Public trial
RBR-82fjc5f Randomized controlled clinical trial evaluating a complementary Spiritual Intervention adjunctive to conventional psychi...
Date of registration: 10/30/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/30/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of a complementary Spiritual Intervention to conventional psychiatric treatment in hospitalized patients with suicidal behavior: an observational intervention study
pt-br
Eficácia de uma Intervenção Espiritual complementar ao tratamento psiquiátrico convencional em pacientes internados com comportamento suicida um estudo observacional de intervenção
es
Effectiveness of a complementary Spiritual Intervention to conventional psychiatric treatment in hospitalized patients with suicidal behavior: an observational intervention study
Trial identification
- UTN code: U1111-1329-8926
-
Public title:
en
Randomized controlled clinical trial evaluating a complementary Spiritual Intervention adjunctive to conventional psychiatric inpatient treatment
pt-br
Ensaio clínico randomizado controlado de Intervenção Espiritual complementar ao tratamento psiquiátrico convencional em pacientes internados
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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7.843.009
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do hospital das clínicas da faculdade de medicina da Universidade de São Paulo
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77208724.0.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.843.009
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais (FAPEMIG)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Feeding and Eating Disorders; Mood Disorders; Personality Disorders; Schizophrenia Spectrum and Other Psychotic Disorders; Substance-Related and Addictive Disorders
pt-br
Transtornos da Alimentação e da Ingestão de Alimentos; Transtornos do Humor; Transtornos da Personalidade; Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos; Transtornos Relacionados ao Uso de Substâncias
-
General descriptors for health conditions:
en
F03 Mental Disorder
pt-br
F03 Transtornos Mental
-
Specific descriptors:
en
F03.400 Feeding and Eating Disorders
pt-br
F03.400 Transtornos da Alimentação e da Ingestão de Alimentos
en
F03.600 Mood disorders
pt-br
F03.600 Transtornos de humor
en
F03.675 Personality disorders
pt-br
F03.675 Transtornos da personalidade
en
F03.700 Schizophrenia Spectrum and Other Psychotic Disorders
pt-br
F03.700 Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
en
f03.900 Substance-Related and Addictive Disorders
pt-br
f03.900 Transtornos Relacionados ao Uso de Substâncias
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blinded, parallel, randomized, controlled clinical trial conducted with two groups. Participants will be randomized and allocated in a 1:1 ratio to one of the two groups. Block randomization with randomly varying block sizes will be used. Experimental group: 100 participants will receive conventional psychiatric treatment in addition to a complementary spiritual intervention. The complementary intervention consists of an “obsession release session” conducted by mediums, in which the patient does not participate.The participant’s name is taken to the mediumistic meeting once a week while the patient remains hospitalized. Therefore, the duration varies depending on the length of the patient’s hospitalization. One hundred participants in the control group will receive only conventional psychiatric treatment, the duration of which will depend on the time the clinician deems necessary.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico duplo cego, controlado randomizado paralelo, conduzido com dois grupos. Indivíduos serão randomizados e alocados na razão 1:1, em um dos 2 grupos. Será utilizada a randomização por permutação de blocos de tamanho aleatório. Grupo experimental: 100 participantes receberão o tratamento psiquiátrico convencional adicionado ao tratamento complementar espiritual. A intervenção complementar é constituída por uma “reunião de desobsessão” realizada por médiuns na qual o paciente não participa. O nome do participante é levado à reunião mediúnica uma vez por semana enquanto o paciente estiver internado. Logo, a duração é variável a depender do tempo de internação do paciente. Cem participantes do grupo controle receberão apenas o tratamento psiquiátrico convencional cuja duração depende do tempo que o clínico julgar necessário.
-
Descriptors:
en
MT3.795.930 Spiritual therapies
pt-br
MT3.795.930 Terapias espirituais
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patients admitted to a psychiatric inpatient unit
pt-br
Pacientes adultos internados em unidade psiquiátrica
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Exclusion criteria:
en
Significant cognitive disorganization that prevents the participant from understanding and adequately responding to the questionnaires used for data collection
pt-br
Desorganização cognitiva importante que impeça o participante de compreender e responder adequadamente aos questionários contidos na coleta de dados
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
A greater reduction in mental symptoms from baseline to the end of hospitalization is expected in the experimental group compared to the control group, as measured by the BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) and CGI (Clinical Global Impression) scale, when controlled for sex, age, and educational level.
pt-br
Espera-se uma redução maior ao final da internação em relação à linha de base dos sintomas mentais no grupo experimental quando comparado ao grupo controle, verificados por meio da escala BPRS (Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica) e CGI (Impressão Clínica Global), quando controlado para sexo, idade e nível educacional.
-
Secondary outcomes:
en
A greater reduction from baseline to the end of hospitalization in suicidal ideation and depressive symptoms is expected in the experimental group compared to the control group, as measured by the C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) and HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale), respectively, while controlling for sex, age, and educational level.
pt-br
Espera-se uma redução maior ao final da internação em relação à linha de base da ideação suicida e dos sintomas depressivos no grupo experimental, quando comparado ao grupo controle, verificados por meio da escala C-SSRS (Escala de Avaliação da Gravidade do Risco Suicida de Columbia) e HAM-D (Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton), respectivamente, controlando-se para sexo, idade e nível educacional.
en
It is expected that the specific items provided during the mediumistic meeting will coincide with the patient’s data collected in their clinical history.
pt-br
Espera-se que os itens específicos fornecidos na reunião mediúnica coincidam com os dados do paciente coletados em sua história clínica.
en
It is expected that the team’s assessment of the need for the patient’s participation in the spiritual intervention, the outcome of the mediumistic meeting as reported by the medium team, the patient’s primary psychiatric diagnosis, and the patient’s level of religiosity will be independent predictors of clinical improvement in the experimental group at the end of the study, as measured by the BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) and CGI (Clinical Global Impression) scales.
pt-br
Espera-se que a avaliação da equipe sobre a necessidade da participação do paciente na intervenção espiritual, o resultado da reunião mediúnica conforme relato da equipe de médiuns, o diagnóstico psiquiátrico primário do paciente e o nível de religiosidade do paciente sejam preditores independentes de melhora clínica dos pacientes do grupo experimental ao final do estudo, medidos por meio das escalas BPRS (Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica) e CGI (Impressão Clínica Global).
en
A greater increase from baseline to the end of hospitalization in quality of life, reasons for living, and spirituality is expected in the experimental group compared to the control group, as measured by the WHOQOL-Bref (World Health Organization Quality of Life – Brief Version), RLI (Reasons for Living Inventory), and WHOQOL-SRPB (World Health Organization Quality of Life – Spirituality, Religiosity, and Personal Beliefs) scales, respectively, while controlling for sex, age, and educational level.
pt-br
Espera-se um aumento maior ao final da internação em relação à linha de base da qualidade de vida, das razões para viver e da espiritualidade no grupo experimental em comparação ao grupo controle, verificados por meio das escalas WHOQOL-Bref (Organização Mundial da Saúde – Qualidade de Vida, Versão Breve), RLI (Inventário de Razões para Viver) e WHOQOL-SRPB (Organização Mundial da Saúde – Qualidade de Vida: Espiritualidade, Religiosidade e Crenças Pessoais), respectivamente, controlando-se para sexo, idade e nível educacional.
Contacts
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Public contact
- Full name: Homero Vallada
-
- Address: Avenida Doutor Arnaldo, 455
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +55 (11) 2661 - 0000
- Email: hvallada@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Homero Vallada
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- City: São Paulo / Brazil
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- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17090.
Existem 8480 ensaios clínicos registrados.
Existem 4735 ensaios clínicos recrutando.
Existem 205 ensaios clínicos em análise.
Existem 5794 ensaios clínicos em rascunho.