Public trial
RBR-83rmpc8 Assessment of functionality in post-COVID patients
Date of registration: 07/21/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/21/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Functionality in critical post-COVID patients
pt-br
Funcionalidade em pacientes críticos pós-COVID
es
Functionality in critical post-COVID patients
Trial identification
- UTN code: U1111-1279-1982
-
Public title:
en
Assessment of functionality in post-COVID patients
pt-br
Avaliação da funcionalidade de pacientes no pós-COVID
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
48542521.7.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.870.812
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
-
48542521.7.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto do Coração -InCor - HCFMUSP
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Muscle weakness; Intensive Care Units
pt-br
Fraqueza muscular; Unidade de Terapia Intensiva
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.748.214 COVID-19
pt-br
C01.748.214 COVID-19
-
Specific descriptors:
en
C05.651.515 Muscle weakness
pt-br
C05.651.515 Fraqueza muscular
en
N02.278.388.493 Intensive Care Units
pt-br
N02.278.388.493 Unidade de Terapia Intensiva
Interventions
-
Interventions:
en
Single group: 100 patients with severe COVID will undergo the following tests and scales on the day of admission to the ward (after ICU discharge): ICU mobility scale; Medical Research Council scale; hand grip strength; short physical performance battery; 1-minute sit/stand test, and respiratory muscle strength. On the seventh day of admission to the ward, these tests and scales will be repeated and will be added: the 4-minute step test, assessment of heart rate variability and the WHODAS questionnaire. After 3, 6 and 12 months of hospital discharge, patients will be contacted by telephone, and invited to answer the WHODAS questionnaire.
pt-br
Grupo único: 100 pacientes com COVID grave serão submetidos aos seguintes testes e escalas no dia de admissão na enfermaria (após alta da UTI): escala de mobilidade da UTI; escala Medical Research Council; força de preensão palmar; short physical performance battery; teste de sentar/ levantar em 1 minuto, e força da musculatura respiratória. No sétimo dia de internação na enfermaria estes testes e escalas serão repetidos e serão acrescidos: o teste do degrau de 4 minutos, avaliação da variabilidade da frequência cardíaca e o questionário WHODAS. Após 3, 6 e 12 meses da alta hospitalar os pacientes serão contactados via telefone e convidados para responder o questionário WHODAS.
-
Descriptors:
en
E01.370.600.425.500 Hand Strength
pt-br
E01.370.600.425.500 Força da mão
en
SP5.006.067.228 Indicators of Quality of Life
pt-br
SP5.006.067.228 Indicadores de Qualidade de Vida
en
E01.370.386.700 Respiratory Function Tests
pt-br
E01.370.386.700 Testes de Função Respiratória
en
E01.370.600.425 Muscle Strength
pt-br
E01.370.600.425 Força Muscular
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with COVID-19, Need for invasive or non-invasive ventilatory support for more than 24 hours, Planning for ICU discharge.
pt-br
Pacientes com diagnóstico de COVID-19, Necessidade de suporte ventilatório invasivo ou não invasivo por mais de 24 horas, Programação de alta da UTI.
-
Exclusion criteria:
en
Neurological or cognitive damage that compromises the execution of the tests.
pt-br
Lesão neurológica ou cognitiva que comprometa a execução dos testes.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Diagnostic Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Change in functional capacity (time frame 7 days). Assessed with Scored Physical Perfomance Battery and hand grip test.
pt-br
Alteração na capacidade funcional (intervalo de 7 dias). Avaliado com Scored Physical Perfomance Battery e o teste hand grip.
en
Change in muscle strength (time frame 7 days). Assessed with Medical Research Council score.
pt-br
Alteração na força muscular (intervalo de 7 dias). Avaliado com o Medical Research Council score.
en
Correlation among sedation, neuromuscular blocking and functional capacity.
pt-br
Correlação entre sedação, bloqueador muscular e capacidade funcional.
-
Secondary outcomes:
en
Change in exercise capacity (time frame 7 days). Assessed with six-minute walk test and step test.
pt-br
Alteração na capacidade de exercício (intervalo de 7 dias). Avaliado com o teste de caminhada de 6 min e teste do degrau.
en
Changes in health-related quality of life (time frame 12 months) assessed with WHOODAS.
pt-br
Alteração na qualida de vida (intervalo de 12 meses) avaliado com o questionário WHOODAS.
en
Change in respiratory strength (time frame 7 days).
pt-br
Alteração na força muscular respiratória (intervalo de 7 dias).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marcia Souza Volpe
-
- Address: Silva Jardim, 136 - Vila Matias,
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +55 (13) 3512-2700
- Email: marcia.volpe@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Marcia Souza Volpe
-
- Address: Silva Jardim, 136 - Vila Matias,
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +55 (13) 3512-2700
- Email: marcia.volpe@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Marcia Souza Volpe
-
- Address: Silva Jardim, 136 - Vila Matias,
- City: Santos / Brazil
- Zip code: 11015-020
- Phone: +55 (13) 3512-2700
- Email: marcia.volpe@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.