RBR-83mprnv Assessment of left ventricular function using imaging exam

Date of registration: 11/29/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/29/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Assessment of left ventricular function using imaging exam

  pt-br

  Avaliação da função do ventrículo esquerdo por meio de exame de imagem

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50576021.0.3001.5364
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 4.958.588
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Extremo Sul Catarinense

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Extremo Sul Catarinense
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Extremo Sul Catarinense
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Extremo Sul Catarinense

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Intraoperative complications; Low Cardiac Output Syndrome

  pt-br

  Complicações intraoperatórias; Síndrome de Baixo Débito Cardíaco

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.505 Intraoperative Complications

  pt-br

  C23.550.505 Complicações Intraoperatórias

• Specific descriptors:

  en

  C14.280.148 Cardiac Output, Low

  pt-br

  C14.280.148 Baixo Débito Cardíaco

Interventions

• Interventions:

  en

  Study design and participants: This is an observational, prospective and single-center study that will be performed in patients undergoing echocardiographic monitoring with myocardial Strain in cardiac surgery in a public hospital of high complexity, located in the city of Criciúma, SC, Brazil. The study will be conducted in accordance with all the guidelines present in the regulations of the Ordinance 466/12 of the National Health Council, starting after approval by the Research Ethics Committee of the University of Extremo Sul Santa Catarina (UNESC) and of the hospital under study under opinion number: 4,958,588 (02/08/2021). Assuming that among individuals who undergo cardiac surgery approximately 20% (POSADA-MARTINEZ et al., 2021) develop Low Cardiac Output Syndrome (LCOS) and wishing to investigate whether the intraoperative Global Longitudinal Strain (GLS) values ​​between cases and controls have a standardized magnitude difference (ES) greater than or equal to 1.0 standard deviation unit, it was estimated that a total of 50 patients (10 cases and 40 controls) would provide 80% power to the study at a level of 5% two-tailed significance (Power and Sample Size Calculation, version 3.1). Research participants will be interviewed after signing the free and informed consent form (FICF). Patients undergoing cardiac surgery with extracorporeal circulation (ECC) and with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50% who will undergo echocardiographic monitoring with myocardial strain will be admitted to the research. On the other hand, patients undergoing off-pump cardiac surgery, patients with LVEF < 50%, urgent and emergency surgery, patients with grade II or III diastolic dysfunction, use of intra-aortic balloon pump in the preoperative period and refusal will be excluded to participate in the study. Recruitment will take place between December 10, 2021 and February 24, 2022. Anesthesia: A standard anesthesia technique will be performed on all patients. Upon arrival in the operating room after 8 hours of fasting for solids and 4 hours for liquids, patients will be initially monitored with an indwelling arterial catheter, pulse oximetry, electrocardiography (leads DII, V4 and V5) associating at this time with transthoracic myocardial Strain (EchoPAC Software Only v203, GE Vingemed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway) and bispectral index, BIS (Model A 2000®️, software version 2.21, Aspect Medical Systems, Boston, MA, USA). Focused cardiac ultrasound with a 2.7-8 MHz phased array probe (Vivi I®️, GE, Helsinki, Finland, 2011) will be performed as per ASE recommendations prior to induction of anesthesia to assess systolic, volemic function , diastolic and valvular. Prior to induction of anesthesia, the Myocardial Strain will be performed through transthoracic echocardiography and after the induction of anesthesia, the Myocardial Strain through transesophageal echocardiography, thus obtaining the calculation of GLS and LVEF in the operating room. A 14-G peripheral intravenous (IV) catheter will be placed in the cephalic vein and an infusion of 6 mL kg-1 lactate Ringer's solution. All patients will receive active conductive heating via an adult circulating water mattress from a heating device (Medi-Therm III, Model MTA 6900, Gaymar Industries Inc., Orchard Park, NY, USA) with temperature initially set at 38°C The mattress will be placed on the patient's back in the mid-thoracic region and below, and a single cotton sheet will separate the patient's skin from the waterbed. After a period of 3 min of pre-oxygenation (100% O2), IV boluses of sufentanil ranging from 0.3 to 0.5 ug.Kg-1 titrated to hemodynamic response according to mean arterial pressure (MAP) and frequency of cardiac arrest (HR), followed by IV bolus of 1.5-2.0 mg kg-1 propofol and IV bolus of 0.6 ug kg-1 rocuronium will be administered to facilitate tracheal intubation with a cuffed tube. All patients will receive stress ulcer prophylaxis with 50 mg ranitidine IV. The lungs will be mechanically ventilated using a volume-controlled mode in a Dräger Primus anesthesia station (Dräger Medical, Lübeck, Germany) or Aysis®️ Cs2 (GE Datex-Ohmeda, Munich, Germany). Inspiratory pressure will be adjusted to maintain the current volume between 6-8 mL kg-1. The respiratory rate will be adjusted to maintain an expired partial pressure of carbon dioxide (PETCO2) close to 4.6 kPa with a minimum fresh gas flow of 0.5 Lm-1 O2.

  pt-br

  Desenho de estudo e participantes: Trata-se de um estudo observacional, prospectivo e unicêntrico que será realizado em pacientes submetidos à monitorização ecocardiográfica com Strain miocárdico em cirurgias cardíacas em um hospital público de alta complexidade, localizado na cidade de Criciúma, SC, Brasil. O estudo será conduzido de acordo com todas as diretrizes presentes nas normativas da portaria 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, com início após a aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Extremo Sul catarinense (UNESC) e do hospital em estudo sob o parecer número: 4.958.588 (02/08/2021). Assumindo que entre os indivíduos que se submetem à cirurgia cardíaca aproximadamente 20% (POSADA-MARTINEZ et al., 2021) desenvolvem Síndrome de Baixo Débito Cardíaco (SBDC) e desejando investigar se os valores de Global Longitudinal Strain (GLS) intraoperatórios entre os casos e controles possuem uma diferença de magnitude padronizada (ES) maior ou igual a 1,0 unidade de desvio padrão, foi estimado que um total de 50 pacientes (10 casos e 40 controles) forneceriam um poder de 80% ao estudo em um nível de significância bi-caudal de 5% (Power and Sample Size Calculation, versão 3.1). Os participantes da pesquisa serão entrevistados após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). Serão admitidos na pesquisa os pacientes submetidos a cirurgias cardíacas com circulação extra corpórea (CEC) e com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% que realizarão monitoramento ecocardiográfico com o strain miocárdico. Por outro lado, serão excluídos os pacientes submetidos a cirurgias cardíacas sem CEC, pacientes com FEVE < 50%, cirurgias de urgência e emergência, pacientes com disfunção diastólica grau II ou III, uso de balão intra-aórtico no período pré-operatório e recusa em participar do estudo. O recrutamento será realizado entre 10 de dezembro de 2021 e 24 de fevereiro de 2022. Anestesia: Uma técnica de anestesia padrão será realizada em todos os pacientes. Na chegada à sala de cirurgia após 8 horas de jejum para sólidos e 4 horas para líquidos, os pacientes serão inicialmente monitorados com cateter arterial de demora, oximetria de pulso, eletrocardiografia (derivações DII, V4 e V5) associando neste momento o Strain miocárdico transtorácico ( EchoPAC Software Only v203, GE Vingemed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Noruega) e índice bispectral, BIS (Model A 2000®️, versão de software 2.21, Aspect Medical Systems, Boston, MA, EUA). O ultrassom cardíaco focalizado com uma sonda phased array de 2,7-8 MHz (Vivi I®️, GE, Helsinki, Finlândia, 2011) será realizado de acordo com as recomendações da ASE antes da indução da anestesia para avaliar a função sistólica, volêmica, diastólica e valvar. Anteriormente a indução da anestesia será realizado o Strain Miocárdico por meio da ecocardiografia transtorácica e após a indução da anestesia, o Strain Miocárdico através da ecocardiografia transesofágica obtendo, assim, o cálculo do GLS e da FEVE na sala operatória. Um cateter intravenoso periférico (IV) 14-G será colocado na veia cefálica e uma infusão de solução de Ringer com lactato 6 mL kg-1. Todos os pacientes receberão aquecimento condutor ativo por meio de colchão de água circulante adulto de um dispositivo de aquecimento (Medi-Therm III, Modelo MTA 6900, Gaymar Industries Inc., Orchard Park, NY, EUA) com temperatura inicialmente ajustada em 38 ° C. O colchão será colocado nas costas do paciente na região torácica média e abaixo, e um único lençol de algodão separará a pele do paciente do colchão d'água. Após um período de 3 min de pré-oxigenação (100% O2), bolus de sufentanil IV variando de 0,3 a 0,5 ug.Kg-1 titulado para resposta hemodinâmica de acordo com a pressão arterial média (PAM) e frequência de parada cardíaca (FC), seguido por bolus IV de 1,5-2,0 mg kg-1 de propofol e bolus IV de 0,6 ug kg-1 rocurônio será administrado para facilitar a intubação traqueal com tubo com balonete. Todos os pacientes receberão profilaxia para úlcera de estresse com 50 mg de ranitidina IV. Os pulmões serão ventilados mecanicamente usando um modo controlado por volume em uma estação de anestesia Dräger Primus (Dräger Medical, Lübeck, Alemanha) ou Aysis®️ Cs2 (GE Datex-Ohmeda, Munique , Alemanha). A pressão inspiratória será ajustada para manter o volume atual entre 6-8 mL kg-1. A frequência respiratória será ajustada para manter uma pressão parcial expirada de dióxido de carbono (PETCO2) próxima a 4,6 kPa com um fluxo mínimo de gás fresco de 0,5 Lm-1 O2.

• Descriptors:

  en

  E03.155.403 Anesthesia, Cardiac Procedures

  pt-br

  E03.155.403 Anestesia em Procedimentos Cardíacos

  en

  E01.370.520.510 Monitoring, Intraoperative

  pt-br

  E01.370.520.510 Monitorização Intraoperatória

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients undergoing cardiac surgery with extracorporeal circulation (ECC) and left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50% who will undergo echocardiographic monitoring with myocardial strain.

  pt-br

  Pacientes submetidos a cirurgias cardíacas com circulação extra corpórea (CEC) e com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% que realizarão monitoramento ecocardiográfico com o strain miocárdico.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients undergoing cardiac surgery without CPB, patients with LVEF < 50%, urgent and emergency surgery, patients with grade II or III diastolic dysfunction, use of intra-aortic balloon pump in the preoperative period and refusal to participate in the study.

  pt-br

  Pacientes submetidos a cirurgias cardíacas sem CEC, pacientes com FEVE < 50%, cirurgias de urgência e emergência, pacientes com disfunção diastólica grau II ou III, uso de balão intra-aórtico no período pré-operatório e recusa em participar do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Incidence of low cardiac output syndrome after cardiopulmonary bypass and within 24 hours after surgery, which will be analyzed by calculating cardiac output, systemic blood pressure and volume analysis. Defined as decreases in cardiac index to < 2.0 L/min/m2 and a systolic blood pressure of < 90 mmHg, together with signs of tissue hypoperfusion.

  pt-br

  Incidência de sindrome de baixo debito cardíaco após circulação extra corpórea e em até 24 horas de pós operatório que será analisada por meio do cálculo de débito cardíaco, pressão arterial sistêmica e análise volêmica. Definida como diminuições no índice cardíaco para < 2,0 L/min/m2 e uma pressão arterial sistólica de < 90 mmHg, em conjunto com sinais de hipoperfusão de tecidos.

• Secondary outcomes:

  en

  The following will be established: surgery time, cardiopulmonary bypass time, intubation time, length of stay in intensive care, hospital stay and the need to use inotropic agents in the postoperative period (24h). Will be evaluated: intraoperative mortality, hospital mortality and mortality within 30 days.

  pt-br

  Serão estabelecidos: tempo de cirurgia, tempo de circulação extra corpórea, tempo de intubação, tempo de internação em terapia intensiva, tempo de hospitalização e necessidade do uso de inotrópicos no pós-operatório (24h). Serão avaliadas: mortalidade intraoperatória, mortalidade hospitalar e mortalidade em 30 dias.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Hospital São José
  • • Address: Rua Coronel Pedro Benedet, 630 - Centro
    • City: Criciúma / Brazil
    • Zip code: 88801-250
  • Phone: +55-0483431-1719
  • Email: eticaepesquisa@hsjose.com.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Eric Benedet Lineburger
  • • Address: Rodovia SC-446, 3000. Bairro São Simão
    • City: Criciúma / Brazil
    • Zip code: 88811-400
  • Phone: +55(48)988145463
  • Email: lineburger@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Hospital São José
  • • Address: Rua Coronel Pedro Benedet, 630 - Centro
    • City: Criciúma / Brazil
    • Zip code: 88801-250
  • Phone: +55-0483431-1719
  • Email: eticaepesquisa@hsjose.com.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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