RBR-83fs5dr Comparison of Treatment Duration (12 or 24 hours) for Patients with Postpartum Pre-Eclampsia: a Randomized Clinical Stud...

Date of registration: 08/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-7190

• Public title:

  en

  Comparison of Treatment Duration (12 or 24 hours) for Patients with Postpartum Pre-Eclampsia: a Randomized Clinical Study

  pt-br

  Comparação da Duração de Tratamento (12 ou 24 horas) para Pacientes com Pré Eclâmpsia Pós Parto: um Estudo Clínico Randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79601624.2.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.901.358
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Prenatal Care; Midwifery; Randomized Controlled Trial

  pt-br

  Cuidado Pré-Natal; Assistência ao Parto; Ensaio Clínico Controlado Aleatório

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.703.395.249 Pre-Eclampsia

  pt-br

  C12.050.703.395.249 Pré Eclâmpsia

• Specific descriptors:

  en

  E02.760.786 Prenatal Care

  pt-br

  E02.760.786 Cuidado Pré-Natal

  en

  SP2.770.750.873.819 Midwifery

  pt-br

  SP2.770.750.873.819 Assistência ao Parto

  en

  V03.175.250.500.500 Randomized Controlled Trial

  pt-br

  V03.175.250.500.500 Ensaio Clínico Controlado Aleatório

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, 2-arm, non-blind, non-inferiority clinical trial. A total of 80 participants who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one of the groups. The intervention of this research will only concern the duration of magnesium sulfate exposure during the immediate postpartum period. The control group (composed of 40 participants) will receive the current standard treatment, that is, the continuation of magnesium sulfate treatment for the first 24 hours after delivery, while the intervention group (composed of 40 participants) will receive the continuation of magnesium sulfate treatment for the first 12 hours after delivery.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, com 2 braços, não cego, e de não inferioridade. Um total de 80 participantes que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente para um dos grupos. A intervenção desta pesquisa acontecerá apenas em relação à duração da exposição do sulfato de magnésio durante o pós-parto imediato. O grupo controle (composto por 40 participantes) receberá o atual tratamento padrão, isto é, a manutenção do tratamento com sulfato de magnésio pelas primeiras 24 horas após o parto, enquanto o grupo intervenção (composto por 40 participantes) receberá a manutenção do tratamento com sulfato de magnésio pelas primeiras 12 horas após o parto.

• Descriptors:

  en

  D01.524.550 Magnesium Sulfate

  pt-br

  D01.524.550 Sulfato de Magnésio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant patients, diagnosed with pre-eclampsia, with indication for the use of magnesium sulfate due to maternal cause, as assessed by the care team; start using magnesium sulfate before delivery, with a schedule for maintaining the medication after delivery

  pt-br

  Pacientes gestantes, com diagnóstico de pré-eclâmpsia, com indicação de uso de sulfato de magnésio devido à causa materna, conforme avaliação da equipe assistencial; início do uso de sulfato de magnésio antes do parto, com programação de manutenção do medicamento após o parto

• Exclusion criteria:

  en

  Patient unable to understand the informed consent form, due to cognitive incapacity, definitive or temporary, as a result of pre-eclampsia itself (suspected bleeding in the central nervous system) or due to a cause prior to pregnancy. Patients unable to read the informed consent form (because they are intubated or have clinical or imaging evidence of neurological involvement) will not be invited to participate in this study, as they are considered to be in a vulnerable situation that prevents their participation in this protocol; gestational age is less than 24 weeks; diagnosis of fetal death before delivery (i.e., ultrasound diagnosis of absence of fetal heartbeat upon admission for delivery); presence of multiple pregnancy (more than one fetus); patient with antenatal diagnosis of fetal malformation incompatible with extrauterine life; indication for the use of magnesium sulfate was made exclusively for fetal neuroprotection due to the risk of premature birth, without any maternal clinical indication that would justify its use; magnesium sulfate treatment was suspended before delivery

  pt-br

  Paciente com incapacidade de compreender o termo de consentimento livre e esclarecido, por incapacidade cognitiva, definitiva ou temporária, por consequência da própria pré-eclâmpsia (suspeita de sangramento em sistema nervoso central) ou por causa prévia à gravidez. Pacientes incapazes de fazerem a leitura do TCLE (por estarem intubadas ou por terem evidência clínica ou por exame de imagem de acometimento neurológico) não serão convidadas a participar deste estudo, por serem consideradas em situação de vulnerabilidade que impede sua participação neste protocolo; idade gestacional ser inferior a 24 semanas; diagnóstico de óbito fetal antes do parto (isto é, diagnóstico ultrassonográfico de ausência de batimentos cardíacos fetais à admissão para o parto); presença de gravidez múltipla (mais de um feto); paciente com diagnóstico antenatal de malformação fetal incompatível com a vida extrauterina; indicação do uso de sulfato de magnésio ter sido feita exclusivamente para neuroproteção fetal devido ao risco de parto prematuro, sem qualquer indicação clínica materna que justificasse o seu uso; uso de sulfato de magnésio ter sido suspenso antes do parto

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Repeated use of magnesium sulfate after the end of the first cycle.

  pt-br

  Necessidade de repetição do uso do sulfato de magnésio após o fim do primeiro ciclo

• Secondary outcomes:

  en

  Occurrence of maternal complications, such as: eclampsia; HELLP syndrome; renal failure (increase in creatinine or urea greater than 2 times the admission value); oliguria/anuria (urinary volume less than 15ml/h during the sulfation period); maternal admission to intensive care unit;

  pt-br

  Ocorrência de complicações maternas, como: eclâmpsia; síndrome HELLP; insuficiência renal (aumento de creatinina ou ureia superior a 2 vezes o valor da admissão); oligúria/anúria (volume urinário inferior a 15ml/h durante o período da sulfatação); necessidade de admissão materna em leito de unidade de terapia intensiva;

  en

  Occurrence of maternal magnesium sulfate intoxication, identified based on: use of calcium gluconate; maternal clinical signs of magnesium sulfate poisoning (reduction in osteotendinous reflexes, reduction in respiratory rate less than 16 inspirations per minute, reduction in heart rate less than 60 heartbeats per minute, lasting more than 30 minutes); serum magnesium dosage;

  pt-br

  Ocorrência de intoxicação materna pelo sulfato de magnésio, identificado a partir de: necessidade de uso de gluconato de cálcio; sinais clínicos maternos de intoxicação por sulfato de magnésio (redução de reflexos osteotendíneos, redução da frequência respiratória menor que 16 inspirações por minuto, redução da frequência cardíaca menor que 60 batimentos cardíacos por minutos, com duração superior a 30 minutos); dosagem de magnésio sérico;

  en

  Assessment of the patient's satisfaction level concerning health care received during hospitalization: assessed through an interview before patient's hospital discharge, on a scale from 0 to 10, in which 0 means very unsatisfied and 10 means very satisfied.

  pt-br

  Avaliação de nível de satisfação da paciente em relação ao cuidado recebido: avaliado a partir de entrevista antes da alta hospitalar, em uma escala de 0 a 10, sendo 0 muito insatisfeita e 10 muito satisfeita.

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Paulo de Siqueira Guida
  • • Address: R. Alexander Fleming, 101 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55 (19) 35219388
  • Email: jpguida@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Laura Alves de Melo Silva
  • • Address: R. Alexander Fleming, 101 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55 (19) 35219388
  • Email: marialauraalvesms@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: José Paulo de Siqueira Guida
  • • Address: R. Alexander Fleming, 101 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
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  • Email: jpguida@unicamp.br
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Additional links:

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