RBR-7zmz3y Effect of pressure splint on spasticity in the stroke

Date of registration: 09/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1219-4573

• Public title:

  en

  Effect of pressure splint on spasticity in the stroke

  pt-br

  Efeito da tala de pressão sobre a espasticidade no Acidente Vascular Encefálico (AVE)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 12458
    Issuing authority: Ethics Committee of the Universidad Industrial de Santander

Sponsors

• Primary sponsor: Universidad Industrial de Santander
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidad Industrial de Santander
• Supporting source:
  • Institution: Universidad Industrial de Santander

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke patients

  pt-br

  Pacientes com Acidente Vascular Encefálico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group: 15 patients with stroke and Experimental group: 15 patients with stroke. In both groups, all the subjects received one session of the standard IT-based treatment with an emphasis on the ankle in the following postures, supine, bridging, sitting, intermediate between sitting and standing, and modified plantigrade one. But, the experimental group was treated with inhibitory technique-based treatment combined with the Johnstone Pressure Splint. Intervention in Both groups: The sustained stretching (3 sets, 1 min each for stretching and resting) was performed in the supine position with the knee extended (avoiding knee hyperextension) for stretching the gastrocnemius and knee flexed at 45° for stretching the soleus muscle. In hook-lying position, with approximately 60 degrees-hip flexion and 90 degrees-knee flexion, the subject performed the bridging position, which involves extending the hips and elevating the pelvis (3 sets, five repetitions each). In sitting position, with both feet flat on the floor, upper extremities were held steady in front, shoulders flexed, elbows extended, and hands clasped together. The therapist instructed the participant to move the trunk forward and backward (3 sets, five repetitions each, maintaining the maximal flexion position for 10 seconds; 30-second rest-intervals between sets were allowed). In the intermediate position between sitting and standing, the therapist guided the patient to lift the buttocks off the chair, encouraging more weight shift toward the paretic leg, holding the position for 10 seconds (5 repetitions with 30 second-rest intervals between them). In the last posture, modified plantigrade, holding the paretic leg in a step position and the upper extremities on a tabletop hand support, participants were asked to move the pelvis forward and then to the initial position (3 sets, five repetitions each). The physical therapist provided verbal commands, visual cues, and monitored all the inhibitory patterns. In the "experimental group: the inflation pressure of the splint was checked by a manometer (40 mm Hg at rest). Also, the patient’s limb was covered with a thin cotton sleeve for protecting skin while the air splint was in use".

  pt-br

  Grupo controle: 15 pacientes com acidente vascular encefálico e o grupo experimental: 15 pacientes com acidente vascular encefálic. Em ambos grupos, todos os sujeitos receberam uma sessão do tratamento baseado em tecnicas de inibição com ênfase no tornozelo nas seguintes posturas: supino, ponte, sentado, intermedio entre sentado e em pé, e plantígrado modificado. Mas, o grupo experimental foi tratado com o mesmo tratamento baseado em técnicas de inibição combinado com a colocação da tala de pressão de Johnstone. Intervenção em os dois grupos (controle e experimental): O alongamento mantido (3 séries, 1 min para alongamento e repouso) foi realizado em decúbito dorsal com o joelho estendido (evitando hiperextensão do joelho) para alongamento do gastrocnêmio e joelho fletido a 45 ° para alongamento do músculo sóleo . Na posição ponte, com aproximadamente 60 graus de flexão de quadril e 90 graus de flexão do joelho, o sujeito realizou a posição de ponte, que envolve alongar os quadris e elevar a pelve (3 séries, cinco repetições). Na posição sentada, com os dois pés apoiados no chão, as extremidades superiores eram seguras na frente, os ombros flexionados, os cotovelos estendidos e as mãos juntas. O terapeuta instruiu o participante a mover o tronco para frente e para trás (3 séries, cinco repetições cada, mantendo a posição de flexão máxima por 10 segundos; intervalos de descanso de 30 segundos entre as séries eram permitidos). Na posição intermedia entre sentado e em pé, o terapeuta orientou o paciente a levantar as nádegas da cadeira, estimulando mais deslocamento de peso em direção à perna parética, mantendo a posição por 10 segundos (5 repetições com intervalos de 30 segundos entre elas). Na última postura, plantígrado modificado, segurando a perna parética em uma posição de passo e as extremidades superiores em um suporte de mão de mesa, os participantes foram solicitados a mover a pélvis para frente e então para a posição inicial (3 séries, cinco repetições cada). O fisioterapeuta forneceu comandos verbais, dicas visuais e monitorou todos os padrões inibitórios. No "grupo experimental: a pressão de enchimento da tala foi verificada por um manômetro (40 mmHg em repouso). Além disso, o membro do paciente foi coberto com uma fina manga de algodão para proteger a pele enquanto a tala estava em uso.

• Descriptors:

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

  es

  H02.010.625 Fisioterapia

  en

  B01.650.940.800.575.912.250.075.300 Ferula

  pt-br

  B01.650.940.800.575.912.250.075.300 Ferula

  es

  B01.650.940.800.575.912.250.075.300 Ferula

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Colombia
• Date first enrollment: 06/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	50 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age 50 to 70 years, minimal time course of evolution 6 months to 4 years, plantar flexor muscles tone up to 3 according to the Modified Ashworth Scale (MAS), Barthel Index score greater than 60, independent gait pattern with or without ambulation aids, and the ability to perform the sit to stand movement independently

  pt-br

  Idade de 50 até 70 anos; tempo mínimo de evolução de 6 meses desde o evento de AVE até 4 anos; tônus muscular até 3 na Escala de Ashworth Modificada para membro inferior; capacidade para realizar a marcha independente pelo menos 10 metros com ou sem o uso de ajudas funcionais; e capacidade para ficar em pé

• Exclusion criteria:

  en

  Altered cognitive ability according to the Short Portable Mental Status Questionnaire or inability to follow commands; Botulinum toxin injection 6 months before the study; diabetic polyneuropathy; lower limb pain and hyperalgesia; peripheral vascular disease, fractures or musculoskeletal lesions in the paretic lower limb; and consumption of muscle relaxant drugs.

  pt-br

  habilidade cognitiva alterada, avaliada com o "Short Portable Mental State Questionnaire" ou incapacidade de seguir ordens; procedimentos cirúrgicos, incluindo plicação de injeção de toxina botulínica nos 6 meses antes da participação no estudo; disfunção cardíaca, ortopédica, pulmonar, polineuropatía diabética ou outros distúrbios neurológicos que alteram a marcha; dor e hiperalgesia no membro inferior; e consumo de fármacos relaxantes musculares.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The H-reflex of Soleus muscle of the paretic lower limb was tested with patient at sitting position, evaluated by means of the neuroconduction device "Nicolet Compass Meridian System". The parameters evaluated pre and post-intervention: amplitude and Hmáx/Mmáx ratio. The Nicolet unit set-up was as follows: sensitivity/gain one millivolt/division, and sweep speed of 10 milliseconds / division with a bandwidth of 2-10 kHz. The H reflex response was elicited by an electrical impulse applied to the tibial nerve, and the current output was adjustable in the range of 0 to 200 V.

  pt-br

  Reflexo H do músculo sóleo do membro inferior parético em posição sentada, testado por meio do equipamento de eletrodiagnóstico "Nicolet Compass Meridian System". Os parâmetros avaliados pré e pós-intervenção: amplitude e razão Hmáx / Mmáx. A configuração do aparelho Nicolet foi a seguinte: sensibilidade / ganho de 1 milivolt / divisão e sweep speed de 10 milissegundos / divisão com uma largura de banda de 2 até10 kHz.

  en

  The tone of the plantar flexor muscles was evaluated in supine lying positio with the Modified Asworth Scale. The foot was moved up and down controlled by a metronome and the examiner graded the resistance felt with a single score of 1, 1+, 2, 3 or 4.

  pt-br

  O tônus dos músculos flexores plantares foi avaliado em posição supina por medio da Escala Modificada de Asworth. O pé foi movido para cima e para baixo controlado por um metrônomo e o examinador classificou a resistência sentida com um único escore de 1, 1+, 2, 3 ou 4.

• Secondary outcomes:

  en

  EMG signals were recorded with a Biometrics Electromyography from the tibialis anterior,soleus, medial gastrocnemius and lateral gastrocnemius muscles during the sit to stand movement. The parameters evaluated: Root Mean Square amplitude and median frequency. The amplitude was normalized by submaximal voluntary isometric contraction

  pt-br

  O sinal eletromiográfico foi avaliado por meio de um eletromiógrafo Biometrics em os músculos tibial anterior, sóleo, gastrocnêmio medial e gastrocnêmio lateral durante o movimento de levantamento. Os parâmetros avaliados pré e pós-intervenção foram: amplitude média da raiz quadrada e frequência mediana. A amplitude foi normalizada pela contração isométrica voluntária submáxima de cada musculo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Solange Patiño
  • • Address: Cra. 32 #29-31
    • City: Bucaramanga / Colombia
    • Zip code: 680005
  • Phone: +570376344000
  • Email: marsola@uis.edu.co
  • Affiliation: Universidad Industrial de Santander
  • Full name: Odair Alfonso Bacca Ramirez
  • • Address: Cr 31 w # 64 -03 monterredondo
    • City: Bucaramanga / Colombia
    • Zip code: 680005
  • Phone: +5733163563987
  • Email: odair25@hotmail.com
  • Affiliation: Universidad Industrial de Santander
   
• Scientific contact
  • Full name: Odair Alfonso Bacca Ramirez
  • • Address: Cr 31 w # 64 -03 monterredondo
    • City: Bucaramanga / Colombia
    • Zip code: 680005
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  • Email: odair25@hotmail.com
  • Affiliation: Universidad Industrial de Santander
   
• Site contact
  • Full name: Odair Alfonso Bacca Ramirez
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