RBR-833prgf Study on taste changes and the effect of therapeutic light in Breast Cancer patients undergoing chemotherapy

Date of registration: 08/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-8104

• Public title:

  en

  Study on taste changes and the effect of therapeutic light in Breast Cancer patients undergoing chemotherapy

  pt-br

  Estudo sobre a alteração do paladar e a ação da luz terapêutica em pacientes com Câncer de Mama em tratamento com quimioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86162925.7.0000.5528
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.572.413
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto do Câncer do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto do Câncer do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto do Câncer do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Instituto do Câncer do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tumor Necrosis Factor-alpha; Unilateral Breast Neoplasms

  pt-br

  Fator de Necrose Tumoral alfa; Neoplasias Unilaterais da Mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.597.751.861.479 Dysgeusia

  pt-br

  C10.597.751.861.479 Disgeusia

• Specific descriptors:

  en

  D09.400.430.965 Tumor Necrosis Factor-alpha

  pt-br

  D09.400.430.965 Fator de Necrose Tumoral alfa

  en

  C04.588.180.800 Unilateral Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180.800 Neoplasias Unilaterais da Mama

Interventions

• Interventions:

  en

  This will be a phase II randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial conducted between 2025 and 2026. It will include two study groups of breast cancer patients initiating antineoplastic chemotherapy: a test group receiving preventive photobiomodulation therapy (PBMT) with low-level red laser, and a placebo group receiving simulated laser application under the same protocol. Patients over 18 years of age with stage II, III, or IV breast cancer, with no prior chemotherapy treatment and undergoing their first adjuvant, neoadjuvant, or palliative treatment with anthracycline-class drugs (Doxorubicin) and alkylating agents (Cyclophosphamide), referred to as the AC protocol, will be eligible. After agreeing to participate in the study and signing the informed consent form, clinical-pathological and sociodemographic data will be collected, along with hematological tests (complete blood count and creatinine), taste function assessment, subjective taste perception scores, salivary flow rate, and oral condition evaluations, conducted by trained collaborators. Subsequently, a baseline quality of life questionnaire will be administered, followed by anxiety and depression assessments, prior to PBMT application by the principal investigator. The principal investigator will open a previously sealed envelope labeled with the patient’s study entry number and randomly allocate the patient into one of the three study groups: positive control group receiving red laser (R), negative control group receiving placebo (R), and positive control group receiving a combination of red and infrared lasers. Oral cavity examination and saliva collection for salivary flow analysis will be performed. Buccal cells will then be collected for DNA extraction, along with an additional blood sample for the same purpose. Finally, laser therapy will be applied to the active groups using the same laser dose; however, in the placebo applications, the device will only be turned on and off to maintain blinding of both patient and evaluator. Sample size calculation was based on the study by Malta et al. (2021b), which showed that after four cycles of chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, women undergoing photobiomodulation for the prevention of dysgeusia exhibited better taste sensitivity (57.82±21.49%) than those in the placebo group (43.78±23.16%). Based on this, a minimum of 55 patients per group is required to achieve a statistical power of 90% and a 95% confidence level. Considering potential sample loss, 10% was added, totaling 60 patients per study group. Thus, 180 patients will be needed in total

  pt-br

  Será um ensaio clínico de fase II, randomizado, triplo-cego, placebo-controlado, realizado entre os anos de 2025 e 2026, composto por dois grupos de estudo de pacientes com câncer de mama que iniciarão o tratamento com quimioterapia antineoplásica: um grupo teste recebendo fotobiomodulação preventiva com laser vermelho de baixa potência e o segundo recebendo simulação de aplicação com o mesmo protocolo placebo. Serão selecionados pacientes acima de 18 anos com câncer de mama estágios II, III e IV, livres de tratamento quimioterápico prévio, submetidos ao primeiro tratamento adjuvante, neoadjuvante ou paliativo com protocolos de fármacos da classe das antraciclinas, Doxorrubicina, e agentes alquilantes, Ciclofosfamida, denominado protocolo AC. Após o aceite em participar do estudo e a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, serão coletados os dados clínico-patológicos e sociodemográficos, exames hematológicos: hemograma completo e creatinina, função do paladar, escores da sensação subjetiva do paladar, avaliação de fluxo salivar e condição oral, pelos colaboradores. Posteriormente, será aplicado o questionário referente à qualidade de vida basal, seguido do de ansiedade e depressão, antes do pesquisador principal realizar a aplicação da PBMT. O pesquisador principal abrirá um envelope previamente selado e identificado com o número de entrada do paciente no estudo alocando-o aleatoriamente em um dos três grupos de estudo: grupo controle positivo usando laser V, grupo controle negativo usando placebo de V e grupo controle positivo utilizando a concomitância de laser vermelho e infravermelho. Será realizada avaliação da cavidade oral e coleta de saliva para verificação do fluxo salivar. Após isso, será realizada a coleta de células bucais para extração de DNA e adicionalmente coleta de sangue, também para extração de DNA. Por fim, será realizada a laserterapia nos grupos que receberão a mesma dose de laser; no entanto, nas aplicações de placebo, o aparelho será apenas acionado e desligado, como forma de cegar a paciente e o avaliador. O cálculo amostral foi baseado no estudo de MALTA et al. (2021b) que demonstrou que após quatro ciclos de quimioterapia com doxorrubicina e ciclofosfamida, mulheres com câncer de mama submetidas a fotobiomodulação para prevenção de disgeusia apresentaram melhor sensibilidade gustatória (57,82±21,49%) que as pacientes placebo (43,78±23,16%), estimando-se necessário avaliar 55 pacientes por grupo a fim de obter uma amostra com 90% de poder e 95% de confiança. Tendo em vista a possibilidade de perda de amostra, acresceu-se 10% sobre esta, totalizando 60 pacientes por grupo de estudo. Sendo necessário 180 pacientes

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  180	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age with stage II, III, or IV breast cancer; with no prior chemotherapy treatment; undergoing their first adjuvant, neoadjuvant, or palliative treatment with drug protocols from the anthracycline and alkylating agent classes

  pt-br

  Pacientes acima de 18 anos com câncer de mama estágios II, III e IV; livres de tratamento quimioterápico prévio; submetidos ao primeiro tratamento adjuvante, neoadjuvante ou paliativo com protocolos de fármacos da classe das antraciclinas e agentes alquilantes

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a history of head and neck radiotherapy; smokers; those with untreated anemia or diabetes mellitus; those using drugs that significantly alter salivary flow, saliva composition, or taste; those using centrally acting analgesics, anxiolytics, or antidepressants. Patients with a previous history of dysgeusia or with alterations in smell and taste following COVID-19

  pt-br

  Pacientes com histórico de radioterapia em cabeça e pescoço; fumantes; com anemia; diabetes mellitus não tratados; utilizando fármacos que alterem significantemente o fluxo salivar, composição da saliva ou o paladar; em uso de analgésicos de ação central ou de ansiolíticos e antidepressivos. Pacientes com histórico de disgeusia prévia; ou alteração em olfato e paladar após COVID-19

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate the influence of tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) polymorphism and its receptors on the risk of dysgeusia and resistance to preventive photobiomodulation in breast cancer patients treated with doxorubicin and cyclophosphamide through a randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial. Clinical data will be expressed as absolute and relative frequencies and compared using Pearson’s chi-square or Fisher’s exact test. Data from taste acuity tests and dysgeusia scores will be expressed as mean and standard deviation, and compared using the Mann-Whitney test (between-group comparison) or Friedman/Dunn test (within-group comparison) for non-parametric data. A multinomial logistic regression model will be used to assess the independent relationship between the studied gene polymorphisms and the severity of dysgeusia. All analyses will be performed using the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 20.0 for Windows, adopting a 95% confidence level.

  pt-br

  Espera-se avaliar a influência do polimorfismo do fator de necrose tumoral alfa e seus receptores no risco de disgeusia e na resistência à fotobiomodulação preventiva em pacientes com câncer de mama tratados com doxorrubicina e ciclofosfamida por meio de um ensaio clínico, randomizado, triplo-cego e placebo-controlado.Os dados clínicos serão expressos em forma de frequência absoluta e percentual e comparados pelos testes qui-quadrado de Pearson ou exato de Fisher. Os dados dos testes de acuidade do paladar e escores de disgeusia serão expressos em forma de média e desvio-padrão, comparados pelos testes de Mann-Whitney (comparação entre grupos) ou Friedman/Dunn (comparação intra grupos) (dados não paramétricos). Modelo de regressão logística multinomial será utilizado para verificar a relação independente entre o polimorfismo dos genes estudados e a severidade da disgeusia. Todas as análises serão realizadas no software Statistical Packcage for the Social Sciences (SPSS) versão 20.0 para Windows adotando uma confiança de 95%

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to longitudinally and prospectively evaluate chemotherapy-related dysgeusia in breast cancer patients. To longitudinally assess the control of chemotherapy-induced dysgeusia through photobiomodulation therapy using red light wavelength. It is expected to evaluate the frequency of TNF-α gene polymorphisms and their receptors in breast cancer patients undergoing chemotherapy. It is expected to assess the influence of TNF-α gene polymorphisms and their receptors on the incidence and severity of chemotherapy-related dysgeusia in breast cancer patients. It is expected to evaluate the influence of TNF-α gene polymorphisms and their receptors on the control of chemotherapy-induced dysgeusia through low-level laser photobiomodulation using red light wavelength in breast cancer patients

  pt-br

  Espera-se avaliar longitudinalmente e prospectivamente a disgeusia relacionada à quimioterapia antineoplásica em pacientes com câncer de mama. Espera-se avaliar longitudinalmente o controle da disgeusia relacionada à quimioterapia por meio de terapia de fotobiomodulação utilizando luz de comprimento vermelho. Espera-se avaliar a frequência de polimorfismos dos genes do TNF-α e seus receptores em pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia. Espera-se avaliar a influência de polimorfismos dos genes do TNF-α e seus receptores na incidência e severidade de disgeusia relacionada à quimioterapia antineoplásica em pacientes com câncer de mama. Espera-se avaliar a influência de polimorfismos dos genes do TNF-α e seus receptores no controle da disgeusia relacionada à quimioterapia por meio de fotobiomodulação com laser de baixa potência utilizando comprimento de luz vermelha em pacientes com câncer de mama

Contacts

• Public contact
  • Full name: Giulianna Aparecida Vieira Barreto
  • • Address: Rua Papi Junior, 1222
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-230
  • Phone: +5585987348248
  • Email: giuliannaaparecidab@gmail.com
  • Affiliation: Instituto do Câncer do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Giulianna Aparecida Vieira Barreto
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  • Affiliation: Instituto do Câncer do Ceará
   
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Additional links:

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