Public trial
RBR-8287pp Calcium hydroxide as a root canal treatment material to anterior primary teeth.
Date of registration: 07/18/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/18/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Calcium hydroxide as a filler material in pulpectomies of anterior primary teeth - Randomized clinical trial
pt-br
Hidróxido de cálcio como material obturador em pulpectomias de dentes decíduos anteriores superiores – Ensaio clinico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1194-1105
-
Public title:
en
Calcium hydroxide as a root canal treatment material to anterior primary teeth.
pt-br
Hidróxido de cálcio como material para tratamento de canal de dentes de leite anteriores.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
57327516.7.0000.5346
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.661.952
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria
-
57327516.7.0000.5346
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
Health conditions
-
Health conditions:
en
Periapical dental lesions with endodontic origin
pt-br
Lesões dentárias periapicais de origem endodôntica
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study will include 120 children between 2 and 6 years of age, with need for endodontic treatment of anterior primary teeth. The groups will be defined after opening of brown envelopes, previously organized within a randomized sequence. The intervention group will receive local anesthesia (Lidocaine 2%), absolute isolation, chemical-mechanical preparation of the root canals with Milton's solution, second-series endodontic files, final irrigation with saline solution 0.9%, paste filling (Calcium Hydroxide PA + zinc oxide powder and propylene glycol), gutta percha blade and final restoration with composite resin. The control group will also receive local anesthesia (Lidocaine 2%), absolute isolation, chemical-mechanical preparation of the root canals with Milton's solution, second-series endodontic files, final irrigation with saline solution 0.9% and paste filling (Calcium Hydroxide PA + zinc oxide powder and propylene glycol), but the restoration will be temporary with glass ionomer cement. After 30 days, there will be a reintervention in the control group with the exchange of the obturator material, and then the final restoration is done with composite resin. The operator will perform blindly during the procedure, since only the group becomes aware of the final moment of use of the sealing paste. The cases will have their performances evaluated at 30, 60, 90 days, 6 months and 1 year through clinical and radiographic exams.
pt-br
Participarão do estudo 120 crianças entre 2 e 6 anos de idade, com necessidade de tratamento endodôntico de dentes decíduos anteriores. Os grupos serão definidos após abertura de envelopes pardos, previamente organizados dentro de uma sequência randomizada. O grupo de intervenção consistirá em 60 dentes que receberão anestesia local (Lidocaína 2%), isolamento absoluto, preparo químico-mecânico dos canais radiculares com solução de Milton, limas endodônticas de segunda série, irrigação final com solução de soro fisiológico 0,9%, obturação com pasta à base de Hidróxido de Cálcio (Hidróxido de Cálcio P.A. + pó de óxido de zinco e propilenoglicol), lâmina de guta percha e restauração definitiva com resina composta. O grupo controle também consistirá em 60 dentes que receberão anestesia local (Lidocaína 2%), isolamento absoluto, preparo químico-mecânico dos canais radiculares com solução de Milton, limas endodônticas de segunda série, irrigação final com solução de soro fisiológico 0,9% e obturação com pasta à base de Hidróxido de Cálcio (Hidróxido de Cálcio P.A. + pó de óxido de zinco e propilenoglicol), porém a restauração será temporária com cimento ionômero de vidro. Após 30 dias, haverá uma reintervenção no grupo controle com a troca do material obturador e, então, é feita a restauração definitiva com resina composta. O operador terá um desempenho cego durante o procedimento, visto que apenas toma conhecimento do grupo no momento final de utilização da pasta obturadora. Os casos terão seus desempenhos avaliados em 30, 60, 90 dias, 6 meses e 1 ano através de exames clínicos e radiográficos.
-
Descriptors:
en
E06.397.633 Pulpectomy
pt-br
E06.397.633 Pulpectomia
es
E06.397.633 Pulpectomía
en
D01.045.250.313 Calcium Hydroxide
pt-br
D01.045.250.313 Hidróxido de Cálcio
es
D01.045.250.313 Hidróxido de Calcio
en
E06.397.778.778 Root Canal Obturation
pt-br
E06.397.778.778 Obturação do Canal Radicular
es
E06.397.778.778 Obturación del Conducto Radicular
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/13/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 2 Y 6 Y -
Inclusion criteria:
en
Upper anterior primary teeth; Radiographic alteration suggestive of periapical lesion; Cavity that allows restorative recovery; Without any previous pulp treatment; Good systemic health.
pt-br
Crianças de 2 a 6 anos de idade; dentes decíduos anteriores superiores; alteração radiográfica sugestiva de lesão periapical; cavidade que permita a recuperação restauradora; sem qualquer tratamento pulpar prévio; boa saúde sistêmica.
-
Exclusion criteria:
en
Root resorption with more than 2/3; Radiographic rupture of the pericoronary sac of the permanent successor; Syndromes; Systemic changes
pt-br
Reabsorção radicular com mais de 2/3; rompimento radiográfico do saco pericoronário do sucessor permanente; síndromes; alterações sistêmicas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Remission of periaícal lesion through radiographic evaluation. Periapical lesions are classified among 4 possible scores. After comparing the final radiographs with the initial ones, it will be considered a success when there is reduction of the aspects of the lesion and decrease of the scores.
pt-br
Remissão de lesão periaícal através de avaliação radiográfica. As lesões periapicais são classificadas dentre 4 possíveis escores. Após comparar as radiografias finais com as iniciais, será considerado sucesso quando houver redução dos aspectos da lesão e diminuição dos escores.
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Secondary outcomes:
en
Remission of clinical signs, such as the presence of pain, mobility, fistula or edema. It will be considered clinical success when the element does not show these signs.
pt-br
Remissão dos sinais clínicos, como a presença de dor, mobilidade, fístula ou edema. Será considerado sucesso clínico quando o elemento não apresentar estes sinais.
Contacts
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Public contact
- Full name: Lisara Tosatto Pinto
-
- Address: Rua Floriano Peixoto 1184 - Centro
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97015-372
- Phone: 55 55 999145155
- Email: lis_tosatto@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
-
Scientific contact
- Full name: Lisara Tosatto Pinto
-
- Address: Rua Floriano Peixoto 1184 - Centro
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97015-372
- Phone: 55 55 999145155
- Email: lis_tosatto@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
-
Site contact
- Full name: Lisara Tosatto Pinto
-
- Address: Rua Floriano Peixoto 1184 - Centro
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97015-372
- Phone: 55 55 999145155
- Email: lis_tosatto@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria
Additional links:
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