RBR-7zhgb3 Comparison of treatment of platelet-rich plasma non-healing wounds in patients with venous abnormalities

Date of registration: 12/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1241-8542

• Public title:

  en

  Comparison of treatment of platelet-rich plasma non-healing wounds in patients with venous abnormalities

  pt-br

  Comparação do tratamento de feridas que não cicatrizam com plasma rico em plaquetas em pacientes com alterações venosas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 18446013.1.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer número 1.247.317
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Venous insufficiency; chronic ulcers

  pt-br

  Insuficiência venosa; úlceras crônicas

• General descriptors for health conditions:

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group: 6 patients with venous insufficiency and chronic lower limb wound who received compression stocking (75 mmHg) and weekly care with dressing change and saline application; Experimental group: 6 patients with venous insufficiency and chronic lower limb wound using compression stockings and weekly care with dressing change and application of leukocyte-poor platelet-rich plasma. These weekly care were maintained until complete ulcer closure or up to 12 months of follow-up.

  pt-br

  Grupo controle: 6 pacientes com insuficiência venosa e ferida crônica nos membros inferiores que receberam meia de compressão (75 mmHg) e cuidado semanal com troca de curativo e aplicação de salina; Grupo experimental: 6 pacientes com insuficiência venosa e ferida crônica nos membros inferiores com uso da meia de compressão e cuidado semanal com troca de curativo e aplicação de plasma rico em plaquetas pobre em leucócitos. Estes cuidados semanais foram mantidos até o fechamento completo da úlcera ou até 12 meses de seguimento.

• Descriptors:

  en

  D20.215 Biological Products

  pt-br

  D20.215 Produtos Biológicos

  es

  D20.215 Productos Biológicos

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/10/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of chronic venous insufficiency; at most 80 years old and minimum of 18 years; ulcer with diameter 10 to 40 cm²

  pt-br

  Diagnóstico de insuficiência venosa crônica; ter no máximo 80 anos de idade e no mínimo 18 anos; úlcera com diâmetro 10 a 40 cm²

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria will be: base diseases of influence on healing, patients with malignant neoplasia in the last five years, lupus, carriers of ulcers neuropathic or arterial diseases, or any other type of ulcer in the lower limbs that is not related to chronic venous insufficiency; the patients who presented 3 (three) consecutive absences or 6 (six) alternate and the non-consent to participate in the research willingly and spontaneously, Uncontrolled Systemic Arterial Hypertension (SAH), Acquired Immunodeficiency Syndrome (HIV), Anemia, Stroke or Acute Myocardial Infarction (AMI) in the last 3 months, Renal insufficiency (creatinine more than 2 mg / dl), Liver Disease (TGO more than 2x upper limit, INR more than 1.5), surgery or major trauma in the last 2 months, pregnant woman, mental retardation, inclusion in other studies in the last 30 days and relative of first or second degree of another patient in the study group

  pt-br

  Como critérios de exclusão serão considerados: doenças de base de influência na cicatrização, pacientes com neoplasia maligna nos últimos cinco anos, lupus, portadores de úlceras neuropáticas ou arteriais, ou qualquer outro tipo de úlcera nos membros inferiores que não estiver relacionada com a insuficiência venosa crônica; os pacientes que apresentarem 3 (três) faltas consecutivas ou 6 (seis) alternadas e a não anuência na participação da pesquisa por livre e espontânea vontade, Hipertensão Arterial Sistêmica não controlada (HAS), Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (HIV), Anemia, Acidente vascular cerebral (AVC) ou Infarto agudo do miocárdio (IAM) nos últimos 3 meses, Insuficiência renal (creatinina maior que 2 mg/dl), Doença Hepática (TGO maior que 2x do limite superior, INR maior que 1,5), cirurgia ou trauma maior nos últimos 2 meses, gestante, retardo mental, inclusão em outros estudos nos últimos 30 dias e ser parente de primeiro ou segundo grau de outro paciente do grupo em estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Healing of chronic ulcers or reduction in size or quantity of wounds, verified by macroscopic evaluation of area measurement and photography

  pt-br

  Cicatrização das úlceras crônicas ou diminuição do tamanho ou quantidade de feridas, verificado por meio de avaliação macroscópica da medida da área e fotografia

• Secondary outcomes:

  en

  Better quality of life and decreased pain for all patients assessed by venous disease-specific quality of life questionnaire

  pt-br

  Melhor qualidade de vida e diminuição da dor para todos os pacientes avaliado por meio de questionário de qualidade de vida específico para doença venosa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Beatriz de Moraes Martinelli
  • • Address: Rua Carlos Chagas, 480
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13080-878
  • Phone: 1935218755
  • Email: beatrizm@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Stephany Cares Huber
  • • Address: Rua Carlos Chagas, 480
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-878
  • Phone: +551935218755
  • Email: stephany_huber@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Stephany Cares Huber
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    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-878
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  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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