Public trial
RBR-7zygtt6 Comparison of two strategies to adjust blood pressure medication in patients with severe infection and shock
Date of registration: 01/06/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/06/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Strategy of norepinephrine titration guided by peripheral perfusion versus conventional strategy guided by arterial pressure in patients with septic shock
pt-br
Estratégia de titulação de noradrenalina guiada por perfusão periférica versus estratégia convencional guiada por pressão arterial em pacientes com choque séptico
es
Strategy of norepinephrine titration guided by peripheral perfusion versus conventional strategy guided by arterial pressure in patients with septic shock
Trial identification
- UTN code: U1111-1333-5920
-
Public title:
en
Comparison of two strategies to adjust blood pressure medication in patients with severe infection and shock
pt-br
Comparação de duas formas de ajustar a medicação para pressão em pacientes com infecção grave e choque
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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7.873.066
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Caxias do Sul
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91106625.9.0000.5341
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.873.066
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Universidade Caxias do Sul Hospital Geral
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Geral de Caxias do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Universidade Caxias do Sul Hospital Geral
Health conditions
-
Health conditions:
en
Septic shock
pt-br
Choque séptico
-
General descriptors for health conditions:
en
A41 Sepsis
pt-br
A41 Sepse
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Specific descriptors:
en
R57.2 Septic shock
pt-br
R57.2 Choque séptico
Interventions
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Interventions:
en
This is a randomized, controlled clinical trial with two parallel arms, open label, conducted in an intensive care unit. A total of 64 adult participants with septic shock will be randomly allocated in a one to one ratio, using simple randomization, into two groups. The intervention group will include 32 participants who will receive norepinephrine titration guided by peripheral perfusion, assessed by capillary refill time, allowing a mean arterial pressure between 50 and 55 millimeters of mercury when peripheral perfusion is preserved, with capillary refill time assessments every 30 minutes until normalization, subsequently every hour during the first 8 hours and then every 6 hours up to 72 hours. The control group will include 32 participants who will receive conventional norepinephrine titration guided by mean arterial pressure, targeting values between 65 and 75 millimeters of mercury, according to standard clinical practice. No masking will be applied because the interventions require continuous bedside clinical adjustments. Both groups will receive standard intensive care management, including fluid resuscitation, antimicrobial therapy, mechanical ventilation and other organ support as clinically indicated. The intervention and follow up period will last up to 72 hours after randomization.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de dois braços, aberto, conduzido em unidade de terapia intensiva. Serão incluídos 64 participantes adultos com choque séptico, alocados de forma aleatória na proporção de um para um, por randomização simples, em dois grupos. O grupo intervenção será composto por 32 participantes que receberão titulação da noradrenalina guiada por perfusão periférica, avaliada pelo tempo de enchimento capilar, permitindo pressão arterial média entre 50 e 55 milímetros de mercúrio quando a perfusão estiver preservada, com avaliações do tempo de enchimento capilar a cada 30 minutos até a normalização, posteriormente a cada hora nas primeiras 8 horas e depois a cada 6 horas até 72 horas. O grupo controle será composto por 32 participantes que receberão titulação convencional da noradrenalina guiada por pressão arterial média, com alvo entre 65 e 75 milímetros de mercúrio, conforme a prática clínica habitual. O estudo não utiliza mascaramento, pois as intervenções exigem ajustes clínicos contínuos à beira do leito. Ambos os grupos receberão cuidados intensivos padrão, incluindo reposição volêmica, antibioticoterapia, ventilação mecânica e outros suportes de órgãos conforme necessidade clínica. O período de intervenção e acompanhamento será de até 72 horas após a randomização.
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Descriptors:
en
G09.330.100.645 Microcirculation
pt-br
G09.330.100.645 Microcirculação
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/05/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 64 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adults aged 18 years or older; suspected or confirmed septic shock according to the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock; requirement for vasopressor therapy to maintain a mean arterial pressure of 65 millimeters of mercury or higher after adequate fluid resuscitation; serum lactate level of 2 millimoles per liter or higher; initiation of norepinephrine within the previous 12 hours; admission to the intensive care unit of Hospital Geral de Caxias do Sul; written informed consent provided by the participant or legal representative
pt-br
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico de choque séptico suspeito ou confirmado conforme definições do Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock; necessidade de vasopressor para manter pressão arterial média igual ou superior a 65 milímetros de mercúrio após ressuscitação volêmica adequada; lactato sérico igual ou superior a 2 milimoles por litro; início de noradrenalina nas últimas 12 horas; internação em unidade de terapia intensiva do Hospital Geral de Caxias do Sul; consentimento livre e esclarecido assinado pelo participante ou representante legal
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Exclusion criteria:
en
Limitation of life sustaining treatment or do not resuscitate order; chronic dialysis or indication for renal replacement therapy within the next 8 hours; age younger than 18 years; hypotension not related to sepsis; traumatic brain injury; recent stroke; scleroderma; sickle cell disease; significant arrhythmias; pregnancy; refusal to participate in the study; severe peripheral vascular disease; hemorrhagic shock; cardiogenic shock; obstructive shock
pt-br
Limitação de suporte terapêutico ou ordem de não reanimar; pacientes em diálise crônica ou com indicação de terapia renal substitutiva nas próximas 8 horas; idade inferior a 18 anos; hipotensão não relacionada à sepse; traumatismo cranioencefálico; acidente vascular cerebral recente; esclerodermia; doença falciforme; arritmias significativas; gravidez; recusa em participar do estudo; vasculopatia periférica grave; choque hemorrágico; choque cardiogênico; choque obstrutivo
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to demonstrate that the perfusion-guided permissive hypotension strategy (mean arterial pressure target of 50–55 mmHg associated with a capillary refill time ≤ 3 seconds) is non-inferior to the conventional strategy (mean arterial pressure target of 65–75 mmHg) with respect to the change in the renal component of the Sequential Organ Failure Assessment (renal SOFA) score between randomization and 72 hours, considering as the non-inferiority criterion an upper limit of the 95% confidence interval of the between-group difference of less than 1 point in the renal SOFA score
pt-br
Espera-se demonstrar que a estratégia guiada por perfusão com hipotensão permissiva (pressão arterial média alvo de 50–55 mmHg associada a tempo de enchimento capilar ≤ 3 segundos) é não inferior à estratégia convencional (pressão arterial média alvo de 65–75 mmHg), em relação à variação do componente renal do escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA renal) entre a randomização e 72 horas, considerando-se como critério de não inferioridade um limite superior do intervalo de confiança de 95% da diferença entre os grupos inferior a 1 ponto no escore SOFA renal
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Secondary outcomes:
en
It is expected to demonstrate that the perfusion-guided permissive hypotension strategy is non-inferior to the conventional strategy with respect to all-cause mortality up to 28 days after randomization
pt-br
Espera-se demonstrar que a estratégia guiada por perfusão com hipotensão permissiva é não inferior à estratégia convencional em relação à mortalidade por todas as causas em até 28 dias após a randomização
en
It is expected to observe lower cumulative exposure to norepinephrine and other vasopressors within the first 48 hours after randomization in the perfusion-guided (capillary refill time–guided) strategy
pt-br
Espera-se observar menor exposição cumulativa à noradrenalina e a outros vasopressores nas primeiras 48 horas após a randomização na estratégia guiada por perfusão (tempo de enchimento capilar)
en
It is expected to observe a shorter time to complete vasopressor discontinuation after randomization in the perfusion-guided (capillary refill time–guided) group
pt-br
Espera-se observar menor tempo até a suspensão completa do suporte vasopressor após a randomização no grupo guiado por perfusão (tempo de enchimento capilar)
en
It is expected that no difference will be observed in the evolution of serum lactate levels measured at 6, 12, 24, and 72 hours after randomization between the studied strategies
pt-br
Espera-se não observar diferença na evolução dos níveis séricos de lactato medidos em 6, 12, 24 e 72 horas após a randomização entre as estratégias estudadas
en
It is expected that no difference will be observed in intensive care unit and hospital length of stay between the studied strategies
pt-br
Espera-se não observar diferença no tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital entre as estratégias estudadas
en
It is expected that no difference will be observed in the incidence of acute kidney injury between the studied strategies, as defined by the Kidney Disease Improving Global Outcomes criteria
pt-br
Espera-se não observar diferença na incidência de lesão renal aguda entre as estratégias estudadas, definida conforme os critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes
en
It is expected that no difference will be observed in the need for renal replacement therapy during hospitalization between the studied strategies
pt-br
Espera-se não observar diferença na necessidade de terapia renal substitutiva durante a internação entre as estratégias estudadas
en
It is expected that no difference will be observed in the number of ventilator-free days up to 28 days after randomization between the studied strategies
pt-br
Espera-se não observar diferença no número de dias livres de ventilação mecânica em até 28 dias após a randomização entre as estratégias estudadas
en
It is expected that no difference will be observed in global organ dysfunction, assessed by the Sequential Organ Failure Assessment score, at 72 hours after randomization between the studied strategies
pt-br
Espera-se não observar diferença na disfunção orgânica global, avaliada por meio do escore Sequential Organ Failure Assessment, em 72 horas após a randomização entre as estratégias estudadas
en
It is expected to observe a higher incidence of vasopressor-related adverse events, including arrhythmias and peripheral ischemia, in the conventional mean arterial pressure–guided strategy compared with the perfusion-guided strategy
pt-br
Espera-se observar maior ocorrência de eventos adversos relacionados ao uso de vasopressores, incluindo arritmias e isquemia periférica, na estratégia convencional guiada por pressão arterial média em comparação à estratégia guiada por perfusão
en
It is expected to observe a shorter time to capillary refill time normalization after randomization in the perfusion-guided strategy
pt-br
Espera-se observar menor tempo até a normalização do tempo de enchimento capilar após a randomização na estratégia guiada por perfusão
Contacts
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Public contact
- Full name: Emerson Boschi da Silva
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- Address: Avenida Professor Antônio Vignoli, número 255, no bairro Petrópolis
- City: Caxias do Sul / Brazil
- Zip code: 95070-561
- Phone: +55(54)999680563
- Email: boschimd@gmail.com
- Affiliation: Hospital Geral de Caxias do Sul
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Scientific contact
- Full name: Emerson Boschi da Silva
-
- Address: Avenida Professor Antônio Vignoli, número 255, no bairro Petrópolis
- City: Caxias do Sul / Brazil
- Zip code: 95070-561
- Phone: +55(54)999680563
- Email: boschimd@gmail.com
- Affiliation: Hospital Geral de Caxias do Sul
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Site contact
- Full name: Emerson Boschi da Silva
-
- Address: Avenida Professor Antônio Vignoli, número 255, no bairro Petrópolis
- City: Caxias do Sul / Brazil
- Zip code: 95070-561
- Phone: +55(54)999680563
- Email: boschimd@gmail.com
- Affiliation: Hospital Geral de Caxias do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17397.
Existem 8732 ensaios clínicos registrados.
Existem 4822 ensaios clínicos recrutando.
Existem 106 ensaios clínicos em análise.
Existem 5862 ensaios clínicos em rascunho.