RBR-83kysp Acute Effect of Full-Body Vibration in Women with Fibromyalgia

Date of registration: 07/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1202-4794

• Public title:

  en

  Acute Effect of Full-Body Vibration in Women with Fibromyalgia

  pt-br

  Efeito da Vibração de Corpo Inteiro em mulheres com Fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 66096117.4.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.022.894
    Issuing authority: Cômite de ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri- UFVJM

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação De Amparo a Pesquisa de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia; Women

  pt-br

  Fibromialgia; Mulheres

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 20 women, aged 35-70 years, with confirmed diagnosis of fibromyalgia, volunteers should be at the site at 7 am and 30 minutes in the morning, fasted for at least 8 hours and should not use medications that usually do in the morning. Soon after the experimental procedure, a snack will be offered and the ingestion of the medication will be requested. Control group: 20 women aged 35 to 70 years, without any rheumatic disease or serious alterations of general health status, who are not included in any physical activity program, the volunteers should be in place at 7:30 am morning, fasted for at least 8 hours, and should not use medications they normally do in the morning. Soon after the experimental procedure, a snack will be offered and the ingestion of the medication will be requested. The experimental protocol for both groups will be to stay for 10 minutes at rest, be advised to remain seated, not to make sudden movements and remain silent. Immediately after the resting measurements the volunteers will be sent to perform the dynamic squat exercise on the vibratory platform. The parameters of mechanical vibration stimulation consisted of frequency of 40 Hz, 4 mm of amplitude, 8 series of 40 seconds with 40 seconds of rest between the series. Before and after exercise, blood collection, blood pressure measurement, VAS application and subjective perception of effort (Borg) will be performed. The exercise will consist of squatting (60º knee flexion) on the vibratory platform. During each repetition of the exercise, an examiner will instruct the subjects to perform 3 seconds of isometric knee flexion at 60 ° and 3 seconds of isometric knee flexion at 10 °.

  pt-br

  Grupo experimental: 20 mulheres, com idade entre 35 a 70 anos, com diagnóstico confirmado de fibromialgia, as voluntárias deverão estar no local às 7 horas e 30 minutos da manhã, em jejum de pelo menos 8 horas e não deverão fazer uso de medicamentos que normalmente fazem pela manhã. Logo após a realização do procedimento experimental será oferecido um lanche e será solicitada a ingestão do medicamento. Grupo Controle: 20 mulheres com idade entre 35 a 70 anos, sem qualquer doença reumática ou alterações graves do estado geral de saúde, que não estejam inseridas em qualquer programa de atividade física, as voluntárias deverão estar no local às 7 horas e 30 minutos da manhã, em jejum de pelo menos 8 horas e não deverão fazer uso de medicamentos que normalmente fazem pela manhã. Logo após a realização do procedimento experimental será oferecido um lanche e será solicitada a ingestão do medicamento. O protocolo experimental para ambos os grupos consistirá na permanência durante 10 minutos em repouso, serão orientadas a permanecerem sentadas, a não realizarem movimentos bruscos e se manterem em silêncio. Imediatamente após as mensurações em repouso as voluntárias serão encaminhadas para a realização do exercício de agachamento dinâmico sobre a plataforma vibratória. Os parâmetros de estimulação mecânica da vibração consistiram em frequência de 40 Hz, 4 mm de amplitude, 8 séries de 40 segundos com 40 segundos de repouso entre as séries. Antes do exercício e imediatamente após será realizada coleta sanguínea, aferição da pressão arterial, aplicação da EVA e Escala da percepção subjetiva de esforço (Borg).O exercício consistirá na realização de agachamento (60º de flexão de joelhos) sobre a plataforma vibratória. Durante cada repetição do exercício, um examinador instruirá os indivíduos a realizarem 3 segundos de flexão isométrica de joelhos a 60° e 3 segundos de flexão isométrica de joelhos a 10°.

• Descriptors:

  en

  G01.374.676.930 vibration

  pt-br

  G01.374.676.930 Vibração

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	35 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 35 to 70 years; with confirmed diagnosis of fibromyalgia between 1 and 3 years; presence of sensitivity in at least 11 of the 18 specific pain points according to the American College of Rheumatology criteria.

  pt-br

  Mulheres com idade entre 35 a 70 anos; com diagnóstico confirmado de fibromialgia entre 1 e 3 anos; presença de sensibilidade em pelo menos 11 dos 18 pontos dolorosos específicos de acordo com os critérios do colégio americano de reumatologia.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who present; any concomitant illness that may be exacerbated by physical activity; pregnancy; orthopedic limitations; inflammatory diseases; degenerative diseases; articular; respiratory or cardiovascular diseases; who are being followed up with a psychiatrist; who perform physical activity for the same 2 times a week; (acute hernia, thrombosis, diabetes, epilepsy, metabolic or neuromuscular diseases, orthopedic injuries and prosthetics); use immunosuppressive medication.

  pt-br

  Voluntárias que apresentarem; alguma doença concomitante que possa ser exacerbada pela atividade física; gravidez; limitações ortopédicas; doenças inflamatórias; degenerativas; articulares; respiratória ou doenças cardiovasculares; que estiverem em acompanhamento com psiquiatra; que realizam atividade física pelo mesmo 2 vezes por semana; apresentem alguma das possíveis contraindicações para a intervenção de VCI(hérnia aguda; trombose; diabetes, epilepsia; doenças metabólicas ou neuromusculares; lesões ortopédicas e próteses); uso medicação imunossupressora.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The VCI is expected to promote changes in redox status that may explain possible mechanisms for understanding the pathophysiology of FM. For determination of redox status parameters, whole blood will be collected aseptically using heparin as anticoagulant. The plasma will be separated by centrifugation and stored at -80øC until the experiments are performed. To evaluate the redox balance, the concentration of thiobarbituric acid (TBARS), total antioxidant capacity (FRAP), antioxidant enzyme superoxide dismutase (SOD) and catalase (CAT) activity of the samples collected before and immediately after the acute training on the platform vibration.

  pt-br

  Espera-se que a VCI promova alterações do status redox que possam explicar mecanismos possíveis para compreensão da fisiopatologia da FM. Para a determinação dos parâmetros do status redox, o sangue total será coletado de forma asséptica utilizando-se heparina como anticoagulante. O plasma será separado por centrifugação e estocado a -80°C até a realização dos experimentos. Para avaliar o equilíbrio redox será determinada a concentração do ácido tiobarbitúrico (TBARS) , capacidade antioxidante total (FRAP), a atividade das enzimas antioxidantes superóxido dismutase (SOD) e catalase (CAT) das amostras coletadas antes e imediatamente após o treino agudo na plataforma vibratória.

  en

  Determination of the concentration of thiobarbituric acid: reaction of thiobarbituric acid with Malondeiodo, the main product of lipid peroxidation, will be used to determine thiobarbituric acid concentration, according to the method described by Ohkawa et al. (1979).

  pt-br

  Determinação da concentração de ácido tiobarbitúrico: reação do ácido tiobarbitúrico com o Malondeiodo, principal produto da peroxidação lipídica, sera utilizada para determinar a concentração de ácido tiobarbitúrico, de acordo com o método descrito por descrito por Ohkawa e colaboradores (1979).

  en

  Determination of FRAP concentration: The total antioxidant capacity assay will be performed according to (BENZIE, et al., 1996).

  pt-br

  Determinação da concentração de FRAP: o ensaio capacidade antioxidante total sera realizado de acordo com (BENZIE, et. al, 1996).

  en

  Determination of superoxide dismutase activity: The assay to determine SOD activity will be performed according to Srivastava (2007).

  pt-br

  Determinação da atividade da superóxido dismustase: O ensaio para determinar a atividade da SOD, sera realizado de acordo com Srivastava (2007).

  en

  Determination of catalase activity: the assay will be performed according to the method of Nelson and Kiesov (1972).

  pt-br

  Determinação da atividade da catalase: o ensaio sera realizado conforme o método de Nelson e Kiesov (1972).

• Secondary outcomes:

  en

  Pain intensity reduction, which will be assessed by applying the visual analogue pain scale (VAS), which varies from 0 to 10 where 0 consists of no pain and 10 the maximum of persistent pain at the moment.

  pt-br

  Redução intensidade da dor,que será avaliada por meio da aplicação da escala visual analógica de dor (EVA) que varia em um percentual de 0 a 10 onde 0 consiste em nada de dor e 10 o máximo de dor persistente no momento.

  en

  Perception subjective exertion, through the Borg scale ranging from 6 to 20, where 6 consists effortlessly and 20 the maximum effort that persists at the time, before and immediately after the acute stimulus of whole body vibration in both groups.

  pt-br

  Percepção subjetivo de esforço, por meio da escala de Borg que varia de 6 a 20, onde 6 consiste sem esforço e 20 o máximo de esforço que persiste no momento, antes e imediatamente após o estímulo agudo de vibração de corpo inteiro em ambos os grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Cristina Rodrigues Lacerda
  • • Address: Rodovia MGT 367 – Km 583, nº 5000 Bairro Alto da Jacuba
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: "39100-000"
  • Phone: +55-038-3532-1200
  • Email: lacerdaacr@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Cristina Rodrigues Lacerda
  • • Address: Rodovia MGT 367 – Km 583, nº 5000 Bairro Alto da Jacuba
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: "39100-00
  • Phone: +55-038-3532-1200
  • Email: laceracr@gamail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Site contact
  • Full name: Ana Cristina Rodrigues Lacerda
  • • Address: Rodovia MGT 367 – Km 583, nº 5000 Bairro Alto da Jacuba
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55-038-3532-1200
  • Email: lacerdaacr@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   

Additional links:

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