RBR-7zwzs3 Analysis of Cinnamaldehyde to be used in the Treatment of Fungal Infection due to the use of dental prostheses

Date of registration: 09/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1235-0399

• Public title:

  en

  Analysis of Cinnamaldehyde to be used in the Treatment of Fungal Infection due to the use of dental prostheses

  pt-br

  Análise do Cinamaldeído para ser usado no Tratamento da Infecção por Fungos decorrente do uso de prótese dentária

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 97363018.5.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer: 2.924.738
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stomatitis under prosthesis

  pt-br

  Estomatite sob prótese

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

  en

  C01 Bacterial infections and mycoses

  pt-br

  C01 Infecções bacterianas e micoses

  es

  C01 Infecciones bacterianas y micosis

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Anamnesis and preliminary clinical examination will be performed to verify the absence or presence of signs and symptoms of prosthetic stomatitis. In addition, a mycological laboratory test will be performed by collecting material from the oral mucosa and culturing the culture medium. The biological sample (buccal mucosa secretion and scales) will be collected (through a swab) from the affected mucosal region. Samples will be placed in test tubes containing saline solution (0.85%), and sent to the Laboratory of Experimental Pharmacology and Cell Culture of the PPGO / UFPB for mycological processing and diagnosis. For the diagnosis and identification of fungal colonies of the genus Candida, the samples will be seeded in chromogenic culture medium (CHROMÁgar Candida). CHOMAGAR Candida is a chromogenic medium that is based on the production of different pigments produced by enzymatic reaction, on a substrate present in the medium, where yeast colonies with different stains are observed. After sowing in medium, the plates will be incubated at 35º in the greenhouse and, after 48 hours, the reading will be performed. After the laboratory results of the mycological analysis, volunteers with a negative (clinical and mycological) diagnosis of candidiasis (Phase I) and positive (Phase II), will be recruited and submitted to antifungal therapy, which will consist of the administration of cinnamaldehyde. Anamnesis (personal history, family history, allergies and hypersensitivities, deleterious habits, hygiene habits, use of medicines) as well as diagnostic information and possible adverse effects will be recorded in a clinical form before and after administration of the herbal medicine. The photographic record of the palate of the participants, as well as of the prostheses used by them, will also be carried out in these two moments, with the aid of an orthodontic mirror and a CANON® camera, in order to become an auxiliary instrument for the qualitative analysis of adverse reactions and tolerability. Phase I experimental group: Will be applied for 15 days, three times a day,a rinse aid in three healthy patients, who are not taking topical and / or systemic antimicrobials and who are not allergic to Cinnamaldehyde or Cinnamon. This step has the objective of clinically investigating the safety and tolerability of the test product through possible adverse reactions caused in these healthy individuals and users of removable prostheses. Phase II experimental group: 49 healthy adults, 40 to 70 years of age, with oral candidiasis and dental prosthesis users, who are not receiving topical and / or systemic antimicrobial treatment and who do not present a sensitivity reaction to Cinamaldehyde (test drug), Cinnamon and with the Duly Signed Consent Form, will use a mouthwash three times a day for 15 days to treat prosthetic stomatitis. Phase II control group: 49 healthy adults, 40 to 70 years of age, with oral candidiasis and dental prosthesis users, who are not receiving topical and / or systemic antimicrobial treatment and who do not present sensitivity reaction to Miconazole and with the Duly Informed Consent Form, will use a mouthwash three times a day for 15 days for the treatment of prosthetic stomatitis. The purpose of this step is to clinically investigate the efficacy of the test substance in individuals with prosthetic stomatitis associated with oral candidiasis.

  pt-br

  Serão realizados anamnese e exame clínico preliminar a fim de verificar a ausência ou presença de sinais e sintomas da estomatite protética. Além disso, proceder-se-á com um teste laboratorial micológico mediante a coleta de material da mucosa oral e consequente cultivo em meio de cultura. A amostra biológica (secreção e escamas da mucosa bucal) será coletada (através de um swab) da região de mucosa afetada. As amostras serão colocadas em tubos de ensaio contendo solução salina (0,85%), e encaminhadas ao Laboratório de Farmacologia Experimental e Cultivo Celular do PPGO/UFPB para processamento e diagnóstico micológico. Para diagnóstico e identificação das colônias de fungos do gênero Candida, as amostras serão semeadas em meio de cultura cromogênico (CHROMÁgar Candida). O CHOMágar Candida é um meio cromogênico que se baseia na produção de diferentes pigmentos produzidos por reação enzimática, sobre um substrato presente no meio, onde se observam as colônias de levedura com colorações diferentes. Depois de semeadas em meio, as placas serão incubadas à temperatura de 35º em estufa e, após 48 horas, será realizada a leitura. Após os resultados laboratoriais da análise micológica, os voluntários com diagnóstico (clínico e micológico) negativo de candidíase (Fase I) e positivos (Fase II), serão recrutados e submetidos à terapia antifúngica, a qual consistirá na administração do cinamaldeído. A anamnese (antecedentes pessoais, familiares, alergias e hipersensibilidades, hábitos deletérios, hábitos de higienização, uso de medicamentos) bem como as informações diagnósticas e sobre possíveis efeitos adversos serão anotados em uma ficha clínica antes e após a administração do fitoterápico. O registro fotográfico do palato dos participantes, bem como das próteses por eles utilizadas, também será realizado nesses dois momentos, com auxílio de espelho ortodôntico e máquina fotográfica CANON®, a fim de tornar-se um instrumento auxiliar para análise qualitativa de reações adversas e tolerabilidade. Grupo experimental fase I: Serão aplicados por 15 dias, três vezes ao dia, um enxaguatório em três pacientes saudáveis, que não estejam fazendo uso de antimicrobianos tópicos e/ou sistêmicos e que não tenham alergia ao Cinamaldeído ou à Canela. Essa etapa tem o objetivo investigar clinicamente a segurança e tolerabilidade do produto teste através de possíveis reações adversas provocadas nesses indivíduos saudáveis e usuários de próteses removíveis. Grupo experimental da fase II: 49 adultos, saudáveis, na faixa etária de 40 a 70 anos, portadores de candidíase bucal e usuário de prótese dentária, que não estejam realizando tratamento com antimicrobianos tópicos e/ ou sistêmico e que não apresentem reação de sensibilidade ao Cinamaldeído (droga teste), Canela e com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido devidamente assinado, usarão um enxaguatório, três vezes ao dia, por 15 dias para o tratamento da estomatite protética. Grupo controle da fase II: 49 adultos, saudáveis, na faixa etária de 40 a 70 anos, portadores de candidíase bucal e usuário de prótese dentária, que não estejam realizando tratamento com antimicrobianos tópicos e/ ou sistêmico e que não apresentem reação de sensibilidade ao Miconazol e com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido devidamente assinado, usarão um enxaguatório, três vezes ao dia, por 15 dias para o tratamento da estomatite protética. O objetivo dessa etapa é investigar clinicamente a eficácia da substância teste em indivíduos portadores de estomatite protética associada a candidíse oral.

• Descriptors:

  en

  E06.342 Diagnosis, Oral

  pt-br

  E06.342 Diagnóstico Bucal

  es

  E06.342 Diagnóstico Bucal

  en

  E02.319 Drug Therapy

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

  es

  E02.319 Tratamiento Farmacológico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  98	-	40 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Fase I: The study will include healthy individuals and users of upper removable total prosthesis, belonging to the age group from 40 to 70 years. In order for there to be no confusion of signs and symptoms relevant to possible adverse effects of the test product with signs and symptoms of disease, healthy subjects were selected as defined by the Phase I clinical trial definition. fase II: Individuals belonging to the age group from 40 to 70 years old, with oral candidiasis and dental prosthesis user, with a signed and signed Free and Informed Consent Term.

  pt-br

  Fase I: Serão incluídos no estudo indivíduos sadios e usuários de prótese total removíveis superiores, pertencentes à faixa etária de 40 a 70 anos. Para que não houvesse confundimento dos sinais e sintomas pertinentes a possíveis efeitos adversos do produto teste com sinais e sintomas de doença, indivíduos sadios foram selecionados conforme o estabelecido pela definição de ensaio clínico de fase I. Fase II: Indivíduos pertencentes à faixa etária de 40 a 70 anos, portadores de candidíase bucal e usuário de prótese dentária, com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido devidamente assinado.

• Exclusion criteria:

  en

  Fases I e II: Individuals undergoing topical and / or systemic antimicrobial treatment and who have a sensitivity reaction to cinnamaldehyde, cinnamon or Miconazole.

  pt-br

  Fases I e II: Indivíduos que estejam realizando tratamento com antimicrobianos tópicos e/ ou sistêmico e que apresentem reação de sensibilidade ao cinamaldeído, canela ou ao Miconazol.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in the levels of clinical signs of oral candidiasis associated with prosthesis use is expected. Such signs are reddish areas on the hard palate ("sky of the mouth"). Generally asymptomatic, but can present burning, symptomatology painful, pruritus and unpleasant taste. Verified by oral and mycological clinical examination before and after use of the study drug.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução nos níveis dos sinais clínicos da candidíase bucal associada ao uso de prótese. Tais sinais são áreas avermelhadas no palato duro (“céu da boca”). Geralmente assintomática, porém pode apresentar queimação, sintomatologia dolorosa, prurido e sabor desagradável. Verificado por exame clínico bucal e micológico antes e após o uso do fármaco em estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in the number of colony forming units of Candida spp. (CFU / mL) in the oral mucosa. Verified by mycological examination using a sterile swab before and after the use of the study drug.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução do número de unidades formadoras de colônias de Candida spp. (UFC/mL) na mucosa oral. Verificado através do exame micológico com auxílio de um "swab" estéril antes e após o uso do fármaco em estudo.

  en

  Evaluate whether the product, under the suggested conditions of use, causes adverse effects in the short term. As irritability in the mucosa, burning or allergic reactions. Verified by oral clinical examination.

  pt-br

  Avaliar se o produto, nas condições de uso sugeridas, ocasiona efeitos adversos em curto prazo. Como irritabilidade na mucosa, ardência ou reações alérgicas. Verificado através de exame clínico bucal.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Danielle da Nóbrega Alves
  • • Address: Campus I - Lot. Cidade Universitaria, PB; Laboratório de Farmacologia Experimental e Cultivo Celular.
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55-8332167742
  • Email: dnobregaalves@msn.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Danielle da Nóbrega Alves
  • • Address: Campus I - Lot. Cidade Universitaria, PB; Laboratório de Farmacologia Experimental e Cultivo Celular.
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55-8332167742
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  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
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  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   

Additional links:

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