RBR-83qw93 Evaluation of postoperative bleeding of oral surgeries in patients taking oral anticoagulants.

Date of registration: 07/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1213-0918

• Public title:

  en

  Evaluation of postoperative bleeding of oral surgeries in patients taking oral anticoagulants.

  pt-br

  Avaliação do Sangramento pós-operatório de Cirurgias Orais em Pacientes em uso de anticoagulantes orais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 60889416.0.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.860.468
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe

Health conditions

• Health conditions:

  en

  heart disease, oral bleeding, anticoagulants

  pt-br

  cardiopatia, hemorragia bucal, anticoagulantes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample calculation was based on clinical trial of superiority for binary outcome. Sealed Envelope Ltd. 2012. (www.sealedenvelope.com/power/binary-superiority) was calculated, with a significance level of 5% and test power of 80%. The efficacy of 90% topical tranexamic acid (Vasconcellos et al, 2015) and 60% resorbable collagen gelatine (Sacco et al, 2007) was used in relation to postoperative bleeding in oral surgeries. Thus, for each group, 30 patients will be needed. Two groups will be performed, a test group with 30 patients, where they will be irrigated in the alveolus after extraction of tranexamic acid (TA) 4.8% (10 ml), with sutures and local compression for 02 minutes with gauze soaked with tranexamic acid . Patients in this group postoperatively will be instructed to perform mouthwash with the above solution (10 ml) for 02 min from 06 / 06h for 07 days. The second group, the control group will be 30 patients, patients after tooth extraction, will be irrigated at the extraction site with saline solution 0.9% (10ml) and hemostatic gelatine collagen resorbable in the alveolus, with sutures and local compression with gauze dry for 2 minutes. In the postoperative period, mouthwashes will be performed with the placebo solution (10 ml) for 02 min from 06 / 06h for 07 days. Patients will be randomly allocated to each group with a randomization list created using the electronic address www.sealedenvelope.com.

  pt-br

  O cálculo amostral foi baseado para ensaio clínico de superioridade para desfecho binário. Foi realizado Sealed Envelope Ltd. 2012. (www.sealedenvelope.com/power/binary-superiority), calculado com nível de significância de 5% e poder do teste de 80%. No cálculo da amostra foi utilizado a eficácia do ácido tranexâmico tópico de 90% (Vasconcellos et al, 2015) e da gelatina de colágeno reabsorvível de 60% (Sacco et al, 2007) em relação à sangramento pós-operatório em cirurgias orais. Assim para cada grupo serão necessários 30 pacientes. Serão realizados dois grupos, um grupo Teste com 30 pacientes, onde será irrigados no alvéolo pós extração dentária (cirurgia bucal) ácido tranexâmico (AT) 4,8 % (10 ml), com realização de suturas e compressão local por 02 minutos com gaze embebida com ácido tranexâmico. Os pacientes deste grupo no pós-operatório, serão orientados a realizar bochechos com a solução referida (10 ml) por 02 min de 06/06h por 07 dias. O segundo grupo, o grupo Controle será com 30 pacientes, pacientes após extração dentária (cirurgia bucal), serão irrigados no sítio da extração com soro fisiológico 0,9% (10ml) e utilização gelatina hemostática de colágeno reabsorvível no alvéolo, com suturas e compressão local com gaze seca por 02 minutos. No pós-operatório, será realizado bochechos com a solução placebo (10 ml) por 02 min de 06/06h por 07 dias. Os pacientes serão alocados em cada grupo de forma randomizada com lista de randomização criada utilizando o endereço eletrônico www.sealedenvelope.com.

• Descriptors:

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

  es

  E06.892 Cirugía Bucal

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/08/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients taking oral anticoagulants for at least 14 days; patients with indication of small oral surgeries; patients with INR (International Normalized Norm) between 1.5 and 4.0 the day before the procedure.

  pt-br

  Pacientes em uso de anticoagulantes orais há pelo menos 14 dias;pacientes com indicação de cirurgias orais de pequeno porte; pacientes com RNI (Norma Internacional Normalizada) entre 1.5 a 4.0 no dia anterior ao procedimento.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with blood dyscrasia or other conditions that alter blood clotting; patients smokers; diabetic patients; pregnant or lactating patients; patients with a history of allergy to tranexamic acid or reabsorbable collagen gelatin; patients using medications that may interact with medications used in this study; oral surgeries that last 40 minutes; oral surgeries with large osteotomies (third molars included and impacted); patients with INR above 3.5

  pt-br

  Pacientes com discrasia sanguínea ou outra patologia que altere a coagulação sanguínea; pacientes fumantes; pacientes diabéticos;pacientes grávidas ou lactantes;pacientes com história de alergia ao ácido tranexâmico ou a gelatina de colágeno reabsorvível; pacientes em uso de medicações que possam interagir com medicações utilizadas neste estudo; cirurgias orais que ultrapassem 40 minutos de duração; cirurgias orais com grandes osteotomias (terceiros molares inclusos e impactados); pacientes com RNI acima de 3,5

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  There will be evaluated 03 outcomes: Expected outcome 1: Intraoral postoperative bleeding will be observed at the site of uncontrolled dental extraction (ie, after 30 min. Gauze compression, active bleeding at the operated site), absolute numbers ( per site operated). The estimated relative risk for post-operative bleeding episodes with 95% confidence intervals will be calculated. The outcome will be assessed by visual inspection of the operated site, observing bleeding, the first in the immediate postoperative period by 02 hours and after 07 postoperative days. In the period between the return will be considered bleeding if after biting gauze for 20 minutes and observe, the patient reports that the same case does not stop. Bleeding from the surgical wound will be classified according to Souto et al. (1996): a. Mild bleeding: Bleeding that stopped spontaneously or with local compression with gauze for 20 minutes. B. Severe bleeding: bleeding that did not stop with the previous measures and that demanded a new intervention on the part of the researcher.

  pt-br

  Serão avaliados 03 desfechos: Desfecho esperado 1: Será observado a presença de sangramento pós-operatório intrabucal no local da extração dentária não controlado (ou seja, após compressão com gaze por 30 min ainda ocorrer sangramento ativo no sítio operado), em número absolutos (por sítio operado). Será calculado o risco relativo estimado para os episódios de sangramento pós-operatório com intervalos de confiança de 95%. O desfecho será avaliado através de inspeção visual do sítio operado, observando presença de sangramento, sendo a primeira no pós-operatório imediato por 02 horas e após 07 dias de pós-operatório. No período entre o retorno será considerado sangramento se após morder gaze por 20 minutos e observar, o paciente relate que o mesmo caso não cesse. O sangramento da ferida cirúrgica será classificado segundo Souto et al. (1996): a. Sangramento leve: sangramento que parou espontaneamente ou com compressão local com gaze por 20 minutos. b. Sangramento grave: sangramento que não parou com as medidas anteriores e que exigiu nova intervenção por parte da pesquisadora.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: presence of thromboembolic events. The estimated relative risk for episodes of thromboembolic events with 95% confidence intervals will be calculated. The evaluation of the expected outcome 2 will be performed by measuring the possible presence of thromboembolic events such as signs and symptoms of myocardial infarction, deep vein thrombosis and pulmonary embolism in the postoperative period of 07 days. All the patients in the research are assisted by the cardiologist weekly and are released directly for the accomplishment of the precedence.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: presença de eventos tromboembólicos. Será calculado o risco relativo estimado para os episódios de eventos tromboembólicos com intervalos de confiança de 95%. A avaliação do desfecho esperado 2 será realizada pela mensuração de possíveis presença de eventos tromboembólicos como sinais e sintomas de infarto do miocárdio, trombose venosa profunda e embolia pulmonar no período de pós-operatório de 07 dias. Todos os pacientes da pesquisa são assistidos pelo cardiologista semanalmente e são liberados diretamente para realização do precedimento.

  en

  Expected outcome 3: increased postoperative RNI (International Normalized Ratio) values. The evaluation of the expected outcome 3 will be done by requesting blood clotting laboratory tests, and recording RNI (values of therapeutic standards between 1.5 and 3.5) in the postoperative period of 07 days. Above 3.5 increases the probability of bleeding at the surgical site of difficult control with local hemostasis. The INR values of the postoperative laboratory tests will be compared by means of the t-test for independent samples or Mann-Whitney U test, depending of the data distribution. The level of significance adopted will be 5%.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: valores de RNI (Razão Normalizada Internacional) pós-operatórios aumentados. A avaliação do desfecho esperado 3 será feita através de solicitação de exames laboratoriais de coagulação de sangue, e registro de RNI (valores de padrões de terapêuticos entre 1,5 a 3,5) no período de pós-operatório de 07 dias. Acima de 3,5 aumenta a probabilidade de sangramento no sítio cirúrgico de difícil controle com hemostasia local.Os valores de RNI dos exames laboratoriais pós-operatórios serão comparados através do teste-t para amostras independentes ou teste U de Mann-Whitney, a depender da distribuição dos dados. O nível de significância adotado será de 5%.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sara Juliana de Abreu Vasconcellos
  • • Address: Rua Sônia Alves Lopes, 2811
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49035-740
  • Phone: + 55 79 999271877
  • Email: sarajulianad@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Paulo Ricardo Saquete Martins- Filho
  • • Address: Rua Claúdio Batista s/n
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-100
  • Phone: +55 79 998980511
  • Email: saqmartins@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
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