Public trial
RBR-83h7hfm Benefits of Nutrition and Physical Activity for the health of people with Kidney Issues
Date of registration: 06/26/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/26/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Impact of Nutrition and Exercise on Microbiota, Uremic Toxins and quality of Life in patients with Chronic Kidney Disease
pt-br
Impacto da Nutrição e Exercício na Microbiota, Toxinas Urêmicas e qualidade de vida em pacientes com Doença Renal Crônica
es
Impact of Nutrition and Exercise on Microbiota, Uremic Toxins and quality of Life in patients with Chronic Kidney Disease
Trial identification
- UTN code: U1111-1313-5507
-
Public title:
en
Benefits of Nutrition and Physical Activity for the health of people with Kidney Issues
pt-br
Benefícios da Alimentação e Atividade Física para a saúde de Pessoas com problemas Renais
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
7.067.847
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Católica de Brasília (UCB)
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81911824.1.0000.0029
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.067.847
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Católica de Brasília
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Católica de Brasília
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Católica de Brasília
Health conditions
-
Health conditions:
en
Kidney Failure, Chronic
pt-br
Falência Renal Crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050.351.968.419.780.750 Chronic Kidney Disease
pt-br
C12.050.351.968.419.780.750 Doença Crónica Renal
-
Specific descriptors:
en
C12.050.351.968.419.780.750.500 Kidney Failure, Chronic
pt-br
C12.050.351.968.419.780.750.500 Falência Renal Crônica
Interventions
-
Interventions:
en
This study will include approximately 100 individuals diagnosed with Chronic Kidney Disease (CKD), either under conservative treatment or on hemodialysis, recruited from clinics and outpatient services in the Federal District region, Brazil. After signing the informed consent form, participants will be randomly allocated into two parallel groups, using a simple randomization method conducted with the aid of appropriate software, ensuring equitable distribution between the intervention and control groups. Allocation will be performed by an external researcher with no participant contact, preserving allocation concealment. Masking will be partial. Due to the nature of the interventions (supervised exercise and individualized diet), participants will not be blinded to group assignment. However, outcome assessors, including laboratory technicians and statisticians responsible for data analysis, will remain blinded to group allocation, minimizing bias in results interpretation. The intervention group will undergo a combined protocol of individualized nutritional counseling and supervised physical exercise. Nutritional interventions will involve tailored meal plans based on patients’ clinical and metabolic needs, considering CKD stage, adequate protein intake, electrolyte control, reduction of ultra-processed foods, and encouragement of plant-based food consumption. Follow-up sessions will be held biweekly, with monthly adjustments, using dietary recalls to monitor adherence. The total duration of the intervention will be six months. Regarding physical exercise, intervention participants will engage in a supervised training program conducted in a laboratory setting, including strength, aerobic, and progressively combined training sessions. Resistance training will be performed with low-to-moderate loads, two to three times per week. Aerobic activities will include treadmill, cycling, or stair exercises, performed two to four times per week, with durations ranging from 10 to 60 minutes, based on ventilatory thresholds. Combined training sessions will be incorporated progressively, reaching up to six weekly sessions depending on individual functional progress. All activities will be supervised by a qualified exercise professional, with heart rate monitoring, rating of perceived exertion, and clinical safety assessments. The control group will maintain its usual routine, receiving only standard dietary advice provided by the dialysis clinic staff, according to institutional protocols, without individualized dietary adjustments or supervised physical training. Both groups will undergo all phases of evaluation, including laboratory, functional, and nutritional assessments, for comparative analysis of outcomes throughout the study.
pt-br
O presente estudo contará com a participação de aproximadamente 100 indivíduos diagnosticados com Doença Renal Crônica (DRC), em tratamento conservador ou hemodialítico, recrutados em clínicas e ambulatórios da região do Distrito Federal. Após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos paralelos, por meio de randomização simples realizada com o auxílio de software específico, garantindo a distribuição equitativa entre o grupo intervenção e o grupo controle. O processo de alocação será realizado por um pesquisador externo, sem contato com os participantes, assegurando o sigilo da distribuição. O mascaramento será parcial. Os participantes não serão cegos em relação ao grupo alocado, em virtude da natureza das intervenções (exercício supervisionado e dieta personalizada). No entanto, os avaliadores responsáveis pelas coletas laboratoriais, avaliações estatísticas e análises de desfechos moleculares permanecerão cegos quanto à alocação dos indivíduos, reduzindo vieses na mensuração dos resultados. O grupo intervenção será submetido a um protocolo combinado de orientação nutricional individualizada e exercício físico supervisionado. As intervenções nutricionais consistirão em planos alimentares elaborados de acordo com as necessidades específicas de cada paciente, levando em consideração o estágio da doença renal, ingestão proteica adequada, controle de eletrólitos, redução do consumo de ultraprocessados e incentivo ao consumo de alimentos vegetais. As consultas ocorrerão quinzenalmente, com ajustes mensais, e utilização de ferramentas como recordatórios alimentares para monitoramento da adesão. A intervenção terá duração de seis meses. Quanto ao exercício físico, os participantes do grupo intervenção realizarão treinamento supervisionado em laboratório, com sessões de força, aeróbico e, progressivamente, treinamento combinado. O protocolo incluirá exercícios de resistência com cargas baixas a moderadas, realizados de duas a três vezes por semana; atividades aeróbias realizadas em esteira, bicicleta ou escada, com frequência de duas a quatro vezes por semana, com duração de 10 a 60 minutos, respeitando os limiares ventilatórios; e, por fim, a integração dos dois modelos de treinamento de forma combinada. O número de sessões poderá chegar a seis por semana, conforme evolução funcional individual. As atividades serão acompanhadas por profissional de Educação Física, com monitoramento da frequência cardíaca, percepção subjetiva de esforço e sinais clínicos relevantes. O grupo controle seguirá sua rotina habitual, sem intervenção nutricional individualizada nem acompanhamento físico supervisionado. Receberá apenas as orientações alimentares padrões fornecidas pela equipe da clínica de hemodiálise, conforme protocolo institucional. Ambos os grupos participarão de todas as etapas de coleta e avaliação, incluindo exames laboratoriais, funcionais e nutricionais, para comparação entre os desfechos ao longo do estudo.
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Descriptors:
en
E02.642.249 Diet Therapy
pt-br
E02.642.249 Dietoterapia
en
C12.777.419.780 Chronic Kidney Disease
pt-br
C12.777.419.780 Doença Renal Crônica
en
E02.335.686.400 Hemodialysis
pt-br
E02.335.686.400 Hemodiálise
en
G02.403.810 Clinical Nutrition
pt-br
G02.403.810 Nutrição Clínica
en
G11.427.410 Physical Exercise
pt-br
G11.427.410 Exercício Físico
en
A13.869.161 Gut Microbiota
pt-br
A13.869.161 Microbiota Intestinal
en
D23.050.301 Biological Markers
pt-br
D23.050.301 Marcadores Biológicos
en
I01.880.735.950 Quality of Life
pt-br
I01.880.735.950 Qualidade de Vida
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/11/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers diagnosed with chronic kidney disease; age minimum eighteen and age maximum sixty five years; physically inactive.
pt-br
Voluntários com diagnóstico de doença renal crônica; idade mínima dezoito anos e idade máxima sessenta e cinco anos; inativos fisicamente.
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Exclusion criteria:
en
Smoker volunteers; diagnoses of cardic; gastrointestinal; hepatic; pulmonary; neurological; psychiatric; hematological or metabolic autoimmune diseases; diagnosis of sleep disorders.
pt-br
Voluntários fumantes; diagnósticos de patologias cardíacas; gastrintestinais; hepáticas; pulmonares; neurológicas; psiquiátricas; hematológicas ou metabólicas autoimunes; diagnóstico de distúrbio do sono.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Renal Function of Patients in Conservative Stage by Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR): Baseline and every two months until the end of the protocol
pt-br
Função Renal de pacientes em estágio conservador pela taxa de filtração glomerular estimada (TFG): Baseline e a cada dois meses até o final do protocolo
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Secondary outcomes:
en
quality of life as secondary measures of SF-36 : Baseline and every two months until the end of the protocol
pt-br
Quality of Life Assessed by SF-36: Baseline e a cada dois meses até o final do protocolo
en
Improvement in Inflammatory Biomarkers, Renal Health, Cardiovascular Function, and Metabolism: Interleukin 6, Interleukin 10, BDNF, Tumor Necrosis Factor, Nitric Oxide, Lactate, KIM-1, NGAL, Indoxyl Sulfate, p-Cresyl Sulfate, TMAO, TNF-α, IL-6, ADMA, and Leptin: Baseline and every two months until the end of the protocol
pt-br
Melhora de biomarcadores inflamatórios, saúde renal, função cardiovascular e metabolismo: Interleucina 6, interleucina 10, BDNF, fator de necrose tumoral, óxido nítrico, lactato, KIM-1, NGAL, sulfato indoxil, sulfato p-Cresil, TMAO, TNF-α, IL-6, ADMA e leptina: Baseline e a cada dois meses até o final do protocolo
en
Improvement in Microbiota Diversity and Composition: Microbial DNA Extraction from Feces. Baseline and at the end of the protocol
pt-br
Melhora de diversidade e composição da microbiota: Extração de DNA microbiano nas fezes. Baseline e ao final do protocolo
en
Improvement in Serum Lipid Levels Assessed by Measurements of Total Cholesterol (TC), LDL-c, HDL-c, and Triglycerides: Baseline, in real-time for 14 days, and two months after the protocol
pt-br
Melhora dos níveis de lipídios séricos avaliados pela dosagens dos níveis séricos de colesterol total (CT), LDL-c, HDL-c e triglicerídeos : Baseline, durante 14 dias em tempo real e dois meses após o protocolo
en
Blood Glucose Levels Continuously Monitored via the Libre Sensor: Baseline, in real-time for 14 days, and two months after the protocol
pt-br
Níveis de glicose no sangue monitorados continuamente através do sensor Libre: Baseline, durante 14 dias em tempo real e dois meses após o protocolo
en
Improvement in Physical Fitness Assessed by the Cardiopulmonary Exercise Test (CPET): Baseline and every two months until the end of the protocol
pt-br
Melhora da aptidão física avaliado pelo Teste ergoespirométrico: Baseline e a cada dois meses até o final do protocolo
en
Isometric Muscle Strength Assessed by Handgrip Strength Test: Baseline and every two months until the end of the protocol
pt-br
Muscular Isométrica avaliada pelo teste de força de preensão palmar: Baseline e a cada dois meses até o final do protocolo
en
Score >9 Assessed by the Becker Depression Scale: Baseline and every two months until the end of the protocol
pt-br
Pontuação >9 Avaliada pela Escala de Depressão de Becker: Baseline e a cada dois meses até o final do protocolo
Contacts
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Public contact
- Full name: Jessica Mycaelle Barbosa
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- Address: QSE LOTE 3
- City: Brasilia / Brazil
- Zip code: 72025130
- Phone: +5561983181820
- Email: jessicamycaelle.nut@gmail.com
- Affiliation: Universidade Católica de Brasília
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Scientific contact
- Full name: Jessica Mycaelle Barbosa
-
- Address: QSE LOTE 3
- City: Brasilia / Brazil
- Zip code: 72025130
- Phone: +5561983181820
- Email: jessicamycaelle.nut@gmail.com
- Affiliation: Universidade Católica de Brasília
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Site contact
- Full name: Thiago dos Santos Rosa
-
- Address: QS 07, Lote 01, Taguatinga Sul
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 71966-700
- Phone: +5561982919474
- Email: thiagoacsdkp@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Católica de Brasília
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.