RBR-823rst Evaluation of application, safety and motor and cognitive effects of video game Nitendo Wii Fit Plus® in frail elderly

Date of registration: 07/11/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/11/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1175-5668

• Public title:

  en

  Evaluation of application, safety and motor and cognitive effects of video game Nitendo Wii Fit Plus® in frail elderly

  pt-br

  Avaliação da aplicação, segurança e efeitos motores e cognitivos do videogame Nintendo Wii Fit Plus® em idosos frágeis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer: 1.434.002
    Issuing authority: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • CAAE: 46658315.5.0000.0068
    Issuing authority: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa - Hospital da Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Elderly with frailty syndrome

  pt-br

  Idosos com Síndrome da Fragilidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will consist of two phases: First stage will be a pilot study to analyze the feasibility and safety of the game Nintendo Wii Fit Plus in frail elderly. The pilot study will consist of five seniors who participate in 6 training sessions with the video game, lasting 50 minutes each and frequency of twice a week. The elderly will be evaluated by blind physiotherapists in two stages: before and after training. After analyzing the results of the pilot study, we will perform a sampling calculation to calculate the number of participants of the second phase of the study. Second phase: will be a Clinical Trial treatment, randomized controlled, parallel, double-blind for the analysis of effects on motor and cognitive outcomes in frail elderly. The sample will be calculated from the sample calculation; however, we believe that will participate in this step 20 frail elderly (10 in each group). Subjects will be randomized by drawing lots into two groups: experimental group and control group. Participants in the experimental group will participate in 14 training sessions lasting 50 minutes each, with a frequency of twice a week. In each training session, the elderly will play 5 games, each game will have three attempts and the first will be held with the help of a physical therapist to correct movements and posture of patients by means of manual steering and controls verbal and the next two will be performed independently for the analysis of motor learning. Scores achieved in the game will be recorded. The time required for exchange of the game will be approximately two minutes, and the patients sit in the chair during the exchange of games. Participants in the control group will be guided through verbal instructions and an illustrative booklet carried out according to the World Health Organization, Policy Development No. 385, 2014. In this booklet describe what is physical activity, its benefits, risks and encourage the study participants to seek health units near their residence where they are offered free physical activities. The elderly of both groups will be evaluated by blind physiotherapists in three stages: before, after and 30 days after the end of interventions (follow-up).

  pt-br

  O estudo será formado por duas fases: Primeira fase: será realizado um estudo piloto para a análise da aplicabilidade e segurança da utilização do videogame Nintendo Wii Fit Plus em idosos frágeis. O estudo piloto será composto por 5 idosos que participarão de 6 sessões de treinamento com o vídeo game, com duração de 50 minutos cada e frequência de duas vezes por semana. Os idosos serão avaliados por fisioterapeutas cegos em dois momentos: antes e após o treinamento. Após a análise dos resultados do estudo piloto, realizaremos um cálculo amostral para calcular o número de participantes da segunda fase do estudo. Segunda fase: será realizado um Ensaio Clínico de tratamento, randomizado-controlado, paralelo e duplo-cego para a análise dos efeitos sobre desfechos motores e cognitivos em idosos frágeis. A amostra será calculada a partir do calculo amostral; porém, acreditamos que participarão dessa etapa 20 idosos frágeis (10 em cada grupo). Os indivíduos serão randomizados através de sorteio em dois grupos: Grupo Experimental e Grupo Controle. Os participantes do Grupo Experimental participarão de 14 sessões de treinamento com duração de 50 minutos cada, com frequência de duas vezes por semana. Em cada sessão de treinamento, os idosos irão jogar 5 jogos de vídeo game, cada jogo irá possuir três tentativas sendo que a primeira será realizada com o auxílio de um fisioterapeuta para correção dos movimentos e da postura dos pacientes por meio do direcionamento manual e comandos verbais e as duas seguintes serão realizadas de forma independente para a análise do aprendizado motor. As pontuações atingidas nos jogos serão registradas. O tempo requerido para a troca do jogo será de aproximadamente dois minutos e os pacientes sentarão na cadeira durante a troca dos jogos. Os participantes do Grupo Controle serão orientados por meio de instruções verbais e de uma cartilha ilustrativa realizada de acordo com a Organização Mundial da Saúde, Normativo N°385, 2014. Nessa cartilha descrevemos o que é a atividade física, seus benefícios, riscos e incentivaremos os participantes do estudo a procurarem unidades de saúde, próximo a sua residência onde são oferecidas atividades físicas gratuitamente. Os idosos de ambos os grupos serão avaliados por fisioterapeutas cegos em três momentos: antes, depois e após 30 dias do término das intervenções (follow-up).

• Descriptors:

  en

  I03.450.642.693.930 Video Games

  pt-br

  I03.450.642.693.930 Jogos de Vídeo

  es

  I03.450.642.693.930 Juegos de Video

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/10/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/10/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  25	-	60 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Frail elderly and pre frail will be selected with 60 or older, diagnosed with frailty syndrome according to the criteria of Fried. The elderly should not present neurological or orthopedic diseases that promote the inability to remain in bipedalism and wade; with normal or corrected visual acuity measured by Snellen chart; Good hearing is clinically assessed by the whisper of the test; who did not have previous experience with the Nintendo Wii Fit® and who accept sign the Informed Consent and Informed of the study.

  pt-br

  Serão selecionados idosos frágeis e pré frágeis com 60 anos ou mais, diagnosticados com a Síndrome da Fragilidade de acordo com os critérios de Fried. Os idosos não devem apresentar doenças neurológicas ou ortopédicas que promovam a incapacidade de permanecerem em bipedestação e deambularem; com acuidade visual normal ou corrigida avaliada por meio da escala de Snellen; boa acuidade auditiva, avaliados clinicamente por meio do teste do sussurro; que não tiveram experiência prévia com o Nintendo Wii Fit® e que aceitarem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  The elderly will be excluded that during the study period, submit any clinical change that makes it impossible to perform physical exercises in standing position, as cardiorespiratory, orthopedic or neurological disorders; elderly unable to interact with the game; and in the second phase of the study will exclude elderly who are missing for more than three consecutive sessions without replacement.

  pt-br

  Serão excluídos os idosos que, durante o período do estudo, apresentarem qualquer tipo de alteração clínica que impossibilite a realização de exercícios físicos em bipedestação, como alterações cardiorrespiratórias, ortopédicas ou neurológicas; idosos incapazes de interagir com os jogos; e na segunda fase do estudo excluiremos idosos que faltarem por mais de três sessões consecutivas sem reposição.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  In the first phase of the study will be the primary outcomes applicability and safety of the training with Nintendo Wii Fit after six intervention sessions. The applicability will be quantified upon accession of the elderly to training. The safety will be evaluated through records of the possible adverse effects such as vertigo, dizziness, malaise, imbalances and others. To asses these negative effects we will realize the evaluation pre and post intervention the following parameters: blood pressure, oxygen saturation, heart rate and we will apply the BORG scale to analyses the subjective perception of the effort. After analyses of the first results and if the technique will applicable we will start the second phase of the study. In the second phase we will be evaluated the postural control with the Mini BesTest scale and the cognition with the MoCA scale.

  pt-br

  Na primeira fase do estudo os desfechos primários serão a aplicabilidade e a segurança do treinamento com o Nintendo Wii Fit após seis sessões de intervenção. A aplicabilidade será quantificada a partir da adesão dos idosos em relação ao estudo e através da análise da progressão da pontuação alcançada dos jogos. A segurança será avaliada por meio do registro dos possíveis efeitos adversos como: vertigens, tontura, desequilíbrios, mal estar entre outros. Para a quantificação desses fatores, realizaremos a avaliação pré e pós-intervenção dos seguintes parâmetros: pressão arterial, Saturação Periférica de Oxigênio, frequência cardíaca e, aplicaremos a escala de BORG que avalia a percepção subjetiva de esforço, através da aplicação de uma tabela que possui a pontuação que varia de 0 (nenhum esforço) a 10 pontos (Máximo esforço). Após a análise dos resultados e, se for aplicável, iniciaremos a segunda fase do estudo. Na segunda fase os idosos serão avaliados antes e depois da intervenção e, após 30 dias do final da intervenção. O desfecho primário será a avaliação do (1) controle postural por meio do Mini BesTest e (2) cognição, avaliada por meio da Escala Cognitiva de Montreal (MoCA).

• Secondary outcomes:

  en

  The second outcomes will be: postural control evaluates by posturography (stability limit area (E), elliptical area and speed of oscillation) evaluated from the platform Neurocom Balance Manager®; quality of life by SF-36 scale; gaming performance through score records; gait by the scales Dynamic Gait Index and Functional Gait Assessment; functional capacity by Olders Americans Research and Services Multidimensional Functional Assessment Questionare (BOMFAQ); falls by International Falls Efficacy Scale; depression by GDS-15; records with falls during the study period; criteria fragility by Fried et. al.

  pt-br

  Os desfechos secundários serão: controle postural por meio da posturografia (área do limite de estabilidade (LE), área de elipse e velocidade de oscilação) avaliados a partir da Plataforma Neurocom Balance Manager®; qualidade de vida avaliada por meio da versão brasileira do SF-36; desempenho nos jogos avaliados por meio do registro da pontuação em cada sessão; marcha por meio das escalas clínicas Dynamic Gait Index e Functional Gait Assessment; capacidade funcional avaliada através do instrumento Brazilian OARS (Olders Americans Research and Services Multidimensional Functional Assessment Questionare) (BOMFAQ), validado e adaptado à língua portuguesa; quedas através da Escala Internacional de Eficácia de Quedas; depressão pelo GDS-15; registro do número de quedas durante o período do estudo e critérios de Fried et al.

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Eduardo Pompeu
  • • Address: Rua Cipotânea 51
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05360-000
  • Phone: +55 (11) 30917459
  • Email: j.e.pompeu@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: José Eduardo Pompeu
  • • Address: Rua Cipotânea 51
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05360-000
  • Phone: +55 (11) 30917459
  • Email: j.e.pompeu@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: José Eduardo Pompeu
  • • Address: Rua Cipotânea 51
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05360-000
  • Phone: +55 (11) 30917459
  • Email: j.e.pompeu@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format