RBR-7zz3b6p Qualitative somatosensory clinical evaluation of recipient and donor sites of subepithelial connective tissue Grafts

Date of registration: 01/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-5144

• Public title:

  en

  Qualitative somatosensory clinical evaluation of recipient and donor sites of subepithelial connective tissue Grafts

  pt-br

  Avaliação clínica somatossensorial das áreas receptoras e doadoras de Enxertos de tecido conjuntivo subepitelial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 18008919.5.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.578.617
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gingival Recession

  pt-br

  Recessão Gengival

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714.258 Gingival Diseases

  pt-br

  C07.465.714.258 Doenças da Gengiva

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.258.447 Gingival Recession

  pt-br

  C07.465.714.258.447 Recessão Gengival

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample consisted of 82 systemically healthy individuals aged 18 to 70 years, following the inclusion criteria: normal and healthy palatal area, multiple gingival recessions (RT1) with at least one gingival recession ≥ 2 mm, including canines and premolars. Exclusion criteria included patients with prostheses with palatal coverage, palatal areas previously submitted to graft removal, teeth mobility, smokers, pregnant and lactating women, history of periodontal disease or recurrent abscess formation, previously root coverage surgical procedures, use of medications [anticonvulsants, antihypertensives, contraceptives, or immunosuppressants] or drugs that influence wound healing, and a low level of oral hygiene (plaque index and bleeding index >20%). All selected patients underwent basic periodontal procedures (scaling, root planing, and oral hygiene instructions). Gingival recessions were treated with subepithelial connective tissue graft and coronal advanced flap under magnification (3.5X). In the recipient areas, oblique incisions (from the cemento-enamel junction to the gingival margin of the adjacent tooth) and intrasulcular incisions were performed designing surgical and anatomical papillae for the subsequent coronal displacement of the flap. The incisions were made with a number 15C scalpel blade and the interdental papilla region was deepithelialized. Partial flap thickness was made laterally to the gingival recessions and full thickness up to mucogingival junction. Apically, a partial flap was performed, eliminating muscular tensions, and allowing mobility to accommodate the flap coronally to the cemento-enamel junction. Root surfaces were scaled with periodontal curettes. The subepithelial connective tissue graft was harvested from the palatal posterior area, with standardized grafts of mesio-distal extension of two teeth (canine/premolar or 2 premolars) and a height of 7 mm. The graft thickness was also standardized at 1.5 mm. Epithelial removal was performed with light reflector and magnification19. The subepithelial connective tissue graft was positioned and sutured at the level of the cemento enamel junction and flap was coronally advanced, using non-resorbable monofilament sutures (6-0). Simple sutures were made in the palatal region and removed after 7 days. Sutures in the recipient area were removed 15 days post-surgical procedure. The participants were administered 200 mg of Nimesulide (2 times per day) on the first and second days and 100 mg of Nimesulide (2 times per day) on the third and fourth days. In case of pain, they could use 750 mg Paracetamol tablets every 6 hours. Chlorhexidine digluconate mouth rinses were prescribed for 15 days (2 times per day). After suture removal, patients were instructed to carefully maintain oral hygiene and were followed up after 30 days, 2, 3, and 6 months

  pt-br

  A amostra foi constituída de 82 indivíduos sistemicamente saudáveis com idade entre 18 a 70 anos. Os pacientes participaram do estudo caso preenchessem os seguintes critérios de inclusão relacionados à área doadora e receptora: pacientes com área palatina normal e saudável, diagnóstico clínico de recessões gengivais múltiplas (RT1) com pelo menos 1 recessão gengival ≥ 2 mm, incluindo caninos e pré-molares; pacientes sistemicamente saudáveis, sem contraindicação para procedimentos cirúrgicos periodontais. Os critérios de exclusão foram: pacientes portadores de próteses com cobertura palatina, área palatina já submetida à remoção de enxertos previamente, dentes com mobilidade, fumantes, gestantes e lactantes, história de doença periodontal ou formação de abscessos recorrentes, pacientes submetidos anteriormente a procedimentos cirúrgicos de recobrimento radicular, pacientes que fazem uso de medicamentos [anticonvulsivantes, anti-hipertensivos, anticoncepcionais ou imunossupressores] ou drogas que influenciem na cicatrização da ferida, baixo nível de higiene bucal (índice de placa e índice de sangramento >20%). Todos os pacientes selecionados foram submetidos aos procedimentos básicos periodontais (raspagem, alisamento radicular e polimento coronário e instruções de higiene bucal). As recessões gengivais foram tratadas por meio da associação de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial e retalho avançado coronalmente sob magnificação (3.5X). Nas áreas receptoras, foram realizadas incisões oblíquas (da junção cemento-esmalte até a margem gengival do dente adjacente) e incisões intra-sulculares nos defeitos de recessões gengivais com o objetivo de desenhar papilas cirúrgicas e papilas anatômicas para o subsequente deslocamento do retalho para coronal. As incisões foram feitas com lâmina de bisturi número 15C e a região da papila interdental foi desepitelizada. O retalho foi de espessura parcial lateralmente a recessão gengival e total até a altura da junção mucogengival. Na porção mais apical, o retalho foi de espessura parcial, eliminando tensões musculares e permitindo maior mobilidade para subsequente acomodação do retalho coronalmente à junção amelocementária. As superfícies radiculares expostas ao meio bucal foram raspadas com o auxílio de curetas periodontais. O enxerto de tecido conjuntivo subepitelial foi colhido da região posterior palatina, com enxertos padronizados de extensão mésio-distal de dois dentes (canino/pré-molar ou 2 pré-molares) e altura de 7 mm. A espessura do enxerto também foi padronizada em 1,5 mm. A remoção do epitélio foi feita com auxílio da luz do refletor/lupa. O enxerto de tecido conjuntivo subepitelial foi posicionado e suturado ao nível da junção cimento-esmalte e o retalho foi avançado coronalmente, utilizando pontos monofilamentares não reabsorvíveis (6-0). Suturas simples foram feitas na região palatina e retiradas após 7 dias. As suturas da área receptora foram removidas 15 dias após o procedimento cirúrgico. Os participantes receberam 200 mg de Nimesulida (2 vezes ao dia) no primeiro e segundo dias e 100 mg de Nimesulida (2 vezes ao dia) no terceiro e quarto dias. Em caso de dor, poderiam usar comprimidos de Paracetamol 750 mg a cada 6 horas. Enxaguatórios bucais com digluconato de clorexidina foram prescritos por 15 dias (2 vezes ao dia). Após a remoção da sutura, os pacientes foram orientados a manter cuidadosamente a higiene bucal e foram acompanhados após 30 dias, 2, 3 e 6 meses

• Descriptors:

  en

  E02.095.147.725 Tissue Transplantation

  pt-br

  E02.095.147.725 Enxerto de Tecidos

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  82	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders; age between 18 - 70 years; normal and healthy palatal area; multiple gingival recessions (RT1) with at least one gingival recession ≥ 2 mm, including canines and premolars; systemically healthy patients with no contraindication to periodontal surgical procedures

  pt-br

  Pacientes de ambos os gêneros; idade entre 18 - 70 anos; com área palatina normal e saudável; diagnóstico clínico de recessões gengivais múltiplas (RT1) com pelo menos 1 recessão gengival ≥ 2 mm, incluindo caninos e prés-molares; pacientes sistemicamente saudáveis, sem contraindicação para procedimentos cirúrgicos periodontais

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with prostheses with palatal coverage; palatal areas previously submitted to graft removal; teeth Mobility; smokers; pregnant and lactating women; history of periodontal disease or recurrent abscess formation; previously root coverage surgical procedures; use of medications (anticonvulsants, antihypertensives, contraceptives, or immunosuppressants) or drugs that influence wound healing; and a low level of oral hygiene (plaque index and bleeding index >20%)

  pt-br

  Pacientes portadores de próteses com cobertura palatina; áreas palatinas previamente submetidas à retirada do enxerto; mobilidade dentária; fumantes; mulheres grávidas e lactantes; história de doença periodontal ou formação recorrente de abscesso; procedimentos cirúrgicos de recobrimento radicular prévios; uso de medicamentos anticonvulsivantes, anti-hipertensivos, anticoncepcionais ou imunossupressores ou medicamentos que influenciam na cicatrização de feridas; e um baixo nível de higiene oral (índice de placa e índice de sangramento >20%)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Desfecho esperado 1: The objective of this study is to qualitatively evaluate the somatosensory sensitivity of areas that received subepithelial connective tissue grafts, of areas palatal donors of these grafts and assess whether there is a correlation with lifestyle. The evaluation will be verified using the qualitative sensory evaluations test, the Douleur Neuropathique 4 questionnaire and the Two-point Acuity Test. Qualitative sensory evaluations (QualST) were conducted in grafted areas compared to adjacent non-grafted areas and in donor areas compared to adjacent areas without intervention at three time points (baseline and after 3 and 6 months). Assessments of adjacent non-intervened areas are essential for intrapersonal comparison of somatosensory characteristics, validating the methodology employed. The protocol was performed using a flexible cotton swab, bristles of a toothbrush, a metal spatula (previously immersed in a container of ice-cold water), and a wooden stick. These instruments assessed dynamic tactile, cold thermal, and painful sensations. Participants were asked to report hypo (hyposensitive: -1), hyper (hypersensitive: +1), or normosensitivity (normosensitive: 0) when comparing the surgical areas (donor and recipient sites) to adjacent non-intervened areas. The Douleur Neuropathique 4 questionnaire was administered at 3 and 6 months postoperatively to assess items related to painful or non-painful sensations, using descriptive terms such as burning, painful cold sensation, electric shock, prickling, and tingling. For non-painful sensations, descriptors such as burning, electric shock, tingling, numbness, and itching were also employed. Furthermore, in the case of a positive response to painful or non-painful sensations, the frequency and duration were reported, as well as whether induced by brushing or chewing. The questionnaire also included a visual analog scale regarding the impact of these painful or non-painful sensations on the ability to perform oral functions (chewing, speaking, brushing, etc.). This instrument was translated and validated in Portuguese. For the Two-point Acuity Test (Touch-test), a dry-pointed caliper was used, with its tips spaced (using a caliper) at standardized intervals of 1 mm to 15 mm. When the participant distinguished the sensation of touch from two points, this measurement was recorded. The test was conducted horizontally and vertically in both recipient and donor areas, as well as in adjacent non-intervened areas at baseline, 3 and 6 months

  pt-br

  Desfecho esperado 1: O objetivo deste estudo é avaliar qualitativamente a sensibilidade somatossensorial de áreas que receberam enxertos de tecido conjuntivo subepitelial, de áreas doadores palatinos desses enxertos e avaliar se há correlação com estilo de vida. A avaliação será verificada por meio do teste de avaliações sensoriais qualitativas, do questionário Douleur Neuropathique 4 e do Teste de Acuidade de Dois Pontos. Avaliações sensoriais qualitativas (QualST) foram realizadas em áreas enxertadas em comparação com áreas adjacentes não enxertadas e em áreas doadoras em comparação com áreas adjacentes sem intervenção em três momentos (linha de base e após 3 e 6 meses). Avaliações de áreas adjacentes não intervencionadas são essenciais para comparação intrapessoal de características somatossensoriais, validando a metodologia empregada. O protocolo foi realizado com cotonete flexível, cerdas de escova de dente, espátula metálica (previamente imersa em recipiente com água gelada) e bastão de madeira. Esses instrumentos avaliaram sensações táteis dinâmicas, térmicas frias e dolorosas. Os participantes foram solicitados a relatar hipo (hipossensibilidade: -1), hiper (hipersensibilidade: +1) ou normossensibilidade (normossensibilidade: 0) ao comparar as áreas cirúrgicas (áreas doadoras e receptoras) com áreas adjacentes não intervencionadas. O questionário Douleur Neuropathique 4 foi aplicado aos 3 e 6 meses de pós-operatório para avaliar itens relacionados a sensações dolorosas ou não dolorosas, utilizando termos descritivos como queimação, sensação dolorosa de frio, choque elétrico, formigamento e formigamento. Para sensações não dolorosas, também foram empregados descritores como queimação, choque elétrico, formigamento, dormência e coceira. Além disso, no caso de resposta positiva a sensações dolorosas ou não dolorosas, foram relatadas a frequência e a duração, bem como se foram induzidas pela escovação ou mastigação. O questionário também incluiu uma escala visual analógica referente ao impacto dessas sensações dolorosas ou não dolorosas na capacidade de realizar funções orais (mastigar, falar, escovar, etc.). Este instrumento foi traduzido e validado para o português. Para o Teste de Acuidade de Dois Pontos (Touch-test), foi utilizado um paquímetro de ponta seca, com pontas espaçadas (usando paquímetro) em intervalos padronizados de 1 mm a 15 mm. Quando o participante distinguiu a sensação de toque de dois pontos, essa medida foi registrada. O teste foi realizado horizontal e verticalmente nas áreas receptoras e doadoras, bem como em áreas adjacentes não intervencionadas no início do estudo, 3 e 6 meses

  en

  Desfecho encontrado 1: A total of 82 patients were examined, of which 43 did not meet the eligibility criteria (systemic diseases, medication use, use of prostheses with palatal coverage, RT 2 gingival recession). 39 patients were included and treated, but 8 did not attend the follow-ups (at 3 and 6 months) due to reasons such as relocation to another city or personal reasons (flu-like symptoms, family illness, new employment, COVID-19). The descriptive analysis of the Douleur Neuropathique 4 questionnaire test showed that patients reported no pain in grafted and donor areas, and the majority also did not report non-painful sensations in these areas. However, when non-painful sensations were present, it was numbness in the grafted area (3.14% of patients) and donor area (18.4%). Another sensation found in the grafted and palatal areas was an electric shock sensation in 1.3% of participants. The duration of these sensations was described as indefinite, and the frequency was primarily related to brushing and eating. The degree to which this alteration in sensation impaired oral functions such as chewing, speaking, or tooth brushing showed that over 92% of participants rated this intensity as 0, indicating no impairment in oral functions. The parametric ANOVA test was used to compare the Two-point sensory acuity test between time points and in the grafted and donor areas. No significant differences in sensory acuity (p>0.05) were found in both vertical and horizontal directions between the different assessment periods in grafted and donor areas. The qualitative sensory evaluations of grafted and homologous areas did not demonstrate significant differences in the cotton swab test (tactile), toothpick pressure (pressure), and thermal with a cold spatula (thermal) based on the non-parametric Kruskal-Wallis test. Some results that showed differences between grafted and homologous areas were mostly values <0, indicating the possibility of hyposensitivity, except for the tactile test, which had a value of =0 (normosensitive) in all groups. The test using the brush showed significant hyposensitivity after 3 months (p=0.03) compared to the other groups. In the donor areas, only thermal evaluation showed a significant difference between baseline and after 3 and 6 months (p=0.01), being hypersensitive after 3 months and hyposensitive after 6 months. The tactile test demonstrated a tendency towards hypersensitivity (>0) after 3 months and hyposensitivity after 6 months. The pressure and brush tests also showed a tendency towards hypersensitivity in the 3-month group but normosensitivity after 6 months. At baseline, all evaluations in both grafted and donor areas were normosensitive. This result reinforced the validity of the methodology without alterations in the somatosensory profile

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foram examinados 82 pacientes, dos quais 43 não atendiam aos critérios de elegibilidade (doenças sistêmicas, uso de medicamentos, uso de próteses com cobertura palatina, recessão gengival RT 2). 39 pacientes foram incluídos e tratados, mas 8 não compareceram aos acompanhamentos (aos 3 e 6 meses) por motivos como mudança para outra cidade ou motivos pessoais (sintomas gripais, doença familiar, novo emprego, COVID-19 ). A análise descritiva do teste do questionário Douleur Neuropathique 4 mostrou que os pacientes não relataram dor nas áreas enxertadas e doadoras, e a maioria também não relatou sensações não dolorosas nessas áreas. Porém, quando estavam presentes sensações não dolorosas, houve dormência na área enxertada (3,14% dos pacientes) e área doadora (18,4%). Outra sensação encontrada nas áreas enxertadas e palatinas foi a sensação de choque elétrico em 1,3% dos participantes. A duração dessas sensações foi descrita como indefinida e a frequência estava relacionada principalmente à escovação e alimentação. O grau em que esta alteração na sensação prejudicou as funções orais, como mastigar, falar ou escovar os dentes, mostrou que mais de 92% dos participantes classificaram esta intensidade como 0, indicando nenhum comprometimento nas funções orais. O teste paramétrico ANOVA foi utilizado para comparar o teste de acuidade sensorial de dois pontos entre os momentos e nas áreas enxertadas e doadoras. Não foram encontradas diferenças significativas na acuidade sensorial (p>0,05) nas direções vertical e horizontal entre os diferentes períodos de avaliação nas áreas enxertadas e doadoras. As avaliações sensoriais qualitativas das áreas enxertadas e homólogas não demonstraram diferenças significativas nos testes de cotonete (tátil), pressão do palito (pressão) e térmico com espátula fria (térmico) com base no teste não paramétrico de Kruskal-Wallis. Alguns resultados que mostraram diferenças entre áreas enxertadas e homólogas foram em sua maioria valores <0, indicando a possibilidade de hipossensibilidade, exceto para o teste tátil, que teve valor =0 (normossensível) em todos os grupos. O teste com escova apresentou hipossensibilidade significativa após 3 meses (p=0,03) em comparação aos demais grupos. Nas áreas doadoras, apenas a avaliação térmica apresentou diferença significativa entre o basal e após 3 e 6 meses (p=0,01), sendo hipersensível após 3 meses e hiposensível após 6 meses. O teste tátil demonstrou tendência à hipersensibilidade (>0) após 3 meses e hipossensibilidade após 6 meses. Os testes de pressão e escova também mostraram tendência à hipersensibilidade no grupo de 3 meses, mas normosensibilidade após 6 meses. No início do estudo, todas as avaliações nas áreas enxertadas e doadoras eram normossensíveis. Este resultado reforçou a validade da metodologia sem alterações no perfil somatossensorial

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Esther Belotti do Nascimento
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, Quadra 9
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55(14)3235-8000
  • Email: estherbelotti@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Esther Belotti do Nascimento
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, Quadra 9
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  • Phone: +55(14)3235-8000
  • Email: estherbelotti@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
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