RBR-82y4dz Evaluation of the skin firmness and elasticity

Date of registration: 02/18/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/18/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1160-3390

• Public title:

  en

  Evaluation of the skin firmness and elasticity

  pt-br

  Avaliação da firmeza e elasticidade da pele

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 26831014.5.0000.5372
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Nº 556.043
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Anhanguera Educacional

Sponsors

• Primary sponsor: KOSMOSCIENCE CIENCIA E TECNOLOGIA COSM IMP EXP LTDA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Herbarium Laboratório Botânico Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Herbarium Laboratório Botânico Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sagging skin

  pt-br

  Pele flácida

• General descriptors for health conditions:

  en

  R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified

  pt-br

  R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  30 women with saggy skin will apply on the clean and dry skin the Macadamia Oi or Sweet Almond Oil or Grapeseed Oil from 1 to 2 times a day during the 28 days

  pt-br

  30 mulheres com pele flácida aplicarão sobre a pela limpa e seca, óleo de macadâmia ou óleo de amêndoas doce ou óleo de semente de uva, 1 ou duas vezes ao dia durante 28 dias.

• Descriptors:

  en

  VS2.003.001.001 Beauty Products

  pt-br

  VS2.003.001.001 Produtos para Beleza

  es

  VS2.003.001.001 Productos de Belleza

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/15/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female volunteers, aged between 18 and 60 years, with skin phototype I to IV and intact skin in the region of the test; signs of sagging in the area evaluated; good physical condition and mental health; agreement not to use any topical products on the arms between the 48 h period before the day of the beginning of the study until the end of this; signing the Informed Consent Form ICF.

  pt-br

  Voluntários do sexo feminino, com faixa etária entre 18 e 60 anos, com pele fototipo I a IV e íntegra na região do teste fototipo; presença de sinais de flacidez na área avaliada; boa condição de saúde física e mental; concordância em não utilizar quaisquer produtos de uso tópico nos braços no período compreendido entre 48 h antes do dia do início do estudo até o final deste; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE.

• Exclusion criteria:

  en

  Skin marks in the experimental area that interfere with evaluation of possible skin reactions, pigmentation disorders , vascular malformations , scars , increased hairiness , freckles and warts aplenty, sunburn ; dermatoses active local or widespread , that may interfere with results of the study . Pregnant or lactating ; a history of allergic reactions , irritation or discomfort to intense feelings of topical products : cosmetics or medicines ; history of atopy ; intense sun exposure or tanning session up to 15 days before the initial evaluation or during the study prediction of intense sun exposure during the study ; body dermatological aesthetic treatment or up to 03 weeks before selection, such as : mesotherapy , carboxiterapia and body peels. Use of the following medications topical or systemic use : immunosuppressants , antihistamines , NSAIDs and corticosteroids to 2 weeks prior to or during the study period ; treatment with Vitamin A acid and / or its derivatives orally or topically for 1 month prior to study initiation . Be participating in another study or have participated in another study with cosmetic until a week before the study inclusion ; ingestion of nutritional supplements that can influence the results of the study ; any condition which , in the opinion of the investigator , may compromise the evaluation of the study .

  pt-br

  Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas, distúrbios da pigmentação, má-formações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, sardas e verrugas em grande quantidade, queimaduras solares; dermatoses ativas (local ou disseminada, que possam interferir nos resultados do estudo. Gestantes ou lactantes; antecedentes de reações alérgicas, irritação ou sensações de desconforto intensas a produtos de uso tópico: cosméticos ou medicamentos; antecedentes de atopia; exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação inicial ou durante o estudo previsão de exposição solar intensa durante o estudo; tratamento estético ou dermatológico corporal até 03 semanas antes da seleção, como por exemplo: mesoterapia, carboxiterapia e peelings corporais. Uso dos seguintes medicamentos de uso tópico ou sistêmico: imunossupressores, anti-histamínicos, antiinflamatórios não hormonais e corticoides até 2 semanas antes da inclusão ou durante o período do estudo; tratamento com vitamina A ácida e/ou seus derivados via oral ou tópica até 1 mês antes do início do estudo. Estar participando de outro estudo ou ter participado de outro estudo com cosmético até uma semana antes da inclusão deste estudo; ingestão de suplementos nutricionais que podem influenciar nos resultados do estudo; qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase in the skin elasticity and firmes, determined through cutometria in baseline and after 28 days of home use of the Sweet Almond Oil or Macadamia Oil or Grapessed Oil

  pt-br

  Aumento da firmeza e elasticidade da pele, determinada através da cutometria no início do estudo e após 28 dias de uso domiciliar de óleo de amêndoas doce ou óleo de macadâmia ou óleo de semente de uvas.

  en

  Sweet Almond Oil no conferred increased significantly of the firmness in skin, but increased significantly elasticity skin by 2.5% after 28 days of use. Macadamia Oil no conferred significantly increased of the firmness and elasticity of the skin after 28 days of use. GrapeSeed Oil conferred significantly increased of 6.8% and 1.8% of the firmness and elasticity of the skin, respectively, after 28 days of use.

  pt-br

  Óleo de Amêndoas Doce não conferiu aumento significativo da firmeza da pele, mas aumentou significativamente a elasticidade da pele em 2,5% após 28 dias de uso. Óleo de Macadâmia não conferiu aumento significativo da firmeza e elasticidade da pele após 28 dias de uso. Óleo de Semente de Uva conferiu aumento médio significativo de 6,8% e 1,8% da firmeza e elasticidade da pele, respectivamente, após 28 dias de uso.

• Secondary outcomes:

  en

  not applicable

  pt-br

  Não Aplicável

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila Sirieiro Abreu
  • • Address: Av Jose Silva de Azevedo Neto, 200
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22775-056
  • Phone: +55 21 21226100
  • Email: cabreu@fqm.com.br
  • Affiliation: Farmoquimica S.A
  • Full name: Daniela Brotto Lopes Terci
  • • Address: Rua Doze de Outubro, 688 - Vila Santana
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13274-125
  • Phone: +55 019 3829.3482
  • Email: daniela@kosmoscience.com
  • Affiliation: KOSMOSCIENCE CIENCIA E TECNOLOGIA COSM IMP EXP LTDA
   
• Scientific contact
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