Public trial
RBR-83x2g2q Multicomponent exercise in cognition and mood in older adults (VIVIFRAIL): How multicomponent exercises can influence th...
Date of registration: 05/12/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/12/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Long-term effect of multicomponent exercises adapted to the level of frailty on cognition and mood in older adults
pt-br
Efeito a longo prazo de exercícios multicomponentes adaptados ao nível de fragilidade na cognição e o humor de pessoas idosas
es
Long-term effect of multicomponent exercises adapted to the level of frailty on cognition and mood in older adults
Trial identification
- UTN code: U1111-1299-9167
-
Public title:
en
Multicomponent exercise in cognition and mood in older adults (VIVIFRAIL): How multicomponent exercises can influence the mind and emotional well-being of older adults?
pt-br
Exercício multicomponente na cognição e no humor de pessoas idosas (VIVIFRAIL): Como os exercícios multicomponentes podem influenciar a mente e o bem-estar emocional de idosos?
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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67035723.1.0000.5336
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.510.405
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
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67035723.1.0000.5336
Sponsors
- Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Assistência Social e Cidadania- FASC
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPQ
Health conditions
-
Health conditions:
en
Aging
pt-br
Envelhecimento
-
General descriptors for health conditions:
en
F03.615.250.700 Cognitive Dysfunction
pt-br
F03.615.250.700 Declínio cognitivo
en
F03.600 Mood Disorders
pt-br
F03.600 Transtornos do Humor
-
Specific descriptors:
en
G07.345.124 Aging
pt-br
G07.345.124 Envelhecimento
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, paired, single-blind clinical trial. The participants will be elderly individuals, both men and women, aged over 60 years. After the initial assessment, they will be randomly divided into two groups: the intervention group (IG) and the control group (CG), with an allocation ratio of 1:1. Both groups (IG and CG) will be homogeneous regarding their clinical and functional performance characteristics. Only the outcome assessors will be unaware of the group to which each participant belongs. IG: 73 participants will be instructed to perform at home one of the physical exercise passports from the ViviFrail protocol, adapted to their clinical and functional conditions. CG: 73 participants will receive suggestions for exercises and guidance on maintaining a healthy routine for three months. Afterward, they will undergo the ViviFrail program for the next three months.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, pareado, unicego. Os participantes serão pessoas idosas, homens e mulheres, com mais de 60 anos, que após a primeira avaliação serão aleatoriamente divididos em dois grupos: o grupo da intervenção (GI) e o grupo dos controle (GC) com taxa de alocação de 1:1. Os dois grupos (GI e GC) serão homogêneos quanto às suas características clínicas e de desempenho funcional. Apenas os avaliadores de desfecho não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo GI: 73 participantes, serão orientados a realizar em casa um dos passaportes de exercício físico do protocolo ViviFrail, adaptado às suas condições clínicas e de desempenho funcional. O Grupo GC: 73 participantes que receberão sugestões de exercícios e como manter uma rotina saudável durante três meses, e após realizará a intervenção com o programa ViviFrail durante três meses.
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/25/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 133 - 60 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Older adults. Both genders. Aged 60 years or older. Regular attendance at the meetings of older adults’ groups supported by the Foundation for Social Assistance and Citizenship. No severe visual, auditory, or cognitive impairments that would prevent the safe performance of the proposed assessments or exercises
pt-br
Pessoas Idosas. Ambos os gêneros. Com no mínimo 60 anos de idade. Que participem assiduamente das reuniões regulares dos grupos de idosos da Fundação de Assistência Social e Cidadania. Que não apresentem perda visual, auditiva ou cognitiva severa que impeça a realização das avaliações ou dos exercícios propostos de maneira segura
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Exclusion criteria:
en
Participants with scheduled surgeries or medical procedures within the next eight months that would interfere with participation in the exercise program. Participants who, despite meeting eligibility criteria, are unable to remain seated without support for at least 10 minutes during the functional assessment. Participants who, during cognitive assessment, demonstrate an inability to comprehend or respond to verbal commands. History of acute myocardial infarction or unstable angina within the past 6 months. Report of uncontrolled atrial or ventricular arrhythmias within the past 30 days. Presence of dissecting aortic aneurysm. Severe aortic stenosis. Acute endocarditis or pericarditis. Uncontrolled arterial hypertension. Acute thromboembolic disease. Severe acute heart failure. Severe acute respiratory failure. Uncontrolled orthostatic hypotension. Diabetes mellitus with acute decompensation or uncontrolled hypoglycemia. Recent fracture within the past month. Any other clinical or functional condition that may be considered a contraindication or risk to engaging in physical activity
pt-br
Participantes com cirurgias ou procedimentos agendados nos próximos oito meses que impeçam a realização do programa de exercícios. Participantes que, mesmo sendo elegíveis, durante a avaliação funcional não puderem permanecer sentados sem apoio por pelo menos 10 minutos. Participantes que, durante a avaliação cognitiva, demonstrarem incapacidade de compreender ou responder comandos verbais. Histórico de infarto agudo do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses. Relato de arritmias atriais ou ventriculares não controladas nos últimos 30 dias. Presença de aneurisma dissecante de aorta. Estenose aórtica severa. Endocardite ou pericardite aguda. Hipertensão arterial não controlada. Doença tromboembólica aguda. Insuficiência cardíaca aguda severa. Insuficiência respiratória aguda severa. Hipotensão ortostática não controlada. Diabetes mellitus com descompensação aguda ou hipoglicemias não controladas. Fratura recente no último mês. Qualquer outra condição clínica ou funcional considerada um impedimento ou risco à prática de atividade física
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome will be the change in cognitive capacity (improvement in MMSE and IQCODE) and mood (improvement in GDS and PHQ-9), from baseline (start of the intervention) to the end of the six-month intervention
pt-br
O desfecho primário será a mudança na capacidade cognitiva (melhora no MEEM e IQCODE) e humor (melhora no GDS e PHQ-9), desde a linha de base (início da intervenção) até o final dos seis meses de intervenção
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Secondary outcomes:
en
It is expected to observe changes in self-perceived health ("poor", "bad", "fair", "good", and "excellent")
pt-br
Espera-se observar mudança na autopercepção de saúde (“péssima”, "ruim", "regular", "boa" e "ótima")
en
It is expected to observe changes in adverse health outcomes: falls in the "last three months" ("Yes"; "No"); hospitalization, institutionalization, and emergency room visits
pt-br
Espera-se observar mudança nos desfechos adversos em saúde: quedas “últimos três meses” (“Sim”; “Não”); hospitalização, institucionalização e consultas de emergência
en
Improvement in the level of daily activities is expected through the ICOPE Functional Ability questionnaire (21 points: independent)
pt-br
Espera-se observar melhora no nível de atividades cotidianas através do questionário da Habilidade Funcional do ICOPE (21 pontos: independente)
Contacts
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Public contact
- Full name: Ângelo José Gonçalves Bós
-
- Address: Avenida Ipiranda 6681, prédio 12A
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90619-900
- Phone: +55-51-33203829
- Email: angelo.bos@pucrs.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Ângelo José Gonçalves Bós
-
- Address: Avenida Ipiranda 6681, prédio 12A
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90619-900
- Phone: +55-51-33203829
- Email: angelo.bos@pucrs.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
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Site contact
- Full name: Ângelo José Gonçalves Bós
-
- Address: Avenida Ipiranda 6681, prédio 12A
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90619-900
- Phone: +55-51-33203829
- Email: angelo.bos@pucrs.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.