RBR-835555x Effects of the consumption of Coffee with Cocoa and Cinnamon in the cardiovascular health

Date of registration: 08/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1290-6529

• Public title:

  en

  Effects of the consumption of Coffee with Cocoa and Cinnamon in the cardiovascular health

  pt-br

  Efeitos do consumo de Café com Cacau e Canela na saúde cardiovascular

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  en

  ECARDIO-CACACA

  pt-br

  ECARDIO-CACACA

• Secondaries identifiers:
  • 63326322.9.0000.5576
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.835.379
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade da Integração Internacional da Lusofonia Afro-brasileira

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Oswaldo Cruz
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Oswaldo Cruz
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Ceará
  • Institution: Universidade da Integração Internacional da Lusofonia Afro-Brasileira

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypertension

  pt-br

  Hipertensão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.489 Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão

Interventions

• Interventions:

  en

  The factorial study, 1:1 randomization, triple-blind. Participants in this study will be divided into four groups. In Group 1 (control group), 27 participants should receive two sachets of Arabica coffee (100%), containing 10g each. These should be consumed separately, at two times of the day - during breakfast and after lunch, without using sugar, for 90 days. The contents of the sachet should be placed in 50mL of hot water (at least 90 degrees centigrade) for preparation and should be ingested without any other product. In Group 2 (cocoa + coffee), 27 participants should receive two sachets of Arabica coffee (100%), enriched with cocoa. Each sachet will have 15g. These should be consumed separately, at two times of the day - during breakfast and after lunch, without using sugar, for 90 days. The contents of the sachet should be placed in 50mL of hot water (at least 90 degrees centigrade) for preparation and should be ingested without any other product. In Group 3 (cinnamon + coffee), 27 participants should receive two sachets of Arabica coffee (100%), enriched with cinnamon (Cinnamomum zeylanicum). Each sachet will have 11.5g. These should be consumed separately, at two times of the day - during breakfast and after lunch, without using sugar, for 90 days. The contents of the sachet should be placed in 50mL of hot water (at least 90 degrees centigrade) for preparation and should be ingested without any other product. In Group 4 (cinnamon + coffee + cocoa), 27 participants should receive two sachets of Arabica coffee (100%), enriched with cinnamon (Cinnamomum zeylanicum) and cocoa. Each sachet will have 16.5g. These should be consumed separately, at two times of the day - during breakfast and after lunch, without using sugar, for 90 days. The contents of the sachet should be placed in 50mL of hot water (at least 90 degrees centigrade) for preparation and should be ingested without any other product. Based on the factorial design of the experiment, we will not choose to use a placebo. Group 1 will be the comparator (control) in relation to the others. In this way, we will be able to compare the dosages of the combinations with each other and consequently identify the one with the best efficacy in relation to the outcomes under study. To verify adherence to the protocol, participants will be asked to return the sachets used during follow-up visits. Group packaging will be identical and will not specify formula content. Data collection will be carried out, after recruiting participants, for a total of 90 days – given the length of the study. This will be carried out in Basic Health Units, in rooms reserved for the study, on previously scheduled days and times. At the time of collection, previously trained members of the research group should conduct an interview to collect socioeconomic and clinical data and assess anthropometric markers. At T0 (baseline) and T90 (final), a laboratory hired to collect the blood of research participants will be available in a reserved room, in order to carry out the analysis of cardiovascular and glycemic biomarkers. In addition, the collection will continue with weekly visits, to be scheduled, in the homes of the participants in this research. At that moment, blood pressure, heart rate, and capillary blood glucose will be measured, for example. Furthermore, possible adverse events and further guidance regarding the study will be provided at these times. Study variables: baseline and post-intervention: a) Socioeconomic variables (baseline only): family income, years of education, marital status, type of work, and skin color, among others, will be investigated; b) Clinical variables: questions will be investigated such as how long the participants have had high blood pressure, which medications they use, if they have allergies, where they obtain the medications, how often they consult the doctor or other health professional to monitor the disease if they use practices integrative and complementary practices, in particular, some herbal medicine for any clinical condition. In addition, blood pressure, heart rate (at rest), pulse pressure, and a digital puncture to measure capillary blood glucose and uric acid will be measured; c) Anthropometric variables: measurements of waist circumference, neck circumference, thigh circumference, abdominal circumference, hip circumference, height, weight, body mass index, central adiposity index, waist-hip ratio, body skinfold triceps, suprailiac, abdominal, suprascapular and body fat percentage; d) Laboratory variables: fasting blood glucose, HbA1c, triglycerides, total cholesterol, homocysteine, apolipoprotein B, protein C, uric acid, fructosamine, creatinine, fasting insulin and calculation of the HOMA-IR index will be collected. The randomization of people will be by strata. We will create lists based on the stage of hypertension (Stage 1 Hypertension; Stage 2 Hypertension and Stage 3 Hypertension) and then, blocks of four participants will be recruited for a simple draw that will designate which allocation group will integrate the participant. In order to guarantee the participants' allocation secrecy, this step will be carried out by an external professional in order to guarantee that the investigator does not interfere with which group each participant will be allocated (Formula 1, Formula 2, Formula 3, and Formula 4), until he (participant) has joined the study. After this stage, a member of the research group will deliver a box containing the sachets with the formulations to each participant. In this, there should be a number, registered next to the name of each participant. The registration of the numbers of each patient will be done in writing and electronically. The printed records will be stored in a folder containing the documents of the study participants. Electronic records will be entered into an Excel spreadsheet. A copy of the written records will be sent to the study supervisor/coordinator. Each patient's ID number will be listed and recorded by the member. This way, the member will know which group each participant will be in. The list of numbers assigned to each patient will be printed and kept in a sealed envelope, under the member's responsibility. A copy will be placed in another sealed envelope and will be under the responsibility of the study advisor/coordinator. The researcher will also record the data in an Excel spreadsheet, save it on a personal computer and include the records in an online “cloud”, with a login and password exclusively owned by the researcher. The main researcher will only know which group each participant was allocated to at the end of the intervention period. Due to the study's objectives, the identity of the test and control treatments will not be known by the principal investigator, data collection personnel, laboratory analysis laboratory, or patients. Thus, this is a triple-blind study. The following study procedures will be applied to ensure triple blinding of study treatments. Furthermore, access to the randomization list will be strictly controlled. The treatment received by each person will be revealed after the completion of the clinical intervention and after completing the study database. During the study, blinding can only be broken in emergencies when knowledge of the patient's treatment group is necessary for patient management. When possible, the investigator should discuss the emergency with the treating physician before revealing which group the patient is in. Participants will be taken off study medication if necessary for their safety or if they require emergency surgery and information is requested about all treatment interventions. This is expected to occur very rarely if ever. Only in the event of an emergency where the participant cannot be adequately treated without knowing the identity of the study medication will this be disclosed.

  pt-br

  Estudo fatorial, randomizado (1:1), triplo cego. Os participantes desse estudo irão ser divididos em quatro grupos. No Grupo 1 (grupo controle), 27 participantes deverão receber dois sachês de café arábica (100%), contendo 10g cada. Esses deverão ser consumidos separadamente, em dois momentos do dia - durante o café da manhã e após o almoço, sem utilização de açúcar, por 90 dias. O conteúdo do sachê deverá ser colocado em 50mL de água quente (ao menos 90 graus centígrados), para preparo, e deverá ser ingerido sem qualquer outro produto. No Grupo 2 (cacau + café), 27 participantes deverão receber dois sachês de café arábica (100%), enriquecidos com cacau. Cada sachê terá 15g. Esses deverão ser consumidos separadamente, em dois momentos do dia - durante o café da manhã e após o almoço, sem utilização de açúcar, por 90 dias. O conteúdo do sachê deverá ser colocado em 50mL de água quente (ao menos 90 graus centígrados), para preparo, e deverá ser ingerido sem qualquer outro produto. No Grupo 3 (canela + café), 27 participantes deverão receber dois sachês de café arábica (100%), enriquecidos com canela (Cinnamomum zeylanicum). Cada sachê terá 11,5g. Esses deverão ser consumidos separadamente, em dois momentos do dia - durante o café da manhã e após o almoço, sem utilização de açúcar, por 90 dias. O conteúdo do sachê deverá ser colocado em 50mL de água quente (ao menos 90 graus centígrados), para preparo, e deverá ser ingerido sem qualquer outro produto. No Grupo 4 (canela + café + cacau), 27 participantes deverão receber dois sachês de café arábica (100%), enriquecidos com canela (Cinnamomum zeylanicum) e cacau. Cada sachê terá 16,5g. Esses deverão ser consumidos separadamente, em dois momentos do dia - durante o café da manhã e após o almoço, sem utilização de açúcar, por 90 dias. O conteúdo do sachê deverá ser colocado em 50mL de água quente (ao menos 90 graus centígrados), para preparo, e deverá ser ingerido sem qualquer outro produto. Com base no delineamento fatorial do experimento não optaremos pelo uso do placebo. O grupo 1 será o comparador (controle) em relação aos demais. Desse modo, poderemos comparar as dosagens das combinações entre si e consequentemente identificar a de melhor eficácia em relação aos desfechos sob estudo. Para averiguar a aderência ao protocolo será solicitado aos participantes a devolução dos sachês usados durante as visitas de acompanhamento. As embalagens dos grupos serão idênticas e não especificarão o conteúdo da fórmula. A coleta dos dados será realizada, após o recrutamento dos participantes, por um total de 90 dias – dado o tempo de estudo. Essa será executada em Unidades Básicas de Saúde, em salas reservadas para realização do estudo, em dias e horários previamente agendados. No momento da coleta, membros do grupo de pesquisa, anteriormente treinados, deverão conduzir uma entrevista para colher dados socioeconômicos e clínicos, e avaliar marcadores antropométricos. No T0 (baseline) e T90 (final), um laboratório contratado para colher o sangue dos participantes da pesquisa estará disponível em sala reservada, a fim de se realizar a análise dos biomarcadores cardiovasculares e glicêmicos. Ademais, a coleta terá seguimento em visitas semanais, a serem agendadas, nos domicílios das participantes dessa pesquisa. Nesse momento, serão aferidas a pressão arterial, a frequência cardíaca e a glicemia capilar, por exemplo. Outrossim, os possíveis eventos adversos e demais orientações quanto ao estudo serão fornecidas nesses momentos. Variáveis do estudo: baseline e pós-intervenção: a) Variáveis socioeconômicas (apenas na baseline): serão investigados a renda econômica familiar, anos de estudo, estado civil, tipo de trabalho, cor da pele, entre outros; b) Variáveis clínicas: serão investigadas questões como há quanto tempo os participantes possuem hipertensão arterial, quais medicamentos faz uso, se possui alergia, onde obtêm os medicamentos, com que frequência consultam o médico ou outro profissional da saúde para acompanhamento da doença, se utiliza práticas integrativas e complementares, em especial, algum fitoterápico para qualquer condição clínica. Ademais, serão aferidos a pressão arterial, a frequência cardíaca (em repouso), a pressão de pulso, e uma punção digital para mensuração da glicemia capilar e ácido úrico; c) Variáveis antropométricas: serão investigadas as medidas de circunferência da cintura, circunferência do pescoço, circunferência da coxa, circunferência abdominal, circunferência do quadril, altura, peso, índice de massa corporal, índice de adiposidade central, relação cintura-quadril, dobra cutânea do tríceps, da supra ilíaca, abdominal, supra escapular e o percentual de gordura corporal; d) Variáveis laboratoriais: serão coletados os exames de glicemia de jejum, HbA1c, triglicerídeos, colesterol total, homocisteína, apolipoproteína B, proteína C, ácido úrico, frutosamina, creatinina, insulina de jejum e o cálculo do índice HOMA-IR. A randomização das pessoas será por estratos. Criaremos listas com base no estágio de hipertensão (Hipertensão estágio 1; Hipertensão estágio 2 e Hipertensão estágio 3) e na sequência, blocos de quatro participantes serão recrutados para sorteio simples que designará qual grupo de alocação integrará o participante. Para garantir o sigilo de alocação dos participantes, essa etapa será realizada por um profissional externo a fim de garantir que o investigador não interfira para qual grupo será alocado cada participante (Fórmula 1, Fórmula 2, Fórmula 3 e Fórmula 4), até que ele (participante) tenha ingressado no estudo. Após essa etapa, um integrante do grupo de pesquisa irá entregar uma caixa contendo os sachês com as formulações para cada participante. Nesta, deverá ter um número, registrado ao lado do nome de cada participante. O cadastro dos números de cada paciente será feito de forma escrita e eletrônica. Os registros impressos serão armazenados em uma pasta contendo os documentos dos participantes do estudo. Os registros eletrônicos serão inseridos em uma planilha Excel. Uma cópia dos registros escritos será enviada ao supervisor/coordenador do estudo. O número de identificação de cada paciente será listado e registrado pelo associado. Dessa forma, o membro saberá em qual grupo cada participante estará. A lista de números atribuídos a cada paciente será impressa e guardada em envelope lacrado, sob a responsabilidade do associado. Uma cópia será colocada em outro envelope lacrado e ficará sob a responsabilidade do orientador/coordenador do estudo. O pesquisador também registrará os dados em uma planilha Excel, salvará em um computador pessoal e incluirá os registros em uma “nuvem” online, com login e senha de posse exclusiva do pesquisador. O pesquisador principal só saberá a qual grupo cada participante foi alocado ao final do período de intervenção. Devido aos objetivos do estudo, a identidade dos tratamentos de teste e controle não será conhecida pelo investigador principal, equipe de coleta de dados, laboratório de análises laboratoriais ou pacientes. Logo, esse será um estudo triplo cego. Os procedimentos do estudo a seguir serão aplicados para garantir a ocultação tripla dos tratamentos do estudo. Ademais, o acesso à lista de randomização será rigorosamente controlado. O tratamento recebido por cada pessoa será revelado após a conclusão da intervenção clínica e após o preenchimento do banco de dados do estudo. Durante o estudo, o cegamento só pode ser quebrado em emergências quando o conhecimento do grupo de tratamento do paciente é necessário para o manejo do paciente. Quando possível, o investigador deve discutir a emergência com o médico assistente antes de revelar em qual grupo o paciente está. Os participantes serão desligados da medicação do estudo se necessário, para sua segurança ou se o participante precisar de cirurgia de emergência e informações forem solicitadas sobre todas as intervenções de tratamento. Espera-se que isso ocorra muito raramente ou nunca. Somente no caso de uma emergência em que o participante não possa ser tratado adequadamente sem saber a identidade da medicação do estudo, isso será revelado.

• Descriptors:

  en

  B01.875.800.575.912.250.595.400.149.500 Cinnamomum zeylanicum

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.595.400.149.500 Cinnamomum zeylanicum

  en

  B01.875.800.575.912.250.859.821.500.164 Cacao

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.859.821.500.164 Cacau

  en

  D20.215.784.249 Coffee

  pt-br

  D20.215.784.249 Café

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  108	F	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be aged between 18-80 years; Mini-Mental State Examination ≥ 27 points; ≥ 22 points (person with 1-11 years of education) and ≥ 9 points (illiterate person); female patient; have telephone contact; Not allergic to products derived from cocoa, coffee and/or cinnamon; Have been diagnosed with high blood pressure for at least six months; Living in the health territory.

  pt-br

  Ter idade entre 18-80 anos; Mini-exame do estado mental ≥ 27 pontos; ≥ 22 pontos (pessoa com 1-11 anos de estudo) e ≥ 9 pontos (pessoa analfabeta); Paciente do sexo feminino; Ter contato telefônico; Não possuir alergia a produtos oriundos do cacau, café e/ou canela; Ter diagnóstico de hipertensão arterial a pelo menos seis meses; Residir no território em saúde.

• Exclusion criteria:

  en

  Being a chronic user of glucocorticoid and/or psychotropic drugs; Being a user of ≥ 3 different pharmacological classes of antihypertensive drugs; Being afflicted with diabetes; Being pregnant or breastfeeding; Being a woman with a history of osteoporosis; Having been submitted to some surgical treatment less than 30 days ago; be a smoker; Have severe kidney, liver, or cardiovascular problems.

  pt-br

  Ser usuário crônico de fármaco glicocorticoide e/ou psicotrópico; Ser usuário de ≥ 3 diferentes classes farmacológicas de anti-hipertensivo; Ser acometido por diabetes; Estar grávida ou em fase amamentação; Ser mulher com histórico de osteoporose; Ter sido submetido a menos de 30 dias a algum tratamento cirúrgico; Ser tabagista; Ter problemas renais, hepáticos ou cardiovasculares graves.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Factorial	4	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to find a reduction in laboratory levels of total cholesterol, after 90 days of using coffee formulas (enriched with cocoa and/or cinnamon).

  pt-br

  Esperamos encontrar a redução dos níveis laboratoriais de colesterol total, após 90 dias do uso de fórmulas de café (enriquecidas com cacau e/ou canela).

  en

  We expect to find a reduction in laboratory levels of triglycerides, after 90 days of using coffee formulas (enriched with cocoa and/or cinnamon).

  pt-br

  Esperamos encontrar a redução dos níveis laboratoriais de triglicerídeos, após 90 dias do uso de fórmulas de café (enriquecidas com cacau e/ou canela).

  en

  We expect to find a reduction in laboratory levels of homocysteine, after 90 days of using coffee formulas (enriched with cocoa and/or cinnamon).

  pt-br

  Esperamos encontrar a redução dos níveis laboratoriais de homocisteína, após 90 dias do uso de fórmulas de café (enriquecidas com cacau e/ou canela).

  en

  We expect to find a reduction in laboratory levels of apolipoprotein B, after 90 days of using coffee formulas (enriched with cocoa and/or cinnamon).

  pt-br

  Esperamos encontrar a redução dos níveis laboratoriais de apolipoproteína B, após 90 dias do uso de fórmulas de café (enriquecidas com cacau e/ou canela).

  en

  We expect to find a reduction in laboratory levels of protein C, after 90 days of using coffee formulas (enriched with cocoa and/or cinnamon).

  pt-br

  Esperamos encontrar a redução dos níveis laboratoriais de proteína C, após 90 dias do uso de fórmulas de café (enriquecidas com cacau e/ou canela).

  en

  We expect to find a reduction in laboratory levels of uric acid, after 90 days of using coffee formulas (enriched with cocoa and/or cinnamon).

  pt-br

  Esperamos encontrar a redução dos níveis laboratoriais de ácido úrico, após 90 dias do uso de fórmulas de café (enriquecidas com cacau e/ou canela).

  en

  We expect to find a reduction in laboratory levels of creatinine, after 90 days of using coffee formulas (enriched with cocoa and/or cinnamon).

  pt-br

  Esperamos encontrar a redução dos níveis laboratoriais de creatinina, após 90 dias do uso de fórmulas de café (enriquecidas com cacau e/ou canela).

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Márcio Flavio Moura de Araújo
  • • Address: Rua São José SN/N - Precabura
    • City: Eusébio / Brazil
    • Zip code: 61773270
  • Phone: +558532156450
  • Email: marciofma@yahoo.com.br
  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
   
• Scientific contact
  • Full name: Márcio Flavio Moura de Araújo
  • • Address: Rua São José SN/N - Precabura
    • City: Eusébio / Brazil
    • Zip code: 61773270
  • Phone: +558532156450
  • Email: marciofma@yahoo.com.br
  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
   
• Site contact
  • Full name: Márcio Flavio Moura de Araújo
  • • Address: Rua São José SN/N - Precabura
    • City: Eusébio / Brazil
    • Zip code: 61773270
  • Phone: +558532156450
  • Email: marciofma@yahoo.com.br
  • Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
   

Additional links:

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