RBR-82zbbb2 Brain alterations in adolescents and adults victims of sexual abuse

Date of registration: 12/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1211-0810

• Public title:

  en

  Brain alterations in adolescents and adults victims of sexual abuse

  pt-br

  Alterações cerebrais em adolescentes e adultas vítimas de abuso sexual

  es

  Alteraciones cerebrales en adolescentes y adultos víctimas de abuso sexual

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 73305017.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP : 2.330.832
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação de Amparo a Pesquisa do do Hospital da Universidade do Estado de São Paulo
  • CEP 2.263.959
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação de Amparo a Pesquisa do do Hospital da Universidade do Estado de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Columbia University
• Supporting source:
  • Institution: FAPESP - Fundação de amparo à pesquisa do estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Post-traumatic stress disorder

  pt-br

  Transtornos de Estresse Pós-Traumáticos

  es

  Trastornos por Estrés Postraumático

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03 Mental Disorders

  pt-br

  F03 Transtornos Mentais

  es

  F03 Trastornos Mentales

• Specific descriptors:

  en

  F03.950.750.500 Stress Disorders, Post-Traumatic

  pt-br

  F03.950.750.500 Transtornos de Estresse Pós-Traumáticos

  es

  F03.950.750.500 Trastornos por Estrés Postraumático

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 40 female adolescents victims of sexual violence, referred by the Pérola Byington Hospital, in São Paulo, and will be randomized after screening and first interview for Interpersonal Therapy for adolescents or for Therapy of Sandplay, a nonverbal psychotherapeutic technique, both with weekly frequency, with a total of 15 sessions. Control group: 20 female adolescents, considered as healthy controls, recruited and referred by the ambulatory of the Adolescent Support House of the Federal University of São Paulo.

  pt-br

  Grupo experimental: 40 adolescentes do sexo feminino vítimas de violência sexual, encaminhadas pelo Hospital Pérola Byington, em São Paulo, e que serão randomizadas após triagem e primeira entrevista para Terapia Interpessoal para adolescentes ou para Terapia de Sandplay, uma técnica psicoterapêutica não verbal, ambas com frequência semanal, com um total de 15 sessões. Grupo controle: 20 adolescentes do sexo feminino, consideradas como controles saudáveis, recrutadas e encaminhadas pelo ambulatório da Casa de Apoio ao Adolescente da Universidade Federal de São Paulo.

• Descriptors:

  en

  F04.754 Psychotherapy

  pt-br

  F04.754 Psicoterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/10/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	14 Y	17 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Case: have been victims of sexual violence; age between 14 and 17 years; to have Post traumatic stress disorder (PTSD) diagnosis after the application of the Clinician administered PTSD scale for children and adolescents (CAPS CA) performed in the screening; parents must be able to understand the informed consent term and the patient to understand, consent and sign the consent form for participation in the research; absence of intellectual deficit. Controls: did not present psychiatric diagnoses through the scale Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Aged Children (K-SADS) , did not have a traumatic event of sexual violence through the CAPS-CA scale; do not present a history of cranial trauma with diagnosed brain injury, treatment of epilepsy or neurosurgery; do not present decompensated clinical diseases that require intensive treatment; do not present significant intellectual deficits; absence of use of psychoactive substances in the last 6 months; not being pregnant; parents must be able to understand the informed consent term and the patient to understand, consent and sign the consent form for participation in the research; absence of intellectual deficits , intelligence coeficient( IQ)below 70.

  pt-br

  Pacientes Caso: ter sido vítima de violência sexual; idade entre 14 e 17 anos; ter diagnóstico de Transtorno de estresse pós traumatico ( TEPT )após a aplicação da escala clínica admnistrada para o TEPT para crianças e adolescentes (CAPS CA) realizada na triagem; os pais devem ter condições de compreender o termo de consentimento livre e esclarecido e a paciente de compreender, consentir e assinar o termo de assentimento para participação na pesquisa; ausência de déficit intelectual. Participantes Controles: não apresentar diagnósticos psiquiátricos através da Escala para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar (K-SADS), não ter evento traumático de violência sexual através da escala CAPS-CA; não apresentar história de traumatismo craniano com lesão cerebral diagnosticada, de tratamento de epilepsia ou ter realizado neurocirurgia; não apresentar doenças clínicas descompensadas que requeiram tratamento intensivo; não apresentar déficits intelectivos significativos; ausência do uso de substâncias psicoativas nos últimos 6 meses; não estar grávida; os pais devem ter condições de compreender o termo de consentimento livre e esclarecido e a paciente de compreender, consentir e assinar o termo de assentimento para participação na pesquisa; ausência de déficts intelectuais ,coeficiente intelectual (QI) abaixo de 70.

• Exclusion criteria:

  en

  Case: present psychiatric diagnoses prior to the traumatic event of sexual violence; present a history of cranial trauma with diagnosed brain injury, treatment of epilepsy or neurosurgery; presenting with decompensated clinical diseases that require intensive treatment; present significant intellectual deficits; have a diagnosis of psychoactive substance dependence in the last 6 months; Pregnancy detected through blood test.Controls: present psychiatric diagnoses; present a history of cranial trauma with diagnosed brain injury, treatment of epilepsy or neurosurgery; presenting with decompensated clinical diseases that require intensive treatment; present significant intellectual deficits; have a diagnosis of psychoactive substance dependence in the last 6 months; pregnancy detected through blood test; have been sexually abused.

  pt-br

  Pacientes Caso: apresentar diagnósticos psiquiátricos prévios ao evento traumático da violência sexual; apresentar história de traumatismo craniano com lesão cerebral diagnosticada, de tratamento de epilepsia ou ter realizado neurocirurgia; apresentar doenças clínicas descompensadas que requeiram tratamento intensivo; apresentar déficits intelectivos significativos; ter diagnóstico de dependência a substâncias psicoativas nos últimos 6 meses; gravidez confirmada por exame de sangue.Participantes Controles:apresentar diagnósticos psiquiátricos; apresentar história de traumatismo craniano com lesão cerebral diagnosticada, de tratamento de epilepsia ou ter realizado neurocirurgia; apresentar doenças clínicas descompensadas que requeiram tratamento intensivo; apresentar déficits intelectivos significativos; ter diagnóstico de dependência a substâncias psicoativas nos últimos 6 meses; gravidez detectada através de exame de sangue; ter sido vítima de abuso sexual.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Patients victims of sexual violence under treatment (both with sandplay and with IPT - interpersonal psychoterapy ) may have structural brain changes (a decrease in the cortical thickness of the prefrontal cortex, the left insula, the left middle frontal gyrus, and a reduction in the volume of the tonsil) compared to healthy controls.

  pt-br

  As pacientes vítimas de violência sexual submetidas ao tratamento (tanto com sandplay quanto com TIP- terapia interpessoal ) poderão apresentar alterações cerebrais estruturais (a diminuição da espessura cortical do córtex pré frontal, a ínsula esquerda e do giro frontal médio esquerdo e redução do volume da amigdala ) em comparação as controles saudáveis.

• Secondary outcomes:

  en

  Analyzes of functional magnetic resonance at rest, in the pre-treatment, may show decreased connectivity between the limbic regions and default mode network In addition, post-intervention analysis (both IPT - interpersonal psychoterapy and sandplay) may be associated with increased connectivity at rest, between limbic brain regions and the default mode network). Since measurements through magnetic resonance imaging pre and post treatment, could show hypoactivation of the default mode network, decreased connectivity between the right hippocampus and the posterior cingulate cortex.

  pt-br

  Análises de ressonância magnética funcional em estado de repouso no pré tratamento podem mostrar conectividade diminuída entre as regiões límbicas e default mode network; além disso, a análise pós-interveção (tanto TIP- terapia interpessoal quanto Sandplay) pode estar associada ao aumento da conectividade em estado de repouso entre as regiões cerebrais límbicas e a default mode network . ) Sendo que a medidas através de exame de ressonância magnética pré e pós tratamento, poderia mostrar hipoativação da Default mode network, diminuição da conectividade entre o hipocampo direito e o córtex cingulado posterior.

  en

  Observe statistically significant effects (P lower than 0.05) of patients with PTSD(post traummatic stress disorder) presenting reduced fractional anisotropy in many white matter treatments when compared to controls (such as corona radiata, anterior and posterior portion of the internal capsule, genuine splenic corpus callosum, inferior longitudinal fascicle and uncinated issue).

  pt-br

  Observar efeitos estatiscamente significativos (P menor que 0.05) das pacientes com TEPT (transtorno de estresse pós traumático) apresentando reduzida anisotropia fracionada em muitos tratos de substância branca quando comparados as controles (como a corona radiata, porção anterior e posterior da cápsula interna, genu esplênico do corpo caloso, fascículo longitudinal inferior e fascículo uncinado).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina Coelho Milani
  • • Address: rua Major Maragliano 241
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 04017030
  • Phone: +55 11 50899200
  • Email: carol_milani@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Carolina Coelho Milani
  • • Address: rua Major Maragliano 241
    • City: Sao Paulo / Brazil
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  • Phone: +55 11 50899200
  • Email: carol_milani@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Ana Carolina Coelho Milani
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