RBR-7zcp2n Success of Endodontic Treatement of anterior teeth with Reciproc system instruments

Date of registration: 09/20/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/20/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1185-0991

• Public title:

  en

  Success of Endodontic Treatement of anterior teeth with Reciproc system instruments

  pt-br

  Sucesso do Tratamento de Canal de dentes da frente realizado com instrumentos do sistema Reciproc

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 50463315.7.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1365354
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário de Aracajú/Universidade Federal de Sergipe

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Montes Claros - UNIMONTES
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
  • Institution: Secretaria de Saúde de Montes Claros - MG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Apical Periodontites

  pt-br

  Periodontite Apical

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Comparator: Single Visit Endodontic treatment performed through manual instrumentation technique (Crow-down) and and root canal filling through lateral condensation. 57 patients Intervention: Single Visit Endodontic treatment performed through single file, single cone instrumetation and filling techniques with the Reciproc system. 57 patients

  pt-br

  Comparador: Tratamento Endodôntico realizado em sessão única pela técnica da instrumentação manual (Coroa-Ápice) e obturação pela condensação lateral. 57 pacientes Intervenção: Tratamento Endodôntico realizado em sessão única pela técnica da lima única, cone único do sistema Reciprc. 57 pacientes.

• Descriptors:

  en

  E06.397.778 Root Canal Therapy

  pt-br

  E06.397.778 Tratamento do Canal Radicular

  es

  E06.397.778 Tratamiento del Conducto Radicular

  en

  E06.397.778.778 Root Canal Obturation

  pt-br

  E06.397.778.778 Obturação do Canal Radicular

  es

  E06.397.778.778 Obturación del Conducto Radicular

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/04/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  114	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with anterior teeth presenting pulpal necrosis and radiographic evidence of apical periodontites whose diameter is higher than 2mm; that agree to paticipate and sign the informed consent sheet.

  pt-br

  Voluntários com dentes anteriores com quadro clínico de necrose pulpar e evidência radiográfica de periodontite apical, apresentando lesão superior a 2mm de diâmetro; que concordem em participar e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  volunteers with teeth that will need crow placement due to advanced destruction; volunteers with a pre-existing health or oral condition that puts him at risk during the trial; pregnant or breast feeding; volunteers with generalized periodontal desease or periodontal desease affecting the tooth to be included; volunteers allergic to any of the substances used during endodontic treatment; volunteers whose elegeble teeth has not completed its root formation, and , therefore, has an open apex; volunteers whose elegeble teeth presents radiogtaphic evidence of internal or external root resorption; volunteers whose elegible teeth has a calcified root canal space or has allready been submitted to root canal treatment; voluntters with a history of antibiotic, anti-inflamatory or analgesic use 15 days before endodontic treatment is to be performed; volunteers who have to have antibiotics prophylaxis due to bacterial endocarditis; volunteers whose elegible tooth has vital pulp tissue, even in the presence of a radiographic lesion; whose elegible teeth shows signs of root fracture during endodontic procedure; when accidents occur during endodontic procedure such as root perforation and file separation; teeth whose procedure can not be completed in a single visit due to incapacity to dry the canal (inflammatory exudate or heavy bleeding); patients that do not return to follow-up evaluations.

  pt-br

  voluntários com dente elegível com grande destruição coronária e necessitando de reabilitação protética; que apresentem alguma condição clínica geral e/ ou oral preexistente que coloque o indivíduo em risco durante o estudo; grávida ou lactante; com doença periodontal generalizada ou acometendo o dente que necessita de tratamento endodôntico; alérgicos as substâncias químicas utilizadas no tratamento endodôntico; com dente elegível que não apresenta a formação radicular completa; com dente elegível que apresentem evidência radiográfica de reabsorção radicular interna ou externa; com dente elegível cujo canal radicular esteja calcificado; com dente elegível submetidos a tratamento endodôntico prévio; com histórico de uso de antibiótico previamente ao tratamento (até 15 dias antes do tratamento); com necessidade de profilaxia antibiótica (ex. endocardite bacteriana); com histórico de uso de medicação anti-inflamatória ou analgésica até 15 dias antes do tratamento; dentes que apresentem tecido pulpar vital, mesmo que radiograficamente haja presença de imagem radiolúcida associada ao periápice; dentes que, durante o tratamento endodôntico, apresentarem sinais de fratura radicular; quando, durante o procedimento endodôntico, ocorrerem acidentes e complicações, especificamente perfurações radiculares e separação de instrumento dentro do SCR; dentes cujo tratamento não puder ser concluído em sessão único devido a incapacidade de secar o canal no momento da obturação (exsudação inflamatória ou sangramento abundante); pacientes que não retornarem às consultas de reavaliação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Changes in Periapical index (PAI) scores 12 months after root canal treatment; verified through PAI scores attributed to each teeth´s periapical radiography at each of the evaluation times; by the comparison of mean PAI scores values between the evaluation times.

  pt-br

  Mudanças dos escores do índice Periapical 01 ano após o tratamento; verificado por meio dos escores do índice periapical atribuídos a cada dente nas radiografias periapicais em cada um dos tempos de avaliação; a partir da comparação dos valores médios dos escores entre os tempos de avaliação.

• Secondary outcomes:

  en

  Patients perception of root canal treatment regarding level of disconfort and time of procedure, chewing capacity after procedure and general satisfaction with treatment; verified through a visual analogue scale for each aspect; by calculation of mean scores for eacho one of these aspects.

  pt-br

  A percepção do paciente com relação ao tempo de atendimento, conforto do procedimento, habilidade de mastigar após o procedimento e sua satisfação com relação ao tratamento; verificado por meio de uma escala visual analógica para cada um dos aspectos citatos anteriormente 07 dias após o tratamento; a partir do calculo da média dos valores de cada um deles.

  en

  Incidence and severity of post-operative pain in the first 24 hours; 24 and 72 hours and 7 days after endodontic procedure; verified through verbal scale (incidence) and visual analogue scale (severity). Incidence will be determined by the proportion of patientes who indicate to have felt any pain after treatment and its severity by calculation of mean values indicated in the visual analogue scale.

  pt-br

  Incidência de sensibilidade pós-operatória e sua severidade nas primeiras 24 horas, após 24, 72 horas e 7 dias; verificado por meio de escala verbal (incidência) e escala visual analógica (severidade) a partir da proporção de pacientes que afirmam ter ocorrido sensibilidade pós- operatória e do calculo da severidade média indicada na escala visual analógica.

  en

  Changes in Periapical index (PAI) scores 06 months after root canal treatment; verified through PAI scores attributed to each teeth´s periapical radiography at each of the evaluation times; by the comparison of mean PAI scores values between the evaluation times.

  pt-br

  Mudanças dos escores do índice Periapical 06 meses após o tratamento; verificado por meio dos escores do índice periapical atribuídos a cada dente nas radiografias periapicais em cada um dos tempos de avaliação; a partir da comparação dos valores médios dos escores entre os tempos de avaliação.

  en

  Changes in quality of life 06 months after endodontic procedure, measured through a simplified version of the Oral health impact profile questionnaire (OHIP -14); by the comparison of mean score of each domain between baseline and the other follow-up moments.

  pt-br

  Impacto do tratamento endodôntico na qualidade de vida dos pacientes 06 meses após o tratamento endodôntico; verificado por meio do questionário OHIP simplificado (OHIP 14) a partir da variação dos valores médios de cada quesito entre a avaliação inicial e os demais tempos de avaliação.

  en

  Radiographic quality of root fillings; measured through inspection of post-treatment periapical radiographies using apical extension, homogeneity and taper as parameters; determined by the proportion of root fillings classified as "perfect", "satisfactiry" or "deficient".

  pt-br

  Qualidade radiográfica da obturação endodôntica; verificada por meio de radiografias periapicais após conclusão do tratamento, levando-se em consideração os parâmetros extensão apical, homogeneidade e conicidade; a partir da proporção de obturações endodônticas classificadas "perfeita"; "satisfatória" e "deficiente".

Contacts

• Public contact
  • Full name: André Luis Faria e Silva
  • • Address: Rua Claudio Batista s/n, Sanatório, Aracaju
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49.095-108
  • Phone: +55(79)991424251
  • Email: fabricioeneas@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: André Luis Faria e Silva
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Additional links:

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