RBR-7z4qkcj Treatment with manual therapy technique for pain relief in patients with Endometriosis

Date of registration: 12/23/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/23/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-0324

• Public title:

  en

  Treatment with manual therapy technique for pain relief in patients with Endometriosis

  pt-br

  Tratamento com a técnica de terapia manual para alívio da dor em pacientes com Endometriose

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58889422.3.0000.5369
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.506.748
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Endometriosis

  pt-br

  Endometriose

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.500 Genital Diseases, Female

  pt-br

  C12.050.351.500 Doenças dos Genitais Femininos

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.500.163 Endometriosis

  pt-br

  C12.050.351.500.163 Endometriose

Interventions

• Interventions:

  en

  Women diagnosed with endometriosis will be invited to participate in the research and those who meet the inclusion criteria, sign the Informed Consent Form and accept to participate in the research will be randomized in blocks of 6 and allocated to the three groups (group Microphysiotherapy, Microphysiotherapy group associated with Biological Laws and Placebo group). The sample size was calculated in the electronic program “Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health” (Open Epi®) (https://www.openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm) using the calculation for Randomized Clinical Trials. For the calculation were considered: a) 95% confidence interval; b) Study power 80%; c) Percentage of unexposed positives 30%; d) Ratio of unexposed to exposed in the sample 1.0; e) Odds ratio of 3.0. Thus, the total sample size will be 150 patients. Participants will be randomly allocated into three groups: placebo group (GP, n= 50), Microphysiotherapy group (GM, n= 50) and Microphysiotherapy group associated with Biological Laws (GMLB, n= 50). Randomization will be carried out via the Research Randomizer® website (www.randomizer.org). The study was considered double-blind, since throughout the study, the participants and researchers who were involved in individual assessments of the questionnaires were blinded to allocation. Only the physiotherapist experienced in the Microphysiotherapy technique and the Biological Laws methodology, who was not involved in the assessment of the individuals, performed the interventions themselves and the simulated intervention (placebo) according to the randomization code, knowing which groups each individual belonged to. On the first day, participants will have their data collected using the instrument to collect sociodemographic and clinical data. Subsequently, they will answer the Endometriosis Health Profile questionnaire, McGill pain questionnaire and analogue pain scale, and blood will be collected for biochemical tests, to evaluate inflammatory mediators such as TNF, IL-1β, IL-6 , IL-8, IL-10 and VEGF and oxidative stress, where damage to lipids will be quantified by determining the levels of thiobarbituric acid reactive substances, oxidative damage to proteins will be quantified by determining the levels of carbonyl groups , the concentration of Nitrite and Nitrate, superoxide dismutase will be determined by the inhibition of adrenaline auto-oxidation and catalase will be determined by the decrease in hydrogen peroxide consumption. On the same day, depending on group allocation, they will receive one of the interventions. Forty-five and ninety days after the first treatment session, participants will be invited to return to the clinic to answer the questionnaires again, with the addition of the Patient Global Impression of Change Scale and also carry out, on the date of forty-five five days after the first intervention, a new treatment session with the proposed therapies. Furthermore, ninety days after the start of the experimental protocol, a new blood collection will be carried out for biochemical tests, to be compared with data collected before the first intervention. Research participants will be divided into 3 groups, the first group being women who have endometriosis, who will be treated with placebo therapy (GP), which corresponds to a group of women with endometriosis in which a non-specific massage will be performed at random points across the patient's body, with the participant lying in the supine position on the stretcher, simulating as if the Microphysiotherapy technique was being performed. The second group of women with endometriosis will be treated only with Microphysiotherapy (GM), without the therapist talking about the findings during the service. In this case, with the study participant lying on the stretcher in the supine position, the therapist will use both hands, making a slight approach or separation, paying attention to the sensations between the two hands that will tell whether the vital rhythm perceived through the tissues represents a good functioning state or an absence of rhythm perceived as something dense between the hands, which is synonymous with the presence of a “memory” of any aggression. This palpatory interrogation consists of manually palpating the precise area to be studied. Each region of the skin has different areas with various types of possible etiology, such as toxic, physical and emotional dysfunctions, and mobility restrictions found palpatically are manifested by tissue resistance. If there is resistance to movement at the location, it means that the organism's vital rhythm is altered by some event that disrupts the normal functions of the organism that was not excluded or eliminated previously, and at this moment it is necessary for the physiotherapist to exert a stimulus to activate a tissue reorganization. If the organism does not present any restrictions on the movements promoted, it means that the tested area is free and does not contain any signs of a disturbing event. The third group of women with endometriosis will be treated with Microphysiotherapy in association with the methodology of Biological Laws (GMLB), they will undergo the same procedure as the Microphysiotherapy group, with an additional feature in this case, that the physiotherapist finds areas of restrictions, whether derived of physical, chemical and/or emotional conflicts, as stated in the study booklets of the Microphysiotherapy Course, after the tactile process of locating regions of restricted mobility and tissue stimulation to resume the self-healing process of the changing region, the physiotherapist will talk to the research participant about the findings in the palpatory research, with each restriction zone having a meaning in the face of specific stressful situations experienced and allows, in association, to locate the organ or tissue that went into dysfunction due to the harmful event suffered, In this way, based on the maps of the Microphysiotherapy course, it is possible to understand with whom and when the event occurred, and with the information on the organs and tissues, relate it to the methodology of Biological Laws, which helps to understand the biological meaning of the symptom, and consequently , identify whether any stressful situation is still occurring, and thus, be able to find, together with the research participant, strategies to modify this experienced stress. Two sessions will be held lasting approximately 30 minutes each, with an interval of 45 days between them, for all groups, so that menstrual cycles occur between sessions and to check for changes in symptoms between each session. All sessions of research participants will be conducted by just one physiotherapist, who has undergone full training in Microphysiotherapy.

  pt-br

  Mulheres com diagnóstico de endometriose serão convidadas a participar da pesquisa e as que se enquadrarem nos critérios de inclusão, assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e aceitarem participar da pesquisa serão randomizadas em blocos de 6 e alocados nos três grupos (grupo Microfisioterapia, grupo Microfisioterapia associada às Leis Biológicas e grupo Placebo). O tamanho da amostra foi calculada no programa eletrônico “Open Source Epidemiologic Statistics for Public Health” (Open Epi®) (https://www.openepi.com/SampleSize/SSCohort.htm) utilizando o cálculo para Ensaios Clínicos Aleatórios. Para o cálculo foram considerados: a) Intervalo de confiança 95%; b) Poder do estudo 80%; c) Porcentagem de não expostos positivos 30%; d) Razão de não expostos para expostos na amostra 1,0; e) Odds ratio de 3,0. Assim, o tamanho total da amostra será de 150 pacientes. As participantes serão alocadas em três grupos de forma aleatória: grupo placebo (GP, n= 50), grupo Microfisioterapia (GM, n= 50) e grupo Microfisioterapia associada às Leis Biológicas (GMLB, n= 50). A randomização será realizada pelo site Research Randomizer® (www.randomizer.org). O estudo foi considerado duplo-cego, pois ao longo do estudo, os participantes e pesquisadores que estavam envolvidos em avaliações individuais dos questionários foram cegados para alocação. Somente o fisioterapeuta experiente na técnica da Microfisioterapia e da metodologia das Leis Biológicas, que não estava envolvido na avaliação dos indivíduos realizou as intervenções propriamente ditas e a intervenção simulada (placebo) de acordo com o código de randomização, sabendo a quais grupos cada indivíduo pertencia. No primeiro dia, as participantes terão seus dados coletados a partir do instrumento para coleta de dados sociodemográficos e clínicos. Posteriormente, responderão aos questionário de Perfil de Saúde em Endometriose, questionário de dor de McGill e escala analógica da dor, e será realizado a coleta de sangue para os exames bioquímicos, para avaliação de mediadores inflamatórios como TNF, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 e VEGF e do estresse oxidativo, onde com dano aos lipídios será quantificado pela determinação dos níveis de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico, o dano oxidativo às proteínas será quantificado pela determinação dos níveis de grupos carbonilas, a concentração de Nitrito e Nitrato, a superóxido dismutase será determinada pela inibição da auto-oxidação da adrenalina e a catalase será determinada pela diminuição no consumo de peróxido de hidrogênio. No mesmo dia, conforme a alocação nos grupos, receberão uma das intervenções. Quarenta e cinco e noventa dias após a primeira sessão de tratamento, as participantes serão convidadas a retornarem a clínica para responderem novamente aos questionários, com o adicional da aplicação da Escala de Impressão Global de Mudança pelo Paciente e também realizarem, na data de quarenta e cinco dias após a primeira intervenção, uma nova sessão de tratamento com as terapias propostas. Além disso, noventa dias após o início do protocolo experimental será realizada nova coleta de sangue para os exames bioquímicos, para serem comparados aos dados da coleta antes da primeira intervenção. As participantes da pesquisa serão divididas em 3 grupos, sendo o primeiro grupo de mulheres que apresentam endometriose, que serão tratadas com terapia placebo (GP), que corresponde a um grupo de mulheres com endometriose em que será realizada uma massagem inespecífica em pontos aleatórios pelo corpo da participante, com ela deitada em decúbito dorsal na maca, simulando como se estivesse sendo realizada a técnica da Microfisioterapia. O segundo grupo de mulheres com endometriose serão tratadas apenas com a Microfisioterapia (GM), sem que o terapeuta fale sobre os achados durante o atendimento. Neste caso, com a participante do estudo deitada na maca em decúbito dorsal, o terapeuta irá utilizar das duas mãos fazendo uma ligeira aproximação ou afastamento, atento as sensações entre as duas mãos que vão dizer se o ritmo vital percebidos por meio dos tecidos representa um bom estado de funcionamento ou uma ausência do ritmo percebido como algo denso entre as mãos, que é sinônimo da presença de uma “memória” de agressão qualquer. Esta interrogação palpatória consiste em efetuar uma palpação manual sobre a zona precisa a ser estudada. Cada região da pele apresenta diferentes zonas com vários tipos de etiologia possíveis, tais como disfunções tóxicas, físicas, emocionais, e as restrições de mobilidade encontradas de forma palpatória se manifestam por uma resistência do tecido. Se ocorre uma resistência ao movimento no local, significa que o organismo está com o ritmo vital alterado por algum evento que atrapalha as funções normais do organismo que não foi excluído ou eliminado previamente, sendo neste momento necessário que o fisioterapeuta exerça um estímulo para ativar uma reorganização dos tecidos. Caso o organismo não apresente nenhuma restrição aos movimentos promovidos, significa que a zona testada está livre e não contém nenhuma marca de um evento perturbador. O terceiro grupo de mulheres com endometriose, serão tratadas com Microfisioterapia em associação com a metodologia das Leis Biológicas (GMLB), passarão pelo mesmo procedimento do grupo da Microfisioterapia, com um adicional neste caso, que ao fisioterapeuta encontrar zonas de restrições, seja elas derivadas de conflitos físicos, químicos e/ou emocionais, segundo consta nas apostilas de estudo do Curso de Microfisioterapia, após o processo tátil de localização das regiões de restrição de mobilidade e estimulação dos tecidos para a retomada do processo de autocura da região em alteração, o fisioterapeuta irá dialogar com a participante da pesquisa sobre os achados na pesquisa palpatória, sendo que cada zona de restrição tem um significado perante a situações de estresse específicas vividas e permite em associação localizar o órgão ou tecido que entrou em disfunção perante ao evento nocivo sofrido, desta forma, baseado nos mapas do curso da Microfisioterapia é possível compreender com quem e quando o evento ocorreu, e com a informação dos órgãos e tecidos, relacionar com a metodologia das Leis Biológicas, que auxilia compreender o sentido biológico do sintoma, e por consequência, identificar se alguma situação estressante ainda está ocorrendo, e assim, poder encontrar junto a participante da pesquisa, estratégias para modificar este estresse vivido. Serão realizadas duas sessões com duração aproximada de 30 minutos cada, com intervalo de 45 dias entre elas, para todos os grupos, para que ocorram ciclos menstruais entre as sessões e para a verificação de modificações de sintomas entre cada atendimento. Todas as sessões das participantes da pesquisa serão conduzidas por apenas um fisioterapeuta, o qual passou por toda a formação em Microfisioterapia.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; who have a medical diagnosis of endometriosis; in the age group from 18 years to 45 years; without distinction of color/race or ethnicity; who live in the cities of Pato Branco-PR or Palhoça-SC and/or nearby cities; who agree to participate in all stages of the research, signing the Informed Consent Form (ICO)

  pt-br

  Mulheres; que apresentam diagnóstico médico de endometriose; na faixa etária de 18 anos a 45 anos; sem distinção de cor/raça ou etnia; que morem nas cidade de Pato Branco-PR ou Palhoça-SC e/ou cidades próximas; que aceitarem participar de todas as etapas da pesquisa, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Women who have other acute or chronic inflammatory pathologies; who are continuously using anti-inflammatories or analgesics; women who have previously undergone laparoscopic surgery or other surgeries for endometriosis

  pt-br

  Mulheres que apresentam outras patologias inflamatórias agudas ou crônicas; que estiverem em uso contínuo de anti-inflamatórios ou analgésicos; mulheres que já realizaram previamente cirurgia videolaparoscópica ou outras cirurgias para endometriose

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a 50% reduction in pain related to Endometriosis, based on the observation of the pre- and post-intervention variation, in the participants of the Microphysiotherapy technique group associated with the Biological Laws methodology, verified through the pain questionnaire. McGill and the Visual Analogue Pain Scale.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução de 50% do quadro álgico relacionado a Endometriose, a partir da constatação da variação pré e pós-intervenção, nas participantes do grupo da técnica da Microfisioterapia associado a metodologia das Leis Biológicas, verificados através do questionário de dor de McGill e da escala Visual analógica da dor.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find improvements in the quality of life of research participants treated in the group with the Microphysiotherapy technique and in the group with the Microphysiotherapy technique associated with the Biological Laws methodology, compared to the placebo group, in the results of the post-service questionnaire , with a variation of more than 5% in positive results.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhoras na qualidade de vida das participantes da pesquisa atendidas no grupo com a técnica da Microfisioterapia e no grupo com a técnica da Microfisioterapia associada a metodologia das Leis Biológicas, em comparação com o grupo placebo, nos resultados do questionário pós-atendimentos, com variação de mais de 5% de resultado positivo.

  en

  It is expected to find a reduction in the indexes of oxidative stress markers, comparing before and after intervention, with p<0.05, in research participants treated in the group with the Microphysiotherapy technique and in the group with the Microphysiotherapy technique associated with the methodology of Biological Laws.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução dos índices dos marcadores do estresse oxidativo, comparando o antes e após intervenção, com p<0,05, nas participantes da pesquisa atendidas no grupo com a técnica da Microfisioterapia e no grupo com a técnica da Microfisioterapia associada a metodologia das Leis Biológicas.

  en

  It is expected to find a reduction in the indexes of oxidative stress markers, comparing before and after intervention, with p<0.05, in research participants treated in the group with the Microphysiotherapy technique and in the group with the Microphysiotherapy technique associated with the methodology of Biological Laws.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução dos índices dos marcadores inflamatórios, comparando o antes e após intervenção, com p<0,05, nas participantes da pesquisa atendidas no grupo com a técnica da Microfisioterapia e no grupo com a técnica da Microfisioterapia associada a metodologia das Leis Biológicas.

  en

  It is expected to find improvements in the perception of change in health status and satisfaction, through the results of the Patient Global Impression of Change Scale, in research participants treated in the group with the Microphysiotherapy technique and in the group with the associated Microphysiotherapy technique. the Biological Laws methodology, in the comparison after the first intervention and after the last intervention, with p<0.05, compared to the Placebo Group.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhoras na percepção da mudança do estado de saúde e satisfação, através dos resultados da Escala de Impressão Global de Mudança pelo Paciente, nas participantes da pesquisa atendidas no grupo com a técnica da Microfisioterapia e no grupo com a técnica da Microfisioterapia associada a metodologia das Leis Biológicas, na comparação pós primeira intervenção e pós última intervenção, com p<0,05, em comparação com o Grupo Placebo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ivan Luis Stringhini Bonaldo
  • • Address: Rua Sílvio Vidal, 175
    • City: Pato Branco / Brazil
    • Zip code: 85505-010
  • Phone: +55(46)999812112
  • Email: ivanbonaldo@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Ivan Luis Stringhini Bonaldo
  • • Address: Rua Sílvio Vidal, 175
    • City: Pato Branco / Brazil
    • Zip code: 85505-010
  • Phone: +55(46)999812112
  • Email: ivanbonaldo@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Franciane Bobinski
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25. Cidade Universitária Pedra Branca.
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-270
  • Phone: +55(48)40062796
  • Email: franciane.bobinski@animaeducacao.com.br
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   

Additional links:

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