RBR-834k44k Use of intravenous iron to treat anemia before gynecological surgery

Date of registration: 04/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-7770

• Public title:

  en

  Use of intravenous iron to treat anemia before gynecological surgery

  pt-br

  Uso de ferro intravenoso para tratar anemia antes de cirurgias ginecológicas

• Scientific acronym:

  en

  IRON-GYN

  pt-br

  FERRO-GIN

• Public acronym:

  en

  IRON-GYN

  pt-br

  FERRO-GIN

• Secondaries identifiers:
  • 90822625.1.0000.0268
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.296.994
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anemia, Iron-Deficiency

  pt-br

  Anemia ferropriva

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.760.731 Perioperative Care

  pt-br

  E02.760.731 Assistência Perioperatória

• Specific descriptors:

  en

  C15.378.050.196.300 Anemia. Iron-Deficiency

  pt-br

  C15.378.050.196.300 Anemia Ferropriva

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial with two parallel arms. A total of 60 female patients, aged over 18 years, diagnosed with iron deficiency anemia and scheduled for elective gynecological surgery (hysterectomy or myomectomy), will be randomly allocated in a 1:1 ratio into two groups using electronic randomization with allocation concealment. Both outcome assessors and participants will be blinded to group assignment. Intervention group: 30 patients will receive intravenous iron sucrose infusion, with total iron dose calculated using the Ganzoni formula (body weight × [target hemoglobin - actual hemoglobin] × 2.4 + 500). The maximum dose per infusion will be 200 mg, administered up to three times per week (maximum 600 mg/ week). The drug will be diluted in 250 mL of 0.9% saline solution and infused intravenously over approximately 30 minutes, under monitoring in a hospital setting, followed by 30 minutes of observation. Treatment will be performed in the preoperative period, 4 to 6 weeks prior to surgery. As an alternative infusion, 500 mg of iron diluted in 500 mL of sterille saline solution may be administered over a minimum of 3.5 hours, in accordance with international recommendations and the medication's prescribing information. Control group: 30 patients will receive intravenous 0.9% saline solution (placebo), under the same conditions of volume, infusion time, monitoring, and observation as the intervention group, ensuring blinding. All participants will receive standard institutional care from the gynecology service, including blood transfusion when clinically indicated, according to the attending medical team.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de dois braços paralelos, duplo-cego. Um total de 60 pacientes do sexo feminino, maiores de 18 anos, com diagnóstico de anemia por deficiência de ferro e indicação de cirurgia ginecológica eletiva (histerectomia ou miomectomia), será alocado aleatoriamente em dois grupos na proporção 1:1, por meio de randomização eletrônica com ocultação da alocação. Tanto os pesquisadores responsáveis pela avaliação dos desfechos quanto as participantes não terão conhecimento da alocação dos grupos. Grupo intervenção: 30 pacientes receberão infusão endovenosa de sacarato de hidróxido férrico, com dose total calculada pela fórmula de Ganzoni (peso × [hemoglobina alvo – hemoglobina atual] × 2,4 + 500), administrado em doses máximas de 200 mg por infusão, podendo ser realizadas até três infusões por semana (máximo de 600 mg/semana). O fármaco será diluído em 250 mL de solução salina 0,9% e administrado por via intravenosa em aproximadamente 30 minutos, sob monitorização em ambiente hospitalar, com observação por 30 minutos após a infusão. O tratamento será realizado no período pré-operatório, entre 4 a 6 semanas antes do procedimento cirúrgico. Como infusão alternativa, poderá ser realizada a diluição de 500 mg de ferro diluídos em 500 mL de solução fisiológica estéril, administrados em no mínimo 3,5 horas, conforme recomendações internacionais e da bula da medicação. Grupo controle: 30 pacientes receberão infusão endovenosa de solução salina 0,9% (placebo), com o mesmo volume, tempo de infusão, monitorização e condições do grupo intervenção, garantindo o mascaramento do estudo. Todas as participantes seguirão o tratamento padrão institucional do serviço de ginecologia, incluindo indicação de transfusão sanguínea quando clinicamente necessário, conforme avaliação da equipe assistente.

• Descriptors:

  en

  E04.249 Elective Surgical Procedures

  pt-br

  E04.249 Procedimentos Cirúrgicos Eletivos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  The patients studied will be female, over 18 years of age, with an indication for elective hysterectomy with or without oophorectomy and/or annexectomy and myomectomy at HUCFF/UFRJ. Patients with anemia due to absolute or functional iron deficiency, Hg < 12g/dl; ferritin < 30 mcg/L or 30-300 mcg/L with transferrin saturation < 20%

  pt-br

  Os pacientes estudados serão do sexo feminino, maiores de 18 anos, com indicação de histerectomia com ou sem ooforectomia e/ou anenxectomia e miomectomia eletivas no HUCFF/UFRJ. Pacientes com anemia por deficiência absoluta ou funcional de ferro, Hg < 12g/dl; ferritina < 30 mcg/L ou 30-300 mcg/L com saturação de transferrina < 20%

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals under 18 years of age. Patients who have received treatment with packed red blood cells before entering the protocol within the last 3 months. Patients undergoing urgent/emergency surgery. Patients with a formal contraindication to the use of intravenous iron, such as known hypersensitivity. Conditions that lead to secondary iron overload, such as: hereditary hemolytic anemias, myelodysplastic syndrome, Fanconi anemia. Anemias of other non-iron deficiency etiologies. Septic patients and pregnant women in the first trimester. Patients whose surgery was canceled or not performed. Patients participating in another clinical trial. Patients with dialysis-dependent renal failure.

  pt-br

  Menores de 18 anos. Pacientes que tenham recebido tratamento com concentrado de hemácias antes de entrar no protocolo nos últimos 3 meses. Pacientes submetidas a cirurgias de urgência/emergência. Pacientes com contraindicação formal ao uso de ferro venoso, como hipersensibilidade conhecida. Condições que levem à sobrecarga secundária de ferro como por exemplo: anemias hemolíticas hereditárias, síndrome mielodisplásica, anemia de Fanconi. Anemias de outras etiologias não ferroprivas. Pacientes sépticas e gestantes do primeiro trimestre. Pacientes cuja cirurgia foi cancelada ou não realizada. Pacientes que estejam participando de outra pesquisa clínica. Pacientes com insuficiência renal dialítica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the impact of preoperative intravenous ferric hydroxide saccharate infusion on the requirement for allogeneic red blood cell transfusion in patients undergoing elective gynecological surgery at HUCFF/UFRJ. Transfusion requirement will be assessed by recording the proportion of patients receiving transfusion and the number of red blood cell units transfused per patient during the perioperative period. A reduction in transfusion rate and in the mean number of transfused units is expected in the intervention group compared to the placebo group.

  pt-br

  Avaliar o impacto da infusão pré-operatória de sacarato de hidróxido férrico endovenoso na necessidade de transfusão de concentrado de hemácias alogênicas em pacientes submetidas a cirurgias ginecológicas eletivas no HUCFF/UFRJ. A necessidade transfusional será verificada por meio do registro do número de pacientes transfundidos e do número de unidades de concentrados de hemácias administrado por paciente no período perioperatório. Espera-se observar uma redução na proporção de pacientes transfundidos e no número médio de unidades transfundidas no grupo intervenção em comparação ao grupo placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  Hemoglobin: Evaluate hemoglobin levels in the preoperative period, after the intervention, and in the postoperative period (48–72 hours). Values will be obtained through serial laboratory tests and expressed in g/dL. Higher hemoglobin levels are expected in the group receiving intravenous iron; Postoperative infection: Evaluate the incidence of postoperative infection. This will be assessed through clinical records and the need for medical intervention (antibiotic therapy, drainage, or prolonged hospitalization). A lower incidence of infection is expected in the intervention group; Acute kidney injury (AKI): Evaluate the occurrence of acute kidney injury in the postoperative period. It will be defined according to KDIGO criteria, based on changes in serum creatinine. A lower incidence is expected in the intervention group; Length of hospital stay: Evaluate the duration of hospital stay. It will be measured in days, from admission to hospital discharge. A reduction in length of stay is expected in the intervention group; Mortality: Evaluate mortality within 30 days after the surgical procedure. This will be verified through medical records and clinical follow-up. Lower mortality is expected in the intervention group; Hospital cost: Evaluate the estimated cost of hospitalization. It will be calculated based on standardized values from the Sistema Único de Saúde (SUS), including costs of transfusions, hospital stay, and complications. A reduction in costs is expected in the intervention group.

  pt-br

  Hemoglobina: Avaliar os níveis de hemoglobina no pré-operatório, após intervenção e no pós-operatório (48-72 horas). Os valores serão obtidos por exames laboratoriais seriados e expessos em g/dL. Espera-se obervar níveis mais elevados de hemoglobina no grupo que receber o ferro endovenoso; Infecção pós-operatória: Avaliar a incidência de infecção pós0operatória. Será verificada por meio de registro clínico e necessidade de intervenção médica (antibióticoterapia, drenagem ou prolongamento da internação). Espera-se menor incidência de infecção no grupo intervenção; Insuficiência renal aguda (IRA): Avaliar a ocorrência de insuficiência renal aguda no pós-operatório. Será definida conforme critérios KDIGO, com base na variação da creatinina sérica. Espera-se menor incidência no grupo intervenção; Tempo de internação: Avaliar o tempo de internação hospitalar. Será medido em dias, desde a admissão até a alta hospitalar. Espera-se redução do tempo de internação no grupo intervenção; Mortalidade: Avaliar a mortalidade em até 30 dias após o procedimento cirúrgico. Será verificada por registro em prontuário e acompanhamento clínico. Espera-se menor mortalidade no grupo intervenção; Custo hospitalar: Avaliar o custo estimado da internação hospitalar. Será calculado com base em valores padronizados do SUS, incluindo custos de transfusão, diárias hospitalares e complicações. Espera-se redução de custos no grupo intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcelo Zylberberg
  • • Address: Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, 255 - Cidade Universitária (Ilha do Fundão)
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-913
  • Phone: 55(21)999475472
  • Email: marcelozylberberg79@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
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