Public trial
RBR-83cj4wn Treatment of ligneous conjunctivitis with platelet-rich plasma
Date of registration: 04/29/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/29/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Platelet-enriched allogeneic serum eye drops as an adjuvant for the treatment of recurrent Ligneous conjunctivitis
pt-br
Uso do Colírio de soro alógeno enriquecido com plaquetas como adjuvante para tratamento da Conjuntivite lenhosa recorrente
es
Use of Platelet-enriched allogeneic serum eye drops as an adjuvant for the treatment of recurrent Ligneous conjunctivitis
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-5267
-
Public title:
en
Treatment of ligneous conjunctivitis with platelet-rich plasma
pt-br
Tratamento da conjuntivite lenhosa com plasma rico em plaquetas
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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70678923.8.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.325.642
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
70678923.8.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
Health conditions
-
Health conditions:
en
Plasminogen
pt-br
Plasminogênio
-
General descriptors for health conditions:
en
C11.187 Conjunctival diseases
pt-br
C11.187 Doenças da túnica conjuntiva
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Specific descriptors:
en
D08.622.610 Plasminogen
pt-br
D08.622.610 Plasminogênio
Interventions
-
Interventions:
en
This is an interventional case series study, non-randomized, with a single arm, totaling 3 patients being treated.The patient will be offered the possibility of undergoing surgical excision of ocular lesions (one or both eyes), under general anesthesia, in a surgical center with sufficient resources to provide assistance with possible complications inherent to the anesthetic and surgical procedure, including the risks related to changes. systemic diseases resulting from plasminogen deficiency. The debrided material will be stored in a 10% buffered formaldehyde bottle, with identification corresponding to the patient, and sent for histopathological evaluation. Surgical excision will be complemented by covering the surgical wound using amniotic membrane and biological glue, due to its recognized evidence in the scientific literature for reducing the recurrence of membranes(10). The amniotic membrane will be provided by the Department of Ophthalmology and Visual Sciences at UNIFESP, upon signature of the “Amniotic Membrane Acceptance Term” (attached) by the participant or guardian and the responsible researcher. Excision of the lesions and coverage with amniotic membrane is the standard surgical technique currently performed in this hospital. Intraoperatively, a subconjunctival injection of 0.5 ml of allogeneic PRP per eye will also be performed. Post-operative treatment will be aimed at preventing recurrence of the membranes and preventing complications, such as infection and pain: a) PRP eye drops every 2 hours until healing, reducing to every 6 hours until 90 days after surgery b) heparin eye drops 5,000 IU/ml every 2 hours (alternating with PRP eye drops) until healing. c) combined moxifloxacin hydrochloride 0.5% eye drops + dexamethasone phosphate 0.1% every 4 hours until complete healing, followed by prednisolone acetate 1% eye drops every 6 hours on a weekly regression schedule. d) non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as ibuprofen) and simple analgesics (such as dipyrone and paracetamol) and may combine opioids (such as codeine or tramadol) in case of severe pain
pt-br
Trata-se de um estudo intervencionista tipo série de casos, não randomizado, com braço único, totalizando 3 pacientes a serem tratados. Será ofertado ao paciente a possibilidade de realizar exérese cirúrgica das lesões oculares (um ou ambos os olhos), sob anestesia geral, em centro cirúrgico com recursos suficientes para promover assistência às possíveis complicações inerentes ao procedimento anestésico e cirúrgico, incluindo os riscos relacionados às alterações sistêmicas decorrentes da deficiência de plasminogênio. O material debridado será armazenado em frasco de formol tamponado 10%, com a identificação correspondente ao paciente, e encaminhado para avaliação histopatológica. A exérese cirúrgica será complementada com recobrimento da ferida operatória usando membrana amniótica e cola biológica, devido à sua evidência reconhecida na literatura científica para redução da recorrência das membranas(10). A membrana amniótica será fornecida pelo Departamento de Oftalmologia e Ciências Visuais da UNIFESP, mediante assinatura do “Termo de Aceitação de Membrana Amniótica” (em anexo) pelo participante ou responsável e pelo pesquisador responsável. A exérese das lesões e recobrimento com membrana amniótica é a técnica cirúrgica padrão atualmente realizada neste hospital. No intraoperatório será realizada, ainda, injeção subconjuntival de 0,5ml por olho de PRP alógeno. O tratamento pós operatório será direcionado à prevenção de recorrência das membranas e prevenção de complicações, como infecção e dor: a) colírio de PRP a cada 2 horas até a cicatrização, reduzindo para a cada 6 horas até completar 90 dias de cirurgia. b) colírio de heparina 5.000UI/ml a cada 2 horas (alternando com colírio de PRP) até a cicatrização. c) colírio combinado de cloridrato de moxifloxacino 0,5% + fosfato de dexametasona 0,1% a cada 4 horas até a completa cicatrização, seguido de colírio de acetato de prednisolona 1% a cada 6 horas em esquema de regressão semanal. d) anti-inflamatórios não esteroidais (como ibuprofeno) e analgésicos simples (como dipirona e paracetamol) podendo associar opioides (como codeína ou tramadol) caso dor intensa
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Descriptors:
en
D26.776.708.645 Ophthalmic Solutions
pt-br
D26.776.708.645 Soluções Oftálmicas
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/03/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 3 - 2 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with ligneous conjunctivitis with chronic ocular involvement (more than 1 year of disease) who do not respond to clinical treatment and present recurrence of pseudomembranes after simple resection or after attempted clinical treatment. Age from 2 years. Availability to attend all study visits and adequately follow all post-operative guidelines and care. Understanding of the study, stages and follow-up, and agreement expressed by signing the consent form (by the patient or guardian) and assent form (when applicable). Stable clinical condition and no change in topical medications or systemic anti-inflammatory drugs in the 60 days prior to and during the study. Carry out a complete pre-operative assessment, including general and specific complementary exams as clinically indicated and pre-anesthetic assessment
pt-br
Pacientes com diagnóstico de conjuntivite lenhosa com acometimento ocular em fase crônica (mais de 1 ano de doença) que não respondem ao tratamento clínico e apresentam recorrência de pseudomembranas após ressecção simples ou após tentativa de tratamento clínico. Idade a partir de 2 anos. Disponibilidade para comparecer a todas as visitas do estudo e seguir adequadamente todas as orientações e cuidados pós operatórios. Compreensão do estudo, etapas e seguimento, e concordância manifesta por meio da assinatura do termo de consentimento (pelo paciente ou responsável) e termo de assentimento (quando aplicável). Quadro clínico estável e sem mudança nos medicamentos de uso tópico ou anti-inflamatórios de uso sistêmico nos 60 dias antecedentes e durante o estudo. Realizar avaliação pré operatória completa, incluindo exames complementares gerais e específicos conforme indicação clínica e realização de avaliação pré anestésica
-
Exclusion criteria:
en
Eye surgery in the last 6 months. Patients with a previous history of hypersensitivity to any of the products used to treat ligneous conjunctivitis included in this protocol. Pregnant or breastfeeding women. Active eye infection. History of herpetic keratitis. Use of contact lenses within 48 hours of the start of the study, or during the study. Glaucoma. Presence of any other serious ocular change that indicates the need to perform another ophthalmological procedure more urgently, such as retinal detachment or ocular perforation. Contraindication to carrying out the procedure by the anesthesiology team
pt-br
Cirurgia ocular nos últimos 6 meses. Pacientes apresentando histórico prévio de hipersensibilidade a qualquer dos produtos usados para o tratamento da conjuntivite lenhosa incluídos neste protocolo. Mulheres grávidas ou amamentando. Infecção ocular ativa. História de ceratite herpética. Uso de lentes de contato dentro de 48 horas do início do estudo, ou durante o estudo. Glaucoma. Presença de qualquer outra alteração ocular grave que indique a necessidade de realização de outro procedimento oftalmológico com maior urgência, como descolamento de retina ou perfuração ocular. Contraindicação à realização do procedimento pela equipe de anestesiologia
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 N/A N/A 1
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome evaluated will be the observation of recurrence until the end of postoperative follow-up
pt-br
O desfecho primário será a observação de recorrência até o final do seguimento pós operatório
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Secondary outcomes:
en
Increase in visual acuity
pt-br
Aumento na acuidade visual
en
Reduction in staining pattern with 1% sodium fluorescein and 1% lysamine green using anterior biomicroscopy imaging
pt-br
Redução no padrão de coloração com fluoresceína sódica 1% e lisamina verde 1% usando imagem de biomicroscopia anterior
en
Improvement in eyelid anatomy and function of blinking using MDR1 and ptosis measure
pt-br
Melhora na anatomia e função palpebral de piscar usando MDR1 e medida da ptose
en
Improving patient quality of life using quality of life questionnaire
pt-br
Melhora da qualidade de vida do paciente usando questionário de qualidade de vida
Contacts
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Public contact
- Full name: Ítalo Pena Oliveira
-
- Address: Rua Botucatu, 806
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11)5089-9200
- Email: italopo@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
-
Scientific contact
- Full name: Ítalo Pena Oliveira
-
- Address: Rua Botucatu, 806
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11)5089-9200
- Email: italopo@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
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Site contact
- Full name: Ítalo Pena Oliveira
-
- Address: Rua Botucatu, 806
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55(11)5089-9200
- Email: italopo@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.