RBR-83wwpx Assessment of the influence of the use of live microorganisms on the absorption and production of soy isoflavone…

Date of registration: 10/14/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/14/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1186-0557

• Public title:

  en

  Assessment of the influence of the use of live microorganisms on the absorption and production of soy isoflavone substances in women with menopausal symptoms

  pt-br

  Avaliação da influência do uso de microoganismos vivos na absorção e produção de substâncias da isoflavona da soja em mulheres com sintomas da menopausa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.639.965
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Unicamp-Campus Campinas
  • 56751216.7.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à pesquisa do Estado de São Paulo-FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Menopause, hot flashes, urogenital atrophy

  pt-br

  Menopausa, fogachos, atrofia urogenital

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Each of the three treatment groups consists of 20 participants to be followed over 16 weeks. The participants have been randomized according to the following therapies: - Soy isoflavone group (n=20): ingestion of one capsule containing 60mg of isoflavone (SoyFemme®, Aché Pharmaceuticals); - Soy isoflavones + probiotics group (n=20): ingestion of one capsule containing 60mg of isoflavone (SoyFemme®, Aché Pharmaceuticals) plus one pack of probiotic (SimFort - Vitafor Nutrientes). SimFort is a powder which should be diluted by shaking in 100ml of water at room temperature. - Hormone replacement therapy (n=20): ingestion of one tablet containing 1 mg of estradiol and 0.5 mg of norethisterone acetate (Suprelle, Biolab Sanus Pharmaceuticals). Simfort is a probiotic compound produced by Vitafor Nutrientes, containing 109 CFU of strains of Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactococcus lactis, Bifidobacterium bifidum, and Bifidobacterium lactis, which are effective in the restoration of intestinal microbiota. The soy-derived dietary supplement SoyFemme® is produced by Aché Pharmaceuticals and consists of gelatinous capsules holding 150mg of dry extract of Glycine max 40%, derived from soy, containing 60mg of isoflavone.

  pt-br

  Os três grupos de tratamento consistem em 20 participantes divididos em três grupos com seguimento durante 16 semanas. As participantes foram randomizadas de acordo com as seguintes terapias: -Isoflavona (n=20): Ingestão de uma cápsula contendo 60 mg de isoflavonas ( SoyFemme®, Aché Laboratórios Farmacêuticos); -Isoflavonas + Probióticos (n=20): Ingestão de 60 mg de isoflavonas (1 cápsula de SoyFemme® - Aché) com um copo de água, além da ingestão 1 sachê do probiótico (Simfort®, Vitafor Nutrientes). SimFort consiste em um pó, o qual deverá ser diluído em 100mL de água na temperatura ambiente agitado; - Terapia de Reposição Hormonal (n=20): Ingestão um comprimido de Estradiol 1 mg e acetato de noretisterona 0,5 mg (Suprelle, Biolab Sanus Farmacêutica Ltda). O Simfort® composto probiótico, produzido pelo laboratório Vitafor Nutrientes, contendo 109 UFC das cepas de Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactococcus lactis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, as quais são eficazes na recomposição da flora intestinal. O suplemento alimentar de soja SoyFemme® é produzido pelo Aché Laboratórios e consiste em cápsulas gelatinosas que contém 150 mg de extrato seco de Glycine max 40%, derivado da soja, contendo 60 mg de isoflavona.

• Descriptors:

  en

  E02.190.755 Phytotherapy

  pt-br

  E02.190.755 Fitoterapia

  es

  E02.190.755 Fitoterapia

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

  es

  G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos

  en

  E02.319.452 Hormone Replacement Therapy

  pt-br

  E02.319.452 Terapia de Reposição Hormonal

  es

  E02.319.452 Terapia de Reemplazo de Hormonas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/14/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	40 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women between 40 and 60 years of age; latest menstrual period has occurred at least 12 months previously; follicle-stimulating hormone (FSH) levels are higher than 40mIU/mL; estradiol levels are lower than 20 pg/ml;currently present symptoms of estrogen deprivation.

  pt-br

  Mulheres de 40 a 60 anos de idade; última menstruação espontânea há pelo menos 12 meses; valores de hormônio folículo estimulante (FSH) superior a 40 mUI/mL; níveis de estradiol menor que 20 pg/mL; presença atual de sintomas de privação estrogênica.

• Exclusion criteria:

  en

  History of chronic conditions such as Type 2 diabetes mellitus; cardiovascular or gastro-intestinal disorders; contraindications to hormone replacement therapy; soy-intolerant; vegetarians; undergone bariatric surgery; undergone hysterectomy; undergone hormone replacement therapy; oral contraceptives; antibiotics or lipid-lowering drugs in the previous 6 months.

  pt-br

  Histórico de doenças crônicas como diabetes tipo 2 doenças; cardiovasculares ou gastrointestinais; contra-indicação a uso de terapia hormonal; intolerância ao uso de probióticos; vegetariano; passado por cirurgia bariátrica; histerectomia prévia; uso de contraceptivos orais; terapia de reposição hormonal; antibióticos ou hipolipemiantes nos últimos 6 meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The effects of the use of phytoestrogens associated to probiotics on the relief of climacteric symptoms at the end of the treatment may be superior to those of the use of phytoestrogens in isolation and similar to the effects seen in users of HT. To that end, the intensity of climacteric symptoms will be evaluated in a period of four months through the use of MRS (Menopause Rating Scale) questionnaires. The MRS is composed of 11 items assessing menopausal symptoms and is divided into three subscales: somatic symptoms, psychological symptoms, and urogenital symptoms. Each item is graded by the participant, with scores ranging from 0 (absent) to 4 (1, mild; 2, moderate; 3, severe; 4, very severe). The urinary symptoms will be evaluated through the International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF). Vaginal tropism will be evaluated through the Vaginal Health Score Index, vaginal cytology, vaginal pH, and vaginal microbiota. The Vaginal Health Score Index is composed of 5 items (elasticity, fluid volume, pH, epithelial integrity, and moisture) graded from 1 to 5 and evaluated during gynecological examination. A score lower than 15 will indicate vaginal atrophy. The maturation index of vaginal cytology will be evaluated and vaginal pH will be measured using pH paper in contact with the vaginal epithelium. Vaginal microbiota will be evaluated through Gram staining and classified into: type 1 (85% or more of Lactobacillus), type 2 (the same proportion of Lactobacillus and coccoid microbiota), and type 3 (nearly complete absence of Lactobacillus with the presence of coccoid microbiota).

  pt-br

  Os efeitos do uso dos fitoestrógenos associados aos probióticos no alívio dos sintomas climatéricos ao final do tratamento, poderão ser superiores ao uso de fitoestrógenos isolados e semelhante as usuárias de TH. Para tanto, no período de 4 meses serão avaliados a intensidade dos sintomas do climatério por meio do questionário MRS (Menopause Rating Scale), composto por 11 itens avaliadores dos sintomas menopausais, divididos em três subescalas: sintomas somáticos, psicológicos e urogenitais. Cada item é graduado pelo sujeito em 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (muito grave). Os sintomas urinários serão avaliados através do questionário International Consultaion on Incontinence Questionnare – Short Form (ICIQ-SF). O trofismo vaginal será avaliada pelo score de saúde vaginal (Vaginal Health Score Index). O score de saúde vaginal consiste em um questionário com 5 parâmetros graduados de 1 a 5 avaliados durante o exame especular. São eles: elasticidade, volume de fluído, pH, integridade do epitélio e umidade. Se o score total for menor que 15 a mucosa vaginal será considerada atrófica. Serao avaliados a citologia hormonal vaginal atraves do indice de maturacao celular e pH vaginal através do uso de papel indicador especial colocado sobre a superfície do epitélio vaginal. A flora vaginal será avaliada através da coloração de Gram que avalia a presença de células e bactérias que compõe a flora vaginal e sua proporção e será classificado em tipo 1 (predomínio de pelo menos 85% de Lactobacillus), tipo 2 (equilíbrio entre Lactobacillus e flora cocoide) e tipo 3 (ausência quase completa de Lactobacillus com presença de flora cocoide).

• Secondary outcomes:

  en

  The women who use isoflavone associated to probiotics will produce (S)-equol, (R)-equol, and O-DMA. The measurement of equol and O-DMA will be performed through urine by stable-isotope dilution mass spectrometry. The subjects will be classified as equol-producing when blood concentrations are < 40 nmol/L, and as non-equol-producing when they are > 83 nmol/L. When O-DMA is detected by the test, the subject will be classified as O-DMA-producing.

  pt-br

  Mulheres que utilizarão a isoflavona associada a probioticos produzirão equol (S e R) e O-DMA. A dosagem do equol e do O-DMA será realizada através da urina pela técnica de cromatografia gasosa acoplada a espectrometria de massas. Será classificado em não produtor de equol quando a concentração sanguínea for < 40nmol/L e produtor quando > 83 nmol/L. Quando o O-DMA for detectado pelo exame, a paciente será classificada como produtora do mesmo.

  en

  The equol-producing women will have benefits to their metabolic profiles which the non-equol-producing women will not. Equol production may be maximized through the administration of probiotics. To that end, blood glucose and lipid profiles will be measured after 12-hour fasting. Blood glucose will be classified as normal if between 70 mg/dL and 110 mg/dL, and as high if above 110 mg/dL. Total cholesterol will be classified as normal if below 240 mg/dl, and as high if 240 mg/dl or above. LDL-C: normal if below 160 mg/dL, and high if 160 mg/dL or above. HDL-C: normal if 40 mg/dL or above, and low if below 40 mg/dL. Triglycerides: normal if below 200 mg/dL, and high if 200 mg/dL or above.

  pt-br

  Mulheres produtoras de Equol terão benefícios no perfil metabólico que as não produtoras de equol não terão. Esta produção de equol poderá ser maximizada pela administração de probióticos. Para tanto, será realizado dosagem da glicemia e perfil lipídico após jejum de 12 horas. A glicemia será classificada como normal os valores entre 70 a 110 mg/dL e alta acima de 110 mg/dL. O colesterol total será normal se <240 mg/dl, elevado quando igual ou superior a 240 mg/dl; LDL-C: normal se <160 mg/dl, elevado quando igual ou superior a 160 mg/dl; HDL-C: normal se igual ou superior a 40 mg/dl, baixo quando <40 mg/dl e triglicérides: normal se <200 mg/dl, elevado quando igual ou superior 200 mg/dl.

  en

  The equol-producing women will have a wider diversity of strains in their intestinal microbiota than non-equol producing women. The analysis of the intestinal microbiota will be performed through stool analysis in order to identify the predominant phyla present in the microbiota of equol-producing individuals.

  pt-br

  Mulheres produtoras de equol terão uma diversidade maior de cepas na microbiota intestinal do que as não produtoras. Será realizado, através das fezes, a análise da microbiota intestinal, com intuito de se identificar os filos predominantes existentes na microbiota dos produtores de equol.

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  • Email: aopedro@uol.com.br
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  • Phone: +55(19) 3521-4077
  • Email: macedoga@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
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  • Full name: Adriana Orcesi Pedro Campana
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