Public trial
RBR-835hmdg Comparison of intervention with conventional exercises and graded exposure for the treatment of shoulder pain
Date of registration: 07/19/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/19/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Graded exposure-based approach compared with a strengthening exercises and manual therapy in patients with chronic shoulder pain: a randomized controlled trial with economic evaluation
pt-br
Abordagem baseada em exposição gradual comparada com exercícios de fortalecimento e terapia manual em pacientes com dor crônica no ombro: um estudo controlado aleatorizado com avaliação econômica
es
Graded exposure-based approach compared with a strengthening exercises and manual therapy in patients with chronic shoulder pain: a randomized controlled trial with economic evaluation
Trial identification
- UTN code: U1111-1275-1950
-
Public title:
en
Comparison of intervention with conventional exercises and graded exposure for the treatment of shoulder pain
pt-br
Comparação da intervenção com exercícios convencionais e exposição gradual para o tratamento da dor no ombro
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
52671921.7.0000.5414
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.171.611
Issuing authority: Comitê de Ética do Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
52671921.7.0000.5414
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
- Institution: Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Shoulder injuries
pt-br
Lesões do ombro
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.550.091.700 shoulder pain
pt-br
C05.550.091.700 Dor no ombro
en
A02.835.583.748 Shoulder joint
pt-br
A02.835.583.748 Articulação do ombro
-
Specific descriptors:
en
M75 Shoulder injuries
pt-br
M75 Lesões do ombro
Interventions
-
Interventions:
en
A total of 180 individuals will participate in the study, which will be randomized in a 1:1 ratio for the control group and the gradual exposure group. Individuals who agree to participate in the study will undergo an initial assessment consisting of an interview to provide information about their pain history, pain area, pain behavior, major functional impairments, disability, activity levels, lifestyle, sleep patterns and history of anxiety depression. The physical examination will be performed by a therapist (T1) to assess the inclusion criteria and apply the questionnaires for the outcome measures. This will be shielded as to the allocation of patients. The random distribution sequence will be performed by one of the researchers (P1) who will not be involved in the patient recruitment and evaluation process. Only one therapist will have direct access to randomization. The control group can be treated by T2 or T3 physiotherapists who have clinical experience in treating patients with shoulder disorders and the exposure group by T4 and T5 therapists with clinical experience in the proposed approach. After the initial evaluation, the control group will perform the treatment protocol lasting eight weeks, being performed twice a week on non-consecutive days. Each session will last approximately 50 minutes. For the gradual exposure group, the treatment frequency will follow pragmatically for each patient, being carried out twice a week, ranging from a minimum of four to a maximum of 16 sessions according to the patient's clinical improvement. In both groups, treatment will be carried out individually and the physical therapist in charge will listen to the patient's entire pain history in an attempt to identify factors that may be associated with the maintenance of pain and disability, beliefs, lifestyle, physical, coping, goals and values. This reflective listening aims to identify the patient's context and is essential for the physical therapist to develop elements of empathy, mirroring, therapeutic alliance and generate reflective questions and reinforcement of behaviors. The intervention protocol of the control group consists of global shoulder strengthening exercises.
pt-br
Participarão do estudo 180 indivíduos que serão randomizamos em razão 1:1 para o grupo controle e o grupo exposição gradual. Os indivíduos que concordarem em participar do estudo passarão por uma avaliação inicial que consiste de uma entrevista para fornecer informações sobre seu histórico de dor, área de dor, comportamento da dor, suas principais deficiências funcionais, incapacidade, níveis de atividade, estilo de vida, padrões de sono e história de ansiedade depressão. O exame físico será realizado por um terapeuta (T1) para avaliação dos critérios de inclusão e aplicação dos questionários para as medidas de desfecho. Este será blindado quanto à alocação dos pacientes. A sequência da distribuição aleatória será realizada por um dos pesquisadores (P1) que não estará envolvido no processo de recrutamento e avaliação dos pacientes. Somente um terapeuta terá acesso direto à aleatorização. O grupo controle poderá ser tratado pelos fisioterapeutas T2 ou T3 que possuem experiência clínica em atendimentos de pacientes com disfunções no ombro e o grupo exposição pelos terapeutas T4 e T5 com experiência clínica na abordagem proposta. Após a avaliação inicial, o grupo controle realizará o protocolo de tratamento com duração de oito semanas, sendo realizado duas vezes por semana em dias não consecutivos. Cada sessão terá duração aproximada de 50 minutos. Para o grupo exposição gradual a frequência de tratamento seguirá de forma pragmática para cada paciente, sendo realizado duas vezes na semana podendo variar de no mínimo quatro a no máximo 16 sessões de acordo com a melhora clínica do paciente. Em ambos os grupos o tratamento será realizado de forma individualizada e o fisioterapeuta responsável irá ouvir todo o histórico de dor do paciente na tentativa de identificar os fatores que podem estar associados com a manutenção da dor e da incapacidade, crenças, estilo de vida, fatores físicos, enfrentamento, objetivos e valores. Essa escuta reflexiva tem como objetivo identificar o contexto do paciente e é essencial para que o fisioterapeuta desenvolva elementos de empatia, espelhamento, aliança terapêutica e gerar questões reflexivas e reforço de comportamentos. O protocolo de intervenção do grupo controle consiste em exercícios de fortalecimento global do ombro.
-
Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training
pt-br
E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de força
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/30/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 180 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals with shoulder pain in the proximal anterolateral aspect of the shoulder; aggravated by movement; who present symptoms lasting at least three months and who present a minimum score of 50 points on the disability scale (Shoulder Pain and Disability Index)
pt-br
Serão incluídos indivíduos com presença de dor no ombro no aspecto anterolateral proximal do ombro; agravado com o movimento; que apresentem os sintomas com duração de pelo menos três meses e apresentem escore mínimo de 50 pontos na escala de incapacidade (Shoulder Pain and Disability Index)
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Exclusion criteria:
en
Individuals with a history of trauma or surgery in the shoulder; total rupture of the rotator cuff and biceps tendon; practitioners of sports-level physical activity involving the upper limbs; individuals with a history of cancer; neurological; cardiac and systemic disorders (rheumatoid arthritis or fibromyalgia) in order not to compromise the study objectives; reproduction of shoulder pain with radiating pain; numbness or tingling in the upper limb as an indication of primary involvement in the cervical or thoracic region; presence of wrist dysfunctions (eg. carpal tunnel syndrome); have undergone physical therapy treatment for the shoulder or any other musculoskeletal condition in the last six months; individuals who have contraindications for physical activity
pt-br
Indivíduos com histórico de trauma ou cirurgia no ombro; ruptura total do manguito rotador e tendão do bíceps; praticantes de atividade física de nível esportivo envolvendo os membros superiores; indivíduos com histórico de câncer; neurológico; distúrbios cardíacos e sistêmicos (artrite reumatoide ou fibromialgia) para não comprometer os objetivos do estudo; reprodução de dor no ombro com dor irradiada; dormência ou formigamento no membro superior como indicativo de acometimento primário na região cervical ou torácica; presença de disfunções do punho (ex. síndrome do túnel do carpo); ter feito tratamento fisioterapêutico para o ombro ou qualquer outra condição musculoesquelética nos últimos seis meses; indivíduos que têm contra-indicações para a atividade física
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary 1: Assess the difference between groups for the function outcome at baseline, four and eight weeks after randomization using the Brazilian version of the Shoulder Pain and Disability Index questionnaire
pt-br
Primário 1: Avaliar a diferença entre os grupos para o desfecho função nas avaliações inicial, quatro e oito semanas após a randomização pela versão brasileira do questionário Shoulder Pain and Disability Index
en
Primary 2: Assess the difference between groups for the pain outcome at baseline, four and eight weeks after randomization by numerical pain scale
pt-br
Primário 2: Avaliar a diferença entre os grupos para o desfecho dor nas avaliações inicial, quatro e oito semanas após a randomização pela escala numérica de dor
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Secondary outcomes:
en
Secondary 1: Assess the difference between the groups for the function outcome in the six and twelve month assessments after the randomization using the Brazilian version of the Shoulder Pain and Disability Index questionnaire
pt-br
Secundário 1: Avaliar a diferença entre os grupos para o desfecho função nas avaliações de seis e doze meses após a randomização pela versão brasileira do questionário Shoulder Pain and Disability Index
en
Secondary 2: Evaluate the difference between groups for the pain outcome at six and twelve months after the randomization by the numerical pain scale
pt-br
Secundário 2: Avaliar a diferença entre os grupos para o desfecho dor nas avaliações de seis e doze meses após a randomização pela escala numérica de dor
en
Secondary 3: Assess the difference between groups for the avoidance outcome at baseline, four and eight weeks and six and twelve months after randomization by the Avoidance Daily Activities Photo Scale
pt-br
Secundário 3: Avaliar a diferença entre os grupos para o desfecho evitação nas avaliações inicial, quatro e oito semanas e seis e doze meses após a randomização pela Avoidance Daily Activities Photo Scale
en
Secondary 4: Assess the difference between groups for the self-efficacy outcome at baseline, four and eight weeks and six and twelve months after randomization by the Chronic Pain Self-efficacy Scale
pt-br
Secundário 4: Avaliar a diferença entre os grupos para o desfecho autoeficácia nas avaliações inicial, quatro e oito semanas e seis e doze meses após a randomização pela Chronic Pain Self-efficacy Scale
en
Secondary 5: Evaluate the difference between groups for the kinesiophobia outcome at baseline, four and eight weeks and six and twelve months after randomization by the Tampa Kinesiophobia Scale
pt-br
Secundário 5: Avaliar a diferença entre os grupos para o desfecho cinesiofobia nas avaliações inicial, quatro e oito semanas e seis e doze meses após a randomização pela Escala Tampa de cinesiofobia
en
Secondary 6: Assess the difference between groups for the catastrophizing outcome at baseline, four and eight weeks, and six and twelve months after randomization by the Pain Catastrophizing Scale (BP-PCS)
pt-br
Secundário 6: Avaliar a diferença entre os grupos para o desfecho catastrofização nas avaliações inicial, quatro e oito semanas e seis e doze meses após a randomização pela Escala de Catastrofização da Dor (BP-PCS)
en
Secondary 7: Assess the difference between groups for the outcome expectation of improvement at baseline, four and eight weeks, and six and twelve months after randomization using the 5-point Likert scale
pt-br
Secundário 7: Avaliar a diferença entre os grupos para o desfecho expectativa de melhora nas avaliações inicial, quatro e oito semanas e seis e doze meses após a randomização pela escala likert de 5 pontos
en
Secondary 8: Assess the difference between groups for the health-related quality of life outcome at baseline, four and eight weeks, and six and twelve months after randomization using the 12 Item Short-form Health Survey (SF-12) questionnaire
pt-br
Secundário 8: Avaliar a diferença entre os grupos para o desfecho qualidade de vida relacionada a saúde nas avaliações inicial, quatro e oito semanas e seis e doze meses após a randomização pelo questionário 12 Item Short-form Health Survey (SF-12)
en
Secondary 9: Assess the difference between groups for the quality of life outcome at baseline, four and eight weeks and six and twelve months after randomization using the Euroqol 5 and 3 dimensions questionnaire (EQ-5D-3L)
pt-br
Secundário 9: Avaliar a diferença entre os grupos para o desfecho qualidade de vida nas avaliações inicial, quatro e oito semanas e seis e doze meses após a randomização pelo questionário Euroqol 5 and 3 dimensions (EQ-5D-3L)
en
Secondary 10: Assess the difference between groups for the central sensitization outcome at baseline, four and eight weeks, and six and twelve months after randomization by the Central Sensitization Inventory (CSI-BR)
pt-br
Secundário 10: Avaliar a diferença entre os grupos para o desfecho sensibilização central nas avaliações inicial, quatro e oito semanas e seis e doze meses após a randomização pelo Inventário de Sensibilização Central (CSI-BR)
en
Secondary 11: Evaluate the difference between the groups for the outcome attitudes and beliefs towards pain in the initial assessments, four and eight weeks and six and twelve months after randomization by the Attitudes towards Pain Brief Version (IAD-Brief) questionnaire
pt-br
Secundário 11: Avaliar a diferença entre os grupos para o desfecho atitudes e crenças frente a dor nas avaliações inicial, quatro e oito semanas e seis e doze meses após a randomização pelo questionário Atitudes Frente à Dor Versão Breve (IAD-Breve)
en
Secondary 12: Assess the difference between groups for the Perception of Improvement Scale outcome at baseline, four and eight weeks, and six and twelve months after randomization by the Perception of Global Effect Scale
pt-br
Secundário 12: Avaliar a diferença entre os grupos para o desfecho escala de percepção de melhora nas avaliações inicial, quatro e oito semanas e seis e doze meses após a randomização pela Escala de Percepção do Efeito Global
en
Secondary 13: Assess the difference between groups for the outcome of intervention costs at baseline, four and eight weeks and six, nine and twelve months after randomization by treatment cost analysis
pt-br
Secundário 13: Avaliar a diferença entre os grupos para o desfecho custos das intervenções nas avaliações inicial, quatro e oito semanas e seis, nove e doze meses após a randomização pela análise de custos com o tratamento
en
Secondary 14: Assess the difference between groups for the pressure pain threshold outcome at baseline, four and eight weeks and six and twelve months after randomization measured by manual pressure algometry
pt-br
Secundário 14: Avaliar a diferença entre os grupos para o desfecho limiar de dor a pressão nas avaliações inicial, quatro e oito semanas e seis e doze meses após a randomização mensurado pela algometria manual de pressão
en
Secondary 15: Assess the difference between groups for the pain-conditioned modulation outcome at baseline, four and eight weeks, and six and twelve months after randomization as measured by the cold conditioned modulation test
pt-br
Secundário 15: Avaliar a diferença entre os grupos para o desfecho modulação condicionada a dor nas avaliações inicial, quatro e oito semanas e seis e doze meses após a randomização mensurado pelo teste de modulação condicionada ao frio
en
Secondary 16: Assess the difference between groups for the temporal summation outcome at baseline, four and eight weeks and six and twelve months after randomization measured by manual pressure algometry
pt-br
Secundário 16: Avaliar a diferença entre os grupos para o desfecho somação temporal nas avaliações inicial, quatro e oito semanas e seis e doze meses após a randomização mensurado pela algometria manual de pressão
Contacts
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Public contact
- Full name: Anamaria Siriani de Oliveira
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- Address: Av. Bandeirantes, 3900 Prédio Central
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048900
- Phone: +55 16 33154415
- Email: siriani@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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Scientific contact
- Full name: Gisele Harumi Hotta
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900 Prédio Central
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048900
- Phone: (16) 33150737
- Email: harumi.hotta@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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Site contact
- Full name: Anamaria Siriani de Oliveira
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900 Prédio Central
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048900
- Phone: +55 16 33154415
- Email: siriani@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.