Public trial
RBR-83dk7z Colostrum administration in very low birth weight preterm infants - clinical trial
Date of registration: 01/25/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/08/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Oral immunotherapy in very low birth weight preterm infants - randomized double-blind, placebo-controlled clinical trial
pt-br
Imunoterapia oral em prematuros de muito baixo peso - ensaio clínico randomizado duplo cego controlado por placebo
Trial identification
- UTN code: U1111-1188-5356
-
Public title:
en
Colostrum administration in very low birth weight preterm infants - clinical trial
pt-br
Colostroterapia em prematuros de muito baixo peso - ensaio clínico
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
1.833.561
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Moinhos de Vento
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CAAE: 61359516.1.0000.5330
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.833.561
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Moinhos de Vento
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Pontífice Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Moinhos de Vento
Health conditions
-
Health conditions:
en
prematurity, very low birthweight, infant nutrition, infection
pt-br
prematuridade, muito baixo peso, nutrição do recém-nascido, infecção
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.060.703.520.520 Infant, premature
pt-br
M01.060.703.520.520 Prematuro
es
M01.060.703.520.520 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Starting within 96 hours of life, colostrum administration, 0.1ml on each side of the oral mucosa, using 1 ml syringe, 2/2h or 3/3h (coinciding with the diet) for the first 7 days and mother's own milk 0.1 ml on each side of the oral mucosa, 2/2 hours or 3/3h, to complete 30 days of life or to start oral diet - whichever comes first.In the second group, 0.1 ml distilled water on each side of the oral mucosa will be given with a 1 ml syringe, 2 / 2h or 3 / 3h (coinciding with the diet administration interval), for 30 days or until started on oral diet - whichever comes first. Two groups will be evaluated with 54 patients in each (intervention and placebo).
pt-br
Iniciando em até 96h de vida, administração de colostro, 0,1 ml em cada lado da mucosa oral, com uma seringa de 1 ml, de 2/2h ou 3/3h (coincidindo com o intervalo de administração da dieta), durante os primeiros 7 dias e de LM, 0,1 ml em cada lado da mucosa oral, de 2/2h ou 3/3h, até completarem 30 dias de vida ou iniciarem a dieta via oral – o que acontecer primeiro. No segundo grupo, será administrado água destilada 0,1 ml em cada lado da mucosa oral, com uma seringa de 1 ml, de 2/2h ou 3/3h (coincidindo com o intervalo de administração da dieta), até completarem 30 dias de vida ou iniciarem a dieta via oral – o que acontecer primeiro. Serão avaliados dois grupos com 54 pacientes em cada (intervenção e placebo).
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Descriptors:
en
A12.200.467 Milk, Human
pt-br
A12.200.467 Leite Humano
es
A12.200.467 Leche Humana
en
A12.200.194 Colostrum
pt-br
A12.200.194 Colostro
es
A12.200.194 Calostro
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 108 - 0 H 96 H -
Inclusion criteria:
en
Premature inborn at Hospital Moinhos de Vento; with birth weight equal to or below 1500 grams; and/or gestational age equal to or less than 30 weeks; admitted to the NICU.
pt-br
Prematuros nascidos no Hospital Moinhos de Vento; com peso de nascimento igual ou abaixo de 1500 gramas; e/ou idade gestacional igual ou abaixo de 30 semanas; internados na UTI Neonatal.
-
Exclusion criteria:
en
Malformations incompatible with life; malformation of the gastrointestinal tract; contraindication to breast milk; death in the first 6 days of life.
pt-br
Malformações incompatíveis com a vida; malformações do trato gastrointestinal; contra-indicação ao leite materno; óbito nos primeiros 6 dias de vida.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Late onset sepsis incidence: number of patients who had the presence of pathogenic bacteria in blood culture and / or cerebrospinal fluid collected after the 3rd day of life. If the bacterial pathogen is a negative coagulase stafilo, sepsis will be considered only if accompanied by one or more signs of generalized infection (apnea, temperature instability, feeding intolerance, worsening of respiratory symptoms or hemodynamic instability) AND if the patient received at least 5 days IV antibiotics after positive cultural.
pt-br
Incidência de sepse tardia: número de pacientes que apresentam presença de bactéria patogênica em hemocultura e/ou líquor coletados após o 3° dia de vida. Se o patógeno bacteriano for um estafilo coagulase negativo, será considerado sepse apenas se acompanhado de um ou mais sinais de infecção generalizada (apnéia, instabilidade térmica, intolerância alimentar, piora do quadro respiratório ou instabilidade hemodinâmica) E se tiver recebido pelo menos 5 dias de antibioticoterapia EV após o cultural positivo.
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Secondary outcomes:
en
Prevalence of necrotizing enterocolitis (NEC): number of patients who present with surgical or clinical and radiological diagnosis that meets the following criteria - presence of at least ONE of the following clinical signs: gastric residue or bilious aspect of vomiting, abdominal distension, hidden or visible blood in stool and at least ONE of the following radiological findings: pneumatosis intestinalis, gas in the hepatobiliary system, pneumoperitoneum.
pt-br
Prevalência de enterocolite necrosante (ECN): definida pelo número de pacientes que apresentar diagnóstico cirúrgico ou clínico E radiológico que preencha os seguintes critérios – presença de pelo menos UM dos seguintes sinais clínicos: resíduo gástrico ou vômito de aspecto bilioso, distensão abdominal, sangue oculto ou visível nas fezes E pelo menos UM dos seguintes achados radiológicos: pneumatose intestinal, gás no sistema hepatobiliar, pneumoperitônio.
en
Prevalence of bronchopulmonary dysplasia (BPD): number of patients that need to use oxygen at 36 weeks corrected age.
pt-br
Prevalência de displasia broncopulmonar (DBP): número de pacientes que necessita uso de oxigênio com 36 semanas de idade corrigida.
en
Prevalence of retinopathy of prematurity (ROP): number of patients that present retinopathy to ophthalmologic examination, grade 1 to grade 5.
pt-br
Prevalência de retinopatia da prematuridade (ROP): número de pacientes que apresenta retinopatia ao exame oftalmológico, de grau 1 a grau 5.
en
Prevalence of periventricular hemorrhage: number of patients with presence of hemorrhage in cranial ultrasound performed before 28 days, classified as grade I to IV, according to the criteria Papille et al.
pt-br
Prevalência de hemorragia periventricular (HPIV): número de pacientes com presença de hemorragia em ultrassonografia craniana realizada antes dos 28 dias de vida, classificada de grau I a IV, de acordo com os critérios de Papille et al.
en
Number of days needed to reach full enteral feeding, considered as the volume of (150 ml / kg / day).
pt-br
Tempo necessário para atingir dieta enteral plena, considerada como administração de volume de (150 ml/kg/d) em dias.
en
Length of stay in days
pt-br
Tempo de internação em dias.
en
Prevalence of extra-uterine growth restriction: number of patients who present with weight and / or head circumference below the 10th percentile, according to the growth curve of Fenton 2013, at discharge or at 40 weeks corrected age, whichever occurs first.
pt-br
Prevalência de restrição de crescimento extra-uterino: número de pacientes com peso e/ou perímetro cefálico abaixo do percentil 10, de acordo com a curva de crescimento de Fenton 2013, no momento da alta ou com 40 semanas de idade corrigida, o que ocorrer primeiro.
en
Volume of breast milk at discharge: defined as proportion of mother's milk received on discharge day, either through breast or bottle, in relation to the total volume of diet received.
pt-br
Volume de leite materno (LM) na alta: definido como proporção de LM recebido no dia da alta, seja através de seio materno ou mamadeira em relação ao volume total de dieta recebida.
en
Mortality: number of patients who died during the trial.
pt-br
Mortalidade: número de pacientes que evoluíram ao óbito durante o estudo
Contacts
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Public contact
- Full name: Mariana González de Oliveira
-
- Address: Rua Tiradentes, 333, oitavo andar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90560-030
- Phone: +55-51-3537-8820
- Email: marianagdeoliveira@gmail.com
- Affiliation: Hospital Moinhos de Vento
-
Scientific contact
- Full name: Humberto Holmer Fiori
-
- Address: Avenida Ipiranga, 6690, quarto andar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90610-001
- Phone: +55-51-3320-3000
- Email: hfiore@pucrs.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Pontífice Universidade Católica do Rio Grande do Sul
- Full name: Mariana González de Oliveira
-
- Address: Rua Tiradentes, 333, oitavo andar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90560-030
- Phone: +55-51-3537-8820
- Email: marianagdeoliveira@gmail.com
- Affiliation: Hospital Moinhos de Vento
- Full name: Matias Epifanio
-
- Address: Rua Ipiranga, 6690, Instituto de Pesquisas Biomédicas
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90610-001
- Phone: +55-51-3320-3000
- Email: matias.epifanio@pucrs.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Pontífice Universidade Católica do Rio Grande do Sul
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Site contact
- Full name: Humberto Holmer Fiori
-
- Address: Avenida Ipiranga, 6690, quarto andar
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90610-001
- Phone: +55-51-3320-3000
- Email: hfiore@pucrs.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Pontífice Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16827.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 306 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.