(62)3291-6356
  • Email: isabella@invitare.com.br
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