RBR-83xh37 Effects of Ziclague® (Alpinia zerumbet) in patients with hereditary spastic paraplegia

Date of registration: 08/28/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/28/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1218-2539

• Public title:

  en

  Effects of Ziclague® (Alpinia zerumbet) in patients with hereditary spastic paraplegia

  pt-br

  Efeitos do Ziclague® (Alpinia zerumbet) em paciente com paraparesia espástica hereditária

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 83303918.2.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.606.081
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNICAMP - Campus Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
  • Institution: Indústria Química Farmacêutica Nacional S/A (INFAN)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Spasticity, Ziclague, Hereditary Spastic Paraplegia

  pt-br

  Espasticidade, Ziclague, Paraplegia Espástica Hereditária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

  en

  C16 Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities

  pt-br

  C16 Doenças e anormalidades congênitas, hereditárias e neonatais

  es

  C16 Enfermedades y anomalías neonatales congénitas y hereditarias

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental arm: 27 patients. Daily dermal administration of 02 "Alpinia zrumbet" essential oil (Ziclague®) sprays of 0,2 ml over adductors, quadriceps femoris, hamstrings and triceps surae muscles bilaterally, once a day, for 04 weeks. Washout period: During 04 weeks, patients will not use the drug received in the first arm in which they were randomized. Placebo comparator arm: 27 patients. Daily dermal administration of 02 Placebo sprays of 0,2 ml over adductors, quadriceps femoris, hamstrings and triceps surae muscles bilaterally, once a day, for 04 weeks.

  pt-br

  Braço experimental: 27 pacientes. Aplicações dérmicas diárias de 02 jatos de 0,2 ml de óleo essencial de "Alpinia zerumbet" (Ziclague®) sobre os músculos adutores das coxas, quadríceps femorais, isquiotibiais e tríceps surais bilateralmente, 01 vez por dia, durante 04 semanas. Período de “washout”: Durante 04 semanas os pacientes não utilizarão o medicamento recebido no primeiro braço em que foi randomizado. Braço placebo: 27 pacientes. Aplicações dérmicas diárias de 02 jatos de 0,2 ml de Placebo sobre os músculos adutores das coxas, quadríceps femorais, isquiotibiais e tríceps surais bilateralmente, 01 vez por dia, durante 04 semanas.

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.120 Administration, Topical

  pt-br

  E02.319.267.120 Administração Tópica

  es

  E02.319.267.120 Administración Tópica

  en

  Q22 /drug effects

  pt-br

  Q22 /efeitos dos fármacos

  es

  Q22 /efectos de los fármacos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/31/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  54	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 80 years old. Clinical diagnosis of Hereditary Spastic Paraplegia. Ability to walk out of home. Assistive devices are permitted

  pt-br

  Idade entre 18 e 80 anos. Diagnóstico definitivo de paraparesia espástica hereditária. Capacidade de deambular fora do domicílio, sendo permitido o uso de dispositivos auxiliares como muletas ou andador

• Exclusion criteria:

  en

  Wheelchair bound patients. Additional neurological symptoms that may significantly impact gait such as ataxia, lower motor neuron disease, polyneuropathy, mental retardation or dementia. Fixed tendon contractures. Current botulinum toxin injection or in the last six months. Pregnants or breastfeeding. Refusal to consent form. Skin infection or inflammation at site of interest.

  pt-br

  Cadeirantes. Sintomas neurológicos adicionais à espasticidade que possam comprometer a marcha tais como: ataxia, disfunção de segundo neurônio motor, polineuropatia, retardo mental ou demência. Contatura fixa de tendões. Injeção de toxina botulínica atual ou há menos de seis meses. Gestação ou amamentação. Recusa em assinar termo de consentimento. Infecção ou inflamação na pele nas regiões onde serão aplicados o medicamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  1. Change from baseline in 10 meter maximum gate velocity [Time Frame: 4 weeks after the start of daily dermal administration] The primary outcome measure will be change from baseline in maximum gait velocity. Each patient will be asked to walk a 10 meter distance barefooted 3 times, as fast as he can. The average velocity between the 3 trials will be used as the final measure. Assistive devices are permitted

  pt-br

  1. Avaliar o efeito sobre a velocidade máxima de marcha por 10 metros [Prazo: 4 semanas após o início das aplicações dérmicas diárias] A medida de desfecho primário será avaliar o efeito sobre a velocidade máxima de marcha. Cada paciente será solicitado para caminhar descalço por uma distância de 10 metros, em 3 vezes, o mais rápido possível. A velocidade média dos 3 testes será utilizada para a medida final, sendo permitido o uso de dispositivos auxiliares como muletas ou andador

• Secondary outcomes:

  en

  1. Change from baseline in 10 meter comfortable walking velocity [Time Frame: 4 weeks after the start of daily dermal administration] Each patient will be asked to walk a 10 meter distance barefooted 3 times, as comfortable as possible for him. The average velocity between the 3 trials will be used as the final measure. Assistive devices are permitted 2. Change from baseline in 6 minutes walk test [Time Frame: 4 weeks after the start of daily dermal administration] Each patient will be asked to walk a 30 meters distance barefooted for 6 minutes 2 times, at a speed was comfortable for him. The average velocity between the 2 trials will be used as the final measure. Assistive devices are permitted 3. Change from baseline in gait parameters (cadence and stride length) [Time Frame: 4 weeks after the start of daily dermal administration] This measures will be assessed by a neurologic physiotherapist 4. Change from baseline in Spastic Paraplegia Rating Scale (SPRS) [Time Frame: 4 weeks after the start of daily dermal administration] The same neurologist will examine the patient to evaluate change at the SPRS scale 5. Change from baseline in modified Ashworth spasticity scale of adductors, quadriceps femoris, hamstrings and triceps surae muscles bilaterally [Time Frame: 4 weeks after the start of daily dermal administration] The same neurologist will examine the patient to evaluate change from baseline 6. Change from baseline in muscle strengh (Medical Research Council scale) concerning adductors, quadriceps femoris, hamstrings and triceps surae muscles bilaterally [Time Frame: 4 weeks after the start of daily dermal administration] The same neurologist will examine the patient to evaluate change from baseline 7. Change from baseline in visual analogic scale of pain [Time Frame: 4 weeks after the start of daily dermal administration] This scale will be applied by a neurologic physiotherapist 8. Change from baseline in brief pain inventory scale [Time Frame: 4 weeks after the start of daily dermal administration] This scale will be applied by a neurologic physiotherapist 9. Change from baseline in modified fatigue impact scale [Time Frame: 4 weeks after the start of daily dermal administration] This scale will be applied by a neurologic physiotherapist 10. Change from baseline in 36-item short form health survey [Time Frame: 4 weeks after the start of daily dermal administration] This scale will be applied by a neurologic physiotherapist 11. Change from baseline in patient global impression of change scale [Time Frame: 4 weeks after the start of daily dermal administration] This scale will be applied by a neurologic physiotherapist

  pt-br

  1. Avaliar o efeito sobre a velocidade confortável de marcha por 10 metros [Prazo: 4 semanas após o início das aplicações dérmicas diárias] Cada paciente será solicitado para caminhar descalço por uma distância de 10 metros, em 3 vezes, o mais confortável possível. A velocidade média dos 3 testes será utilizada para a medida final, sendo permitido o uso de dispositivos auxiliares como muletas ou andador 2. Avaliar o efeito sobre o teste de 6 minutos de caminhada [Prazo: 4 semanas após o início das aplicações dérmicas diárias] Cada paciente será solicitado para caminhar descalço por uma período de 6 minutos, em 2 vezes, em uma velocidade confortável. A velocidade média dos 2 testes será utilizada para a medida final, sendo permitido o uso de dispositivos auxiliares como muletas ou andador 3. Avaliar o efeito sobre parâmetros de marcha (cadência e comprimento do passo) [Prazo: 4 semanas após o início das aplicações dérmicas diárias] Esta medida será avaliada por um fisioterapeuta neurofuncional 4. Avaliar o efeito sobre a escala de classificação de paraplegia espástica (SPRS) [Prazo: 4 semanas após o início das aplicações dérmicas diárias] O mesmo neurologista examinará o paciente para avaliar o efeito na escala SPRS 5. Avaliar o efeito sobre a escala de espasticidade de Ashworth modificada nos músculos adutores das coxas, quadríceps femorais, isquiotibiais e tríceps surais bilateralmente [Prazo: 4 semanas após o início das aplicações dérmicas diárias] O mesmo neurologista examinará o paciente para avaliar o efeito na escala 6. Avaliar o efeito sobre a força muscular (Medical Research Council) nos músculos adutores das coxas, quadríceps femorais, isquiotibiais e tríceps surais bilateralmente [Prazo: 4 semanas após o início das aplicações dérmicas diárias] O mesmo neurologista examinará o paciente para avaliar o efeito na escala 7. Avaliar o efeito sobre a escala visual analógica de dor [Prazo: 4 semanas após o início das aplicações dérmicas diárias] Esta medida será avaliada por um fisioterapeuta neurofuncional 8. Avaliar o efeito sobre o inventário breve de dor [Prazo: 4 semanas após o início das aplicações dérmicas diárias] Esta medida será avaliada por um fisioterapeuta neurofuncional 9. Avaliar o efeito sobre a escala modificada de impacto da fadiga [Prazo: 4 semanas após o início das aplicações dérmicas diárias] Esta medida será avaliada por um fisioterapeuta neurofuncional 10. Avaliar o efeito sobre o questionário de qualidade de vida SF-36 [Prazo: 4 semanas após o início das aplicações dérmicas diárias] Esta medida será avaliada por um fisioterapeuta neurofuncional 11. Avaliar o efeito sobre a escala de percepção de mudança global [Prazo: 4 semanas após o início das aplicações dérmicas diárias] Esta medida será avaliada por um fisioterapeuta neurofuncional

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcondes Cavalcante França Junior
  • • Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126, Cidade Universitária Zeferino Vaz
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-887
  • Phone: +551935217489
  • Email: mcfrancajr@uol.com.br
  • Affiliation: University of Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabricio Diniz de Lima
  • • Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126, Cidade Universitária Zeferino Vaz
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-887
  • Phone: +551935217489
  • Email: fabriciodz@hotmail.com
  • Affiliation: University of Campinas
  • Full name: Marcondes Cavalcante França Junior
  • • Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126, Cidade Universitária Zeferino Vaz
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-887
  • Phone: +551935217489
  • Email: mcfrancajr@uol.com.br
  • Affiliation: University of Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Marcondes Cavalcante França Junior
  • • Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126, Cidade Universitária Zeferino Vaz
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-887
  • Phone: +551935217489
  • Email: mcfrancajr@uol.com.br
  • Affiliation: University of Campinas
   

Additional links:

• Download in ICTRP format