RBR-7zpyjgs Use of shockwave therapy to improve walking and lower back stability in people with chronic low back pain placebo contro...

Date of registration: 05/28/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/28/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-1656

• Public title:

  en

  Use of shockwave therapy to improve walking and lower back stability in people with chronic low back pain placebo controlled clinical study

  pt-br

  Uso de ondas de choque para melhorar a caminhada e a estabilidade da região lombar em pessoas com dor lombar crônica estudo clínico controlado por placebo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 96145826.5.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.312.293
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas Envolvendo Seres Humanos da Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde CCBS - Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde CCBS - Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Ciências Biológicas e da Saúde CCBS - Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low Back Pain

  pt-br

  Dor Lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Dor Lombar

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized placebo controlled double blind parallel clinical trial with two groups consisting of extracorporeal shockwave therapy group and placebo group with 60 participants allocated in a 1 1 ratio using a computer generated random sequence by a researcher not involved in outcome assessment or intervention delivery with allocation concealment ensured by sealed opaque numbered envelopes blinding will include participants and outcome assessors while the intervention provider will not be involved in outcome assessment both groups will receive a standardized exercise therapy protocol including diaphragmatic breathing lumbopelvic stabilization exercises using pressure biofeedback and bridging exercise with predefined weekly progression the intervention period will last five weeks with two sessions per week totaling ten sessions per participant the experimental group will receive radial extracorporeal shockwave therapy using the Thork Shock Wave device IBRAMED with application of 2000 shocks per side with energy of 60 mJ per square millimeter and frequency of 7 Hz applied bilaterally to the lumbar region with the participant in prone position using conductive gel and standardized application based on palpation of the spinous processes of L3 and L5 with approximate delimitation of two centimeters laterally covering the paravertebral musculature between these levels the placebo group will undergo a simulated procedure with the same device positioned and handled identically but turned off while a standardized auditory stimulus reproducing the sound of shockwave pulses will be played during the entire application period to maintain blinding the duration of application participant positioning therapist contact and session structure will be equivalent between groups the intervention frequency will be two sessions per week with approximately 30 minutes per session including intervention and exercise adherence will be monitored through attendance records and safety will be assessed by active monitoring of adverse events including increased pain discomfort erythema hematoma or any relevant clinical change during and after sessions

  pt-br

  Ensaio clínico aleatorizado paralelo placebo controlado e duplo cego com dois grupos sendo grupo terapia por ondas de choque extracorpóreas radial e grupo placebo com 60 participantes alocados na proporção 1 1 por sequência aleatória gerada por computador por pesquisador não envolvido nas avaliações nem na aplicação da intervenção com sigilo da alocação garantido por envelopes opacos numerados e lacrados o cegamento abrangerá participantes e avaliadores sendo o aplicador da intervenção não envolvido na coleta de desfechos ambos os grupos receberão protocolo padronizado de terapia por exercícios composto por respiração diafragmática exercícios de estabilização lombopélvica com biofeedback pressórico e exercício de ponte com progressão semanal previamente definida o protocolo terá duração de cinco semanas com duas sessões semanais totalizando dez sessões por participante o grupo experimental receberá terapia por ondas de choque extracorpóreas radial com equipamento Thork Shock Wave IBRAMED com aplicação de 2000 disparos por lado com energia de 60 mJ por milímetro quadrado e frequência de 7 Hz bilateralmente na região lombar com o participante em decúbito ventral com uso de gel condutor e aplicação padronizada por palpação dos processos espinhosos de L3 e L5 com delimitação aproximada de dois centímetros lateralmente abrangendo a musculatura paravertebral entre esses níveis o grupo placebo será submetido a procedimento simulado com o mesmo equipamento posicionado e manipulado de forma idêntica porém desligado sendo utilizado estímulo auditivo padronizado simulando os disparos durante todo o tempo de aplicação para manutenção do cegamento o tempo de aplicação o posicionamento o contato com o pesquisador e a organização da sessão serão equivalentes entre os grupos a frequência de execução será de duas sessões por semana com duração aproximada de 30 minutos por sessão incluindo intervenção e exercícios a adesão será monitorada por registro de presença e a segurança por monitoramento ativo de eventos adversos incluindo dor exacerbada desconforto eritema hematoma ou qualquer alteração clínica relevante durante e após as sessões

• Descriptors:

  en

  E01.370.600.610 Percussion

  pt-br

  E01.370.600.610 Percussão

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	17 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; aged between 18 and 59 years; with persistent and or recurrent low back pain for at least three months; with clinical characteristics compatible with mechanical low back pain

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos; com idade entre 18 e 59 anos; com dor lombar persistente e ou recorrente há pelo menos três meses; com características clínicas compatíveis com dor lombar de origem mecânica

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with low back pain of non mechanical origin including oncological inflammatory or rheumatic causes; pregnant women; individuals with a history of spinal surgery; individuals with neurological diseases; participants undergoing concomitant physiotherapeutic treatment for low back pain; and individuals unable to understand study instructions or the consent process

  pt-br

  Participantes com dor lombar de origem não mecânica incluindo causas oncológicas inflamatórias ou reumáticas; gestantes; pessoas com histórico de cirurgia na coluna vertebral; pessoas com doenças neurológicas; participantes em tratamento fisioterapêutico concomitante para dor lombar; e indivíduos incapazes de compreender as orientações ou o processo de consentimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate self selected walking speed; verified using the 10 meter walk test; speed in meters per second will be analyzed at pre intervention and post intervention

  pt-br

  Avaliar a velocidade autoselecionada de caminhada; verificada por meio do teste de caminhada de 10 metros; será analisada a velocidade em metros por segundo nos momentos pré intervenção e pós intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate maximum walking speed; verified using the 10 meter walk test; speed in meters per second will be analyzed at pre intervention and post intervention

  pt-br

  Avaliar a velocidade máxima de caminhada; verificada por meio do teste de caminhada de 10 metros; será analisada a velocidade em metros por segundo nos momentos pré intervenção e pós intervenção

  en

  Evaluate locomotor rehabilitation index; estimated from self selected walking speed and optimal walking speed derived from the Froude number equation; percentage values will be analyzed at pre intervention and post intervention

  pt-br

  Avaliar o índice de reabilitação locomotora; estimado a partir da velocidade autoselecionada de caminhada e da velocidade ótima de caminhada derivada da equação do número de Froude; serão analisados os valores percentuais nos momentos pré intervenção e pós intervenção

  en

  Evaluate static lumbopelvic stability with emphasis on the transversus abdominis; verified using a pressure biofeedback unit; pressure variation in millimeters of mercury will be analyzed at pre intervention and post intervention

  pt-br

  Avaliar a estabilidade lombopélvica estática com ênfase no transverso do abdome; verificada por meio de unidade pressórica de biofeedback; será analisada a variação de pressão em milímetros de mercúrio nos momentos pré intervenção e pós intervenção

  en

  Evaluate static lumbopelvic stability with emphasis on the lumbar multifidus muscles; verified using a pressure biofeedback unit; pressure variation in millimeters of mercury will be analyzed at pre intervention and post intervention

  pt-br

  Avaliar a estabilidade lombopélvica estática com ênfase nos multífidos lombares; verificada por meio de unidade pressórica de biofeedback; será analisada a variação de pressão em milímetros de mercúrio nos momentos pré intervenção e pós intervenção

  en

  Evaluate dynamic lumbopelvic stability; verified using a pressure biofeedback unit during alternate lower limb abduction; pressure variation in millimeters of mercury will be analyzed at pre intervention and post intervention

  pt-br

  Avaliar a estabilidade lombopélvica dinâmica; verificada por meio de unidade pressórica de biofeedback durante abdução alternada dos membros inferiores; será analisada a variação de pressão em milímetros de mercúrio nos momentos pré intervenção e pós intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alberito Rodrigo Carvalho
  • • Address: Rua Universitária, 2069 (Clínica de Fisioterapia/CRF-Unioeste)
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55 (045) 32203157
  • Email: alberitorodrigo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Alberito Rodrigo Carvalho
  • • Address: Rua Universitária, 2069 (Clínica de Fisioterapia/CRF-Unioeste)
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  • Phone: +55 (045) 32203157
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  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
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  • Email: alberitorodrigo@gmail.com
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Additional links:

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