RBR-82m4d5 The influence of dance on Parkinson's disease

Date of registration: 06/23/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/23/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1194-9570

• Public title:

  en

  The influence of dance on Parkinson's disease

  pt-br

  A influência da dança na Doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.268.353
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEPSH) da Universidade do Estado de Santa Catarina
  • CAAE: 45187015.2.0000.0118
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Nervous system diseases, Parkinson Disease

  pt-br

  Doenças do sistema nervoso, Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Number of intervention participants: 30 individuals diagnosed with Parkinson's Disease Number of participants in the control group: 30 individuals diagnosed with Parkinson's Disease Intervention group procedures: The dance protocol will comprise of dance classes, which will be conducted in a spacious room with appropriate facilities for the application of the dance classes for individuals with PD (floor without deformities, chairs for resting, and stereo with moderate volume to allow everyone to clearly hear the music). The classes will last for 1 hour, twice a week in the evening, for 12 weeks. All classes will be divided into warm-up, main part, and relaxation. The activities will start with typical, 10-minute warm-up for ballroom dances suggested by Hackney and Earhart9, including light walking to the rhythm of pre-selected music (samba), focusing on the breath, followed by light exercise of upper limb movement (rotation, abduction, and adduction); always working on the musicality and rhythm, as well as postural alignment. During the main part, the participants will start on their own following the teacher/researcher instructions. The teacher will first demonstrate the step to be taught in that class and the participants will initially execute it without a partner. Next, they will be paired-up and perform the requested activity. The main part of the lesson will last 35 minutes and the partners will change every 7 minutes. This is aimed at facilitating the practice with the largest possible number of pairings to develop motor skills and balance and to improve the adaptation to change process. During the lessons, activities will be divided into 1) following the commands of the teacher, or 2) dancing freely. Control group procedures: The procedures will be carried out simultaneously between the two groups. For the maintenance of the participants, control group will be invited to monthly lectures that address the maintenance of health, prevention of falls, and psychological care. They will be asked, in person, about their general health and performance of daily activities.

  pt-br

  Número de participantes intervenção: 30 individuos diagnosticados com Doença de Parkinson Número de participantes do grupo controle: 30 individuos diagnosticados com Doença de Parkinson Procedimentos grupo intervenção: As aulas de dança serão realizadas em local amplo, com instalações apropriadas para a aplicação das mesmas para indivíduos com DP, como piso sem deformidades, cadeiras para descanso, aparelho de som com volume moderado que permita a todos ouvir com clareza a música. Terão a duração de 1 hora, duas vezes por semana no período vespertino durante 12 semanas. Todas as aulas serão divididas em aquecimento, parte principal e relaxamento. As atividades iniciarão com aquecimento típico de danças de salão de 10 minutos, com caminhadas leves ao ritmo da música pré-selecionada (samba), focando na respiração, e seguindo com exercícios leves de movimentação de membros superiores (rotação, abdução e adução), sempre trabalhando a musicalidade e o ritmo bem como o alinhamento postural. A parte principal iniciará ainda individualmente, para que a professora/pesquisadora apresente o passo a ser ensinado naquela aula e os participantes o executem primeiro sem um parceiro, para em seguida formarem-se os pares e executarem assim a atividade solicitada. Com duração de 35 minutos na parte principal da aula, os mesmos trocarão de par a cada 7 minutos para possibilitar a pratica com o maior número de pares possíveis e desenvolver as habilidades motoras e o equilíbrio. Durante as trocas as atividades se dividirão em seguir os comandos da professora ou dançar livremente. Procedimentos grupo controle: Os procedimentos serão realizados simultaneamente entre os dois grupos. Para a manutenção dos participantes do grupo controle os mesmos serão convidados mensalmente a palestras que abordem a manutenção da saúde, prevenção de quedas e cuidados psicológicos. Presencialmente estes serão questionados sobre seu estado de saúde geral e realização de atividades diárias.

• Descriptors:

  en

  I03.450.642.287 Dancing

  pt-br

  I03.450.642.287 Dança

  es

  I03.450.642.287 Baile

  en

  F01.145.632 Motor Activity

  pt-br

  F01.145.632 Atividade Motora

  es

  F01.145.632 Actividad Motora

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	50 -	100 -

• Inclusion criteria:

  en

  individuals of both sexes; aged 50 years or more; with a clinical diagnosis of PD according to the criteria of the London Brain Bank; on stable doses of medication; who attending one or two times weekly a physiotherapy section and who have not participated in any dance classes for at least three months.

  pt-br

  indivíduos de ambos os sexos; com idade maior ou igual a 50 anos diagnóstico clínico de DP de acordo com os critérios do banco de cérebro de Londres; com medicação estável a quatro meses; realizando fisioterapia pelo menos uma vez na semana; e sem realizar nenhum tipo de dança há no mínimo três meses.

• Exclusion criteria:

  en

  people, who declare taking part in combined practice of any physical activity program and/or exercise; fail to complete all stages of intervention; are decompensated clinically; do not meet the cut-off points on the Mini Mental State Examination; and with physical disability affecting daily or social life activities, due to other condition than PD.

  pt-br

  indivíduos que apresentaram prática combinada de qualquer programação de atividade física e/ou exercícios físicos; que não concluíram todas as etapas da intervenção; classificados no estágio 5 - cadeirantes; que não atingiram os pontos de corte no MEEM; e incapacidade física para atividades de vida diária ou para atividades de vida social decorrentes de outra condição que não a DP.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Dance is expected to have a greater effect on primary outcomes, such as motor exploration and balance, with an expected effect size of 0.477. Motor Exploration will be assessed by section 3 of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). The 14 items in the motor exploration section (numbering 18-31) are based on the original version of the Columbia scale. The items evaluate PD motor signals such as rigidity, tremors and bradykinesia, as well as the consequences on motor functions such as speech, gait, hand and foot movements and posture. For an accurate perception, it is necessary to know and master the instrument by the evaluator. The balance will be evaluated through the Berg Balance Scale, which evaluates the performance of functional balance in 14 items common to daily life. The tasks are evaluated through observation and the score of each item varies from 0 to 4, totaling a maximum of 56 points. The score is lower if time or distance is not reached, if the individual needs supervision to perform the task, or if it is supported by an external support or by the examiner himself. Evaluations will be carried out before the start of the intervention (and with the control group) and after the 12 weeks, with both groups performing the collections simultaneously.

  pt-br

  A expectativa é de que as aulas de samba brasileiro tenham um maior efeito sobre os desfechos primários, como a exploração motora e equilíbrio, com um tamanho de efeito esperado de 0,447. A Exploração Motora será avaliada pela seção 3 da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), Os 14 itens da seção de exploração motora (numeração de 18 a 31) são baseados na versão original da escala Columbia. Os itens avaliam sinais motores da DP como rigidez, tremores e bradicinesia, também as consequências nas funções motoras como na fala, marcha, movimentos das mãos e pés e postura. Para uma percepção precisa, é necessário conhecimento e domínio do instrumento por parte do avaliador. O equilibrio será avaliado por meio da Escala de Equilíbrio de Berg, que avalia o desempenho do equilíbrio funcional em 14 itens comuns à vida diária. A realização das tarefas é avaliada por meio da observação e a pontuação de cada item varia de 0 a 4, totalizando um máximo de 56 pontos. A pontuação é menor caso o tempo ou a distância não sejam atingidos, se o indivíduo necessita de supervisão para a execução da tarefa, ou se o mesmo se apoia em um suporte externo ou do próprio examinador. As avaliações serão realizadas antes do inicio da intervenção (e com o grupo controle) e após as doze semanas, com ambos os grupos realizando as coletas simultaneamente.

• Secondary outcomes:

  en

  It is believed that samba classes may have a lesser effect on secondary outcomes, non-motor symptoms, such as depressive symptoms, fatigue, and sleep disorders. Depressive symptoms will be assessed using the Beck Depression Inventory (BDI). Contains 21 multiple choice objective questions, the sum of individual item gives a total score, in which the highest score is 63, which indicates a high degree of depressive symptoms and the lowest score is zero, which corresponds to the absence of symptoms depressive disorders. Fatigue will be assessed through the Fatigue Severity Scale (FSS), an instrument to evaluate the physical aspects of fatigue and its impact on the daily function of the patient in a variety of medical and neurological disorders. Assesses the impact of fatigue on motivation, exercise, physical functioning, accomplishing tasks and responsibilities, and interfering with work, family, or social life. It contains nine items in the form of brief and comprehensible statements in Likert scale in which the rating scores range from 1 to 7 for each statement; The FSS total score represents the average score of the nine items ranging from 1 to 7, in which the highest scores (maximum 63 points) indicate more severe fatigue. Sleep disturbances will be assessed using the Sleep Scale for Parkinson's Disease (PDSS). It is a specific scale for the evaluation of sleep disorders in patients with PD, a formal instrument to quantify sleep problems in PD. PDSS is a self-administered visual analogue scale addressing 15 symptoms associated with sleep disorders. Patients should complete PDSS based on their experiences over the previous week and the score for each item range is: always (0) to never (10), with the exception of item 1, where the scale ranges from terrible (0) To excellent (10). The maximum score for PDSS is 150 (patient is free of all symptoms) Evaluations will be carried out before the start of the intervention (and with the control group) and after the 12 weeks, with both groups performing the collections simultaneously.

  pt-br

  Acredita-se que as aulas de samba podem gerar um menor efeito sobre os desfechos secundários, sendo eles os sintomas não motores como sintomas depressivos, fadiga e distúrbios do sono. Os sintomas depressivos serão avaliados por meio do Inventário de Depressão de Beck (BDI). Contém 21 questões objetivas de múltipla escolha, a soma dos escores dos itens individuais fornece um escore total, no qual o maior escore é 63, que indica alto grau de sintomas depressivos e o escore mais baixo é o zero, que corresponde à ausência de sintomas depressivos. A fadiga será avaliada por meio da Escala de Severidade de Fadiga (FSS), é um instrumento de avaliação dos aspectos físicos de fadiga e seu impacto sobre a função diária do paciente em uma variedade de desordens médicas e neurológicas. Ele avalia o impacto da fadiga na motivação, exercício, funcionamento físico, a realização de tarefas e responsabilidades, e interferindo com o trabalho, família ou vida social. Contém nove itens no formato de declarações breves e compreensíveis, em escala de Likert no qual as pontuações de classificação variam de 1 a 7 para cada declaração; A pontuação total FSS representa a pontuação média dos nove itens que variam entre 1 e 7, no qual os escores mais altos (máximo 63 pontos) indicam fadiga mais grave. Os disturbios do sono serão avaliados por meio da Escala de sono para Doença de Parkinson (PDSS). É uma escala específica para a avaliação dos distúrbios do sono em pacientes com DP, é um instrumento formal para quantificar os problemas do sono na DP. A PDSS é uma escala visual analógica auto administrada abordando 15 sintomas associados a distúrbios do sono. Os pacientes devem completar a PDSS com base em suas experiências ao longo da semana anterior e a pontuação para cada faixa item é: sempre (0) a nunca (10), com exceção do item 1, onde a escala varia de terrível (0) a excelente (10). A pontuação máxima para o PDSS é de 150 (paciente está livre de todos os sintomas) As avaliações serão realizadas antes do inicio da intervenção (e com o grupo controle) e após as doze semanas, com ambos os grupos realizando as coletas simultaneamente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Cristina Tillmann
  • • Address: Rua do Catete, 138
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22220-000
  • Phone: +55 48 999248566
  • Email: actillmann@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Cristina Tillmann
  • • Address: Rua do Catete, 138
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22220-000
  • Phone: +55 48 999248566
  • Email: actillmann@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Adriana Coutinho de Azevedo Guimarães
  • • Address: Rua Pascoal Simone, 358
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55 48 3664-8600
  • Email: nanaguim@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
  • Full name: Ana Cristina Tillmann
  • • Address: Rua do Catete, 138
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22220-000
  • Phone: +55 48 999248566
  • Email: actillmann@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   

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