RBR-7z5pw7y Effects of Physical Exercise with Electrical Stimulation on the health of elderly individuals with kidney Issues

Date of registration: 12/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-0447

• Public title:

  en

  Effects of Physical Exercise with Electrical Stimulation on the health of elderly individuals with kidney Issues

  pt-br

  Efeitos do Exercício Físico com Estimulação Elétrica na saúde de idosos com problemas nos rins

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92747525.1.0000.0116
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.945.231
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Comunitária da Região de Chapecó

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Comunitária da Região de Chapecó
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Comunitária da Região de Chapecó
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Comunitária da Região de Chapecó

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Renal Insufficiency, Chronic

  pt-br

  Insuficiência Renal Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12 Urogenital Diseases

  pt-br

  C12 Doenças Genitourinárias

• Specific descriptors:

  en

  c12.050.351.968.419.780.750 Renal Insufficiency, Chronic

  pt-br

  c12.050.351.968.419.780.750 Insuficiência Renal Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  The clinical trial will include three arms, each composed of 22 older adults undergoing hemodialysis, allocated to the Multicomponent Exercise (ME) group, the ME combined with Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) group, and the Control group. The implementation will occur in two waves, each comprising 33 participants, repeating screening procedures, baseline assessments, and reassessments after 12 weeks. All interventions will be performed during the first two hours of hemodialysis. The ME group will complete a one-week familiarization period followed by two weekly sessions for 12 weeks, including a three-minute warm-up, lower-limb strength training (2–3 sets of 8–15 repetitions with individualized progression using the OMNI-RES scale), aerobic cycling for 10–14 minutes (60–75% of heart rate reserve, calculated with the Karvonen formula), and inspiratory muscle training using the PowerBreathe® device (40–60% of MIP, with progression every four weeks). Intensities will be adjusted according to tolerance, vital signs, and perceived exertion. The ME+NMES group will perform the same protocol, with the addition of quadriceps neuromuscular electrical stimulation for 10 minutes, applied concurrently with active cycling, using the Neurodyn® stimulator in continuous mode (450–600 μs, 8 Hz, moderate intensity with visible contraction). The control group will receive weekly educational guidance through a virtual group on health promotion. Randomization will be performed electronically using GraphPad QuickCalcs, stratified by age (≤69 or ≥70 years) and baseline muscle strength (below or above the median), in a 1:1:1 ratio, with allocation concealment maintained until eligibility is confirmed. If the electronic system fails, a contingency procedure with opaque, numbered, tamper-proof envelopes will be used. The study will be conducted in an open-label format without masking, due to the nature of the interventions, which prevents blinding of participants and the intervention team. However, to reduce bias, different roles will be performed by independent teams, with screening and participant inclusion conducted by researchers who are not involved in delivering the interventions..

  pt-br

  O ensaio clínico contará com três braços, cada um composto por 22 idosos em hemodiálise, distribuídos nos grupos Exercício Físico Multicomponente (EFM), EFM associado à Estimulação Elétrica Neuromuscular (EENM) e Controle. A aplicação ocorrerá em duas ondas, cada uma com 33 participantes, repetindo processos de triagem, avaliação inicial e reavaliação após 12 semanas. As intervenções serão realizadas nas duas primeiras horas da hemodiálise. O grupo de EFM realizará uma semana de familiarização seguida de duas sessões semanais por 12 semanas, contendo aquecimento de três minutos, treinamento de força para membros inferiores (2–3 séries de 8–15 repetições, com progressão individual pela escala OMNI-RES), treinamento aeróbico em cicloergômetro por 10–14 minutos (60–75% da frequência cardíaca de reserva, fórmula de Karvonen) e treinamento muscular inspiratório com PowerBreathe® (40–60% da PImáx, progressão a cada 4 semanas). As intensidades serão ajustadas conforme tolerância, sinais vitais e percepção de esforço. O grupo EFM+EENM realizará o mesmo protocolo acrescido de estimulação elétrica neuromuscular de quadríceps durante 10 minutos, aplicada de forma concomitante ao ciclismo ativo, utilizando estimulador Neurodyn® em modo contínuo (450–600 μs, 8 Hz, intensidade moderada com contração visível). O grupo controle receberá apenas orientações educativas semanais via grupo virtual sobre promoção da saúde. A randomização será eletrônica, utilizando GraphPad QuickCalcs, com estratificação por idade (≤69 ou ≥70 anos) e força muscular inicial (abaixo ou acima da mediana), em proporção 1:1:1, com ocultação da sequência até a confirmação da elegibilidade. Caso o sistema falhe, será utilizado um procedimento de contingência com envelopes opacos, numerados e invioláveis. O estudo será conduzido em formato aberto, sem mascaramento, devido à natureza das intervenções, que impossibilita cegamento dos participantes e da equipe de aplicação. No entanto, para reduzir vieses, diferentes funções serão desempenhadas por equipes independentes. A triagem e inclusão serão realizadas por pesquisadores distintos daqueles envolvidos na execução das intervenções.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	60 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Older adults of both sexes, aged between 60 and 75 years, undergoing hemodialysis treatment for at least three months, who present hemodynamic and clinical stability confirmed by the following parameters: resting heart rate between 50 and 100 bpm, respiratory rate between 12 and 25 breaths per minute, oxygen saturation greater than 90%, blood pressure between 90/60 mmHg and 160/90 mmHg, and body temperature between 36°C and 37.8°C; laboratory tests performed within the last 30 days showing a minimum hematocrit of 30%, hemoglobin level above 8 g/dL, and platelet count greater than 50,000/mm³; preserved lower-limb muscle strength assessed using the Medical Research Council (MRC) Muscle Strength Scale, with a minimum score of grade 3 for hip flexors, knee extensors, and ankle dorsiflexors; cognitive function will be assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE).

  pt-br

  Pessoas idosas; de ambos os sexos; idade entre 60 e 75 anos; em tratamento hemodialítico há pelo menos três meses; que apresentem estabilidade hemodinâmica e clínica, atestada pelos seguintes parâmetros: frequência cardíaca em repouso entre 50 e 100 bpm, frequência respiratória entre 12 e 25 irpm, saturação de oxigênio maior que 90%, pressão arterial entre 90/60 mmHg e 160/90 mmHg, e temperatura corporal entre 36°C e 37,8°C; exames laboratoriais realizados nos últimos 30 dias, com hematócrito mínimo de 30%, hemoglobina superior a 8 g/dL e contagem de plaquetas acima de 50.000/mm³; força muscular preservada em membros inferiores, avaliada por meio da Escala de Força Muscular do Medical Research Council (MRC), com pontuação mínima de grau 3 para os flexores de quadril, extensores de joelho e dorsiflexores de tornozelo; função cognitiva será avaliada por meio do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with a diagnosis of cancer or chronic lung disease; those who present musculoskeletal limitations that compromise the execution of the exercise protocol for cycling and strength training or that pose a risk to participant safety, such as in the case of hemodynamically unstable older adults; individuals with a high degree of frailty assessed by the Frailty Scale, without functional independence, using a cutoff point of 5; participants who miss more than three consecutive or alternating sessions; those who present changes in clinical condition that prevent the performance of the physical exercise protocol will have their data excluded from analysis; dialysis fistulas in the lower limbs; very active older adults, assessed using the Short Physical Activity Index (Short IPAQ), to determine the physical activity level of older adults with chronic kidney disease

  pt-br

  Participantes com diagnóstico de câncer ou doença pulmonar crônica. Que apresentem limitações musculoesqueléticas que comprometam a realização do protocolo de exercícios para pedalar e exercícios de força ou representem risco para integridade do participante como no caso de pessoas idosas hemodinamicamente instáveis. Alto grau de fragilidade avaliada pela frailty scale que não tem condição de independência funcional utilizando o ponto de corte 5. Participantes que faltarem a mais de três sessões contínuas ou alternadas. Aqueles que apresentarem alterações na condição clínica que impeça a realização do protocolo de exercício físico não terão seus dados analisados. Fístulas de diálise em membros inferiores. Idosos muito ativos - aplicação da escala Índice de Atividade Física Curto- IPAC curto para definição do nível de atividade física do idosos com Doença Renal Crônica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in dialysis efficacy in the intervention groups, verified through the Kt/V Ratio method (urea clearance × time / distribution volume), based on the observation of a minimum variation of 10% between pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento na eficácia da diálise nos grupos de intervenção, verificado por meiodo método da Relação Kt/V (clearance da ureia × tempo / volume de distribuição), a partir da constatação de uma variação mínima de 10% entre as medições pré e pós-intervenção.

  en

  It is expected to find an increase in functionality, including lower-limb functional strength and gait speed, verified through the Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, the 30-Second Chair Stand Test, the Timed Up and Go (TUG) Test, the 4-Meter Gait Speed Test, the Handgrip Test, and the Medical Research Council (MRC) Muscle Strength Scale, based on the observation of a minimum variation of 30% between pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento da funcionalidade, incluindo força funcional de membros inferiores e velocidade da marcha, verificada por meio do método do Índice Katz de Independência nas Atividades de Vida Diária, do Teste de Sentar e Levantar de 30 Segundos, do Teste Timed Up and Go (TUG), do Teste de Velocidade de Marcha de 4 Metros, do Teste de Apreensão Palmar e da Escala de Força Muscular do Medical Research Council (MRC), a partir da constatação de uma variação mínima de 30% entre as medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  An increase in handgrip strength is expected, assessed using the Handgrip Strength Test performed with a hand dynamometer, based on the observation of a minimum variation of 20% between the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento da força de preensão palmar, verificada por método Teste de Apreensão Palmar realizado com dinamômetro de mão, a partir da constatação de uma variação mínima de 20% entre as medições pré e pós-intervenção.

  en

  It is expected to find an increase in the cross-sectional area of the rectus femoris muscle, verified through the ultrasound examination method, based on the observation of a variation of less than 10% between pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma aumento na área de secção transversa do músculo reto femoral, verificada por meio do método exame de ultrassonografia, a partir da constatação de uma variação menor que 10% entre as medições pré e pós-intervenção.

  en

  An increase in the levels of the biomarkers urea, creatinine, potassium, calcium, phosphorus, and complete blood count is expected, assessed through blood tests collected at the beginning of the hemodialysis session, based on the observation of a variation of less than 10% between the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento nos valores dos biomarcadores ureia, creatinina, potássio, cálcio, fósforo e hemograma, verificada por meio do método exame de sangue coletado no início da sessão de hemodiálise, a partir da constatação de uma variação menor que 10% entre as medições pré e pós-intervenção.

  en

  An increase in respiratory muscle strength is expected, assessed using the maximal inspiratory pressure and maximal expiratory pressure tests performed with a manovacuometer, based on the observation of a minimum variation of 20% between the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento na força muscular respiratória, verificada por meio do método teste de pressão inspiratória máxima e pressão expiratória máxima realizado com o método manovacuômetro, a partir da constatação de uma variação mínima de 20% entre as medições pré e pós-intervenção.

  en

  An increase in pulmonary function is expected, including Forced Vital Capacity and Forced Expiratory Volume in the first second (FEV₁), assessed using portable spirometry, based on the observation of a variation greater than 10% between the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento da função pulmonar, incluindo a Capacidade Vital Forçada e o Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF₁), verificada por meio do método de espirometria portátil, a partir da constatação de uma variação maior que 10% entre as medições pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ricardo José Nicaretta
  • • Address: Servidão Anjo da Guarda, nº 295-D, Bairro Efapi
    • City: Chapecó / Brazil
    • Zip code: 89809-900
  • Phone: +554933218689
  • Email: ricarfisio@unochapeco.edu.br
  • Affiliation: Universidade Comunitária da Região de Chapecó
   
• Scientific contact
  • Full name: Ricardo José Nicaretta
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  • Email: ricarfisio@unochapeco.edu.br
  • Affiliation: Universidade Comunitária da Região de Chapecó
   
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  • Full name: Ricardo José Nicaretta
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  • Affiliation: Universidade Comunitária da Região de Chapecó
   

Additional links:

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