RBR-7zmskk9 Noninvasive ventilation after extubation: a randomized clinical trial

Date of registration: 06/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-1120

• Public title:

  en

  Noninvasive ventilation after extubation: a randomized clinical trial

  pt-br

  Ventilação não invasiva após extubação: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85925925.0.0000.5350
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.419.380
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Respiratory failure; Patient Comfort

  pt-br

  Insuficiência respiratória; Conforto do Paciente

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.041.625 Respiration, Artificial

  pt-br

  E02.041.625 Respiração Artificial

• Specific descriptors:

  en

  N02.421.585.683 Patient Comfort

  pt-br

  N02.421.585.683 Conforto do Paciente

  en

  C08.618.846 Respiratory Insufficiency

  pt-br

  C08.618.846 Insuficiência Respiratória

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial with two arms, not blinded for outcome measurement. The study population will consist of men and women admitted to an intensive care unit, and who have undergone invasive mechanical ventilation treatment, in which the sample size was calculated using the statistical software GPower 3. With a power of 95 percent and a significance level of 5 percent, a sample of 32 patients was estimated. Considering a possible sample loss of 25 percent, the final sample will consist of 40 patients, equally distributed between the groups. Patients able to tolerate the spontaneous breathing trial will be extubated and those who meet the inclusion criteria will be immediately randomly allocated to one of the two groups (Continuous group or Interval group) through centralized and independent block randomization, with stratification by sex, using randomizer.org. Noninvasive ventilation will be initiated immediately after extubation, using a non-ventilated oronasal mask connected to a mechanical ventilator with the noninvasive ventilation algorithm activated, which is available in the unit at the time. In the continuous noninvasive ventilation group, with 20 patients, noninvasive ventilation will be maintained uninterruptedly for 24 hours and in the interval noninvasive ventilation group, with 20 patients, noninvasive ventilation will be applied in 3 periods of 4 hours, totaling 12 hours in the first 24 hours. In the interval noninvasive ventilation group, in the interval noninvasive ventilation group, conventional oxygen therapy will be administered in the intervals between noninvasive ventilation sessions, adjusted to ensure an SpO2 greater than 90 percent. The ventilation mode used will be Bilevel Positive Airway Pressure, that is, ventilation with positive pressure in two levels in the airways, featuring pressure support with the addition of positive end-expiratory pressure. The inspiratory pressure (pressure support above the positive end-expiratory pressure) will be initially set to obtain an expiratory tidal volume between 6 and 8 milliliters per kilogram of predicted body weight. The positive end-expiratory pressure will initially be set at 5 centimeters of water and will be titrated in increments of 1 centimeter of water until reaching a maximum level of 8 centimeters of water. The maximum pressure, that is, the sum of the pressure support and the positive end-expiratory pressure, should not exceed 15 centimeters of water. The inspired oxygen fraction should be adjusted to maintain adequate oxygenation with peripheral oxygen saturation greater than 90 percent. After the programmed period, noninvasive ventilation will be withdrawn and conventional oxygen treatment will be administered for the time necessary, in both groups, defined and adjusted by the physical therapist, to maintain adequate oxygenation with peripheral oxygen saturation greater than 90 percent. Sociodemographic and clinical data will be collected from the electronic medical record, including age, sex, previous comorbidities, cause or reason for hospitalization and orotracheal intubation. The total length of stay in the intensive care unit, the total length of hospital stay and the in-hospital mortality rate will also be recorded. In addition, anthropometric data, such as height, estimated weight and body mass index will be included. A blood sample for obtaining blood gas analysis will be collected by the unit nurse, in the pre-extubation period, 1 hour after the installation of non-invasive ventilation and another after the removal of non-invasive ventilation, at the end of both protocols, where the following variables will be analyzed: hydrogen potential, partial pressure of carbon dioxide, partial pressure of oxygen and bicarbonate. In addition, the oxygenation index will be calculated using the formula partial pressure of oxygen divided by the fraction of inspired oxygen. The blood gas analysis equipment is available within the unit for use 24 hours a day. The following parameters will also be recorded: peripheral oxygen saturation, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate and respiratory rate before extubation, 1 hour after the start of non-invasive ventilation and immediately after the end of the protocols

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado com dois braços, não cegado para aferição de desfecho. A população do estudo será constituída por homens e mulheres internados (as) em uma unidade de terapia intensiva, e que foram submetidos ao tratamento de ventilação mecânica invasiva, em que o tamanho da amostra foi calculado utilizando o software estatístico GPower 3. Com um poder de 95 porcento e nível de significância de 5 porcento, estimou-se uma amostra de 32 pacientes. Considerando uma possível perda amostral de 25 porcento, a amostra final será composta por 40 pacientes, distribuídos igualmente entre os grupos. Os pacientes capazes de tolerar o teste de respiração espontânea serão extubados e aqueles que preencherem os critérios de inclusão serão imediatamente alocados aleatoriamente em um dos dois grupos (grupo Contínuo ou grupo Intervalado) por meio de randomização em blocos centralizada e independente, com estratificação por sexo, utilizando o randomizer.org. A ventilação não invasiva será iniciada imediatamente após a extubação, utilizando uma máscara oronasal não ventilada conectada a um ventilador mecânico com o algoritmo de ventilação não invasiva ativado, que estiver disponível na unidade no momento. No grupo ventilação não invasiva contínuo, com 20 pacientes, a ventilação não invasiva será mantida de forma ininterrupta por 24 horas e no grupo ventilação não invasiva intervalado, com 20 pacientes, a ventilação não invasiva será aplicada em 3 períodos de 4 horas, totalizando 12 horas nas primeiras 24 horas. Nos intervalos de desconexões, entre as sessões da ventilação não invasiva, no grupo ventilação não invasiva intervalado, será administrada oxigenoterapia convencional, ajustada para garantir uma SpO2 superior a 90 porcento. O modo de ventilação utilizado será o Bilevel Positive Airway Pressure, ou seja, ventilação com pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas, caracterizando suporte de pressão com a adição de pressão expiratória final positiva. A pressão inspiratória (suporte de pressão acima da pressão expiratória final positiva será inicialmente definida para obter um volume corrente expiratório entre 6 e 8 mililitros por quilogramas do peso corporal predito. A pressão expiratória final positiva será inicialmente definida em 5 centímetro de água e será titulada em incrementos de 1 centímetro de água até atingir um nível máximo de 8 centímetro de água. A pressão máxima, ou seja, a soma da pressão de suporte e da pressão expiratória final positiva não deverá ultrapassar 15 centímetro de água. A fração inspirada de oxigênio deverá ser ajustada para manter oxigenação adequada com saturação periférica de oxigênio maior que 90 porcento. Após o período programado, a ventilação não invasiva será retirada e o tratamento convencional com oxigênio será administrado pelo tempo necessário, em ambos os grupos, definido e ajustado pelo fisioterapeuta, para manter oxigenação adequada com saturação periférica de oxigênio maior que 90 porcento. Do prontuário eletrônico serão coletados dados sociodemográficos e clínicos, incluindo idade, sexo, comorbidades prévias, causa ou motivo da internação e da intubação orotraqueal. Serão também registrados o tempo total de internação na unidade de terapia intensiva, o tempo total de internação hospitalar e a taxa de mortalidade intra-hospitalar. Além disso, serão incluídos dados antropométricos, como altura, peso estimado e índice de massa corporal. Uma amostra de sangue para obtenção da gasometria será coletada pelo(a) enfermeiro(a) da unidade, no período pré-extubação, 1 hora após a instalação da ventilação não invasiva e outra após a retirada da ventilação não invasiva, ao final de ambos os protocolos, onde serão analisadas as seguintes variáveis: potencial hidrogeniônico, pressão parcial de dióxido de carbono, pressão parcial de oxigênio e bicarbonato. Além disso, será calculado o índice de oxigenação utilizando a fórmula pressão parcial de oxigênio dividido pela fração inspirada de oxigênio. O equipamento de gasometria fica disponível dentro da unidade para uso 24 horas por dia. Serão registrados, também, os parâmetros Saturação periférica de oxigênio, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca e frequência respiratória antes da extubação, 1 hora após o início da ventilação não invasiva e imediatamente após o fim dos protocolos

• Descriptors:

  en

  N02.278.388.493 Intensive Care Units

  pt-br

  N02.278.388.493 Unidades de Terapia Intensiva

  en

  E02.041.249 Airway Extubation

  pt-br

  E02.041.249 Extubação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Over 18 years of age; both genders; intubated patients; more than 24 hours on an invasive ventilatory system; tolerate spontaneous breathing test with Tayre connected to oxygen therapy support; arterial blood gases in stable state

  pt-br

  Maiores de 18 anos de idade; ambos os gêneros; pacientes intubados; mais de 24 horas em sistema ventilatório invasivo; tolerar teste de respiração espontânea por com T ayre conectado a suporte de oxigenoterapia; gases sanguíneos arteriais em estado estável

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy; existing spinal cord injury; neurodegenerative diseases; need for emergency intubation; cardiac or respiratory arrest; facial and cranial trauma or surgery; tracheostomy; recent oral gastric or esophageal surgery; upper gastrointestinal bleeding; excessive amount of respiratory secretions; uncooperative patient; presence of hearing and vision deficits; patient who does not tolerate the spontaneous breathing test and previous medical decision to limit therapeutic effort

  pt-br

  Gravidez; lesão medular existente; doenças neurodegenerativas; necessidade de intubação de emergência; parada cardíaca ou respiratória; trauma ou cirurgia facial e craniana; traqueostomia; cirurgia gástrica oral ou esofágica recente; sangramento gastrointestinal superior; quantidade excessiva de secreções respiratórias; paciente não cooperativos; presença de deficts de audição e visão; paciente que não tolerar o teste de respiração espontânea e decisão médica prévia de limitar o esforço terapêutico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of the study will be the incidence of adverse events associated with noninvasive ventilation, assessed by questionnaire. A higher incidence of adverse events is expected in the group receiving continuous and uninterrupted noninvasive ventilation

  pt-br

  O desfecho primário do estudo será a incidência de eventos adversos associados a ventilação não invasiva, avaliado por questionário. Espera-se encontrar maior incidência de eventos adversos no grupo ventilação não invasiva de forma continua e ininterrupta

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluation of the effectiveness of noninvasive ventilation, considering the success rate of extubation and the reintubation rate in the first 48 hours. The same effectiveness is expected in both protocols, with better patient adherence to noninvasive ventilation in an interval manner; a better level of patient comfort, measured by the visual analogue scale. Total length of stay in the intensive care unit (days). Total length of hospital stay (days). In-hospital mortality rate (days). Blood gas analysis: hydrogen ion potential), partial pressure of oxygen, partial pressure of carbon dioxide and sodium bicarbonate before extubation, 1 hour after the installation of noninvasive ventilation and another hour after the withdrawal of noninvasive ventilation, at the end of both protocols. Hemodynamic data: peripheral oxygen saturation, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate, respiratory rate before extubation, 1 hour after installation of non-invasive ventilation and another after removal of non-invasive ventilation, at the end of both protocols

  pt-br

  Avaliação da eficácia da ventilação não invasiva, considerando a taxa de sucesso na extubação e a taxa de reintubação nas primeiras 48 horas. Espera-se encontrar a mesma eficácia em ambos os protocolos, com melhor aderência dos pacientes à ventilação não invasiva de forma intervalado; um melhor nível de conforto dos pacientes, medido pela escala visual analógica. Tempo total de permanência na unidade de terapia intensiva (dias). Tempo total de internação hospitalar (dias). Taxa de mortalidade intra hospitalar (dias). Exame de gasometria: potencial hidrogeniônico), pressão parcial de oxigênio, pressão parcial de gás carbônico e bicarbonato de sódio antes da extubação, 1 hora após a instalação da ventilação não invasiva e outra após a retirada da ventilação não invasiva, ao final de ambos os protocolos. Dados hemodinâmicos: saturação periférica de oxigênio, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória antes da extubação, 1 hora após a instalação da ventilação não invasiva e outra após a retirada da ventilação não invasiva, ao final de ambos os protocolos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Edina Steffens
  • • Address: Avenida São Paulo, 795, ap 304
    • City: Frederico Westphalen / Brazil
    • Zip code: 98400-000
  • Phone: +55 (55)999339321
  • Email: edinasteffens@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
   
• Scientific contact
  • Full name: Eliane Roseli Winkelmann
  • • Address: Rua do Comércio, 3000, Bairro Universitário
    • City: Ijuí / Brazil
    • Zip code: 98700-000
  • Phone: +55-55-999224402
  • Email: elianew@unijui.edu.br
  • Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
   
• Site contact
  • Full name: Eliane Roseli Winkelmann
  • • Address: Rua do Comércio, 3000, Bairro Universitário
    • City: Ijuí / Brazil
    • Zip code: 98700-000
  • Phone: +55-55-999224402
  • Email: elianew@unijui.edu.br
  • Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
   

Additional links:

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