RBR-7z7f5s Peanut Ball on Maternal Fatigue in Labor

Date of registration: 02/11/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/11/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1243-1990

• Public title:

  en

  Peanut Ball on Maternal Fatigue in Labor

  pt-br

  Bola de Amendoim na fadiga materna no trabalho de parto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 20693719.0.0000.5197
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.670.938
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Agamenon Magalhães

Sponsors

• Primary sponsor: Associação Vitoriense de Educação, Ciências Cultura
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação Vitoriense de Educação, Ciências Cultura
  • Institution: Associação Vitoriense de Educação, Ciências Cultura
• Supporting source:
  • Institution: Associação Vitoriense de Educação, Ciências Cultura
  • Institution: Associação Vitoriense de Educação, Ciências Cultura

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Women in labor

  pt-br

  Mulheres em trabalho de parto

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental Group: 50 pregnant women. The volunteers will use the Peanut Ball during labor for 60 minutes in three different positions. Control Group: 50 pregnant women. The volunteers will not receive any intervention from the researchers and will follow the usual care of the service.

  pt-br

  Grupo Experimental: 50 gestantes. As voluntárias usarão a Bola de Amendoim durante o trabalho de parto durante 60 minutos em três posições diferentes. Grupo Controle: 50 gestantes. As voluntárias não receberão nenhuma intervenção dos pesquisadores e seguirão os cuidados habituais do serviço.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age over 18 years Pregnant woman in the first period of labor Low risk pregnancy Gestational age between 37 and 42 weeks Nulliparous, primiparous and multiparous Single and cephalic pregnancy

  pt-br

  Idade maior que 18 anos Gestante no primeiro período do trabalho de parto Gestação de baixo risco Idade gestacional entre 37 e 42 semanas Nulípara, primípara e multípara Gestação de feto único e cefálico

• Exclusion criteria:

  en

  Gestation with dead fetus Parturient without ability to consent Pregnant women with actual indication for cesarean section Psychoactive drug use Use of epidural or oxytocin analgesia before randomization

  pt-br

  Gestação com feto morto Parturiente sem capacidade de consentir Gestantes com indicação real de cesariana Uso de drogas psicoativas Uso de analgesia peridural ou ocitocina antes da randomização

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement of maternal fatigue, using as an instrument or questionnaire of maternal perception of fatigue in labor, which categorizes fatigue with low values between 15 and 50 and high from 51 to 75. The data collected before the intervention and after the end of the first period of labor.

  pt-br

  Melhora da fadiga materna, utilizando como instrumento o questionário de percepção materna de fadiga no trabalho de parto, que categoriza a fadiga como baixa com valores entre 15 à 50 e alta de 51 à 75. Os dados serão coletados antes da intervenção e após o fim do primeiro período do trabalho de parto.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in the level of pain, using the visual analogue scale, which varies in number from zero to ten, with zero being the total absence of pain (zero) and ten being the extreme presence of maternal pain that can be felt (ten). data will be collected before the intervention and after the end of the first period of labor.

  pt-br

  Melhora do nível de dor, utilizando a escala visual analógica, a qual varia em número de zero a dez, sendo o zero a ausência total de dor (zero) e dez a presença extrema de dor materna que possa ser sentida (dez).Os dados serão coletados antes da intervenção e após o fim do primeiro período do trabalho de parto.

  en

  Improvement of maternal anxiety, using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), which categorizes anxiety as low with values from 16 to 34, moderate anxiety with 37 to 56 and high with 57 to 78. Data will be collected before the intervention and after the end of the first period of labor.

  pt-br

  Melhora da ansiedade materna, utilizando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), que categoriza a ansiedade como baixa com valores de 16 à 34, moderada ansiedade com 37 à 56 e alta com 57 à 78. Os dados serão coletados antes da intervenção e após o fim do primeiro período do trabalho de parto.

  en

  It is expected to find an average difference in the level of satisfaction. To assess the level of satisfaction with the use of the peanut ball, the Visual Analog Scale (EVA) will be used, which varies in discrete numbers from zero to ten, with zero being the total lack of satisfaction and ten being the greatest satisfaction with the use of peanuts. ball. It will be evaluated at the beginning and at the end of the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença média do nível de satisfação. Para avaliação do nível de satisfação com o uso da bola de amendoim será utilizada a Escala Visual Analógica (EVA) a qual varia em número discretos de zero a dez, sendo o zero a ausência total de satisfação e dez a maior satisfação com o uso da bola. Será avaliado no início e no final da intervenção.

  en

  It is expected to find a decrease in the duration of the first period of labor, a timer will be used to quantify the duration of the first period of labor. The time will be timed from the beginning of admission if the volunteer is in active labor (5 cm of uterine dilation) until the 10 cm of uterine dilation is completed, the time will be recorded in minutes.

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição na duração do primeiro período do trabalho de parto, será utilizado um cronometro para quantificar a duração do primeiro período do trabalho de parto. O tempo será cronometrado do início da admissão se a voluntária estiver em fase ativa de trabalho de parto (5 centímetros de dilatação uterina) até completar os 10 centímetros de dilatação uterina, o tempo será registrado em minuto.

  en

  It is expected to find a decrease in the frequency of perineal trauma which is an injury to the pelvic floor musculature, categorized into (1) Laceration first degree: involves only skin and vaginal mucosa, (2) Laceration second degree: involves fascia and perineal musculature, (3 ) Third degree laceration: involves anal sphincter, (4) Fourth degree laceration: in addition to anal sphincters (internal and external), it involves rectal mucosa. Data will be collected shortly after delivery.

  pt-br

  Espera-se encontrar dimunuição na frequência do traumatismo perineal que é lesão na musculatura do assoalho pélvico, categorizada em (1) Laceração primeiro grau: envolve apenas pele e mucosa vaginal, (2) Laceração segundo grau: envolve fáscia e musculatura perineal, (3) Laceração terceiro grau: envolve esfíncter anal, (4) Laceração quarto grau: além de esfíncteres anais (interno e externo), envolve mucosa retal. Os dados serão coletados logo após o parto.

  en

  It is expected to find a difference in the frequency of the episiotomy, which is an incision made in the perineum (muscle area between the vagina and anus) to enlarge the birth canal with the theoretical objective of preventing irregular laceration during the baby's passage, which will be evaluated as yes, when the episiotomy is performed and not when it is not performed, removed from the volunteer's medical record. Data will be collected shortly after delivery.

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença na frequência da episiotomia que é uma incisão efetuada na região do períneo (área muscular entre a vagina e o ânus) para ampliar o canal de parto com o objetivo teórico de prevenir que ocorra laceração irregular durante a passagem do bebê, que será avaliado como sim, quando for realizada a episiotomia e não quando não for realizada, retirada do prontuário da voluntária. Os dados serão coletados logo após o parto.

  en

  Expected to find an increase in frequency vaginal delivery, which will be evaluated in the volunteer's medical record, expressed in (1) yes, (2) no. Data will be collected shortly after delivery.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento na frequência de parto vaginal, que será avaliada no prontuário da voluntária, expressa em (1) sim, (2) não. Os dados serão coletados logo após o parto.

  en

  It is expected to find a difference in the decrease in instrumental delivery, which will be evaluated in the volunteer's medical record, expressed in (1) yes, (2) no. Data will be collected shortly after delivery.

  pt-br

  Espera-se encontrar diferença na diminuição de parto instrumental, que será avaliada no prontuário da voluntária, expressa em (1) sim, (2) não. Os dados serão coletados logo após o parto.

  en

  It is expected to find a decrease in frequency cesarean section, which will be evaluated in the volunteer's medical record, expressed in (1) yes, (2) no. Data will be collected shortly after delivery.

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição na frequência de cesariana, que será avaliada no prontuário da voluntária, expressa em (1) sim, (2) não. Os dados serão coletados logo após o parto.

  en

  It is expected to find a decrease in the use of synthetic oxytocin, which is a pharmacological method of accelerating childbirth, through the use of synthetic drugs, which will be evaluated in the volunteer's medical record, expressed in (1) yes, (2) no. Data will be collected shortly after delivery.

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição no uso de ocitocina sintética, que é um método farmacológico de acelerar o parto, por meio de uso de drogas sintéticas, que será avaliada no prontuário da voluntária, expressa em (1) sim, (2) não. Os dados serão coletados logo após o parto.

  en

  It is expected to find a decrease in the use of labor analgesia, which will be evaluated in the volunteer's medical record, expressed in (1) yes, (2) no. Data will be collected shortly after delivery.

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição no uso de analgesia de parto, que será avaliada no prontuário da voluntária, expressa em (1) sim, (2) não. Os dados serão coletados logo após o parto.

  en

  It is expected to find better Apgar values in the fifth minute of life, using negative values expressed as less than seven and better values with greater than or equal to seven in the fifth minute of life, as assessed by the team that provides assistance to the newborn. Data will be collected after the birth of the newborn.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhores valores do Apgar do quinto minuto de vida, utilizando valores negativos expressos em menor que sete e melhores valores com maior ou igual a sete no quinto minuto de vida, conforme avaliação pela equipe que presta assistência ao neonato. Os dados serão coletados após o nascimento do neonato.

  en

  It is expected to find a decrease admission of the neonate to the Neonatal Intensive Care Unit (NICU), which will be evaluated in the volunteer's medical record, expressed in (1) yes, (2) no. Data will be collected after the birth of the newborn.

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição de admissão do neonato à Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), que será avaliada no prontuário da voluntária, expressa em (1) sim, (2) não. Os dados serão coletados após o nascimento do neonato.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alexandre Magno Delgado
  • • Address: Rua Célio Regueira
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-510
  • Phone: +55-81-996184843
  • Email: alexmagno_d@hotmail.com
  • Affiliation: Associação Vitoriense de Educação, Ciências Cultura
   
• Scientific contact
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    • City: Recife / Brazil
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Additional links:

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