RBR-7zccgr Effects of complementary therapies associated with Cardiac Rehabilitation in patients with Chronic Heart Failure

Date of registration: 09/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1219-6118

• Public title:

  en

  Effects of complementary therapies associated with Cardiac Rehabilitation in patients with Chronic Heart Failure

  pt-br

  Efeitos de terapias complementares associada com a Reabilitação Cardíaca em pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65852217.5.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 1.972.470
    Issuing authority: "Comitê de Ética em Pesquisa da UFRN - Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte- UFRN
  • Institution: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte- UFRN

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cardiovascular diseases, Left Ventricular Failure

  pt-br

  Doenças cardiovasculares, Insuficiência Ventricular Esquerda

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Active control group: Patients will undergo conventional supervised cardiac rehabilitation (CR) n = 9, patients will receive physiotherapy assistance 3 times a week for 12 weeks, through an exercise program involving stretching plus pre-warming with walking (10 minutes duration); (20 minutes duration) and resisted exercises will be performed with 50% of the maximal repetition test (1RM) with predominance of the eccentric phase for all groups upper and lower limb muscles. Three sets of 10 repetitions will be performed and each series will have 1 minute of recovery. The positioning and stabilization of each individual will be standardized and the volunteer will be instructed to maintain a constant speed and control the breathing by performing the inspiration to rest and exhalation during the movement, avoiding the adverse outcomes of the valsalva maneuver. At each visit, only one muscle group will be exercised, in order to avoid any influence of the cumulative effect of exercises of different muscle groups on the cardiovascular response (20 minutes duration) and active warm-up similar to heating (10 minutes duration ) (Group 2), Experimental (n = 9): Patients will be submitted to conventional CR plus a complementary therapy: Non-invasive ventilation (NIV) (n = 9) supervised 3 times per week for 12 weeks (Group 2). Patients will be submitted to the previous exercise protocol equal to the active control group associated with Non-Invasive Ventilation will use VPAP ™ Auto 25 ResMed System (Resmed USA) operating mode of CPAP continuous positive airway pressure with Mirage ™ nasal mask ( Comfort classic, ResMed, USA). CPAP will initially be adjusted to 4 cmH2O and gradually increased from 1 in 1 cmH2O to the maximum of 8 cmH2O and according to the tolerance of each individual for all study participants for 20 minutes, 10 minutes before aerobic exercise and 10 minutes before the resisted exercise. (Group 3) Experimental comparator (n = 9): Patients will undergo conventional cardiac rehabilitation equal to the active control group associated with supervised respiratory muscle training 3 times a week for 12 weeks (Group 3), subjects will be familiar with the Threshold with inspiratory load that will be adjusted weekly up to 40% of the maximum inspiratory pressure. THRESHOLD (Threshold Inspiratory Muscle Trainer, Healthsean Products, Cedar, New Jersey) The supervised inspiratory muscle training will be concomitant to the expiratory, following the protocol performed in the study of Cahalin et al., 2001, the TME will be performed using the inspiratory muscular THRESHOLD in the reverse direction with loading between 5 to 15% of PEMEX 3 times per week with 10 minutes of expiratory training plus 10 minutes of inspiratory training.   Complementary Therapies / Non-Invasive Ventilation / associated respiratory muscle training; Heart Rehabilitation

  pt-br

  Grupo controle ativo: Os pacientes serão submetidos à reabilitação cardíaca convencional supervisionada (RC) n=9, os pacientes receberão assistência de fisioterapia 3 vezes por semana por 12 semanas, através de um programa de exercícios envolvendo alongamentos mais aquecimento prévio com caminhada (10 minutos de duração); treinamento aeróbico realizado em esteira ergométrica com intensidade referente ao consumo de oxigênio (VO2) do limiar anaeróbico (20 minutos de duração) e exercícios resistidos serão realizados com 50% do teste de repetição máxima (1RM) com predomínio da fase excêntrica para todos os grupos musculares de membros superiores e inferiores. Três séries de 10 repetições serão realizadas e cada série terá 1 minuto de recuperação. O posicionamento e a estabilização de cada indivíduo será padronizada e o voluntário será orientado para manter uma velocidade constante e controlar a respiração realizando a inspiração ao repouso e expiração durante o movimento, evitando os desfechos adversos da manobra de valsalva. Em cada visita, somente um grupo muscular será exercitado, a fim de evitar qualquer influência do efeito cumulativo de exercícios de diferentes grupos musculares na resposta cardiovascular (20 minutos de duração) e desaquecimento ativo semelhante ao aquecimento (10 minutos de duração) (Grupo 2), Experimental (n=9): Os pacientes serão submetidos a RC convencional plus uma terapia complementar: Ventilação Não Invasiva (VNI)(n=9) supervisionadas 3 vezes por semana durante 12 semanas (Grupo 2). Os pacientes serão submetidos ao protocolo de exercício anterior igual ao grupo controle ativo associado à Ventilação Não Invasiva irá utilizar VPAP TM Auto 25 ResMed System (Resmed USA) o modo de funcionamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas CPAP com a máscara nasal Mirage TM (Comfort classic, ResMed, USA). O CPAP será inicialmente ajustado para 4 cmH2O e gradualmente aumentado de 1 em 1 cmH2O até o máximo de 8 cmH2O e de acordo com a tolerância de cada indivíduo para todos os participantes do estudo por 20 minutos, sendo 10 minutos antes do exercício aeróbico e 10 minutos antes do exercício resistido. (Grupo 3) Experimental comparador (n=9): Os pacientes serão submetidos à reabilitação cardíaca convencional igual ao grupo controle ativo associado ao treinamento muscular respiratório supervisionado 3 vezes por semana, durante 12 semanas (Grupo 3), os indivíduos serão familiarizados com o Threshold com carga inspiratória que será semanalmente ajustada até a carga de 40% da pressão inspiratória máxima. THRESHOLD (Threshold Inspiratory Muscle Trainer, Healthsean Products. In., Cedar, New Jersey) O Treinamento dos músculos inspiratório supervisionados, será concomitante ao expiratório, seguindo o protocolo desempenhado no estudo de Cahalin et al., 2001, o TME será realizado utilizando o THRESHOLD muscular inspiratório no sentido inverso com carga entre 5 a 15% da Pemáx, 3 vezes por semana com 10 minutos de duração do treinamento expiratório mais 10 minutos do treinamento inspiratório. Terapias Complementares/Ventilação Não Invasiva/ treinamento muscular respiratório associado; Reabilitacão Cardíaca

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

  en

  G11.427.680.270 Exercise Tolerance

  pt-br

  G11.427.680.270 Tolerância ao Exercício

  es

  G11.427.680.270 Tolerancia al Ejercicio

  en

  E01.370.600.425 Muscle Strength

  pt-br

  E01.370.600.425 Força Muscular

  es

  E01.370.600.425 Fuerza Muscular

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/03/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  27	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The patients present a diagnosis of stable chronic Heart failure who are undergoing medical follow-up with a cardiologist and present stable disease suggested by the absence of any change in medication and without previous diagnosis of moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease, exercise-induced asthma and previous hospitalization history last 3 months and anginal events in the three months before the study, with left ventricular systolic dysfunction with LVEF <40% and New York Heart Association (NYHA) classification in classes II and III.

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de Insuficiência Cardíaca crônica estável que fazem acompanhamento médico com cardiologista e apresenta doença estável sugerida pela ausência de qualquer mudança na medicação e sem diagnóstico prévio de moderada ou severa doença pulmonar obstrutiva crônica, asma induzida pelo exercício e história de hospitalizações prévias; nos últimos 3 meses e eventos anginosos nos três meses antes do estudo, com disfunção sistólica ventricular esquerda com FEVE inferior a 40% e classificação da New York Heart Association (NYHA) nas classes II e III.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with musculoskeletal diseases or any other situation that makes it impossible to perform aerobic or resisted exercises. To present worsening of signs and symptoms of HF after starting the proposed rehabilitation program. Present paradoxical breathing or persistent use of accessory breathing muscles or oxygen desaturation during the exercise program. Body mass index (BMI) <35 kg / m. Any individual with severe, significant arrhythmias or unable to perform the exercise protocol associated with Non- invasive ventilation (NIV) or Respiratory Muscle Training (RMT) will be excluded from the study

  pt-br

  Pacientes com doenças musculoesqueléticas ou qualquer outra situação que inviabilize a realização de exercícios aeróbico ou resistido. Apresentar piora dos sinais e sintomas de IC após ter iniciado o programa de reabilitação proposto. Apresentar respiração paradoxal ou uso persistente da musculatura acessória da respiração ou dessaturação de oxigênio durante o programa de exercícios. Indíce de Massa corporal IMC < 35Kg/m. Qualquer indivíduo com, arritmias graves significativas ou incapaz de realizar o protocolo de exercício associado a Ventilação Não Invasiva (VNI) ou Treinamento muscular respiratório (TMR) serão excluídos do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Additional effects of complementary therapies to the cardiac rehabilitation program on the improvement of oxygen consumption, distance traveled during the six-minute walk test with telemetry, and analysis of gases and respiratory muscle strength with the manovacuometer from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Efeitos adicionais das terapias complementares ao programa de reabilitação cardíaca na melhora do consumo de oxigênio, da distância percorrida obtido durante o teste de caminhada de seis minutos com telemetria e análise de gases e força muscular respiratória com o manovacuômetro a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Selma Sousa Bruno
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000
    • City: Natal / Brazil
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  • Phone: +55-084 3215-3135
  • Email: sbruno@ufrnrt.br
  • Affiliation: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Clênia Oliveira Araújo
  • • Address: Avenida Senador salgado Filho
    • City: Natal / Brazil
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  • Email: clenia.araujo@terra.com.br
  • Affiliation: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Full name: Selma Sousa Bruno
  • • Address: Avenida Senador Salgado filho, 3000
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