Public trial
RBR-83px3n7 Effect of Clareon-toric intraocular lens position on vision after cataract surgery
Date of registration: 10/14/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/14/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Clareon-toric intraocular lens position on post-operative refraction
pt-br
Efeito da posição da lente intraocular Clareon-tórica na refração pós-operatória
es
Effect of Clareon-toric intraocular lens position on post-operative refraction
Trial identification
- UTN code: U1111-1267-6885
-
Public title:
en
Effect of Clareon-toric intraocular lens position on vision after cataract surgery
pt-br
Efeito da posição da lente intraocular Clareon-toric na visão após a cirurgia de catarata
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.795.380
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina deRibeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
47175021.7.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.795.380
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da clínicas da faculdade de medicina de Ribeirão Preto da universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Alcon Laboratórios do Brasil
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FAEPA)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Senile cataract; astigmatism
pt-br
Catarata senil; astigmatismo
-
General descriptors for health conditions:
en
H52.2 Astigmatism
pt-br
H52.2 Astigmatismo
-
Specific descriptors:
en
H25 Senile cataract
pt-br
H25 Catarata senil
en
H52.2 Astigmatism
pt-br
H52.2 Astigmatismo
Interventions
-
Interventions:
en
A group of 80 patients with cataract will undergo cataract surgery with intraocular lens implantation to correct corneal astigmatism. Patients will be monitored for a period of 6 months, with periodic consultations being held on the following dates: immediate postoperative period, 7 days, 30 days and 6 months after surgery. During the visits, it will be evaluated whether the intraocular lens implanted in the patient was rotated or moved from the planned position before the surgery. These measurements will be performed using a photographic record of the operated eyes of the patients under dilation.
pt-br
Um grupo de 80 pacientes com catarata serão submetidos a cirurgia de catarata com implante de lente intraocular para correção de astigmatismo da córnea. Os pacientes serão acompanhados pelo período de 6 meses, sendo realizadas consultas periódicas nas seguintes datas: pós-operatório imediato, 7 dias, 30 dias e 6 meses após a cirurgia. Nas visitas será avaliado se a lente intra-ocular implantada no paciente sofreu rotação ou deslocou-se da posição planejada antes da cirurgia, essas medidas serão realizadas utilizando registro fotográfico dos olhos operados dos pacientes sob dilatação.
-
Descriptors:
en
E04.540.825.249 Cataratact extraction
pt-br
E04.540.825.249 Extração de catarata
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers over 18 years old; both genders; cataract presence with formal indication for cataract surgery and corneal astigmatism greater than or equal to 1.0 diopter;.
pt-br
Voluntários maiores de 18 anos; ambos os gêneros; resença de catarata com indicação formal de cirurgia de catarata e astigmatismo corneano maior ou igual 1,0 dioptria.
-
Exclusion criteria:
en
Any eye disease other than cataracts and astigmatism; surgery or previous inflammation; preoperative refraction with spherical equivalent (refractive error) greater than +5.0 diopters or less than -5.0 diopters; irregular astigmatism; optic nerve or macular abnormalities detected with optical coherence tomography.
pt-br
Qualquer doença ocular além de catarata e astigmatismo; cirurgia ou inflamação prévia; refração pré-operatória com equivalente esférico (erro refrativo) maior que +5,0 dioptrias ou menor que -5,0 dioptrias; astigmatismo irregular; anormalidades do nervo óptico ou da mácula detectadas com a tomografia de coerência óptica.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Single-blind Single-arm-study 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the magnitude of intraocular lens rotation (in degrees) 6 months after implantation, through photographic records of the patient's eye and comparing it with the preoperative planning. It is expected to determine, with 80% probability, that the magnitude of postoperative lens rotation has an average of less than or equal to 1.5 degrees, which is clinically reasonable to be considered small, or within an acceptable limit for good lens operation.
pt-br
Avaliar a magnitude de rotação dalente intraocular (em graus) 6 meses após o implante, através de registros fotográficos do olho do paciente e comparando com o planejamento pré-operatório. Espera-se determinar, com 80% de probabilidade, que a magnitude de rotação das lentes no pós-operatório tem média menor ou igual a 1,5 graus, que é clinicamente razoável para ser considerada pequena, ou dentro de limite aceitável para o bom funcionamento da lente.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the postoperative deviation between predicted and observed refractive astigmatism at 6 months, by measuring the patient's refraction ("spectacle examination"). There is no specified hypothesis associated with secondary outcomes.
pt-br
Avaliar o desvio pós-operatório entre astigmatismo de refração previsto e observado aos 6 meses, por meio da a medida da refração ("exame de óculos") do paciente. Não há hipótese especificada associada com os desfechos secundários.
en
Evaluate the percentage of eyes with intraocular lens rotation greater than 5 and greater than 10 degrees 1 and 6 months after surgery, through photographic records of the patient's eye and comparing it with preoperative planning. There is no specified hypothesis associated with secondary outcomes.
pt-br
Avaliar a porcentagem de olhos com rotação da lente intraocular maior que 5 e maior que 10 graus 1 e 6 meses após a cirurgia, por meio de registros fotográficos do olho do paciente e comparando com o planejamento pré-operatório. Não há hipótese especificada associada com os desfechos secundários.
en
To evaluate the correlation coefficients between astigmatism (predicted and observed) and centralization, axial displacement (anterior-posterior axis) and intraocular lens rotation 6 months after surgery. The evaluation will be carried out through photographic records of the patient's eye and comparing it with preoperative planning, refraction examination ("spectacle examination"), measurement of vision and examination with an aberrometer (OPD-Scan III). There is no specified hypothesis associated with secondary outcomes.
pt-br
Avaliar os coeficientes de correlação entre o astigmatismo (previsto e observado) e a centralização, deslocamento axial (eixo anterior-posterior) e rotação da lente intra-ocular 6 meses após a cirurgia. A avaliação será realizada por meio de registros fotográficos do olho do paciente e comparando com o planejamento pré-operatório, exame de refração ("exame de óculos"), medida da visão e exame com aberrômetro (OPD-Scan III). Não há hipótese especificada associada com os desfechos secundários.
en
Evaluate the postoperative deviation between the spherical equivalent (refractive error) of the predicted and observed refraction in 6 months, through the patient's refraction exam ("spectacles examination"). There is no specified hypothesis associated with secondary outcomes.
pt-br
Avaliar o desvio pós-operatório entre o equivalente esférico (erro refrativo) de refração previsto e observado em 6 meses, através do exame de refração do paciente ("exame de óculos"). Não há hipótese especificada associada com os desfechos secundários.
en
Assess the likelihood of requiring a return to the operating room to reposition a rotated intraocular lens; such assessment will be performed through photographic records of the patient's eye and comparing it with preoperative planning, refraction examination ("spectacles examination"), vision measurement and examination with an aberrometer (OPD-Scan III). There is no specified hypothesis associated with secondary outcomes.
pt-br
Avaliar a probabilidade de exigir retorno à sala de operação para reposicionar uma lente intra-ocular girada; tal avaliação será realizada por meio de registros fotográficos do olho do paciente e comparando com o planejamento pré-operatório, exame de refração ("exame de óculos"), medida da visão e exame com aberrômetro (OPD-Scan III). Não há hipótese especificada associada com os desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Heitor de Heitor Duarte
-
- Address: Avenida Luiz Eduardo Toledo Prado, 777, torre 1, ap 52
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14027250
- Phone: +5516981003523
- Email: heitorhduarte@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Heitor de Heitor Duarte
-
- Address: Avenida Luiz Eduardo Toledo Prado, 777, torre 1, ap 52
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14027250
- Phone: +5516981003523
- Email: heitorhduarte@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Heitor de Heitor Duarte
-
- Address: Av. Luiz Eduardo Toledo Prado, 777, apto 52, torre 1
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14027-250
- Phone: +55 16 981003523
- Email: heitorhduarte@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.