RBR-7zbxq5 A physiotherapy protocol based on the preferences of the individual with Parkinson disease for the health empowerment

Date of registration: 12/14/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/14/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1200-9944

• Public title:

  en

  A physiotherapy protocol based on the preferences of the individual with Parkinson disease for the health empowerment

  pt-br

  Protocolo de fisioterapia com abordagem baseada nas preferências do indivíduo com doença de Parkinson para o empoderamento da saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE:57934516.7.0000.0118
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.145.010
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: University of Miami Miller School of Medicine
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson disease.

  pt-br

  Doença de Parkinson.

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental Group: will be composed of 12 individuals with Parkinson's disease who will perform the protocol of physiotherapy with an approach based on the preference of the individual, called EMPOWER-PD. Control Group: will be composed of 12 individuals with Parkinson's disease and will have as conventional physiotherapy protocol.  Both protocols will take place in a group for 8 weeks, twice weekly, lasting one hour. They will be based on mixed-gait training and locomotion, involving training in soil in different contexts. It will be applied in a massive way during the 40 minutes of main part, being allowed pauses to rest according to the patient's perception. The patient will perform the tasks in a varied way through circuits containing tasks focused on their activities of daily living. Each task will be repeated according to the participants' performance. Sessions will be monitored by physiotherapists and physical educators. The factors of comparison between the protocols are defined by their different objectives.

  pt-br

  Grupo Experimental: será composto por 12 indivíduos com doença de Parkinson que realizarão o protocolo de fisioterapia com abordagem baseada na preferência do indivíduo chamado de EMPOWER-PD. Grupo Controle: será composto por 12 indivíduos com doença de Parkinson e terá como protocolo a fisioterapia convencional . Ambos os protocolos acontecerão em grupo por 8 semanas, por 2 vezes semanais , com duração de uma hora. Terão como base o treino de marcha e locomoção de caráter misto, envolvendo treinamento em solo em diferentes contextos. Será aplicado de forma massiva durante os 40 minutos de parte principal, sendo permitidas pausas para descanso de acordo com a percepção do paciente. O paciente realizará as tarefas de forma variada passando por circuitos contendo tarefas voltadas a suas atividades de vida diária. Cada tarefa será repetida de acordo com o desempenho dos participantes. As sessões serão monitoradas por fisioterapeutas e educadoras físicas. Os fatores de comparação entre os protocolos se definem pelos seus diferentes objetivos.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137 Behavior Therapy

  pt-br

  F04.754.137 Terapia Comportamental

  es

  F04.754.137 Terapia Conductista

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	30 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of Parkinson's disease; stages I through IV according to the Scale of HOEHN and YAHR; individuals correctly performing the drug treatment.

  pt-br

  Diagnóstico de Doença de Parkinson; estágios de I á IV de acordo com a Escala de HOEHN e YAHR; indivíduos realizando corretamente o tratamento medicamentoso.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals unable to practice physical exercises; Serious cognitive alterations; contraindication to any of the outcome tests.

  pt-br

  Indivíduos impossibilitados á prática de exercícios físicos; alterações cognitivas graves; contra-indicação para a realização de qualquer um dos testes de desfecho.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Protocol viability. verified by the safety variables, (percentage of the occurrence of serious imbalances that compromise the safety of the participants during the intervention, being considered as parameter a limit of percentage of occurrences); adherence to the treatment, (attendance frequency of the participants to the treatment sessions, being considered as parameter the minimum percentage for each participant).This outcome will be assessed shortly after the participants' compliance with the eligibility criteria after completion of the 8 weeks of intervention and after 4 weeks of follow-up.

  pt-br

  Desfecho esperado 1:Viabilidade do protocolo. Verificado pelas variaveis de segurança, (porcentagem da ocorrência de desequilíbrios graves que comprometam a segurança dos participantes durante a intervenção, sendo considerado como parâmetro uma porcentagem limite de ocorrências); aderência ao tratamento, (frequencia de participação às sessões de tratamento, sendo considerado como parâmeto uma porcentagem mínima de presenças para cada participante).Este desfecho será avaliado logo após a adequação dos participantes aos critérios de elegibilidade, após a conclusão das 8 semanas de intervenção e após 4 semanas de follow-up.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1:Improvement of Functional Mobility. Verified by the Timed up and Go Test (TUG), which consists of the evaluation from the seated position to walk the distance of 3 meters. This task will be timed. It will have as parameter the graduation of the execution time by an ordinal scale of 3 points (minimum 0 and maximum 3).This outcome will be assessed shortly after the participants' compliance with the eligibility criteria after completion of the 8 weeks of intervention and after 4 weeks of follow-up.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Melhora da mobilidade funcional. Verificado por meio do Teste Timed up and Go (TUG), que consiste na avaliação do levantar e caminhar a uma distância de 3 metros. Tal tarefa será cronometrada e terá como parâmetro a graduação do tempo de execução por uma escala ordinal de 3 pontos (mínimo 0 e máximo 3). Este desfecho será avaliado logo após a adequação dos participantes aos critérios de elegibilidade, após a conclusão das 8 semanas de intervenção e após 4 semanas de follow-up.

  en

   Expected outcome 1:Improvement of gait activity in different sensory contexts. Measured by the Dynamic Marching Index (MDI) is composed of eight tasks, which require that the patient perform the gait adapts to different sensory contexts. In each task the patient will be evaluated according to an ordinal scale of 4 categories, where 3 is the best performance respectively. This outcome will be assessed shortly after the participants' compliance with the eligibility criteria after completion of the 8 weeks of intervention and after 4 weeks of follow-up.

  pt-br

  Desfecho esperado 3:Melhora da atividade da marcha em diferentes contextos sensoriais. Medido pelo Índice de Marcha Dinâmica (IDM) é composto por oito tarefas, as quais requerem que o paciente realize a marcha se adapte a diferentes contextos sensoriais. Em cada tarefa o paciente será avaliado de acordo com uma escala ordinal de 4 categorias, onde 3 é o escore de melhor desempenho e zero o de pior.Este desfecho será avaliado logo após a adequação dos participantes aos critérios de elegibilidade, após a conclusão das 8 semanas de intervenção e após 4 semanas de follow-up. Este desfecho será avaliado logo após a adequação dos participantes aos critérios de elegibilidade, após a conclusão das 8 semanas de intervenção e após 4 semanas de follow-up.

  en

  Expected outcome 1:Stability of resting heart rate variability. It will be analyzed by means of a Polar heart rate meter, model RS800cx ©, where measurements will be granted through the time domain and the rate of consecutive heart rate oscillation (RR interval) , the beats per minute being stored from one to one second. The data will be categorized as values ??of variation of high frequency (HF) (0.15 to 0.4 Hz) as parasympathetic action of the vagus nerve and low frequency (LF) (0.4 to 0.15 Hz) as the parasympathetic action and sympathetic, with sympathetic predominance and the LF / HR relationship as the balance between the sympathetic and parasympathetic systems. The higher prevalence of low frequency values ??will be considered the parameter of variability stability. This outcome will be assessed shortly after the participants' compliance with the eligibility criteria after completion of the 8 weeks of intervention and after 4 weeks of follow-up.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Estabilidade da variabilidade da frequência cardíaca em repouso. Será analisado por meio de um medidor de freqüência cardíaca da marca Polar, modelo RS800cx ©, onde as medidas serão concedido através do domínio do tempo e a taxa de oscilação de batimentos cardíacos consecutivos (intervalo RR), sendo as batidas por minuto armazenadas de um a um segundo. Os dados serão categorizados em valores de variação de alta freqüência (HF) (0,15 a 0,4 Hz) como ação parassimpática do nervo vago e baixa frequencia (LF) (0,4 a 0,15 Hz) como a ação parassimpática e simpática, com predominância simpática e a relação LF / RH como o equilíbrio entre os sistemas simpáticos e parasimpáticos. A maior prevalência de valores de baixa freqüência será considerada o parâmetro de estabilidade da variabilidade. Este desfecho será avaliado logo após a adequação dos participantes aos critérios de elegibilidade, após a conclusão das 8 semanas de intervenção e após 4 semanas de follow-up.

  en

  Expected outcome 1:Physical Fitness Improvement. Evaluated using the 6-Minute Walk Test (TC6 ') which consists of walking a 30-meter course for 6 minutes at a rate where the patient can complete the 6-minute test. The total number of laps is multiplied by 60 (30m + 30m) and added to the distance in meters of the last lap resulting in the total distance covered in the test. The parameter of a good functional capacity is related to the greater distance covered in the test. This outcome will be assessed shortly after the participants' compliance with the eligibility criteria after completion of the 8 weeks of intervention and after 4 weeks of follow-up.

  pt-br

  Desfecho esperado 5:Melhora da capacidade física. Avaliado por meio do Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6’) que consiste em caminhar um percurso de 30 metros durante 6 minutos. O numero total de voltas é multiplicada por 60 (30m + 30m) e somada a distancia em metros da ultima volta resultando na distancia total percorrida no teste. O parâmetro de uma boa capacidade funcional está relacionado á maior distância percorrida no teste. Este desfecho será avaliado logo após a adequação dos participantes aos critérios de elegibilidade, após a conclusão das 8 semanas de intervenção e após 4 semanas de follow-up.

  en

  Expected outcome 1:Decreased fatigue impact in daily function. Measured by the Fatigue Severity Scale (ESF) that assesses the impact of fatigue on motivation, exercise, physical functioning, accomplishment of tasks and responsibilities, and interfering with work, family or social life . The FSS total score parameter represents the average score of the nine items ranging from 1 to 7, in which the highest scores (maximum 63 points) indicate more severe fatigue. This outcome will be assessed shortly after the participants' compliance with the eligibility criteria after completion of the 8 weeks of intervention and after 4 weeks of follow-up.

  pt-br

  Desfecho esperado 6:Diminuição do impacto da fadiga na função diária. Medido pela Escala de Severidade de Fadiga (ESF) que avalia o impacto da fadiga na motivação, exercício, funcionamento físico, a realização de tarefas e responsabilidades, e interferindo com o trabalho, família ou vida social. O parâmetro de pontuação total FSS representa a pontuação média dos nove itens que variam entre 1 e 7, no qual os escores mais altos (máximo 63 pontos) indicam fadiga mais grave. Este desfecho será avaliado logo após a adequação dos participantes aos critérios de elegibilidade, após a conclusão das 8 semanas de intervenção e após 4 semanas de follow-up.

  en

  Expected outcome 1:Increased self-perception of motivation and health empowerment. Measured by the qualitative face-to-face interview of motivation and empowerment of Health made individually in a private room, recorded in audio and guided by a script to obtain research data containing questions with The objective of this study was to investigate the reasons for physiotherapy, its relation to the proposed treatment and its reliance on reproducing treatment without professional supervision. The results parameters will be analyzed through the content analysis method and presented in categories that best explain the results obtained. This outcome will be assessed shortly after the participants' compliance with the eligibility criteria after completion of the 8 weeks of intervention and after 4 weeks of follow-up.

  pt-br

  Desfecho esperado 7:Aumento da autopercepção da motivação e do empoderamento da saúde. Medido pela entrevista qualitativa cara a cara de motivação e capacitação da Saúde feita individualmente em uma sala privada, gravada em áudio e guiada por um script para obter dados de pesquisa contendo perguntas com o objetivo deste estudo foi investigar os motivos da fisioterapia, sua relação com o tratamento proposto e sua dependência de reprodução de tratamento sem supervisão profissional. Os parâmetros dos resultados serão analisados através do método de análise de conteúdo e apresentados em categorias que melhor explicam os resultados obtidos. Este desfecho será avaliado logo após a adequação dos participantes aos critérios de elegibilidade, após a conclusão das 8 semanas de intervenção e após 4 semanas de follow-up.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra S Martin
  • • Address: Rua Pascoal Simone 358
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55 (48) 984753759
  • Email: alessandra.martin@udesc.br
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandra S Martin
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    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55 (48) 984753759
  • Email: alessandra.martin@udesc.br
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Alessandra S Martin
  • • Address: Rua Pascoal Simone 358
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
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  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   

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