RBR-82q4yf5 Clinical results using Latanoprost 0.005% (Xalatan®) compared to Latanoprost 0.005% (Arulatan®) eye drops in patients ...

Date of registration: 09/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1228-9569

• Public title:

  en

  Clinical results using Latanoprost 0.005% (Xalatan®) compared to Latanoprost 0.005% (Arulatan®) eye drops in patients with glaucoma or ocular hypertension

  pt-br

  Resultados clínicos de Latanoprosta 0.005% (Xalatan®) comparada à Latanoprosta 0.005% (Arulatan®) colírio, em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 66516317.6.0000.5505 CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.034.869
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNIFESP - Hospital Universitário da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e PEsquisas em Oftalmologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e PEsquisas em Oftalmologia
• Supporting source:
  • Institution: IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e PEsquisas em Oftalmologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Glaucoma open angle Ocular hypertension Glaucoma suspect

  pt-br

  Glaucoma angulo aberto Hipertensao ocular Suspeita glaucoma

• General descriptors for health conditions:

  en

  C11 Eye diseases

  pt-br

  C11 Oftalmopatias

  es

  C11 Oftalmopatías

• Specific descriptors:

  en

  H40.0 Glaucoma suspect

  pt-br

  H40.0 Suspeita de glaucoma

  es

  H40.0 Sospecha de glaucoma

  en

  C11.525.381.407 Glaucoma Open-Angle

  pt-br

  C11.525.381.407 Glaucoma de Ângulo Aberto

  es

  C11.525.381.407 Glaucoma de Ángulo Abierto

  en

  C11.525 Ocular Hypertension

  pt-br

  C11.525 Hipertensão Ocular

  es

  C11.525 Hipertensión Ocular

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental Group: 20 patients (40 eyes) diagnosed with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension. After washout period, they will start using 0.005% Latanoprost eye drops (Arulatan®) 1x / day, 1 drop in both eyes at 9 pm for 3 months. - Control Group: 20 patients (40 eyes) diagnosed with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension. After washout period, they will start using 0.005% Latanoprost eye drops (Xalatan®) 1x / day, 1 drop in both eyes at 9 pm for 3 months.

  pt-br

  Grupo Experimental: 20 pacientes (40 olhos) com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Após período de washout, iniciarão uso de colírio de Latanoprosta 0.005%(Arulatan®) 1x/dia, 1 gota em ambos olhos às 21hs, por 3 meses. - Grupo Controle: 20 pacientes (40 olhos) com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Após período de washout, iniciarão uso de colírio de Latanoprosta 0.005% (Xalatan®) 1x/dia, 1 gota em ambos olhos às 21hs, por 3 meses

• Descriptors:

  en

  D26.776.708.645 Ophthalmic Solutions

  pt-br

  D26.776.708.645 Soluções Oftálmicas

  es

  D26.776.708.645 Soluciones Oftálmicas

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/16/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients 18 years of age or older, both gender and of any race, diagnosed with open-angle primary glaucoma or ocular hypertension. Patients should be able to understand and sign the informed consent that has been approved by a Research Ethics Committee. After a 28-day washout, the patient should have intraocular pressure between 21mmHg and 36mmHg, to confirm eligibility

  pt-br

  Pacientes de 18 anos de idade ou mais, de ambos os sexos e de qualquer raça, diagnosticados com glaucoma de ângulo primário de aberto ou hipertensão ocular. Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar um consentimento livre e esclarecido que tenha sido aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa. Após washout de 28 dias, o paciente deverá apresentar pressão intraocular entre 21mmHg e 36mmHg, para confirmar elegibilidade

• Exclusion criteria:

  en

  1. Fertile women are excluded from participating in the study if they meet any of the following conditions: currently pregnant or, present positive results in the urine pregnancy test at the Screening Visit or, plan to become pregnant during the study period or, are breastfeeding. Patients with severe central visual field loss. Severe central visual field loss is defined as a sensitivity less than or equal to 10 dB in at least 2 of the 4 visual field test points closest to the point of attachment. Patients who can not safely discontinue use of all ocular medications for IOP reduction for a period of 28 days ± 1 day prior to the Randomization Visit. Chronic, recurrent or severe inflammatory eye disease (ie, scleritis, uveitis, herpetic keratitis). Eye trauma in the last 6 months. Eye infection or eye inflammation in the last 3 months. Clinically significant or progressive retinal disease such as retinal degeneration, diabetic retinopathy or retinal detachment. Intraocular surgery in the last 6 months. Laser eye surgery in the last 3 months. Any abnormality that prevents reliably flattening tonometry. Any other condition including serious illness that would make the patient, in the Investigator's opinion, unsuitable for the study. Therapy with another investigating agent within 30 days prior to the Screening Visit. Use of any additional topical or systemic ocular hypotensive medication during the study. Concomitant use of glucocorticoids given by any route.

  pt-br

  Mulheres férteis são excluídas da participação no estudo caso atendam a qualquer das condições a seguir:atualmente gestantes ou, apresentam resultado positivo no teste de gravidez na urina na Visita de Triagem ou, planejam engravidar durante o período do estudo ou,estejam amamentando. Pacientes apresentando perda de campo visual central grave. A perda de campo visual central grave é definida como uma sensibilidade inferior ou igual a 10 dB em pelo menos 2 dos 4 pontos de teste de campo visual mais próximos ao ponto de fixação. Pacientes que não podem descontinuar com segurança o uso de todas as medicações oculares para redução de PIO por um período de 28 dias ± 1 dia antes da Visita de Randomização. Doença ocular inflamatória crônica, recidivante ou grave (ou seja, esclerite, uveíte, ceratite herpética).Trauma ocular nos últimos 6 meses.Infecção ocular ou inflamação ocular nos últimos 3 meses. Doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva como degeneração da retina, retinopatia diabética ou descolamento de retina. Cirurgia intraocular nos últimos 6 meses. Cirurgia ocular a laser nos últimos 3 meses. Qualquer anormalidade que impeça uma tonometria de aplanação confiável. Qualquer outra condição incluindo doença grave que tornaria o paciente, no parecer do Investigador, inadequado para o estudo.Terapia com outro agente em investigação no período de 30 dias antes da Visita de Triagem. Uso de qualquer medicação hipotensiva ocular adicional tópica ou sistêmica durante o estudo. Uso concomitante de glicocorticoides administrados por qualquer via.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the decrease of the mean daytime Intraocular Pressure (IOP) at Month 3, compared to baseline, by applanation tonometry

  pt-br

  Avaliar a redução da pressão intraocular (PIO) diurna média no Mês3, em relação ao valor basal (Mês 3), medida através da tonometria de aplanação

• Secondary outcomes:

  en

  • Evaluate the deacrease of Mean Intraocular Pressure change from baseline (Week 2, Week 6 and Month 3), by applanation tonometry

  pt-br

  •Avaliar a redução de Pressão Intraocular diurna média em relação ao valor basal (Semana 2, Semana 6 e Mês 3), medida através da tonometria de aplanação

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Brant
  • • Address: Rua Borges Lagoa 1083 - 13º andar
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023--06
  • Phone: 5511-30164080 R-4110
  • Email: brantfernandes@hotmail.com
  • Affiliation: IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e PEsquisas em Oftalmologia
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Brant
  • • Address: Rua Borges Lagoa 1083 - 13º andar
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023--06
  • Phone: 5511-30164080 R-4110
  • Email: brantfernandes@hotmail.com
  • Affiliation: IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e PEsquisas em Oftalmologia
   
• Site contact
  • Full name: Rafael Pereira
  • • Address: Rua Borges Lagoa 1083 12º andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 02251-002
  • Phone: 5511-30164080 R-4110
  • Email: rafaelpesquisaclinica@institutodavisao.org.br
  • Affiliation: IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e PEsquisas em Oftalmologia
   

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